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1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)知藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗程序中國藥典認(rèn)知導(dǎo)學(xué)問題:21.中國藥典的定義、沿革和組成是什么?2.中國藥典的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容有哪些?3.中國藥典如何使用?3一中國藥典定義中國藥典認(rèn)知藥典是國家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典,是國家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù),和其他法令一樣具有約束力。是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?,F(xiàn)行:《中國藥典》2020年版。4二中國藥典沿革和結(jié)構(gòu)組成
沿革:
建國以來,先后出版了11版藥典,1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015以及2020年版藥典,現(xiàn)行使用的是中國藥典(2020年)。其英文名稱是ChinesePharmacopiea,縮寫為ChP(2020)。另專門出版了《藥品紅外光譜集》。中國藥典認(rèn)知
組成:
中國藥典(2010年版)分為一、二、三部;從中國藥典(2015年版)分為一、二、三、四部;現(xiàn)行:中國藥典(2020年版)分為一、二、三、四部。思政:精益求精工匠精神,創(chuàng)新意識。持續(xù)發(fā)展不斷提升技能和素養(yǎng)三中國藥典特點5
ChP2020年版5911種其中二部:2712種八大特點:1穩(wěn)步推進(jìn)藥典品種收載;2健全國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系;3擴(kuò)大成熟分析技術(shù)應(yīng)用;4提高藥品安全和有效控制要求;5提升輔料標(biāo)準(zhǔn)水平;6加強國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào);7強化藥典導(dǎo)向作用;8完善藥典工作機(jī)制。四中國藥典內(nèi)容6ChP2015藥典的內(nèi)容一般分為凡例、品名目次、正文、通則和索引五部分。ChP2020藥典的內(nèi)容一般分為凡例、品名目次、正文、通則和索引五部分。ChP2010藥典的內(nèi)容一般分為凡例、品名目次、正文、附錄和索引五部分。71.凡例(GeneralNotices)
2.品名目次(NametoDiscuss)3.正文(Monographys)是藥典的主要內(nèi)容,收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.通則(GeneralPrinciples)
通則主要包括制劑通則、其他通則以及通用檢測方法。5.索引(Index)有中文索引(漢語拼音索引)和英文名稱索引。四中國藥典內(nèi)容8ChP(
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