醫(yī)用耗材管理制度三篇

篇一：醫(yī)用耗材管理制度

第一章總則

為進(jìn)一步規(guī)范我院醫(yī)用耗材管理，切實(shí)保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，進(jìn)一步規(guī)范采

購行為，降低采購價格，根據(jù)國家相關(guān)文件精神、省衛(wèi)計委關(guān)于印發(fā)《20XX年全

省醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑集中采購工作方案》（XX衛(wèi)藥政（20XX）2號）、

《關(guān)于做好高值醫(yī)用耗材集中采購工作的通知》（XX衛(wèi)藥政（20XX）4號）和XX

州市衛(wèi)計委《關(guān)于做好XX川市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材（試劑）集中采購管理工作

的通知》（XX衛(wèi)計藥政（20XX）7號）相關(guān)文件要求，結(jié)合本院實(shí)際情況，特制

訂本制度。

本制度所稱醫(yī)用耗材，是指應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊證的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗

品、試劑、器械和用于臨床醫(yī)療（診斷、治療、教學(xué)、科研）需要，由國家規(guī)定

其范圍的消耗性材料等。

主要包括：

1.一次性使用無菌器械；

2.護(hù)理材料和敷料；

3.檢驗試劑和材料；

4.影像膠片和材料；

5.高值醫(yī)用耗材：

6.低值易耗醫(yī)療器械;

7.其他醫(yī)用耗材。

其中，高值醫(yī)用耗材品種包括：

L介入治療類醫(yī)用材料.（如導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球囊、動脈鞘、壓力泵等）及

心臟起搏器等；

2.體內(nèi)植入材料；

3.人工晶體、眼內(nèi)填充物：

4.人工瓣膜、人工補(bǔ)片、人工血管等。

第二章醫(yī)用耗材管理委員會組織構(gòu)架

一、醫(yī)用耗材管理委員會組成

主任委員：

副主任委員：

委員：

醫(yī)用耗材管理委員會下設(shè)辦公室，由同志負(fù)責(zé)耗材管理的日常工作。二、醫(yī)用耗

材管理委員會職責(zé)

1.在院長及主管副院長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)用耗材管理工作。認(rèn)真貫徹落

實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)，依據(jù)有關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章、條例

等，制訂頒布我院有關(guān)醫(yī)用耗材管理的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施，使醫(yī)院醫(yī)用耗材管

理達(dá)到制度化、規(guī)范化和科學(xué)化，保障全院醫(yī)用耗材及時、規(guī)范、安全地使用。

2.負(fù)責(zé)確定本院醫(yī)用耗材品種或品牌，修訂本院醫(yī)用耗材采購目錄，審議臨床科

室申請的新型醫(yī)用耗材。

3.負(fù)責(zé)本院醫(yī)用耗材的招標(biāo)和院內(nèi)議價工作。

4.指定專人負(fù)責(zé)網(wǎng)上采購、核對和驗收等相關(guān)工作。

5.審核、監(jiān)督本院醫(yī)用耗材的采購計劃及執(zhí)行情況，定期監(jiān)測、分析、評估臨

末醫(yī)用耗材的使用情況，以及社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)

臨床合理應(yīng)用。

6.分析、評估醫(yī)用耗材使用風(fēng)險和耗材不良事件損害，為臨床提供咨詢與技術(shù)

支持。

7.進(jìn)一步完善醫(yī)用耗材的信息化管理,使醫(yī)用耗材流轉(zhuǎn)更加嚴(yán)謹(jǐn)高效°

8.公示醫(yī)用耗材質(zhì)量、技術(shù)等相關(guān)信息，通報不合理使用情況，并提出獎懲建

議。

第三章醫(yī)用耗材采購制度

一、醫(yī)用耗材采購和審批制度

1.各科應(yīng)根據(jù)本科室實(shí)際臨床需求，在《XX州市耗材（試劑）中標(biāo)目錄》內(nèi)合

理選擇本單位臨床所需耗材（試劑）品種，采購品種價格不得高于XX州市耗材

（試劑）中標(biāo)價。

所購耗材必須是具備藥品監(jiān)督管理部門頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《衛(wèi)生產(chǎn)品許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》

的合格產(chǎn)品，且應(yīng)質(zhì)量可靠、價格優(yōu)惠、供貨方式靈活、資信好、售后服務(wù)有保

障。

2.常規(guī)醫(yī)用耗材采購：

科室原則上每月12H-15B,27B-30日（節(jié)假日順延）向采購員提交紙質(zhì)版

《常規(guī)醫(yī)用耗材采購計劃表》，采購員根據(jù)實(shí)際庫存和臨床使用情況，完善并確

認(rèn)計劃表，提交醫(yī)用耗材管理辦公室審核通過，并報院長審批后，由采購員按照

既定供應(yīng)商進(jìn)行平臺采購。

不能預(yù)先制定采購計劃的緊急采購或小額臨時采購或特殊情況者，允許進(jìn)行臨時

申報。

3.新增醫(yī)用耗材采購：

新增醫(yī)用耗材科室，須臨床科室負(fù)責(zé)人填寫《新增醫(yī)用耗材（普通或高值）申請

表》，交醫(yī)保辦核實(shí)報銷比例，經(jīng)醫(yī)務(wù)科同意后，遞交醫(yī)用耗材管理辦公室。醫(yī)

用耗材管理辦公室根據(jù)臨床科室提供的計劃，初步審核相關(guān)供應(yīng)商的資質(zhì)、證件、

產(chǎn)品證書。組織相關(guān)院感、醫(yī)護(hù)、財務(wù)等職能部門對需新增醫(yī)用耗材進(jìn)行調(diào)研、

論證和院內(nèi)議價。對于高值耗材或價格較高且用量較大的耗材，應(yīng)提請醫(yī)用耗材

管理委員會會議審核通過，確定供應(yīng)商后報院長審批，方由采購員進(jìn)行平臺采購。

藥庫應(yīng)向供應(yīng)商索取并存檔加蓋供貨單位公章的系列資質(zhì)證明文件復(fù)印件或原件。

4.臨床急需醫(yī)用材料，臨床科室負(fù)責(zé)人應(yīng)填寫《新增醫(yī)用耗材（急需）申請表》，

經(jīng)醫(yī)用耗材管理辦公室簽字同意后，交采購員進(jìn)行應(yīng)急采購（僅限在平臺采購市

中標(biāo)目錄品種），事后補(bǔ)辦申購及資質(zhì)文件存檔手續(xù)。

5.中標(biāo)產(chǎn)品在采購周期內(nèi)如出現(xiàn)短缺、斷供等現(xiàn)象應(yīng)及時向上級部門報告。需采

購目錄外新產(chǎn)品，按照公乂州市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材（試劑）備案采購管理辦

法》執(zhí)行，不得私自網(wǎng)下采購目錄外品種。

6.因開展醫(yī)療業(yè)務(wù)需要，邀請外院專家隨帶的醫(yī)用耗材，使用科室負(fù)責(zé)人至少提

前1天，向醫(yī)用耗材管理辦公室提交經(jīng)醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)、醫(yī)保辦核實(shí)報銷比例的《新

增醫(yī)用耗材（臨時）申請表》以及相關(guān)廠商資質(zhì)文件紅章版的掃描件，醫(yī)

，用耗材管理辦公室通過《XX州市耗材（試劑）中標(biāo)目錄》進(jìn)行查詢審核后，報請

分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方能使用。同時，科室應(yīng)事先向患者和家屬介紹所用醫(yī)用耗材

的功用、品質(zhì)、報價等，并征得患者或家屬同意和簽字。

三、醫(yī)用耗材采購索證管理制度

1.醫(yī)用耗材采購前，須事先嚴(yán)格審核企業(yè)的合法性。

2.必須從合法的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)用耗材，新產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有法定的注冊

證。

3.首營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格審核供貨商的資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，審核由采購負(fù)責(zé)人和醫(yī)

院耗材管理辦公室共同進(jìn)行，審核合格后方可購入.

采購員應(yīng)索取、查明以下加蓋企業(yè)紅章的證件，核對生產(chǎn)/經(jīng)營范圍和證件的有

效性，并及時建立專用檔案：

①營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

②《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件；

③《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和附件；

?加蓋企.業(yè)公章和法定代表人印章或簽字的銷售人員《授權(quán)委托書》，委托書

應(yīng)明確授權(quán)范圍；

⑤銷售人員的身份證復(fù)印件；

⑥其他規(guī)定的各類證書：如產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書、價格批文、計量器具制造許

可證、衛(wèi)生許可證等；

⑦高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商開具的授權(quán)委托書復(fù)印件，授權(quán)委托

書應(yīng)明確授權(quán)范圍：

⑧必要的售后保障文書或質(zhì)量保證協(xié)議書等。

醫(yī)用耗材首次供貨企業(yè)檔案目錄表

供貨企業(yè)名稱:

存檔目錄（在方框內(nèi)打勾）：

1.□《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）

?9?□《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）

3.□《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）

4.□《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（加蓋供貨單位原印章）

5.□銷傳人員《授權(quán)委托書》（加蓋供貨單位原印章和法人章）

6.□銷售人員的身份證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）

7.□產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告書（加蓋供貨單位原印章）

8.□高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商開具的授權(quán)委托書

9.□價格批文（加蓋供貨單位原印章）

10.□稅務(wù)登記證復(fù)印件（加蓋供貨單位原印章）

口計量器具制造許可證（加蓋供貨單位原印）

12.□衛(wèi)生許可證（加蓋供貨單位原印

13.口質(zhì)量保證協(xié)議書（加蓋供貨單位原印章）

第三章醫(yī)用耗材入庫、驗收制度

一、醫(yī)用耗材入庫與驗收制度

1.所有醫(yī)用耗材必須在藥庫先行入庫。非特殊、緊急情況，嚴(yán)禁供貨商直接將醫(yī)

用耗材交送使用科室。

2.入庫耗材應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格驗收，原則上須有采購員和庫房管理員共同驗收。

3.根據(jù)采購計劃單和送貨單，認(rèn)真核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、數(shù)量、單價、生

產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期、注冊證號或衛(wèi)生許可證號、經(jīng)銷商、生

產(chǎn)廠家、質(zhì)量合格證等信息，并檢查物品包裝、標(biāo)志是否完整，驗收完畢由庫房

管理員填寫《醫(yī)用耗材驗收登記表》。

4.對必須手術(shù)現(xiàn)場才能確定規(guī)格的高值耗材，由采購員/庫房管理員攜帶《醫(yī)用

耗材手術(shù)簽收單》和《新增醫(yī)用耗材申請表》（屬于新增耗材者，需同時攜帶相

應(yīng)申請表備案件），到手術(shù)室與護(hù)士、手術(shù)醫(yī)生、使用科室主任共同驗收（驗收

內(nèi)容同上），并在簽收單上簽字；夜間急診手術(shù)則由醫(yī)生、護(hù)士共同驗收簽字。術(shù)

后第2個工作日，使用科室負(fù)責(zé)人應(yīng)到藥庫補(bǔ)辦入、出庫手續(xù)。對于外院專家來

院手術(shù)隨帶耗材，《醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單》和《新增醫(yī)用耗材（臨時）中請表》

備案件進(jìn)行驗收。

5.驗收過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題或安全隱患，及時與供應(yīng)商協(xié)商進(jìn)行調(diào)換、退

貨甚至提出索賠，并及時記錄和報告醫(yī)用耗材管理辦公室，嚴(yán)把驗收質(zhì)量關(guān)。

6.庫房管理員憑發(fā)票和《醫(yī)用耗材驗收登記表》及時辦理入庫手續(xù)。第四章醫(yī)用

耗材儲存管理制度

一、醫(yī)用耗材庫房管理制度

1.醫(yī)院耗材倉庫要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設(shè)施，如貨架、

滅火器、溫濕度計。庫房必須有足夠空間，滿足存儲條件。

①“三不靠”原則：產(chǎn)品碼放不靠頂棚，不靠墻，不靠地。

②合理分區(qū)原則：庫房要合理分區(qū)，分為待驗區(qū)，合格區(qū)，不合格區(qū)。

2.定期對倉庫的使用環(huán)境進(jìn)行巡查維護(hù)，保持庫房的整潔，注意通風(fēng)、防潮,

記錄庫內(nèi)溫度和濕度（每日2次），根據(jù)溫濕度情況，采取相應(yīng)措施，保證產(chǎn)品

質(zhì)量。

3.產(chǎn)品要按不同品種、材質(zhì)、性能和規(guī)格批號離地碼放，碼放物品時應(yīng)輕拿輕

放，做到產(chǎn)品碼放整齊，并根據(jù)有效期的長短順序由「向外進(jìn)行堆碼。易破損物

品不得垛高，無倒置現(xiàn)象，標(biāo)志明顯清噴，對有特殊要求的物品要按規(guī)定條件貯

存。

4.耗材管理員應(yīng)定期對庫房及庫存產(chǎn)品進(jìn)行清查，保證正常的庫存和庫房狀

態(tài)。

5.急救類醫(yī)用耗材應(yīng)單獨(dú)存放，定時進(jìn)行重點(diǎn)檢查。一旦發(fā)現(xiàn)臨近過期或質(zhì)量

異常，應(yīng)及時做好補(bǔ)貨工作。

6.各科室醫(yī)用耗材儲存柜應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，需定時清潔、整理，符合存儲條件

和院感相關(guān)規(guī)定。

二、醫(yī)用耗材效期和質(zhì)量管理制度

1.效期靠3個月的產(chǎn)品嚴(yán)禁入庫；除個別質(zhì)控用品外，3個月效期W6個月的產(chǎn)

品未經(jīng)院長審批，不得入庫。

2.耗材管理員應(yīng)定期對庫房及庫存產(chǎn)品進(jìn)行盤點(diǎn)和質(zhì)量檢查，保障產(chǎn)品質(zhì)量良

好。

3.耗材管理員應(yīng)根據(jù)有效期的長短順序由內(nèi)向外進(jìn)行堆碼。耗材出庫時，應(yīng)遵

循“先進(jìn)先出，近效期先出”的原則。

4.每月底，耗材管理員應(yīng)做好耗材效期管理及臺帳記錄。近效期耗材應(yīng)提前做

好催銷工作，并作近效期標(biāo)識。

5.發(fā)現(xiàn)過期失效或包裝破?員的醫(yī)用耗材應(yīng)及時清點(diǎn)，做好記錄并存放于不合格

區(qū)，及時上報耗材管理辦公室，不得私自處理或繼續(xù)出庫。

6.各科應(yīng)指派專人負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材效期、質(zhì)量管理，每月至少進(jìn)行一次全面盤

查，并做好臺帳記錄，對于過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)統(tǒng)一填寫《醫(yī)用耗

材報損表》，報批后原件交財務(wù)科、復(fù)印件及耗材交藥庫。藥庫填寫《不合格醫(yī)

用耗材處理記錄》后，按規(guī)定在監(jiān)督狀態(tài)下進(jìn)行銷毀,

第五章醫(yī)用耗材銷毀管理制度

1.各科室嚴(yán)禁使用過期耗材（試劑），不得重復(fù)使用無菌器械。

2.一次性無菌器械使用后必須按規(guī)定立即毀形，使其零件不再具有使用功能，

并統(tǒng)一回收存儲。

3.各科對于過期失效或包裝破損的醫(yī)用耗材應(yīng)統(tǒng)一填寫《醫(yī)用耗材報損表》，

報批后原件交財務(wù)科、復(fù)印件及耗材交藥庫。

4.藥庫填寫《不合格醫(yī)用耗材處理記錄》后按規(guī)定進(jìn)行毀形后由專人回收到指

定地點(diǎn)，并由與醫(yī)院簽訂醫(yī)用垃圾處置合同的公司統(tǒng)一回收處理。

第六章醫(yī)用耗材出庫與領(lǐng)用制度

一、醫(yī)用耗材出庫、領(lǐng)用制度

1.醫(yī)院所用醫(yī)用耗材，應(yīng)實(shí)行計算機(jī)信息化管理。

2.科主任、護(hù)士長為科室醫(yī)用耗材管理的首要責(zé)任人。醫(yī)用耗材由各科室負(fù)責(zé)

人或指定專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取，不可隨意委派他人。請領(lǐng)前，應(yīng)做好科室內(nèi)原有耗材的

庫存清點(diǎn)工作，并遵循“實(shí)耗實(shí)領(lǐng)、厲行節(jié)約、成本控制”的請領(lǐng)原則。

3.各科請領(lǐng)計劃原則上控制在1周用量，最多不應(yīng)超過1月量。請領(lǐng)時間盡量

安排在工作H,每月25-26日為盤點(diǎn)時間，不安排請領(lǐng)。向耗材管理員提交的

《醫(yī)用耗材請領(lǐng)表》須經(jīng)本科負(fù)責(zé)人簽字，不得無單領(lǐng)用或代領(lǐng)。所有耗材不

得外借，原則上也不得以借據(jù)形式進(jìn)行院內(nèi)借用，特殊情況下，由科主任申請，

并經(jīng)耗材管理辦公室簽字后庫房方可受理，并應(yīng)及時補(bǔ)辦相應(yīng)申領(lǐng)出庫手續(xù)。

4.耗材管理員接到《醫(yī)用疑材請領(lǐng)表》后，應(yīng)核查該科請領(lǐng)單上所列耗材的以

往領(lǐng)用情況。發(fā)現(xiàn)異常領(lǐng)用時，應(yīng)請該科主任再次核實(shí)，確認(rèn)無誤后方可辦理出

庫，必要時向醫(yī)療耗材管理辦公室報告。

5.耗材出庫時，應(yīng)遵循“先進(jìn)先出，近效期先出”的原則「領(lǐng)用人和發(fā)貨人應(yīng)

當(dāng)面點(diǎn)清核對產(chǎn)品品名、規(guī)格型號、數(shù)量、質(zhì)量、有效期、批號等信息，雙方于

《醫(yī)用耗材請領(lǐng)表》簽字確認(rèn)，打印二聯(lián)出庫單，雙方各留1份。《醫(yī)用耗材請

領(lǐng)表》與出庫單均應(yīng)妥善保管，不得丟失。產(chǎn)品無質(zhì)量問題，不得隨意退庫。第

七章耗材財務(wù)管理制度

1.耗材的采購、收費(fèi)過程中，需有財務(wù)、物價部門參與審核、把關(guān)。

2.各科及藥庫每月應(yīng)對科內(nèi)醫(yī)用耗材進(jìn)行清點(diǎn)，并做好相關(guān)臺帳記錄。盤點(diǎn)人

員需認(rèn)真核實(shí)醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝等，做到帳帳相符，帳物相符。

盤點(diǎn)結(jié)果出現(xiàn)差異，如有盤虧、盤盈情況，應(yīng)查明原因，核實(shí)后由醫(yī)用耗材管理

員寫出書面報告，報醫(yī)院耗材管理辦公室及財務(wù)科進(jìn)行處理。

3.對于部分高價值耗材或高值耗材，應(yīng)根據(jù)財務(wù)科規(guī)定，做好使用登記工作備

查。財務(wù)科應(yīng)定期對該部分耗材進(jìn)行抽查清盤。

第八章醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度

1.醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)

生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事

件。醫(yī)療器械不良事件實(shí)行可疑即上報的原則，并實(shí)行逐級報告制度，必要時

可以超級報告。

2.醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測與報告管理組織、制度和程序，參照藥品不良反應(yīng)相

關(guān)制度來執(zhí)行。

附件：1、可疑醫(yī)療器械不良事件報告表

2、醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)

附件1：

可疑醫(yī)療器械不良事件報告表

報告日期：年月日編碼：□□□

A.患者資料

1.姓名：2.年齡：|3.性別口男□女

4.預(yù)期治療疾病或作用：

B.不良事件情況

5.事件主要表現(xiàn)：

6.事件發(fā)生日期：年月日

7.發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：年月日

8.醫(yī)療器械實(shí)際使用場所：

口醫(yī)療機(jī)構(gòu)口家庭口其它（請注明）：

9.事件后果

口死亡（時間）；

口危及生命;

□機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；

口可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；

□需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；

口其它（在事件陳述中說明）。

Zo.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出

現(xiàn)

的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）

報告人：醫(yī)師口技師口護(hù)士口其他口

C.醫(yī)療器械情況

報告來源：口生產(chǎn)企業(yè)口經(jīng)營企業(yè)口使用單位單位名稱:

關(guān)系地址:郵編：聯(lián)系電話：

11.產(chǎn)品名稱：

12.商品名稱:

13.注冊證號：

14.生產(chǎn)企業(yè)名稱：

生產(chǎn)企業(yè)地址：

企業(yè)聯(lián)系電話：

15.型號規(guī)格：

產(chǎn)品編號：

產(chǎn)品批號：

16.操作人：□專業(yè)人員□非專業(yè)人員口患者□其它（請注明）：

17.有效期至：年月日

18.生產(chǎn)日期：年月日

19.停用日期：年月日

20.植入日期（若植入）：年月日

21.事件發(fā)生初步原因分析：

22.事件初步處理情況：

23.事件報告狀態(tài)：

口已通知使用單位口已通知生產(chǎn)企業(yè)

口已通知經(jīng)營企業(yè)口已通知藥監(jiān)部門

D.不良事件評價

24.省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見（可另附附頁）：

25.國家監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)評價意見（可另附附頁）：

報告人簽名：國家食品藥品監(jiān)督管理局制

備注：A、B項報告人必須二真寫；C項只填寫11、12、14、15、17、

18、21、22項；D項不填寫

附件2：

醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)（僅參考）

醫(yī)療不良事件臨床表現(xiàn)

分

器械

類

品種

病升降故障，車載擔(dān)架斷裂，硬件故障（支架斷裂、把手?jǐn)嗔?、滑?/p>

床脫落、腳踏運(yùn)轉(zhuǎn)失靈等）

呼氣管插管、套管：氣管導(dǎo)管阻塞；喉損傷、氣管粘膜損傷，皮下氣

吸腫、出血

設(shè)呼吸機(jī)械通氣：發(fā)動機(jī)故障，潮氣量過大，通氣量不足，通氣過度，氣

壓傷，氧流量不穩(wěn)定，管道漏氣，流量表外殼爆裂；低血壓，休

備機(jī)及

克，

及配件其他臟器并發(fā)癥，氧中毒，呼吸道，肺部感染。

酉己

件

呼Y型閥門開合不良，氣囊破裂或漏氣，管道堵塞或漏氣，導(dǎo)管內(nèi)薄

醫(yī)療不良事件臨床表現(xiàn)

分

器械

類

品種

吸膜破裂

或

通

氣

用

氣

管

插

管

導(dǎo)主要表現(xiàn)：尿道損傷，尿路感染。尿道紅腫、疼痛、分泌物；血

葆頻尿急，腰痛；導(dǎo)尿管堵塞、脫落，氣囊破裂，連接不牢，漏

尿

液，

管引流瓶連接管變軟，易折，影響操作

負(fù)吸引壓力不足，調(diào)節(jié)器故障、電動吸引器運(yùn)轉(zhuǎn)故障，壓力表不顯示

壓

裝

置

輸靜脈液體滲漏，導(dǎo)管堵塞，針頭彎曲、斷裂；穿刺部位紅腫、疼痛、硬

液、留置結(jié)、膿腫，靜脈炎、靜脈血栓形成；套管脫落，套管堵塞，套管斷

輸針裂，軟管回縮

醫(yī)療不良事件臨床表現(xiàn)

分

器械

類

nrTFt1

Jill輸注調(diào)速器失控，報警系統(tǒng)故障，自動停泵，漏液

器泵

具一次出現(xiàn)輸液反應(yīng)；注射部位紅腫、疼痛、瘙癢、硬結(jié)、膿腫；輸液器

及性使漏液、漏氣、堵塞、針頭鈍、針頭無針套或故障（彎曲、生銹或斷

管用輸裂），輸液器內(nèi)有異物，連接處不牢或斷裂，Y型輸液器兩組液體

路液器同時輸入，過濾網(wǎng)阻塞或斷裂或位置歪斜或顏色不正

輸一次針頭堵塞，針?biāo)ɑ洌橆^鈍或彎曲或斷裂，無針套，針頭座松

以，

液、性注漏液；注射后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱、抽搐等反應(yīng)；注射部位局部紅腫、

輸射器疼痛，局部感染

血/

器無菌

具注射

及器

管一次針頭堵塞，針?biāo)ɑ?，針頭鈍，針頭無針套或故障（彎曲、生銹或

路性使斷裂），針頭座松軟，漏液

用溶

藥注

射器

采血采血器漏氣或堵塞，滲血，針頭鈍，針頭無針套或故障（彎曲、生

醫(yī)療不良事件臨床表現(xiàn)

分

器械

類

nrTFt1

器/銹或斷裂），有異物，針頭與采血器連接不牢，膠塞封閉不嚴(yán)，條

輸血碼識別錯誤，血液進(jìn)入輸血器即發(fā)生血凝，分離血清過程中出現(xiàn)結(jié)

器膜現(xiàn)象，血液回收裝置連接不牢

一次穿刺」針頭和針?biāo)ㄒШ喜焕危┭?，?dǎo)管脫落，斷裂滑入體內(nèi)，管

*

性中阻塞；靜脈炎、感染

心靜

脈導(dǎo)

管

一次穿刺」包與導(dǎo)管卡住，加藥器折斷、破裂，注射器裂縫，注射器漏

性使麻醉平面過低

用麻

醉穿

刺包

輸化療破裂，藥口漏液，滴速過快

液泵

輔醫(yī)用脫落；造成血管水腫

助輸液

裝膠帶

置輸液滴速不準(zhǔn)確，加藥口開關(guān)失靈頻繁報警，不能正常工作，貯液球囊

醫(yī)療不良事件臨床表現(xiàn)

分

器械

類

品種

泵漏液，有異物，設(shè)置輸液量與實(shí)際輸入量不符，輸液管有氣體，機(jī)

器不報警，氣溫過低致輸液泵不能正常工作

注射顯示工作狀態(tài)，但并未工作，也不報警、輸液倒退、突然停止工作

泵

鎮(zhèn)痛沒有規(guī)定時間內(nèi)用空既定的藥物；貯液囊爆裂，不能自行泵注，漏

泵藥，固定儲液囊支架斷裂脫落

身體反應(yīng)：惡心、嘔吐；尿潴留；呼吸抑制；出現(xiàn)呼吸困難，全身

發(fā)絹，呼吸減弱，呼之不應(yīng)，瞳孔對光反射遲鈍；低血壓；四肢軟

無力發(fā)冷、面色蒼白，神志不清，呼吸微弱，口齒發(fā)絹，脈搏微

弱，

瞳孔等圓等大，對光反射遲鈍；人為氣胸；胸悶、心悸、出汗伴四

肢顫動、畏寒；皮疹、瘙癢；全身輕微震顫伴惡心

其他：潛在形成空氣栓塞；麻醉平而過低，手術(shù)開始時自覺疼痛

體測量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；水銀外溢；體溫計水銀不能上升；水銀柱無法甩

溫動或自行回落；體溫計溫度不改變

計

無系統(tǒng)問題：血壓、心率、監(jiān)護(hù)儀血氧飽和度、心電導(dǎo)線無法測量；

黑屏、藍(lán)屏；開關(guān)機(jī)正常，時有自動關(guān)機(jī)現(xiàn)象出現(xiàn)；屏幕一片雪

創(chuàng)

花，

監(jiān)看不到數(shù)據(jù)、間歇性熄滅；突然死機(jī)；血氧監(jiān)測探頭不能正常傳感

護(hù)到顯示屏，監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)誤差大；無體征數(shù)據(jù)輸出；血壓

醫(yī)療不良事件臨床表現(xiàn)

分

器械

類

品種

儀監(jiān)測功能障礙；血氧波形有失真現(xiàn)象，血氧偏低，沒接病人就有血

氧數(shù)據(jù)；使用時無脈搏氧飽和度波形和數(shù)值

皮膚反應(yīng)：皮膚燙傷；電極片處出現(xiàn)皮疹

其他反應(yīng)：壓力泵連接管不能除下；監(jiān)護(hù)儀袖帶漏氣；血壓連接管

硬化導(dǎo)致監(jiān)測血壓時膠管破裂

無一個換能器中間渾濁，一個出現(xiàn)漏水情況：傳感器故障，監(jiān)測失

liWr

創(chuàng)流量監(jiān)測不準(zhǔn)，容易壞

醫(yī)

用

傳

感

器

皮膚反應(yīng)：接觸部位皮膚紅腫、疼痛、瘙癢、皮疹、有水泡、有損

心傷

電電極：中間鈕機(jī)部分剝離；電極貼接觸不良：用于心電監(jiān)護(hù)儀的電

電極片經(jīng)常接觸不良，導(dǎo)致監(jiān)護(hù)儀顯示不了波形

極其他；損壞監(jiān)護(hù)導(dǎo)聯(lián)線，影響數(shù)據(jù)讀??；貼粘度不夠；導(dǎo)聯(lián)線質(zhì)量

差，儲存卡經(jīng)常有問題

血水銀：水銀不足；水銀柱不回位；水銀泄露

醫(yī)療不良事件臨床表現(xiàn)

分

器械

類

品種

壓患者反應(yīng)：頭暈、頭痛；受測肢擠壓致皮下出血

計其他：充氣球、血壓計漏氣；斷裂；袖帶松壞

壓壓力蒸汽滅菌器內(nèi)膽腐蝕穿孔；消毒完畢消毒機(jī)頂蓋無法打開；冷

力氣排不完全；門縫漏氣，發(fā)出刺耳聲響

Z蒸N>>

汽

滅

菌

設(shè)

備

醫(yī)心衰、休克；血壓驟降，心臟驟停；粘結(jié)義齒后疼痛；粘性過強(qiáng)；

用骨水泥過敏毒性反應(yīng)致死亡；粘貼膠布處皮膚潮紅，少或無皮疹

粘

合

劑

醫(yī)制氧機(jī)不制氧或制氧不足；氧氣吸入器使用幾天后便出現(xiàn)表皮鋁紙

用蛻皮現(xiàn)象

制

氣

醫(yī)療不良事件臨床表現(xiàn)

分

器械

類

品種

設(shè)

備

肛袋漏水及肛袋把貼部分粘貼不牢，需要反復(fù)更換

調(diào)節(jié)無法完全關(guān)閉（完全關(guān)閉時仍在流水）

器

引流袋關(guān)閉俄關(guān)閉不全；漏液漏氣；無法引尿；引流袋無止水夾；

引引流袋和導(dǎo)尿管銜接不緊；引流管與集尿器分離；蓋上吸入口接頭

流

引流與蓋體連處爆裂

容患者反應(yīng)：過敏

器

器其他反應(yīng)：無負(fù)壓；有異物；吸痰時痰液收集不起來；大包裝內(nèi)小

包裝上無有效期字樣，批號印字不清楚，部分產(chǎn)品封口漏封批號

灌腸底部漏水

袋

尿袋滲尿

皮膚反應(yīng)：出現(xiàn)皮疹、皮膚紅腫、搔癢、潮紅、水泡形成、皮膚潰

粘

爛

貼

膠帶：膠帶不粘、過粘；膠帶揭除時損傷皮膚；皮膚殘留白色物

材

其他反應(yīng)：靜脈留置針致靜脈炎；患者身上關(guān)節(jié)處經(jīng)常性疼痛；醫(yī)

料

用棉簽包裝破裂；無菌棉簽破損漏氣

醫(yī)療不良事件臨床表現(xiàn)

分

器械

類

品種

拆開新包裝，裝好后發(fā)現(xiàn)壞的；使用過程中出現(xiàn)發(fā)熱、不運(yùn)轉(zhuǎn)

診

察

治

療

設(shè)

備

氣床體：薰蒸治療時體床不穩(wěn)，側(cè)翻

體皮肽反應(yīng)：皮膚癢，起紅疹，可見數(shù)個小丘疹；表皮燒傷，傷處疼

滅痛，紅腫伴有發(fā)熱高燒；治療部位出現(xiàn)水泡

菌其他反應(yīng)：頭暈；關(guān)于氣體量只有一半，幾次消毒檢測都不合格；

設(shè)沒電源；電路板故障；霧化時堵塞中斷

備

沖洗胃洗胃機(jī)頻繁報警，手沖鍵失控；吸取不到「胃液、過濾瓶溢出洗胃

山

洗、機(jī)

通負(fù)壓引流過程中負(fù)壓引流袋發(fā)生爆裂

氣、引流

減裝置

壓其他反應(yīng)：進(jìn)行陰道沖洗時，沖洗頭與貯液體連接處無法擰緊，導(dǎo)

器致藥水漏流；管腔堵塞

醫(yī)療不良事件臨床表現(xiàn)

分

器械

類

品種

具

專機(jī)身滲水；試紙失效；清洗過程中停機(jī)；產(chǎn)品不完善，不能使用

用

消

毒

設(shè)

備

1.任何部門、科室或個人不得自行采購；嚴(yán)禁科室或個人將未經(jīng)報批手續(xù)的醫(yī)

用耗材進(jìn)入我院臨床使用；同時也不得以任何理由、名義向患者或家屬介紹購買

非本院供應(yīng)的醫(yī)用耗材；患者自購耗材也不得應(yīng)用于臨床診療。未經(jīng)正規(guī)程序采

購的醫(yī)用耗材，醫(yī)院一律不予付款。對于違反采購規(guī)定者，院部將進(jìn)行院紀(jì)處分

及經(jīng)濟(jì)處罰。

2.對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，將追究有關(guān)責(zé)任人

的責(zé)任。未及時更新維護(hù)耗材價格，按規(guī)定予以考核扣分。

3.醫(yī)用耗材管理列入科室績效考核內(nèi)容。

20XX年5月

篇二：醫(yī)用耗材管理制度

為加強(qiáng)醫(yī)院物資采購管理，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械及耗材及其他物資的采購程序，

加強(qiáng)藥品招標(biāo)采購工作，切實(shí)提高藥品及衛(wèi)生材料管理水平，建立公開、公正、

公平、透明、規(guī)范的采購制度，特制定本規(guī)定。

（一）、藥品采購制度

一、藥品采購員在院藥事管理委員會的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院的藥品采購儲存和供應(yīng)

工作，其它科室和個人不得自購、自制、自銷藥品。

二、藥庫由專人管理.，應(yīng)設(shè)置藥品保管及藥品采購人員負(fù)責(zé)藥品的采購、驗收、

保管T.作c庫房保管采購人員應(yīng)具備良好的政治思想素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)知識,嚴(yán)格

執(zhí)行相關(guān)的法律法規(guī)和醫(yī)院的相關(guān)規(guī)章制度。

三、采購藥品必須向證照齊全的生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)采購，選擇藥品質(zhì)量可靠、

服務(wù)周到、價格合理的供貨單位，藥品采購員必須將供貨單位的證照復(fù)印件存檔

備查。

四、凡列入XX省網(wǎng)上集中招標(biāo)采購目錄的藥品，藥品采購員必須100%在XX省

招投標(biāo)網(wǎng)上平臺進(jìn)行采購，具體選用的品種由院藥事委員會決定。

五、采購藥品要根據(jù)臨床所需，結(jié)合醫(yī)院基本用藥目錄、用藥量制定采購計劃。

采購計劃交分管院長初審，然后報分管院長審核同意并簽字同意后方能進(jìn)行采

購。新品種必須由所用臨床科室提出書面申請報告報藥品采購員，藥品采購員再

交分管院長簽字審批后方可采購。

六、采購進(jìn)口藥品時，必須向供貨單位索取《進(jìn)口藥品檢驗報告書》，并加蓋供

貨單位的印章，采購特殊管理的藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。

七、在采購活動中，應(yīng)堅持優(yōu)質(zhì)、價廉的原則，不得采購“食”、“妝”、

“消”、

“械”等非藥保健品及無批準(zhǔn)文號、無廠牌、無注冊商標(biāo)的藥品進(jìn)入醫(yī)院。八、

采購藥品必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度。如發(fā)現(xiàn)采購藥品有質(zhì)量問題要拒絕入庫，對于

藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的供貨單位要停止從該單位采購。

九、庫房購進(jìn)調(diào)出藥品必須建立真實(shí)、完整的購銷記錄，如實(shí)反映藥品進(jìn)出情況，

嚴(yán)禁弄虛作假。

十、強(qiáng)化藥品采購中的制約現(xiàn)制，嚴(yán)格實(shí)行采購、質(zhì)量驗收藥品付款三分離制度。

藥品采購員必須每月向院藥事委員會匯報本月份采購藥品的品種、渠道、價格及

金額等情況，每月編制采購計劃、報分管院長審批后按計劃采購。院藥事管理委

員會定期對藥品采購渠道、藥品質(zhì)量、藥品價格及藥品管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行督

查。

（二）、藥品采購程序：

一、采購藥品必須根據(jù)本院用藥目錄，結(jié)合臨床用藥情況、倉儲情況、兼顧用藥

的層次和藥品價位。優(yōu)先采購質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，以保證患者用藥安全、有效、經(jīng)

濟(jì)。

二、藥品采購先由藥庫保管根據(jù)藥品現(xiàn)有庫存情況，對需采購藥品進(jìn)行登記，結(jié)

合上月藥品用量擬定藥品采購計劃。

三、填寫的藥品采購計劃表上應(yīng)注明采購藥品計劃時間、藥品的送達(dá)時間、采購

藥品的品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量，若有生產(chǎn)廠家限制的需注明廠家或產(chǎn)地。四、

給各配送企業(yè)的計劃表要根據(jù)藥品的品種、價位、總金額進(jìn)行合理搭配，做到公

平、公正、合理的原則。

五、院分管院長對藥品計劃表進(jìn)行審核簽字，報分管院長審批簽字后方能進(jìn)行采

購。

六、對于采購計劃單上已中標(biāo)的藥品必須在XX省網(wǎng)上招標(biāo)采購平臺進(jìn)行采購，

并嚴(yán)格遵守其操作程序。所有采購的品種、數(shù)量、采購的全過程按規(guī)定通過藥品

網(wǎng)上采購系統(tǒng)完成，采購的藥品廠家和價格要相符。

七、嚴(yán)格藥品準(zhǔn)入制度。藥品驗收入庫時，科主任、保管員、采購人員統(tǒng)一參加

驗收入庫。庫房保管人員按照經(jīng)過審批的采購計劃表進(jìn)行驗收，多出計劃表上的

品種和數(shù)量一律拒收并當(dāng)場退回，驗收合格的藥品方可入庫。

八、特殊管制藥品的采購、驗收、保管嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

九、藥品會計在接到入庫驗收合格單后方可辦理財務(wù)入庫相關(guān)手續(xù).財務(wù)入庫藥

品的價格以及進(jìn)銷差價率，應(yīng)依照XX省網(wǎng)上招標(biāo)采購的藥品價格以及其他相關(guān)

文件執(zhí)行。

十、轉(zhuǎn)入財務(wù)科的發(fā)票必須附有經(jīng)審批的采購計劃表及投標(biāo)價格表，臨床急需藥

品之發(fā)票必須有兩個以上經(jīng)手人的簽字或蓋章，對不符合上述規(guī)定的藥械及耗

材，財務(wù)科不準(zhǔn)付款或辦理采購人員結(jié)算。

（三）、醫(yī)療耗材及衛(wèi)生材料采購制度

一、本制度所指醫(yī)療耗材及衛(wèi)生材料是指各科室除醫(yī)療設(shè)備、藥品及其他固定資

產(chǎn)之外的其他所有醫(yī)療用衛(wèi)生材料及其他一次性衛(wèi)生材料等。

二、我院所有衛(wèi)生材料的采購工作都必須在院藥事采購管理委員會的具體管理下

進(jìn)行。

三、所有采購均實(shí)行院藥事采購管理委員會集體討論，實(shí)價采購、執(zhí)行公開、公

正、陽光采購，其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)按照招標(biāo)采購結(jié)果執(zhí)行。

四、根據(jù)我院業(yè)務(wù)開展、業(yè)務(wù)發(fā)展的實(shí)際情況具體研究、討論、制定衛(wèi)生材料采

購的詳細(xì)計劃。

五、堅決抵制衛(wèi)生材料采購過程中的一切違法違紀(jì)行為。整個采購程序接受院藥

事管理委員會的監(jiān)督，接受全院干部職工的監(jiān)督。

六、衛(wèi)生材料供貨商需按國家要求提供合法資質(zhì)證明，各種證件齊全，并與醫(yī)院

簽定合法經(jīng)營責(zé)任書。藥品采購員必須將供貨單位的證照復(fù)印件存檔備查。七、

在采購活動中，應(yīng)堅持優(yōu)質(zhì)、價廉的原則，并必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度。

八、庫房購進(jìn)調(diào)出醫(yī)療耗材及衛(wèi)生材料必須建立真實(shí)、完整的購銷記錄，如實(shí)反

映醫(yī)療耗材及衛(wèi)生材料進(jìn)出情況，嚴(yán)禁弄虛作假。

幾、強(qiáng)化藥品采購中的制約磯制，嚴(yán)格實(shí)行采購、質(zhì)量驗收藥品付款二分離制度C

相關(guān)科室必須每月向、院藥事委員會匯報本年度采購醫(yī)療耗材及衛(wèi)生材料的品種、

渠道、金額等情況。、院藥事管理委員會定期對醫(yī)療耗材及衛(wèi)生材料采購渠道、

藥品質(zhì)量、藥品管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行督查。

（四）、醫(yī)療耗材及衛(wèi)生材料采購程序

一、所有衛(wèi)生材料均實(shí)行招標(biāo)采購，嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購程序。

二、各科室按各自專業(yè)需要的?？菩l(wèi)生材料，寫出專科材料申購計劃，報分管院

長審批簽字后方能進(jìn)行采購。

三、臨時業(yè)務(wù)開展所需特殊衛(wèi)生材料（內(nèi)、外固定材料，診斷、治療性穿刺物品，

特殊導(dǎo)管等）或因新業(yè)務(wù)開展臨時需要購入的衛(wèi)生材料，由所在科室負(fù)責(zé)人填寫

衛(wèi)生材料申購表報分管院長及審批后，方能購入使用。

四、各科室申購衛(wèi)生材料時，不能私下直接與供應(yīng)商商議有關(guān)價格等問題，不能

自己選擇供貨人員。

五、凡未經(jīng)藥事管理委員會審查，分管院長審批而進(jìn)入醫(yī)院的衛(wèi)生材料，庫房不

得驗收，不得入庫，財務(wù)科不得付款，違者作經(jīng)濟(jì)處置，由此造成的后果由直接

人員承擔(dān)。

六、所有衛(wèi)生材料購入后必須先由庫房驗收，由驗收人員簽屬意見后報分管院長

審批后入庫，各科室方能領(lǐng)取使用。嚴(yán)禁供貨商將物品直接交科室或個人使用。

未經(jīng)驗收入庫而使用者，不予辦理相關(guān)手續(xù)，責(zé)任由科室或直接使用人員承擔(dān)。

（五）醫(yī)療設(shè)備采購制度及程序：

一、設(shè)備申請：

臨床科室醫(yī)療業(yè)務(wù)及新技術(shù)開展所需醫(yī)療設(shè)備，由使用科室提交申請，萬元以上

設(shè)備同時提交申請報告，交分管院長初審，再交上級主管部門審批方可進(jìn)行采購，

如需要按政府采購的，要嚴(yán)格按政府采購程序要求進(jìn)行申請采購。

二、院內(nèi)中層領(lǐng)導(dǎo)會議審批：

分管院長根據(jù)科室申請及業(yè)務(wù)開展的實(shí)際需要，同類設(shè)備相關(guān)信息、基本價格等

提出初審意見，提交院內(nèi)中層領(lǐng)導(dǎo)會議審批，簽署審批意見。

三、招標(biāo)采購：

按院中層領(lǐng)導(dǎo)會議通過后審批意見及項目，實(shí)施設(shè)備招標(biāo)采購。

四、驗收入庫：

按合同內(nèi)容由使用科室及設(shè)備科驗收，填寫設(shè)備驗收單報分管院長及審批簽字后

方能辦理結(jié)算手續(xù)。

（六）、其他物資采購制度：

一、本制度的其他物貨是指醫(yī)院除藥品及衛(wèi)生材料、醫(yī)療設(shè)備外的所有其他材料，

包括后勤服務(wù)用品、取暖用煤炭以及維修用品等其他物資。

二、各臨床及醫(yī)技科室、行管各部門，根據(jù)工作需要，將需要采購的物資明細(xì)上

報物品保管員。

三、物品保管員根據(jù)物品庫庫存和上報的需采購物資明細(xì)制定采購計劃，上報主

管院長或分管院長批準(zhǔn)并簽字