醫(yī)院消毒藥械管理制度總則一、目的為加強醫(yī)院消毒藥械的管理，保障醫(yī)療安全，防止醫(yī)院感染的發(fā)生，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實際情況，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于醫(yī)院內(nèi)所有消毒藥械的采購、儲存、使用、銷毀等環(huán)節(jié)的管理。三、管理原則1.嚴格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保消毒藥械的質(zhì)量和安全。2.實行全過程管理，從采購到使用后的廢棄物處理，每個環(huán)節(jié)都要進行嚴格的監(jiān)控和管理。3.加強培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對消毒藥械的認識和使用水平，確保正確使用消毒藥械。4.建立健全的管理制度和記錄，加強對消毒藥械的追溯管理。四、管理機構(gòu)與職責(zé)1.醫(yī)院成立消毒藥械管理委員會，負責(zé)醫(yī)院消毒藥械管理的領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)工作。委員會主任由分管院長擔(dān)任，成員包括醫(yī)務(wù)科、護理部、藥劑科、感染管理科、設(shè)備科等部門的負責(zé)人。2.醫(yī)務(wù)科負責(zé)醫(yī)院消毒藥械的采購計劃審核、使用管理和培訓(xùn)等工作。3.護理部負責(zé)醫(yī)院消毒藥械的使用管理和監(jiān)督檢查等工作。4.藥劑科負責(zé)醫(yī)院消毒藥械的采購、儲存、調(diào)配和質(zhì)量控制等工作。5.感染管理科負責(zé)醫(yī)院消毒藥械的使用監(jiān)測和效果評價等工作。6.設(shè)備科負責(zé)醫(yī)院消毒設(shè)備的維護和管理等工作。采購管理一、采購計劃1.藥劑科根據(jù)醫(yī)院臨床需要和庫存情況，制定消毒藥械采購計劃，經(jīng)醫(yī)務(wù)科審核后報分管院長批準(zhǔn)。2.采購計劃應(yīng)包括消毒藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、有效期等內(nèi)容。二、供應(yīng)商選擇1.藥劑科應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，供應(yīng)商應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等相關(guān)證件。2.藥劑科應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購合同，合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨期、價格、售后服務(wù)等內(nèi)容。3.藥劑科應(yīng)定期對供應(yīng)商進行評估，對評估不合格的供應(yīng)商應(yīng)及時取消其供貨資格。三、采購驗收1.藥劑科應(yīng)按照采購合同的要求對購進的消毒藥械進行驗收，驗收內(nèi)容包括產(chǎn)品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證明等。2.驗收合格的消毒藥械應(yīng)及時入庫，并建立購進記錄，購進記錄應(yīng)包括購進日期、供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、有效期等內(nèi)容。3.驗收不合格的消毒藥械應(yīng)及時退回供應(yīng)商，并做好記錄。儲存管理一、儲存條件1.消毒藥械應(yīng)儲存在干燥、通風(fēng)、陰涼、避光的庫房內(nèi)，溫度應(yīng)控制在0℃30℃之間，相對濕度應(yīng)控制在45%75%之間。2.易燃、易爆、有毒、腐蝕性等危險藥品應(yīng)單獨儲存，并采取相應(yīng)的安全措施。3.儲存藥品的貨架應(yīng)保持清潔，無雜物，藥品應(yīng)分類存放，標(biāo)識清楚。二、儲存期限1.消毒藥械的儲存期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書的要求確定，一般不得超過有效期。2.過期的消毒藥械應(yīng)及時清理出庫，不得繼續(xù)使用。三、出入庫管理1.藥劑科應(yīng)建立消毒藥械出入庫管理制度，嚴格執(zhí)行出入庫手續(xù)。2.出庫的消毒藥械應(yīng)按照先進先出的原則進行發(fā)放，確保藥品的質(zhì)量。3.入庫和出庫的消毒藥械應(yīng)及時登記，登記內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、有效期、入庫日期、出庫日期等。使用管理一、使用范圍1.醫(yī)院應(yīng)根據(jù)臨床需要合理使用消毒藥械，不得超范圍使用。2.禁止使用無批準(zhǔn)文號、無質(zhì)量合格證明、過期、失效的消毒藥械。二、使用前檢查1.醫(yī)務(wù)人員在使用消毒藥械前，應(yīng)檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求，如有異常應(yīng)及時停止使用。2.對于一次性使用的消毒藥械，應(yīng)檢查包裝是否完好，有無破損、滲漏等情況，如有異常應(yīng)及時更換。三、使用方法1.醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按照消毒藥械的使用說明書正確使用，不得隨意更改使用方法。2.對于特殊人群（如兒童、老年人、孕婦、哺乳期婦女等），應(yīng)根據(jù)其特點選擇合適的消毒藥械，并嚴格按照使用說明書的要求使用。3.醫(yī)務(wù)人員在使用消毒藥械過程中，應(yīng)注意個人防護，避免接觸藥品和污染環(huán)境。四、使用記錄1.醫(yī)院應(yīng)建立消毒藥械使用記錄制度，記錄內(nèi)容包括使用日期、使用科室、使用人員、使用藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、有效期等。2.使用記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品應(yīng)保存三年。監(jiān)測與評價一、監(jiān)測內(nèi)容1.醫(yī)院應(yīng)定期對消毒藥械的使用情況進行監(jiān)測，監(jiān)測內(nèi)容包括消毒藥械的使用頻率、使用方法、使用劑量、使用效果等。2.醫(yī)院應(yīng)定期對消毒設(shè)備的運行情況進行監(jiān)測，監(jiān)測內(nèi)容包括消毒設(shè)備的運行狀態(tài)、消毒效果等。二、監(jiān)測方法1.醫(yī)院應(yīng)根據(jù)消毒藥械的特點和使用要求，選擇合適的監(jiān)測方法，如化學(xué)監(jiān)測、生物監(jiān)測、物理監(jiān)測等。2.化學(xué)監(jiān)測應(yīng)定期對消毒藥械的濃度進行檢測，確保消毒藥械的濃度符合要求。3.生物監(jiān)測應(yīng)定期對消毒設(shè)備的消毒效果進行檢測，確保消毒設(shè)備的消毒效果符合要求。4.物理監(jiān)測應(yīng)定期對消毒設(shè)備的運行狀態(tài)進行檢測，確保消毒設(shè)備的運行狀態(tài)正常。三、評價標(biāo)準(zhǔn)1.醫(yī)院應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，制定消毒藥械的使用評價標(biāo)準(zhǔn)，評價標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括消毒藥械的使用頻率、使用方法、使用劑量、使用效果等方面。2.醫(yī)院應(yīng)定期對消毒藥械的使用情況進行評價，評價結(jié)果應(yīng)作為醫(yī)院消毒藥械管理的重要依據(jù)。不良反應(yīng)監(jiān)測與處理一、不良反應(yīng)監(jiān)測1.醫(yī)院應(yīng)建立消毒藥械不良反應(yīng)監(jiān)測制度，加強對消毒藥械不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作。2.醫(yī)務(wù)人員在使用消毒藥械過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品有不良反應(yīng)，應(yīng)及時向藥劑科報告，并填寫不良反應(yīng)報告表。3.藥劑科應(yīng)及時將不良反應(yīng)報告表上報藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。二、不良反應(yīng)處理1.醫(yī)院應(yīng)建立消毒藥械不良反應(yīng)處理預(yù)案，對發(fā)生的不良反應(yīng)應(yīng)及時采取措施進行處理。2.對于一般的不良反應(yīng)，應(yīng)及時停止使用藥品，并給予對癥治療。3.對于嚴重的不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用藥品，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，同時采取有效措施進行救治。銷毀管理一、銷毀條件1.過期、失效的消毒藥械應(yīng)及時銷毀。2.被污染的消毒藥械應(yīng)及時銷毀。3.國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定需要銷毀的消毒藥械應(yīng)及時銷毀。二、銷毀程序1.藥劑科應(yīng)制定消毒藥械銷毀計劃，經(jīng)醫(yī)務(wù)科審核后報分管院長批準(zhǔn)。2.銷毀計劃應(yīng)包括銷毀藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、有效期等內(nèi)容。3.藥劑科應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的銷毀單位，銷毀單位應(yīng)具備相應(yīng)的銷毀設(shè)備和技術(shù)能力。4.藥劑科應(yīng)與銷毀單位簽訂銷毀合同，合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括銷毀藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、有效期等內(nèi)容。5.藥劑科應(yīng)在銷毀前對需要銷毀的消毒藥械進行登記，登記內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、有效期、銷毀日期等。6.藥劑科應(yīng)在銷毀現(xiàn)場對