獸藥質(zhì)量溯源管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全，實(shí)現(xiàn)獸藥質(zhì)量可追溯，保障養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展和動(dòng)物源性食品安全，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部獸藥的采購(gòu)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量溯源管理。（三）基本原則1.全程追溯原則：對(duì)獸藥從原材料采購(gòu)到產(chǎn)品銷(xiāo)售的全過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都能實(shí)現(xiàn)有效追溯。2.真實(shí)準(zhǔn)確原則：記錄信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得篡改或偽造，保證追溯信息的可靠性。3.責(zé)任明確原則：明確各環(huán)節(jié)相關(guān)人員在質(zhì)量溯源管理中的職責(zé)，做到責(zé)任到人。4.便捷高效原則：采用科學(xué)合理的技術(shù)手段和管理方法，確保溯源信息查詢便捷、高效，能夠快速響應(yīng)監(jiān)管部門(mén)和客戶的查詢需求。二、職責(zé)分工（一）采購(gòu)部門(mén)1.負(fù)責(zé)獸藥原材料供應(yīng)商的篩選和評(píng)估，確保供應(yīng)商具備合法資質(zhì)和良好信譽(yù)。2.索取并妥善保存原材料供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料，建立供應(yīng)商檔案。3.詳細(xì)記錄原材料采購(gòu)的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批次、供應(yīng)商名稱及聯(lián)系方式等信息，確保采購(gòu)信息可追溯。（二）生產(chǎn)部門(mén)1.嚴(yán)格按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范性和穩(wěn)定性。2.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的每一批次產(chǎn)品，詳細(xì)記錄生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)線編號(hào)、操作人員、生產(chǎn)設(shè)備、原材料使用情況、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、成品檢驗(yàn)結(jié)果等信息，形成完整的生產(chǎn)記錄。3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等包裝材料的設(shè)計(jì)、采購(gòu)和使用管理，確保包裝材料信息與產(chǎn)品信息一致，并記錄相關(guān)信息。（三）質(zhì)量控制部門(mén)1.制定獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，負(fù)責(zé)原材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)工作。2.對(duì)每一批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論等，確保檢驗(yàn)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。3.定期對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性，并記錄設(shè)備校準(zhǔn)和維護(hù)情況。4.負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理，并記錄不合格產(chǎn)品的相關(guān)信息及處理情況。（四）銷(xiāo)售部門(mén)1.建立客戶檔案，詳細(xì)記錄客戶名稱、地址、聯(lián)系方式、購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品的品種、規(guī)格、數(shù)量、批次、購(gòu)買(mǎi)時(shí)間等信息。2.按照銷(xiāo)售合同約定，及時(shí)、準(zhǔn)確地將獸藥產(chǎn)品交付給客戶，并提供產(chǎn)品銷(xiāo)售發(fā)票和相關(guān)質(zhì)量證明文件。3.負(fù)責(zé)收集客戶反饋信息，如產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、使用效果等，并及時(shí)反饋給相關(guān)部門(mén)。（五）倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)1.負(fù)責(zé)獸藥產(chǎn)品的儲(chǔ)存管理，按照產(chǎn)品特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置合適的儲(chǔ)存條件，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。2.對(duì)入庫(kù)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收，核對(duì)產(chǎn)品的品種、規(guī)格、數(shù)量、批次、質(zhì)量證明文件等信息，確保入庫(kù)產(chǎn)品符合要求，并記錄入庫(kù)信息。3.建立庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄產(chǎn)品的出入庫(kù)時(shí)間、品種、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，做到賬物相符。4.定期對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保庫(kù)存數(shù)量準(zhǔn)確，并記錄盤(pán)點(diǎn)情況。（六）物流部門(mén)1.負(fù)責(zé)獸藥產(chǎn)品的運(yùn)輸管理，選擇具備資質(zhì)的運(yùn)輸單位，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。2.對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)，防止產(chǎn)品受損、變質(zhì)。3.記錄產(chǎn)品的發(fā)貨時(shí)間、運(yùn)輸單號(hào)、運(yùn)輸路線、到達(dá)時(shí)間等運(yùn)輸信息，確保運(yùn)輸信息可追溯。（七）信息管理部門(mén)1.建立獸藥質(zhì)量溯源信息管理系統(tǒng)，負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)提供的質(zhì)量溯源信息進(jìn)行收集、整理、存儲(chǔ)和維護(hù)。2.確保溯源信息系統(tǒng)的安全穩(wěn)定運(yùn)行，保障信息的保密性、完整性和可用性。3.根據(jù)授權(quán)，為相關(guān)部門(mén)和人員提供溯源信息查詢服務(wù)，并對(duì)查詢情況進(jìn)行記錄。（八）企業(yè)負(fù)責(zé)人1.全面負(fù)責(zé)公司獸藥質(zhì)量溯源管理工作，確保各項(xiàng)管理制度的有效執(zhí)行。2.協(xié)調(diào)各部門(mén)之間的工作，解決質(zhì)量溯源管理工作中出現(xiàn)的問(wèn)題。3.對(duì)獸藥質(zhì)量溯源管理工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行處理。三、質(zhì)量溯源信息記錄要求（一）記錄內(nèi)容1.原材料采購(gòu)記錄：包括原材料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、批次、供應(yīng)商名稱、聯(lián)系方式、采購(gòu)日期等。2.生產(chǎn)記錄：涵蓋生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)線編號(hào)、操作人員、生產(chǎn)設(shè)備、原材料使用情況、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、成品檢驗(yàn)結(jié)果等。3.質(zhì)量檢驗(yàn)記錄：包含檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)人員等。4.產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄：有客戶名稱、地址、聯(lián)系方式、購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、批次、購(gòu)買(mǎi)時(shí)間、銷(xiāo)售日期等。5.庫(kù)存記錄：包括產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)間、品種、規(guī)格、數(shù)量、批次、存放位置，以及出庫(kù)時(shí)間、去向等。6.運(yùn)輸記錄：涉及發(fā)貨時(shí)間、運(yùn)輸單號(hào)、運(yùn)輸路線、到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸單位等。（二）記錄方式1.采用紙質(zhì)記錄和電子記錄相結(jié)合的方式，確保記錄的準(zhǔn)確性和完整性。紙質(zhì)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，電子記錄應(yīng)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。2.各部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)，不得提前或事后補(bǔ)記。（三）記錄保存期限1.獸藥質(zhì)量溯源記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于三年。2.法律法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。四、質(zhì)量溯源信息查詢與使用（一）內(nèi)部查詢1.公司內(nèi)部各部門(mén)因工作需要查詢質(zhì)量溯源信息時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)查詢申請(qǐng)表，注明查詢目的、查詢內(nèi)容、查詢時(shí)間等信息，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，提交信息管理部門(mén)進(jìn)行查詢。2.信息管理部門(mén)應(yīng)按照申請(qǐng)表的要求，及時(shí)提供準(zhǔn)確的溯源信息，并對(duì)查詢情況進(jìn)行記錄，包括查詢申請(qǐng)人、查詢時(shí)間、查詢內(nèi)容、查詢結(jié)果等。（二）外部查詢1.接受監(jiān)管部門(mén)、客戶等外部單位查詢質(zhì)量溯源信息時(shí)，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定的程序進(jìn)行。由公司指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)接待，并要求查詢單位提供有效的查詢證明文件。2.對(duì)外部查詢的信息內(nèi)容、查詢單位、查詢時(shí)間等進(jìn)行詳細(xì)記錄，并經(jīng)雙方簽字確認(rèn)。涉及商業(yè)秘密等敏感信息的，應(yīng)按照公司保密制度的規(guī)定進(jìn)行處理。（三）信息使用1.質(zhì)量溯源信息僅供內(nèi)部管理、質(zhì)量追溯、監(jiān)管部門(mén)檢查、客戶查詢等合法用途使用，不得用于其他任何非法目的。2.各部門(mén)在使用質(zhì)量溯源信息時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守公司的保密制度，不得泄露涉及公司商業(yè)秘密、客戶隱私等信息。五、質(zhì)量追溯流程（一）原材料追溯1.當(dāng)發(fā)現(xiàn)原材料可能存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)立即追溯該原材料的采購(gòu)記錄，確定供應(yīng)商、采購(gòu)時(shí)間、采購(gòu)數(shù)量等信息。2.根據(jù)采購(gòu)記錄，查找該原材料的使用情況，通知生產(chǎn)部門(mén)停止使用相關(guān)原材料，并對(duì)已使用該原材料生產(chǎn)的中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行標(biāo)識(shí)和隔離。3.質(zhì)量控制部門(mén)對(duì)涉及的原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果采取相應(yīng)的處理措施，如退貨、返工、銷(xiāo)毀等，并記錄處理過(guò)程和結(jié)果。（二）生產(chǎn)過(guò)程追溯1.在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)追溯該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)線編號(hào)、操作人員、生產(chǎn)設(shè)備、原材料使用情況等信息。2.根據(jù)生產(chǎn)記錄，查找可能導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題的環(huán)節(jié)和因素，如設(shè)備故障、人員操作失誤、原材料質(zhì)量問(wèn)題等。3.質(zhì)量控制部門(mén)對(duì)相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)查和分析，采取相應(yīng)的糾正措施，如調(diào)整設(shè)備、培訓(xùn)操作人員、更換原材料等，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。同時(shí)，記錄質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生原因、處理措施和結(jié)果。（三）產(chǎn)品銷(xiāo)售追溯1.當(dāng)接到客戶反饋產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)立即追溯該產(chǎn)品的銷(xiāo)售記錄，確定客戶名稱、購(gòu)買(mǎi)時(shí)間、購(gòu)買(mǎi)數(shù)量、產(chǎn)品批次等信息。2.根據(jù)銷(xiāo)售記錄，查找該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，了解產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量狀況。3.質(zhì)量控制部門(mén)對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)產(chǎn)品是否存在質(zhì)量問(wèn)題。如存在質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與客戶溝通，采取召回、換貨、退款等措施，并記錄處理過(guò)程和結(jié)果。同時(shí)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行分析，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。六、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.人力資源部門(mén)應(yīng)定期組織獸藥質(zhì)量溯源管理制度的培訓(xùn)，確保全體員工熟悉質(zhì)量溯源管理的要求和流程。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括質(zhì)量溯源管理制度、信息記錄方法、查詢與使用規(guī)定、追溯流程等。培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、案例分析等多種形式。3.各部門(mén)應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作需要，組織本部門(mén)員工進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn)，確保員工能夠熟練掌握本部門(mén)在質(zhì)量溯源管理中的職責(zé)和操作技能。（二）考核1.建立獸藥質(zhì)量溯源管理工作考核機(jī)制，對(duì)各部門(mén)和員工在質(zhì)量溯源管理工作中的表現(xiàn)進(jìn)行考核。2.考核內(nèi)容包括信息記錄的準(zhǔn)確性和完整性、溯源流程的執(zhí)行情況、查詢與使用信息的規(guī)范性、問(wèn)題處理的及時(shí)性和有效性等。3.考核結(jié)果與員工的績(jī)效獎(jiǎng)金、晉升等掛鉤，對(duì)在質(zhì)量溯源管理工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的部門(mén)和員工給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)違反制度規(guī)定的部門(mén)和員工進(jìn)行批評(píng)教育和相應(yīng)的處罰。七、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司內(nèi)部設(shè)立質(zhì)量溯源管理監(jiān)督小組，定期對(duì)各部門(mén)的質(zhì)量溯源管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括質(zhì)量溯源制度的執(zhí)行情況、信息記錄的真實(shí)性和完整性、溯源流程的順暢性、信息查詢與使用的合規(guī)性等。