醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)性能驗(yàn)證全流程解析演講人：日期：目錄CATALOGUE性能驗(yàn)證基礎(chǔ)概念性能驗(yàn)證的必要性與時(shí)機(jī)性能驗(yàn)證實(shí)施要點(diǎn)定量檢測(cè)驗(yàn)證內(nèi)容特殊場(chǎng)景處理常見(jiàn)問(wèn)題與解決方案01性能驗(yàn)證基礎(chǔ)概念PART驗(yàn)證（Verification）通過(guò)提供客觀證據(jù)，對(duì)某項(xiàng)特定性能要求是否得到滿足進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。確認(rèn)（Validation）在特定環(huán)境和條件下，對(duì)醫(yī)療器械、方法、過(guò)程等進(jìn)行全面評(píng)估，以確定其能夠達(dá)到預(yù)期用途，并符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。定義與術(shù)語(yǔ)區(qū)分（驗(yàn)證vs確認(rèn)）是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求，詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的全過(guò)程，包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中和檢驗(yàn)后的各個(gè)環(huán)節(jié)，是實(shí)驗(yàn)室管理的重要準(zhǔn)則。ISO15189是美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正法案，旨在通過(guò)建立全國(guó)統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，提高臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和水平，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。CLIA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)（ISO15189/CLIA）配套與非配套系統(tǒng)差異非配套系統(tǒng)指醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備或試劑與其他生產(chǎn)商提供的產(chǎn)品進(jìn)行組合使用，需要用戶自行進(jìn)行性能驗(yàn)證和確認(rèn)，包括兼容性、穩(wěn)定性等方面的評(píng)估。配套系統(tǒng)指與醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備或試劑直接相關(guān)，且由同一生產(chǎn)商提供的產(chǎn)品，包括設(shè)備、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。02性能驗(yàn)證的必要性與時(shí)機(jī)PART臨床需求與結(jié)果可靠性保障確?；颊甙踩阅茯?yàn)證可以確保醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，從而保障患者的安全。提升診斷質(zhì)量準(zhǔn)確的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果有助于醫(yī)生做出正確的診斷，提高診斷質(zhì)量。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可通過(guò)性能驗(yàn)證，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可以獲得認(rèn)可，提升其在行業(yè)內(nèi)的地位。新儀器/試劑引入當(dāng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室開展新項(xiàng)目時(shí)，需要通過(guò)性能驗(yàn)證來(lái)評(píng)估項(xiàng)目的準(zhǔn)確性和可靠性。新項(xiàng)目開展重大變更當(dāng)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的方法、儀器、試劑等發(fā)生重大變更時(shí)，需要重新進(jìn)行性能驗(yàn)證。當(dāng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室引入新儀器或試劑時(shí)，需要進(jìn)行性能驗(yàn)證以確保其準(zhǔn)確性。強(qiáng)制驗(yàn)證場(chǎng)景（新儀器/新項(xiàng)目/重大變更）儀器校準(zhǔn)與維護(hù)定期對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行和準(zhǔn)確性。定期驗(yàn)證要求（12個(gè)月周期）試劑穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)定期對(duì)試劑進(jìn)行穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)，確保其有效期內(nèi)性能穩(wěn)定。質(zhì)量控制定期進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正檢驗(yàn)過(guò)程中的誤差。03性能驗(yàn)證實(shí)施要點(diǎn)PART人員資質(zhì)要求（實(shí)驗(yàn)室主導(dǎo)原則）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)，并具有相關(guān)領(lǐng)域的執(zhí)業(yè)資格證書。技術(shù)負(fù)責(zé)人檢驗(yàn)人員需具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)或相關(guān)專業(yè)背景，并具備豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)能力。應(yīng)具備相應(yīng)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和技能，并通過(guò)培訓(xùn)考核獲得上崗資格。123新鮮標(biāo)本應(yīng)優(yōu)先選擇新鮮、無(wú)污染的標(biāo)本，并盡量避免在采集、處理和運(yùn)輸過(guò)程中引入污染或變質(zhì)。干擾規(guī)避應(yīng)盡量避免因樣本中的藥物、代謝物、疾病等因素對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生的干擾和誤導(dǎo)。樣本選擇標(biāo)準(zhǔn)（新鮮標(biāo)本/干擾規(guī)避）關(guān)鍵性能指標(biāo)選擇指檢驗(yàn)結(jié)果與實(shí)際值的符合程度，應(yīng)通過(guò)比對(duì)試驗(yàn)等方法進(jìn)行驗(yàn)證。準(zhǔn)確度指檢驗(yàn)結(jié)果的重復(fù)性和再現(xiàn)性，應(yīng)通過(guò)重復(fù)試驗(yàn)等方法進(jìn)行驗(yàn)證。精密度指檢驗(yàn)方法能夠準(zhǔn)確區(qū)分目標(biāo)物質(zhì)和其他干擾物質(zhì)的能力，應(yīng)通過(guò)特異性試驗(yàn)等方法進(jìn)行驗(yàn)證。特異性04定量檢測(cè)驗(yàn)證內(nèi)容PART在同一實(shí)驗(yàn)室，由同一操作者，使用相同設(shè)備，對(duì)同一樣本進(jìn)行多次檢測(cè)，評(píng)估結(jié)果的一致性。精密度驗(yàn)證方案重復(fù)性在不同時(shí)間、由不同操作者、使用不同設(shè)備對(duì)同一樣本進(jìn)行檢測(cè)，評(píng)估結(jié)果的穩(wěn)定性。中間精密度在不同實(shí)驗(yàn)室，由不同操作者、使用不同設(shè)備對(duì)同一樣本進(jìn)行檢測(cè)，評(píng)估結(jié)果的可靠性。重現(xiàn)性偏倚評(píng)估通過(guò)對(duì)比參考物質(zhì)或參考方法，評(píng)估檢測(cè)結(jié)果的偏倚程度。準(zhǔn)確度驗(yàn)證采用已知濃度的樣本進(jìn)行檢測(cè)，比較檢測(cè)結(jié)果與預(yù)期值的符合程度。正確度與準(zhǔn)確度評(píng)估驗(yàn)證檢測(cè)方法在不同濃度水平下的線性關(guān)系，確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。線性范圍確定檢測(cè)方法的上下限，確保在此范圍內(nèi)能準(zhǔn)確檢測(cè)樣本。量程范圍分析測(cè)量范圍驗(yàn)證生物參考區(qū)間驗(yàn)證區(qū)間驗(yàn)證通過(guò)檢測(cè)正常人群樣本，驗(yàn)證所建立的參考區(qū)間是否適用。參考區(qū)間確定根據(jù)大量正常人群的檢測(cè)數(shù)據(jù)，確定生物標(biāo)志物的正常參考范圍。05特殊場(chǎng)景處理PART試劑與儀器確保非配套系統(tǒng)的試劑與儀器能夠達(dá)到預(yù)期的性能標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)全面的驗(yàn)證方案，包括準(zhǔn)確度、精密度、特異性、靈敏度等指標(biāo)的評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)估非配套系統(tǒng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。法規(guī)符合性確保驗(yàn)證過(guò)程符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。非配套系統(tǒng)驗(yàn)證要點(diǎn)方法學(xué)變更應(yīng)對(duì)策略變更申請(qǐng)?jiān)谧兏靶柘蛳嚓P(guān)部門提交變更申請(qǐng)，說(shuō)明變更的原因、內(nèi)容和影響。方法學(xué)驗(yàn)證針對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行全面的方法學(xué)驗(yàn)證，包括準(zhǔn)確度、精密度、特異性、靈敏度等指標(biāo)的評(píng)估。樣本比對(duì)將新方法與原方法進(jìn)行樣本比對(duì)，以評(píng)估新方法的準(zhǔn)確性和可靠性。法規(guī)符合性確保變更后的方法符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。立即排查故障原因，確保故障得到及時(shí)修復(fù)。根據(jù)故障的影響范圍和程度，制定相應(yīng)的驗(yàn)證方案。按照驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，確保故障得到完全排除。在驗(yàn)證后的一段時(shí)間內(nèi)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控和記錄，以確保其性能穩(wěn)定可靠。緊急故障后驗(yàn)證流程故障排查驗(yàn)證方案制定驗(yàn)證實(shí)施監(jiān)控與記錄06常見(jiàn)問(wèn)題與解決方案PART儀器靈敏度、準(zhǔn)確性、重復(fù)性出現(xiàn)問(wèn)題。儀器故障操作不規(guī)范或未按說(shuō)明書進(jìn)行。操作不當(dāng)01020304試劑穩(wěn)定性、抗干擾能力等不滿足要求。試劑不匹配樣本類型、基質(zhì)效應(yīng)、干擾物質(zhì)等導(dǎo)致結(jié)果不準(zhǔn)確。樣本異常驗(yàn)證失敗原因分析多品牌儀器兼容性問(wèn)題儀器性能差異不同品牌儀器在檢測(cè)原理、靈敏度等方面存在差異。試劑兼容性同一試劑在不同品牌儀器上可能無(wú)法完全匹配。標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致結(jié)果難以比較。解決方案建立兼容性評(píng)估體系，選擇性能相近的儀