中國(guó)中藥管理制度總則目的為加強(qiáng)公司中藥管理，規(guī)范中藥采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的操作流程，確保中藥質(zhì)量安全，保障人民群眾用藥需求，特制定本管理制度。適用范圍本制度適用于公司內(nèi)部涉及中藥采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、制劑、銷(xiāo)售等相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)的部門(mén)及人員。基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)中藥管理的法律法規(guī)、規(guī)章和政策要求，依法開(kāi)展中藥業(yè)務(wù)活動(dòng)。2.質(zhì)量第一原則：把保證中藥質(zhì)量放在首位，從各個(gè)環(huán)節(jié)確保所經(jīng)營(yíng)的中藥符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求。3.誠(chéng)實(shí)守信原則：秉持誠(chéng)實(shí)守信的經(jīng)營(yíng)理念，履行企業(yè)社會(huì)責(zé)任，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益和企業(yè)良好形象。4.科學(xué)管理原則：運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，提高中藥管理水平和效率，降低運(yùn)營(yíng)成本。采購(gòu)管理供應(yīng)商選擇1.資質(zhì)審核對(duì)擬合作的中藥供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審核，確保其具備合法的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。審核內(nèi)容包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書(shū)等。索取并查驗(yàn)供應(yīng)商的質(zhì)量保證協(xié)議、供貨能力證明等相關(guān)文件資料，留存復(fù)印件備案。2.實(shí)地考察對(duì)于初次合作或重要的中藥供應(yīng)商，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察。考察內(nèi)容包括企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)條件、質(zhì)量管理體系、人員配備等情況。實(shí)地考察后形成考察報(bào)告，對(duì)供應(yīng)商的綜合情況進(jìn)行評(píng)估，作為是否建立合作關(guān)系的重要依據(jù)。采購(gòu)合同1.合同簽訂采購(gòu)部門(mén)與選定的供應(yīng)商簽訂中藥采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同應(yīng)包含采購(gòu)品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨方式、交貨時(shí)間、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等條款。確保合同條款符合國(guó)家法律法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部管理要求，避免潛在的法律風(fēng)險(xiǎn)和商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。2.合同執(zhí)行采購(gòu)人員應(yīng)嚴(yán)格按照采購(gòu)合同約定執(zhí)行，及時(shí)跟蹤合同履行情況。如遇合同變更或解除等情況，應(yīng)按照規(guī)定程序辦理相關(guān)手續(xù)，并及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)和人員。采購(gòu)驗(yàn)收1.驗(yàn)收人員設(shè)立專(zhuān)門(mén)的中藥驗(yàn)收崗位，配備具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能的驗(yàn)收人員。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，熟悉中藥驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作流程。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)采購(gòu)的中藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告等。對(duì)于中藥材，重點(diǎn)檢查其產(chǎn)地、采收季節(jié)、炮制方法、雜質(zhì)含量、水分含量等是否符合規(guī)定；對(duì)于中藥飲片，還需檢查其炮制規(guī)范執(zhí)行情況、片型、色澤、氣味等是否正常。3.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)中藥驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收時(shí)間、供應(yīng)商、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。驗(yàn)收合格的中藥應(yīng)出具驗(yàn)收合格證明，并及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的中藥應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，防止不合格藥品流入市場(chǎng)。儲(chǔ)存管理倉(cāng)庫(kù)布局1.分區(qū)分類(lèi)根據(jù)中藥的特性、用途、儲(chǔ)存條件等因素，對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行分區(qū)分類(lèi)規(guī)劃。一般可分為合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等區(qū)域。不同區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌，便于識(shí)別和管理。2.儲(chǔ)存條件根據(jù)中藥的特性和質(zhì)量要求，合理確定其儲(chǔ)存條件。對(duì)于常溫保存的中藥，倉(cāng)庫(kù)溫度應(yīng)控制在0℃～30℃之間；對(duì)于陰涼保存的中藥，倉(cāng)庫(kù)溫度應(yīng)不超過(guò)20℃；對(duì)于冷藏保存的中藥，倉(cāng)庫(kù)溫度應(yīng)保持在2℃～8℃之間。同時(shí)，應(yīng)注意倉(cāng)庫(kù)的濕度控制，一般相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。堆碼存放1.堆碼原則遵循安全、合理、整齊、有序的堆碼原則，確保中藥儲(chǔ)存安全和便于管理。中藥應(yīng)按品種、規(guī)格、批次分別堆碼，不得混垛。垛與垛之間應(yīng)保持一定的間距，便于通風(fēng)、檢查和搬運(yùn)。2.堆碼方式根據(jù)中藥的包裝形式和特性，選擇合適的堆碼方式。對(duì)于袋裝中藥，可采用貨架存放或堆垛存放；對(duì)于瓶裝中藥，應(yīng)采用貨架分層存放；對(duì)于易受潮、易霉變的中藥，應(yīng)采用密封包裝或墊高堆碼等方式，防止受潮。養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定中藥養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫(kù)存中藥進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)中藥的特性、儲(chǔ)存條件、庫(kù)存數(shù)量等因素制定，明確養(yǎng)護(hù)的時(shí)間間隔、養(yǎng)護(hù)內(nèi)容、責(zé)任人等。2.養(yǎng)護(hù)措施采用定期檢查、不定期抽查、溫濕度監(jiān)測(cè)、通風(fēng)除濕、防蟲(chóng)防霉等養(yǎng)護(hù)措施，確保中藥質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)于重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)頻次，密切關(guān)注其質(zhì)量變化情況。如發(fā)現(xiàn)中藥有變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、霉變等質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施。3.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)中藥養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)品種、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)情況、處理結(jié)果等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。調(diào)配管理調(diào)配人員1.資質(zhì)要求從事中藥調(diào)配工作的人員應(yīng)具備中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并考核合格，取得相應(yīng)的資格證書(shū)。2.調(diào)配操作調(diào)配人員應(yīng)嚴(yán)格按照處方要求進(jìn)行中藥調(diào)配，認(rèn)真核對(duì)處方內(nèi)容，包括患者姓名、性別、年齡、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等。準(zhǔn)確稱(chēng)量、量取中藥，確保調(diào)配劑量準(zhǔn)確無(wú)誤。同時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的炮制方法和操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)配，保證中藥質(zhì)量。3.復(fù)核校對(duì)調(diào)配完成后，應(yīng)由專(zhuān)人進(jìn)行復(fù)核校對(duì)。復(fù)核內(nèi)容包括調(diào)配的藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、炮制方法等是否與處方一致，以及藥品的質(zhì)量是否符合要求。復(fù)核無(wú)誤后，復(fù)核人員應(yīng)在處方上簽字確認(rèn)，并將調(diào)配好的中藥交付給患者或制劑部門(mén)。制劑管理制劑許可1.許可申請(qǐng)公司如需開(kāi)展中藥制劑業(yè)務(wù)，應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出制劑許可申請(qǐng)。申請(qǐng)材料應(yīng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、制劑室的場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備等條件證明、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制劑說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿、制劑生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量保證體系文件等。2.許可審批藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)審核符合要求的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。公司應(yīng)按照許可范圍開(kāi)展中藥制劑的生產(chǎn)活動(dòng)。制劑生產(chǎn)1.生產(chǎn)計(jì)劃根據(jù)臨床需求和庫(kù)存情況，制定中藥制劑生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確制劑品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)時(shí)間、質(zhì)量要求等內(nèi)容。2.生產(chǎn)過(guò)程控制嚴(yán)格按照制劑生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。做好生產(chǎn)記錄，記錄內(nèi)容包括生產(chǎn)時(shí)間、制劑品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、原輔料來(lái)源、生產(chǎn)操作過(guò)程、檢驗(yàn)情況等。生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)制劑有效期一年，但不得少于三年。3.制劑檢驗(yàn)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的制劑檢驗(yàn)崗位，配備專(zhuān)業(yè)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)的中藥制劑進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。檢驗(yàn)合格的制劑出具檢驗(yàn)報(bào)告，方可放行；檢驗(yàn)不合格的制劑應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，不得流入市場(chǎng)。銷(xiāo)售管理銷(xiāo)售渠道1.合法渠道通過(guò)合法的銷(xiāo)售渠道銷(xiāo)售中藥產(chǎn)品，包括藥品批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。與銷(xiāo)售渠道合作伙伴簽訂合作協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保銷(xiāo)售活動(dòng)合法合規(guī)。2.銷(xiāo)售記錄建立完善的中藥銷(xiāo)售記錄制度，詳細(xì)記錄銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售品種、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售價(jià)格等信息。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。售后服務(wù)1.質(zhì)量跟蹤對(duì)銷(xiāo)售的中藥產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，及時(shí)了解產(chǎn)品在使用過(guò)程中的質(zhì)量情況。如收到質(zhì)量反饋信息，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，并采取相應(yīng)的措施，確保消費(fèi)者用藥安全。2.投訴處理設(shè)立專(zhuān)門(mén)的投訴渠道，及時(shí)受理消費(fèi)者對(duì)中藥產(chǎn)品的質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)報(bào)告等。對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記錄，并按照規(guī)定程序進(jìn)行調(diào)查、處理和反饋。對(duì)于因中藥質(zhì)量問(wèn)題給消費(fèi)者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。人員培訓(xùn)與考核培訓(xùn)計(jì)劃1.培訓(xùn)內(nèi)容根據(jù)中藥管理相關(guān)法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能要求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)內(nèi)容包括中藥基礎(chǔ)知識(shí)、質(zhì)量管理、采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、調(diào)配制劑、銷(xiāo)售服務(wù)等方面。定期組織內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。2.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場(chǎng)講解、案例分析、模擬操作、在線(xiàn)學(xué)習(xí)等多種形式，以滿(mǎn)足不同員工的學(xué)習(xí)需求，提高培訓(xùn)效果?？己斯芾?.考核標(biāo)準(zhǔn)建立科學(xué)合理的員工考核標(biāo)準(zhǔn)，明確考核內(nèi)容、考核方式、考核周期等?？己藘?nèi)容包括工作業(yè)績(jī)、工作能力、工作態(tài)度等方面。對(duì)于從事中藥驗(yàn)收、調(diào)配、制劑檢驗(yàn)等關(guān)鍵崗位的人員，應(yīng)重點(diǎn)考核其專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能水平。2.考核結(jié)果應(yīng)用將考核結(jié)果與員工的薪酬、晉升、獎(jiǎng)勵(lì)等掛鉤，激勵(lì)員工積極工作，提高工作質(zhì)量和效率。對(duì)考核不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或培訓(xùn)輔導(dǎo)，仍不合格的，按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。附則制度修訂1.本制度應(yīng)根據(jù)國(guó)家法律法