醫(yī)療器械練習題庫含答案1.以下哪種醫(yī)療器械屬于第三類醫(yī)療器械？A.醫(yī)用脫脂棉B.體溫計C.心臟起搏器D.血壓計答案：C。分析：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，心臟起搏器符合此特征，而A、B、D屬于第一、二類醫(yī)療器械。2.醫(yī)療器械注冊證的有效期是？A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C。分析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。3.用于心臟的血管支架屬于以下哪類醫(yī)療器械？A.有源植入器械B.無源植入器械C.有源非植入器械D.無源非植入器械答案：B。分析：血管支架是不需要電源的植入人體的器械，所以是無源植入器械。4.醫(yī)療器械說明書應當包含的內容不包括？A.產品名稱、型號、規(guī)格B.產品的性能、主要結構、適用范圍C.產品的銷售渠道D.安裝和使用說明或者圖示答案：C。分析：醫(yī)療器械說明書應涵蓋產品自身相關信息及使用說明等，銷售渠道不屬于其應包含內容。5.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當具備的條件不包括？A.有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地B.有與生產的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員C.有銷售該醫(yī)療器械的營銷團隊D.有保證醫(yī)療器械質量的管理制度答案：C。分析：生產企業(yè)重在具備生產條件和保證質量等，營銷團隊并非生產企業(yè)必須具備的條件。6.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械召回的情形？A.醫(yī)療器械不符合強制性標準B.醫(yī)療器械存在可能危害人體健康的缺陷C.醫(yī)療器械外觀有輕微劃痕D.醫(yī)療器械不符合經注冊或者備案的產品技術要求答案：C。分析：外觀輕微劃痕一般不影響醫(yī)療器械的安全性和有效性，不屬于召回情形，A、B、D都涉及安全和質量問題需召回。7.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行的制度不包括？A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.售后服務制度D.員工考勤制度答案：D。分析：員工考勤制度與醫(yī)療器械經營的質量和安全管理無直接關聯(lián)，A、B、C都是經營企業(yè)應執(zhí)行的重要制度。8.以下哪種醫(yī)療器械屬于有源醫(yī)療器械？A.針灸針B.助聽器C.醫(yī)用紗布D.醫(yī)用棉球答案：B。分析：有源醫(yī)療器械需要外部能源驅動，助聽器需要電源，而A、C、D為無源醫(yī)療器械。9.醫(yī)療器械不良事件是指？A.獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生的所有故障C.醫(yī)療器械在生產過程中出現(xiàn)的質量問題D.醫(yī)療器械在運輸過程中受到的損壞答案：A。分析：醫(yī)療器械不良事件強調的是上市合格產品在正常使用時導致或可能導致人體傷害的事件，B、C、D不符合其定義。10.醫(yī)療器械產品技術要求由誰制定？A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產企業(yè)C.醫(yī)療器械經營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：B。分析：生產企業(yè)最了解產品特性，由其制定產品技術要求。11.以下哪種醫(yī)療器械的管理類別最低？A.角膜接觸鏡B.醫(yī)用防護口罩C.一次性使用無菌注射器D.創(chuàng)可貼答案：D。分析：創(chuàng)可貼屬于第一類醫(yī)療器械，管理類別最低，A、B、C管理類別相對較高。12.醫(yī)療器械臨床試驗應當在？A.三級甲等醫(yī)院進行B.具有相應條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構開展C.醫(yī)療器械生產企業(yè)內部實驗室進行D.任何醫(yī)療機構都可以進行答案：B。分析：醫(yī)療器械臨床試驗需在有相應條件且備案的機構開展，并非局限于三級甲等醫(yī)院，也不能在生產企業(yè)內部實驗室或任意醫(yī)療機構進行。13.醫(yī)療器械生產許可證的頒發(fā)部門是？A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C。分析：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責頒發(fā)醫(yī)療器械生產許可證。14.以下關于醫(yī)療器械標簽的說法，錯誤的是？A.標簽應當標明產品名稱、型號、規(guī)格B.標簽可以不標明生產日期和使用期限C.標簽應當標明醫(yī)療器械注冊證編號D.標簽應當符合相關標準的規(guī)定答案：B。分析：醫(yī)療器械標簽必須標明生產日期和使用期限等重要信息，A、C、D說法正確。15.醫(yī)療器械經營備案憑證的有效期是？A.長期有效B.3年C.5年D.10年答案：A。分析：醫(yī)療器械經營備案憑證長期有效。16.以下哪種醫(yī)療器械屬于體外診斷試劑？A.血糖儀及配套試紙B.按摩椅C.手術刀片D.醫(yī)用氧氣瓶答案：A。分析：血糖儀及配套試紙用于體外檢測，屬于體外診斷試劑，B、C、D不屬于此類。17.醫(yī)療器械廣告的審查部門是？A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣播電視主管部門答案：B。分析：藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械廣告的審查。18.醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應當？A.立即停止生產活動B.繼續(xù)生產，同時進行整改C.向藥品監(jiān)督管理部門報告并整改D.自行調整生產條件，無需報告答案：C。分析：企業(yè)應向監(jiān)管部門報告并整改，不能擅自停止或繼續(xù)生產而不報告。19.以下哪種情況需要辦理醫(yī)療器械經營許可？A.經營第一類醫(yī)療器械B.經營第二類醫(yī)療器械C.經營第三類醫(yī)療器械D.經營所有醫(yī)療器械都需要許可答案：C。分析：經營第三類醫(yī)療器械需要辦理經營許可，第一類無需許可和備案，第二類只需備案。20.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當？A.按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄B.隨意進行檢查和維護C.只在出現(xiàn)故障時進行檢查和維護D.交給廠家負責所有維護工作答案：A。分析：使用單位應按產品說明書要求進行相關操作并記錄，不能隨意或只在故障時維護，也不能完全依賴廠家。21.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對其提交資料的？A.真實性負責B.完整性負責C.準確性負責D.以上都是答案：D。分析：申請人、備案人對提交資料的真實性、完整性和準確性都要負責。22.以下哪種醫(yī)療器械屬于口腔醫(yī)療器械？A.牙科綜合治療臺B.輸液泵C.超聲診斷儀D.心電監(jiān)護儀答案：A。分析：牙科綜合治療臺用于口腔治療，屬于口腔醫(yī)療器械，B、C、D不屬于此類。23.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照經注冊或者備案的（）組織生產。A.產品技術要求B.企業(yè)標準C.行業(yè)標準D.地方標準答案：A。分析：企業(yè)應按注冊或備案的產品技術要求生產。24.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的不包括？A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件B.分析不良事件的原因和后果C.減少醫(yī)療器械的生產數(shù)量D.采取有效的風險控制措施答案：C。分析：監(jiān)測目的是保障安全，不是減少生產數(shù)量，A、B、D都是監(jiān)測目的。25.以下關于醫(yī)療器械說明書和標簽的說法，正確的是？A.說明書和標簽可以使用繁體字B.說明書和標簽可以不使用中文C.說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致D.說明書和標簽可以隨意修改答案：C。分析：說明書和標簽內容要與注冊或備案內容一致，應使用中文，一般不使用繁體字，也不能隨意修改。26.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的，應當？A.自行變更，無需報告B.向原發(fā)證部門申請變更登記C.向工商行政管理部門申請變更登記D.重新申請醫(yī)療器械經營許可答案：B。分析：應向原發(fā)證部門申請變更登記，不能自行變更或只向工商部門申請。27.以下哪種醫(yī)療器械屬于眼科醫(yī)療器械？A.眼科手術顯微鏡B.麻醉機C.血液透析機D.體外沖擊波碎石機答案：A。分析：眼科手術顯微鏡用于眼科手術，屬于眼科醫(yī)療器械，B、C、D不屬于此類。28.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立質量控制和檢驗制度，檢驗記錄應當保存至？A.醫(yī)療器械有效期滿后2年B.醫(yī)療器械生產后2年C.醫(yī)療器械銷售后2年D.永遠保存答案：A。分析：檢驗記錄應保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年。29.以下關于醫(yī)療器械召回的說法，錯誤的是？A.醫(yī)療器械召回分為主動召回和責令召回B.生產企業(yè)是召回的責任主體C.召回的醫(yī)療器械可以繼續(xù)銷售D.召回應按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：C。分析：召回的醫(yī)療器械不能繼續(xù)銷售，A、B、D說法正確。30.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有？A.可追溯性B.完整性C.準確性D.以上都是答案：D。分析：使用單位保存資料要確?？勺匪菪?、完整性和準確性。31.以下哪種醫(yī)療器械屬于中醫(yī)醫(yī)療器械？A.艾灸器具B.制氧機C.血壓監(jiān)測儀D.心臟除顫器答案：A。分析：艾灸器具用于中醫(yī)治療，屬于中醫(yī)醫(yī)療器械，B、C、D不屬于此類。32.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從（）購進醫(yī)療器械。A.具有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)B.任何渠道C.只從生產企業(yè)購進D.只從經營企業(yè)購進答案：A。分析：應從有資質的生產或經營企業(yè)購進，不能從任意渠道。33.醫(yī)療器械產品技術要求中性能指標的確定應當以（）為依據(jù)。A.產品的預期用途B.企業(yè)的主觀意愿C.市場需求D.競爭對手的產品答案：A。分析：性能指標應依據(jù)產品預期用途確定。34.以下關于醫(yī)療器械臨床試驗的說法，錯誤的是？A.臨床試驗應當遵循倫理原則B.受試者可以隨時退出臨床試驗C.臨床試驗可以不向受試者說明可能的風險D.臨床試驗方案應當經倫理委員會審查同意答案：C。分析：必須向受試者說明可能風險，A、B、D說法正確。35.醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度，在使用（）醫(yī)療器械前，應當進行質量檢查。A.高值B.大型C.植入類D.所有答案：D。分析：使用所有醫(yī)療器械前都應進行質量檢查。36.醫(yī)療器械注冊證的編號格式中，“國械注準”代表？A.國產第三類醫(yī)療器械B.進口第三類醫(yī)療器械C.國產第二類醫(yī)療器械D.進口第二類醫(yī)療器械答案：A。分析：“國械注準”代表國產第三類醫(yī)療器械。37.以下哪種醫(yī)療器械屬于康復醫(yī)療器械？A.康復訓練器B.注射泵C.腹腔鏡D.血管造影機答案：A。分析：康復訓練器用于康復訓練，屬于康復醫(yī)療器械，B、C、D不屬于此類。38.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行？A.內部審核和管理評審B.外部審核C.隨機抽查D.只在出現(xiàn)問題時審核答案：A。分析：企業(yè)應定期進行內部審核和管理評審，不是只靠外部審核或只在問題時審核。39.醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械（）制度，保證醫(yī)療器械的質量安全。A.采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務B.生產、采購、銷售C.研發(fā)、生產、銷售D.只關注銷售環(huán)節(jié)答案：A。分析：經營企業(yè)要對采購到售后各環(huán)節(jié)建立制度保證質量。40.以下關于醫(yī)療器械說明書的說法，錯誤的是？A.說明書應當包含產品的禁忌癥B.說明書可以不提及產品的不良反應C.說明書應當包含產品的注意事項D.說明書應當指導正確使用產品答案：B。分析：說明書必須提及產品不良反應，A、C、D說法正確。41.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當？A.立即停止使用B.繼續(xù)使用，觀察情況C.自行維修后繼續(xù)使用D.隱瞞不報答案：A。分析：發(fā)現(xiàn)隱患應立即停止使用，不能繼續(xù)使用、自行維修或隱瞞。42.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人可以委托（）生產醫(yī)療器械。A.有資質的受托生產企業(yè)B.任意企業(yè)C.個人D.沒有生產經驗的企業(yè)答案：A。分析：應委托有資質的受托生產企業(yè)，不能委托任意企業(yè)、個人或無經驗企業(yè)。43.以下哪種醫(yī)療器械屬于呼吸醫(yī)療器械？A.呼吸機B.手術床C.牙科椅D.無影燈答案：A。分析：呼吸機用于呼吸支持，屬于呼吸醫(yī)療器械，B、C、D不屬于此類。44.醫(yī)療器械生產企業(yè)的關鍵生產工序和特殊過程應當？A.進行確認和監(jiān)控B.隨意操作C.只在出現(xiàn)問題時監(jiān)控D.交給員工自行負責答案：A。分析：關鍵工序和特殊過程要確認和監(jiān)控，不能隨意或只在問題時監(jiān)控，也不能全交給員工。45.醫(yī)療器械經營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所或者經營場所的，應當在變更之日起（）個工作日內，向原發(fā)證部門或者原備案部門辦理變更登記。A.5B.10C.15D.30答案：C。分析：應在變更之日起15個工作日內辦理變更登記。46.以下關于醫(yī)療器械不良事件報告的說法，正確的是？A.只有生產企業(yè)需要報告不良事件B.只有經營企業(yè)需要報告不良事件C.只有使用單位需要報告不良事件D.生產、經營、使用單位都有報告義務答案：D。分析：生產、經營、使用單位都有報告不良事件的義務。47.醫(yī)療器械產品技術要求中應當明確（）的要求。A.產品的安全B.產品的性能C.產品的檢驗方法D.以上都是答案：D。分析：產品技術要求要明確安全、性能和檢驗方法等要求。48.以下哪種醫(yī)療器械屬于檢驗類醫(yī)療器械？A.全自動生化分析儀B.電動吸引器C.手