驗(yàn)證總計(jì)劃管理制度一、總則（一）目的本制度旨在規(guī)范公司驗(yàn)證總計(jì)劃的制定、執(zhí)行、審核與修訂等流程，確保公司的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、設(shè)施設(shè)備、物料管理等活動符合相關(guān)法規(guī)要求和公司內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性、穩(wěn)定性和安全性。（二）適用范圍本制度適用于公司所有涉及驗(yàn)證活動的部門和項(xiàng)目，包括但不限于生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制部門、工程技術(shù)部門、物料管理部門等。（三）職責(zé)1.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)制定和修訂驗(yàn)證總計(jì)劃的格式和內(nèi)容要求。審核各部門提交的驗(yàn)證方案，確保方案的科學(xué)性、合理性和完整性。監(jiān)督驗(yàn)證活動的執(zhí)行情況，對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評估和審核。保存驗(yàn)證總計(jì)劃及相關(guān)驗(yàn)證文件記錄。2.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)工藝和設(shè)施設(shè)備情況，提出驗(yàn)證需求。負(fù)責(zé)組織編寫本部門相關(guān)的驗(yàn)證方案，并確保方案的有效實(shí)施。配合質(zhì)量控制部門完成驗(yàn)證活動，提供必要的生產(chǎn)數(shù)據(jù)和支持。3.工程技術(shù)部門負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證工作，包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等。編寫設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證方案，對驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題進(jìn)行分析和解決。確保設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證狀態(tài)符合要求，并提供相關(guān)技術(shù)支持。4.物料管理部門負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商的評估和選擇，確保物料質(zhì)量符合要求。組織編寫物料驗(yàn)證方案，對物料的采購、驗(yàn)收、儲存等環(huán)節(jié)進(jìn)行驗(yàn)證。配合質(zhì)量控制部門完成物料的質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)證工作。5.其他部門根據(jù)各自職責(zé)范圍，配合相關(guān)部門完成驗(yàn)證活動。提供與驗(yàn)證活動相關(guān)的文件、記錄和數(shù)據(jù)。二、驗(yàn)證總計(jì)劃的制定（一）制定依據(jù)1.國家相關(guān)法律法規(guī)，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。2.公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。3.產(chǎn)品的特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備要求。4.以往驗(yàn)證活動的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。（二）制定流程1.需求評估各部門根據(jù)生產(chǎn)、質(zhì)量控制、設(shè)施設(shè)備、物料管理等方面的需求，提出驗(yàn)證項(xiàng)目建議。質(zhì)量控制部門對各部門提交的驗(yàn)證項(xiàng)目建議進(jìn)行匯總和分析，確定需要進(jìn)行驗(yàn)證的項(xiàng)目范圍。2.方案編寫針對確定的驗(yàn)證項(xiàng)目，由相關(guān)部門組織編寫驗(yàn)證方案。驗(yàn)證方案應(yīng)包括驗(yàn)證目的、范圍、方法、步驟、人員職責(zé)、時間安排、記錄要求等內(nèi)容。驗(yàn)證方案應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目的特點(diǎn)和要求，采用科學(xué)合理的驗(yàn)證方法，確保驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.審核批準(zhǔn)驗(yàn)證方案編寫完成后，提交質(zhì)量控制部門審核。質(zhì)量控制部門應(yīng)組織相關(guān)專業(yè)人員對驗(yàn)證方案進(jìn)行審核，提出修改意見。驗(yàn)證方案經(jīng)審核修改后，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后的驗(yàn)證方案作為驗(yàn)證活動的依據(jù)。（三）內(nèi)容要求1.概述簡述驗(yàn)證總計(jì)劃的目的、適用范圍和制定依據(jù)。列出驗(yàn)證項(xiàng)目的名稱和概述。2.驗(yàn)證策略說明驗(yàn)證的總體策略，包括驗(yàn)證的方法、順序、時間安排等。對關(guān)鍵驗(yàn)證項(xiàng)目和特殊驗(yàn)證要求進(jìn)行說明。3.驗(yàn)證項(xiàng)目詳細(xì)列出每個驗(yàn)證項(xiàng)目的名稱、編號、驗(yàn)證目的、范圍、方法、步驟、人員職責(zé)、時間安排等。對于復(fù)雜的驗(yàn)證項(xiàng)目，可附上詳細(xì)的驗(yàn)證方案附件。4.驗(yàn)證文件和記錄列出驗(yàn)證過程中需要使用的文件和記錄清單，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、原始記錄等。說明文件和記錄的格式、內(nèi)容要求和保存期限。5.培訓(xùn)計(jì)劃制定驗(yàn)證相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)人員等。確保驗(yàn)證人員具備必要的知識和技能，能夠正確執(zhí)行驗(yàn)證活動。6.風(fēng)險(xiǎn)評估對驗(yàn)證過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，包括風(fēng)險(xiǎn)的識別、分析和評價。針對評估出的風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。7.變更管理說明驗(yàn)證總計(jì)劃在實(shí)施過程中發(fā)生變更時的管理流程，包括變更的申請、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施等。8.驗(yàn)證周期確定每個驗(yàn)證項(xiàng)目的驗(yàn)證周期，根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、設(shè)備穩(wěn)定性等因素進(jìn)行合理設(shè)定。說明驗(yàn)證周期的調(diào)整原則和方法。三、驗(yàn)證總計(jì)劃的執(zhí)行（一）準(zhǔn)備工作1.人員培訓(xùn)根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，組織驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其熟悉驗(yàn)證方案和操作規(guī)程。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括驗(yàn)證目的、方法、步驟、記錄要求、風(fēng)險(xiǎn)控制等方面。2.文件準(zhǔn)備根據(jù)驗(yàn)證文件和記錄清單，準(zhǔn)備好驗(yàn)證過程中需要使用的各類文件和記錄表格。確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和有效性。3.設(shè)備和物料準(zhǔn)備對驗(yàn)證所需的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查和調(diào)試，確保其處于正常運(yùn)行狀態(tài)。準(zhǔn)備好驗(yàn)證所需的物料，并確保物料的質(zhì)量符合要求。（二）實(shí)施過程1.按照驗(yàn)證方案執(zhí)行驗(yàn)證人員應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)后的驗(yàn)證方案進(jìn)行操作，確保驗(yàn)證過程的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。在驗(yàn)證過程中，應(yīng)及時記錄各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息，確保記錄的真實(shí)性和完整性。2.數(shù)據(jù)收集與分析驗(yàn)證人員應(yīng)按照規(guī)定的方法和頻率收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)，并進(jìn)行整理和分析。對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，判斷驗(yàn)證結(jié)果是否符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。3.偏差處理在驗(yàn)證過程中如出現(xiàn)偏差，驗(yàn)證人員應(yīng)及時記錄并分析偏差產(chǎn)生的原因。針對偏差提出相應(yīng)的糾正措施，并對糾正措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。（三）溝通協(xié)調(diào)1.部門間溝通各部門在驗(yàn)證過程中應(yīng)保持密切溝通，及時解決出現(xiàn)的問題。質(zhì)量控制部門應(yīng)定期組織召開驗(yàn)證協(xié)調(diào)會議，通報(bào)驗(yàn)證進(jìn)展情況，協(xié)調(diào)解決驗(yàn)證過程中的問題。2.與供應(yīng)商溝通物料管理部門在物料驗(yàn)證過程中，應(yīng)與供應(yīng)商保持溝通，確保供應(yīng)商提供的物料質(zhì)量符合要求。對于供應(yīng)商提供的物料出現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時與供應(yīng)商協(xié)商解決。四、驗(yàn)證總計(jì)劃的審核（一）審核流程1.部門初審驗(yàn)證活動完成后，由實(shí)施驗(yàn)證的部門對驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行初審。初審內(nèi)容包括驗(yàn)證過程的合規(guī)性、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性、結(jié)論的合理性等。2.質(zhì)量控制部門審核部門初審?fù)ㄟ^后，將驗(yàn)證報(bào)告提交質(zhì)量控制部門審核。質(zhì)量控制部門應(yīng)組織相關(guān)專業(yè)人員對驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行全面審核，提出審核意見。3.主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)質(zhì)量控制部門審核通過后的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。主管領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)審核意見，對驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行最終審批。（二）審核內(nèi)容1.驗(yàn)證方案的執(zhí)行情況檢查驗(yàn)證方案的各項(xiàng)要求是否得到有效執(zhí)行，驗(yàn)證過程是否符合預(yù)定的方法和步驟。2.數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性審核驗(yàn)證過程中收集的數(shù)據(jù)是否真實(shí)可靠，記錄是否完整、準(zhǔn)確。3.結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性評估驗(yàn)證結(jié)果是否準(zhǔn)確反映了驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)際情況，是否符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求。4.偏差處理情況檢查偏差的識別、分析和處理是否得當(dāng)，糾正措施是否有效實(shí)施。5.文件和記錄的規(guī)范性審核驗(yàn)證文件和記錄的格式、內(nèi)容是否符合規(guī)定要求，是否妥善保存。五、驗(yàn)證總計(jì)劃的修訂（一）修訂情形1.國家法律法規(guī)、政策發(fā)生變化，影響公司驗(yàn)證活動。2.公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)發(fā)生調(diào)整。3.產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備、物料等發(fā)生重大變更。4.驗(yàn)證總計(jì)劃在執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)存在缺陷或不合理之處。（二）修訂流程1.提出修訂申請各部門根據(jù)實(shí)際情況，提出驗(yàn)證總計(jì)劃修訂申請。申請應(yīng)說明修訂的原因、內(nèi)容和建議。2.評估與審核質(zhì)量控制部門對修訂申請進(jìn)行評估，組織相關(guān)人員對修訂內(nèi)容進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括修訂的必要性、合理性、可行性等。3.修訂與批準(zhǔn)根據(jù)審核意見，對驗(yàn)證總計(jì)劃進(jìn)行修訂。修訂后的驗(yàn)證總計(jì)劃報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。（三）修訂后的實(shí)施1.培訓(xùn)與溝通對修訂后的驗(yàn)證總計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)，確保相關(guān)人員熟悉修訂內(nèi)容。各部門應(yīng)就修訂后的驗(yàn)證總計(jì)劃進(jìn)行內(nèi)部溝通，確保理解一致。2.按照新計(jì)劃執(zhí)行相關(guān)部門按照修訂后的驗(yàn)證總計(jì)劃組織實(shí)施驗(yàn)證活動，確保驗(yàn)證工作的順利進(jìn)行。六、驗(yàn)證文件與記錄管理（一）文件管理1.文件分類驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、原始記錄等，應(yīng)按照類別進(jìn)行分類管理。2.文件編號為每個驗(yàn)證文件編制唯一的編號，便于文件的識別和查找。3.文件存儲驗(yàn)證文件應(yīng)存儲在安全、可靠的介質(zhì)上，如電子文檔或紙質(zhì)文檔。電子文檔應(yīng)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。4.文件借閱如需借閱驗(yàn)證文件，應(yīng)辦理借閱手續(xù)，注明借閱時間、借閱人、歸還時間等。借閱人應(yīng)妥善保管文件，不得擅自復(fù)制、轉(zhuǎn)借或泄露文件內(nèi)容。（二）記錄管理1.記錄要求驗(yàn)證記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整地記錄驗(yàn)證過程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)和信息。記錄應(yīng)使用鋼筆、中性筆或打印等方式填寫，不得使用鉛筆或易褪色的筆書寫。2.記錄保存驗(yàn)證記錄應(yīng)按照規(guī)定的保存期限進(jìn)