(2025)《中華人民共和國藥品管理法》培訓試卷及答案單項選擇題（每題1分，共20題）1.《中華人民共和國藥品管理法》最新修訂時間是（）A.2019年8月26日B.2020年8月26日C.2021年8月26日D.2022年8月26日答案：A。分析：《中華人民共和國藥品管理法》于2019年8月26日經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議第二次修訂。2.藥品管理應當以（）為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則。A.安全B.健康C.質(zhì)量D.療效答案：B。分析：藥品管理以人民健康為中心，體現(xiàn)了藥品管理的根本目的。3.以下不屬于假藥情形的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標準答案：D。分析：藥品成份的含量不符合國家藥品標準屬于劣藥情形，ABC選項屬于假藥情形。4.從事藥品零售活動，應當經(jīng)所在地（）人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級以上B.設區(qū)的市級C.省級D.國家級答案：B。分析：從事藥品零售活動，需經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。5.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的（）或者藥品研制機構(gòu)等。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.科研單位答案：A。分析：藥品上市許可持有人通常是取得藥品注冊證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品研制機構(gòu)等。6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行（）制度，驗明藥品合格證明和其他標識。A.進貨檢查驗收B.質(zhì)量檢驗C.保管養(yǎng)護D.銷售記錄答案：A。分析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品要建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。7.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以（）核準的藥品說明書為準。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A。分析：藥品廣告內(nèi)容以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準。8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，可以采?。ǎ┑男姓娭拼胧.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.罰款答案：A。分析：藥品監(jiān)督管理部門可對相關藥品及材料采取查封、扣押的行政強制措施。9.對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構(gòu)的（）。A.檢驗結(jié)論B.檢驗人員C.檢驗時間D.檢驗地點答案：A。分析：處罰決定應載明藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)論。10.國家實行藥品儲備制度，建立中央和（）兩級藥品儲備。A.地方B.省級C.市級D.縣級答案：A。分析：國家建立中央和地方兩級藥品儲備制度。11.藥品不良反應是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應B.不合格藥品出現(xiàn)的有害反應C.超劑量用藥出現(xiàn)的有害反應D.錯誤用藥出現(xiàn)的有害反應答案：A。分析：藥品不良反應的定義是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。12.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五萬元以上五十萬元以下B.十萬元以上一百萬元以下C.十五萬元以上一百五十萬元以下D.二十萬元以上二百萬元以下答案：A。分析：相關法規(guī)規(guī)定未按規(guī)定報告疑似藥品不良反應逾期不改的，處五萬元以上五十萬元以下罰款。13.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當從（）購進藥品。A.具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)B.個人C.無資質(zhì)的單位D.非法渠道答案：A。分析：應從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。14.進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。（）的中藥材，國務院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。A.治療疑難雜癥B.治療危重疾病C.國內(nèi)沒有生產(chǎn)D.國外沒有生產(chǎn)答案：C。分析：國內(nèi)沒有生產(chǎn)的中藥材進口按規(guī)定另有規(guī)定除外。15.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當依法向政府價格主管部門提供（）。A.其藥品實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料B.藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本C.藥品市場供求情況D.藥品價格預測信息答案：A。分析：相關企業(yè)和機構(gòu)應向價格主管部門提供藥品實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。16.藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有（）。A.說明書B.質(zhì)量標準C.檢驗報告D.認證證書答案：A。分析：藥品包裝應附有說明書。17.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應當標明（）。A.產(chǎn)地B.價格C.規(guī)格D.等級答案：A。分析：銷售中藥材應標明產(chǎn)地。18.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行（）。A.特殊管理B.嚴格管理C.專人管理D.分類管理答案：A。分析：對這幾類藥品實行特殊管理。19.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行（）。A.飛行檢查B.定期檢查C.不定期檢查D.日常檢查答案：A。分析：藥品監(jiān)督管理部門會進行飛行檢查。20.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后（）計劃，主動開展藥品上市后研究。A.風險管理B.不良反應監(jiān)測C.再評價D.質(zhì)量控制答案：C。分析：應制定藥品上市后再評價計劃。多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品的有（）A.中藥材B.化學原料藥及其制劑C.抗生素D.血清、疫苗答案：ABCD。分析：中藥材、化學原料藥及其制劑、抗生素、血清、疫苗都屬于藥品范疇。2.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負責。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABCD。分析：藥品上市許可持有人對藥品全生命周期各環(huán)節(jié)質(zhì)量等負責。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對（）等進行審核，保證其符合法律法規(guī)要求。A.原料供應商B.輔料供應商C.直接接觸藥品的包裝材料和容器供應商D.運輸商答案：ABC。分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)主要對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器供應商進行審核。4.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）。A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.醫(yī)療用毒性藥品原料藥D.放射性藥品原料藥答案：AB。分析：藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥。5.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指（）。A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)B.藥品不良反應的報告C.藥品不良反應的評價D.藥品不良反應的控制答案：ABCD。分析：藥品不良反應報告和監(jiān)測涵蓋發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制等環(huán)節(jié)。6.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD。分析：藥品廣告不得含上述內(nèi)容以保證廣告真實性和科學性。7.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的（）。A.合法權益B.積極性C.創(chuàng)造性D.成果答案：ABC。分析：國家鼓勵新藥研發(fā)，保護相關合法權益、積極性和創(chuàng)造性。8.藥品監(jiān)督管理部門有權依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）進行監(jiān)督檢查。A.儲存B.運輸C.使用D.宣傳答案：ABC。分析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。9.以下屬于劣藥情形的有（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD。分析：這些都屬于劣藥情形。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當遵守（）等法律、法規(guī)關于價格管理的規(guī)定。A.《中華人民共和國價格法》B.《中華人民共和國反壟斷法》C.《中華人民共和國反不正當競爭法》D.《中華人民共和國消費者權益保護法》答案：ABC。分析：在價格管理方面主要遵守《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國反壟斷法》《中華人民共和國反不正當競爭法》。判斷題（每題1分，共10題）1.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：正確。分析：藥品上市許可持有人有自行銷售和委托銷售兩種途徑。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤。分析：必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。3.藥品廣告可以使用“安全無毒副作用”“療效最佳”等用語。（）答案：錯誤。分析：藥品廣告不得使用絕對化用語。4.藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)。（）答案：正確。分析：不良反應報告可用于監(jiān)管和指導用藥。5.國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。（）答案：正確。分析：國家統(tǒng)一公布藥品安全信息。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在藥品生產(chǎn)車間存放非生產(chǎn)用物品和個人雜物。（）答案：錯誤。分析：藥品生產(chǎn)車間應保持規(guī)范，不得存放非生產(chǎn)用物品和個人雜物。7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，只要提供發(fā)票即可，無需開具銷售憑證。（）答案：錯誤。分析：銷售藥品應開具銷售憑證。8.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。（）答案：正確。分析：醫(yī)療機構(gòu)制劑不能在市場銷售。9.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。（）答案：正確。分析：監(jiān)督檢查需依法進行并保護商業(yè)秘密。10.藥品上市許可持有人不需要對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價。（）答案：錯誤。分析：藥品上市許可持有人需定期開展上市后評價。簡答題（每題5分，共5題）1.簡述假藥的定義及情形。答案：假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，或者以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。情形包括：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。分析：明確假藥定義及四種具體情形，便于準確識別假藥。2.藥品上市許可持有人的主要義務有哪些？答案：藥品上市許可持有人的主要義務包括：對藥品全生命周期質(zhì)量負責；建立藥品質(zhì)量保證體系；制定并實施藥品上市后風險管理計劃；開展藥品上市后研究；建立并執(zhí)行藥品追溯制度；建立年度報告制度；依法開展藥品不良反應監(jiān)測等。分析：涵蓋了藥品質(zhì)量、研發(fā)、監(jiān)測等多方面義務，體現(xiàn)其對藥品整個過程的責任。3.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時的要求。答案：藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售。要從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。分析：強調(diào)進貨檢查驗收和合法購進渠道的重要性。4.藥品廣告審批有哪些規(guī)定？答案：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假