基本藥物儲(chǔ)存管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司基本藥物的儲(chǔ)存管理，保證基本藥物質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有基本藥物的儲(chǔ)存管理活動(dòng)，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)。3.職責(zé)質(zhì)量管理部門(mén)：負(fù)責(zé)監(jiān)督基本藥物儲(chǔ)存管理制度的執(zhí)行，定期對(duì)儲(chǔ)存條件和藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查。倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)：負(fù)責(zé)基本藥物的儲(chǔ)存保管工作，確保儲(chǔ)存條件符合要求，藥品質(zhì)量安全。采購(gòu)部門(mén)：負(fù)責(zé)采購(gòu)符合質(zhì)量要求的基本藥物，并確保采購(gòu)過(guò)程中的藥品質(zhì)量控制。銷(xiāo)售部門(mén)：負(fù)責(zé)基本藥物的銷(xiāo)售工作，確保銷(xiāo)售過(guò)程中的藥品質(zhì)量安全，及時(shí)反饋客戶對(duì)藥品質(zhì)量的意見(jiàn)。二、基本藥物的采購(gòu)與驗(yàn)收1.采購(gòu)采購(gòu)部門(mén)應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供貨單位，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。采購(gòu)基本藥物時(shí)，應(yīng)確保藥品的合法性，索取加蓋供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品注冊(cè)批件及附件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、價(jià)格批文等復(fù)印件。采購(gòu)人員應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求和庫(kù)存情況，合理制定采購(gòu)計(jì)劃，避免盲目采購(gòu)和積壓。2.驗(yàn)收基本藥物到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄進(jìn)行逐批驗(yàn)收，核對(duì)藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序和方法，對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行逐一檢查、核對(duì)。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫(kù)，驗(yàn)收不合格的藥品不得入庫(kù)，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。三、基本藥物的儲(chǔ)存條件1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備公司應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，無(wú)漏雨、無(wú)積水、無(wú)雜物。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分不同的功能區(qū)域，包括收貨區(qū)、驗(yàn)收區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備，如貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。2.溫濕度要求常溫庫(kù)溫度為10℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃～8℃。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫濕度情況，并做好記錄。根據(jù)溫濕度變化情況，及時(shí)采取相應(yīng)的調(diào)控措施，確保藥品儲(chǔ)存溫濕度符合要求。3.藥品堆碼要求藥品應(yīng)按劑型、用途、包裝規(guī)格、儲(chǔ)存條件等分類(lèi)存放，堆碼應(yīng)整齊、牢固，便于搬運(yùn)和檢查。藥品與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)保持一定的間距，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存，實(shí)行雙人雙鎖管理。四、基本藥物的養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)根據(jù)藥品的儲(chǔ)存條件、質(zhì)量狀況、庫(kù)存數(shù)量等制定年度養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)的品種、方法、周期等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)涵蓋所有基本藥物，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2.養(yǎng)護(hù)措施養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、溫濕度等情況。對(duì)易串味、易潮解、易霉變、易揮發(fā)的藥品應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，增加檢查頻次。發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)懸掛警示標(biāo)識(shí)，并采取隔離、暫停發(fā)貨等措施，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理。3.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于5年。五、基本藥物的出入庫(kù)管理1.入庫(kù)管理藥品入庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收記錄，核對(duì)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確認(rèn)無(wú)誤后辦理入庫(kù)手續(xù)。入庫(kù)藥品應(yīng)及時(shí)上架存放，按照規(guī)定的堆碼要求進(jìn)行擺放，并做好標(biāo)識(shí)。2.出庫(kù)管理藥品出庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)依據(jù)銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證，核對(duì)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確認(rèn)無(wú)誤后辦理出庫(kù)手續(xù)。出庫(kù)藥品應(yīng)遵循“先進(jìn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則，確保發(fā)出的藥品質(zhì)量合格。倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)在銷(xiāo)售憑證上簽字確認(rèn)，注明發(fā)貨日期、發(fā)貨人等信息。3.出入庫(kù)記錄倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立完整的出入庫(kù)記錄，記錄內(nèi)容包括出入庫(kù)日期、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、收貨單位、發(fā)貨單位、發(fā)貨人、收貨人等信息。出入庫(kù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于5年。六、基本藥物的庫(kù)存管理1.庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)基本藥物庫(kù)存進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，盤(pán)點(diǎn)周期為每月一次。盤(pán)點(diǎn)時(shí)，應(yīng)核對(duì)庫(kù)存藥品的實(shí)際數(shù)量與庫(kù)存記錄是否一致，發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行調(diào)整。盤(pán)點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)編制盤(pán)點(diǎn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括盤(pán)點(diǎn)時(shí)間、盤(pán)點(diǎn)范圍、盤(pán)點(diǎn)結(jié)果、差異原因分析及處理措施等。2.庫(kù)存預(yù)警倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)根據(jù)藥品的銷(xiāo)售情況、庫(kù)存數(shù)量、有效期等因素，設(shè)置庫(kù)存預(yù)警指標(biāo)。當(dāng)庫(kù)存藥品數(shù)量低于預(yù)警指標(biāo)時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行補(bǔ)貨，確?；舅幬锏墓?yīng)。3.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題或接近有效期時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的措施，如促銷(xiāo)、退貨、換貨等。對(duì)滯銷(xiāo)藥品應(yīng)及時(shí)清理，避免積壓。七、基本藥物的退貨管理1.退貨原因基本藥物退貨的原因主要包括藥品質(zhì)量問(wèn)題、滯銷(xiāo)、過(guò)期、客戶退貨等。2.退貨流程客戶提出退貨申請(qǐng)后，銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)核實(shí)退貨原因，確認(rèn)符合退貨條件的，開(kāi)具退貨憑證，并通知倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)辦理退貨手續(xù)。倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)收到退貨憑證后，應(yīng)核對(duì)退貨藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息，確認(rèn)無(wú)誤后辦理退貨入庫(kù)手續(xù)。退貨藥品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)，待質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)后進(jìn)行處理。3.退貨處理質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)退貨藥品進(jìn)行檢查，確認(rèn)藥品質(zhì)量是否符合要求。對(duì)質(zhì)量合格的退貨藥品，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)收、入庫(kù)；對(duì)質(zhì)量不合格的退貨藥品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀處理，并做好記錄。八、基本藥物的運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸方式選擇根據(jù)基本藥物的特性和運(yùn)輸距離，選擇合適的運(yùn)輸方式，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。對(duì)冷藏、冷凍藥品，應(yīng)采用冷藏車(chē)、冷藏箱等設(shè)備進(jìn)行運(yùn)輸，確保運(yùn)輸溫度符合要求。2.運(yùn)輸設(shè)備要求運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備性能良好，能夠正常運(yùn)行。運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)具備必要的防護(hù)措施，如防震、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等，避免藥品在運(yùn)輸過(guò)程中受到損壞。3.運(yùn)輸記錄運(yùn)輸部門(mén)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，記錄內(nèi)容包括運(yùn)輸日期、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸工具、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、發(fā)貨單位、收貨單位等信息。運(yùn)輸記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保存期限不少于5年。九、監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)基本藥物儲(chǔ)存管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)責(zé)令整改。公司內(nèi)部審計(jì)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)基本藥物儲(chǔ)存管理情況進(jìn)行審計(jì)，確保制度執(zhí)行的有效性。2.考核評(píng)價(jià)公司應(yīng)建立基本藥物儲(chǔ)存管理考核評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)各部門(mén)及相關(guān)人員的工作進(jìn)行考核