獸藥行業(yè)設(shè)施設(shè)備管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司獸藥生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備的管理，確保設(shè)施設(shè)備的正常運行，保障獸藥生產(chǎn)的質(zhì)量、安全和高效，滿足獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有與獸藥生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)施設(shè)備，包括但不限于生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)備、檢驗檢測設(shè)備、倉儲物流設(shè)備等的選型、采購、安裝、調(diào)試、驗收、使用、維護、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、報廢等全過程管理。3.職責(zé)分工生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備的日常使用、清潔、維護保養(yǎng)工作，提出設(shè)施設(shè)備的維修、改造需求，配合設(shè)備管理部門進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的驗收、驗證等工作。設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的選型、采購、安裝調(diào)試、驗收、校準(zhǔn)、維修、報廢等管理工作，建立設(shè)施設(shè)備檔案，制定設(shè)施設(shè)備操作規(guī)程和維護保養(yǎng)計劃，組織設(shè)施設(shè)備操作人員培訓(xùn)等。質(zhì)量部門負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的驗證工作，對設(shè)施設(shè)備的質(zhì)量狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查，審核設(shè)施設(shè)備的維修、改造方案，確保設(shè)施設(shè)備符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。采購部門負(fù)責(zé)按照設(shè)備管理部門的要求進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的采購工作，確保采購的設(shè)施設(shè)備符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用要求。財務(wù)部門負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備采購、維修、改造等費用的預(yù)算編制、審核和報銷工作，對設(shè)施設(shè)備的資產(chǎn)進(jìn)行核算和管理。二、設(shè)施設(shè)備選型與采購1.選型原則根據(jù)獸藥生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，選擇技術(shù)先進(jìn)、性能可靠、操作簡便、易于維護保養(yǎng)的設(shè)施設(shè)備。優(yōu)先選用符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的設(shè)施設(shè)備，確保設(shè)施設(shè)備能夠滿足獸藥生產(chǎn)的衛(wèi)生、安全等要求?？紤]設(shè)施設(shè)備的性價比，在滿足生產(chǎn)需求的前提下，盡量降低采購成本。2.采購流程需求提出生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等根據(jù)生產(chǎn)計劃、質(zhì)量控制要求等，提出設(shè)施設(shè)備的采購需求，填寫《設(shè)施設(shè)備采購申請表》，詳細(xì)說明設(shè)施設(shè)備的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)、用途等。選型評審設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員對采購需求進(jìn)行評審，綜合考慮技術(shù)可行性、質(zhì)量可靠性、價格合理性等因素，確定設(shè)施設(shè)備的選型。采購申請審批《設(shè)施設(shè)備采購申請表》經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，報公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批。審批通過后，采購部門按照批準(zhǔn)的采購需求進(jìn)行采購。供應(yīng)商選擇采購部門根據(jù)設(shè)施設(shè)備的選型要求，選擇合格的供應(yīng)商。對供應(yīng)商進(jìn)行實地考察，評估其生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力、售后服務(wù)能力等，建立供應(yīng)商檔案。采購合同簽訂采購部門與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，明確設(shè)施設(shè)備的規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。采購合同經(jīng)法律部門審核后生效。采購驗收設(shè)施設(shè)備到貨前，采購部門通知設(shè)備管理部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員做好驗收準(zhǔn)備工作。設(shè)施設(shè)備到貨后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員按照采購合同和驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收，驗收合格后方可辦理入庫手續(xù)。三、設(shè)施設(shè)備安裝與調(diào)試1.安裝前準(zhǔn)備設(shè)備管理部門在設(shè)施設(shè)備安裝前，組織相關(guān)人員對安裝現(xiàn)場進(jìn)行檢查，確保安裝現(xiàn)場符合設(shè)施設(shè)備安裝要求。同時，準(zhǔn)備好安裝所需的工具、材料、設(shè)備等。2.安裝調(diào)試設(shè)施設(shè)備由供應(yīng)商或?qū)I(yè)安裝公司進(jìn)行安裝調(diào)試。設(shè)備管理部門安排專人負(fù)責(zé)現(xiàn)場監(jiān)督，確保安裝調(diào)試工作按照安裝說明書和操作規(guī)程進(jìn)行。安裝調(diào)試過程中，如發(fā)現(xiàn)問題及時與供應(yīng)商溝通解決。3.驗收交付設(shè)施設(shè)備安裝調(diào)試完成后，設(shè)備管理部門組織生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員進(jìn)行驗收。驗收內(nèi)容包括設(shè)施設(shè)備的安裝質(zhì)量、運行性能、技術(shù)參數(shù)等。驗收合格后，填寫《設(shè)施設(shè)備驗收報告》，辦理設(shè)施設(shè)備交付使用手續(xù)。四、設(shè)施設(shè)備驗收與驗證1.驗收驗收依據(jù)設(shè)施設(shè)備的驗收依據(jù)為采購合同、安裝說明書、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)文件。驗收內(nèi)容設(shè)施設(shè)備的驗收內(nèi)容包括外觀檢查、數(shù)量核對、技術(shù)參數(shù)檢測、運行性能測試、安全防護裝置檢查等。驗收程序設(shè)施設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員按照驗收程序進(jìn)行驗收。驗收合格后，填寫《設(shè)施設(shè)備驗收報告》，辦理設(shè)施設(shè)備入庫手續(xù)。驗收不合格的設(shè)施設(shè)備，由采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商協(xié)商解決，直至驗收合格為止。2.驗證驗證計劃質(zhì)量部門根據(jù)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求和設(shè)施設(shè)備的特點，制定設(shè)施設(shè)備驗證計劃，明確驗證的范圍、方法、步驟、時間安排等。驗證實施設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員按照驗證計劃進(jìn)行驗證工作。驗證過程中，收集和分析驗證數(shù)據(jù)，記錄驗證結(jié)果。驗證報告驗證工作完成后，質(zhì)量部門編寫驗證報告，對設(shè)施設(shè)備的驗證結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評價。驗證合格的設(shè)施設(shè)備方可投入使用，驗證不合格的設(shè)施設(shè)備需要進(jìn)行整改，直至驗證合格為止。五、設(shè)施設(shè)備使用與維護1.操作規(guī)程制定設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)施設(shè)備的性能特點和使用要求，制定設(shè)施設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)包括設(shè)施設(shè)備的啟動、運行、停機、維護保養(yǎng)、安全注意事項等內(nèi)容。操作規(guī)程經(jīng)審核批準(zhǔn)后，發(fā)放給設(shè)施設(shè)備操作人員。2.操作人員培訓(xùn)設(shè)備管理部門組織設(shè)施設(shè)備操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉設(shè)施設(shè)備的操作規(guī)程、性能特點、維護保養(yǎng)要求等。操作人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，方可獨立操作設(shè)施設(shè)備。3.日常使用管理設(shè)施設(shè)備操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作程序。設(shè)施設(shè)備運行過程中，操作人員應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備的運行狀態(tài)，如發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)及時停機檢查，并報告設(shè)備管理部門。設(shè)施設(shè)備使用完畢后，操作人員應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行停機、清潔、保養(yǎng)等工作，填寫《設(shè)施設(shè)備使用記錄》。4.維護保養(yǎng)計劃制定設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)施設(shè)備的使用情況和維護保養(yǎng)要求，制定設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)計劃。維護保養(yǎng)計劃應(yīng)包括維護保養(yǎng)的內(nèi)容、周期、責(zé)任人等。5.維護保養(yǎng)實施設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)工作由設(shè)備管理部門組織實施，操作人員配合。維護保養(yǎng)工作應(yīng)按照維護保養(yǎng)計劃進(jìn)行，確保設(shè)施設(shè)備的性能和精度。設(shè)施設(shè)備維護保養(yǎng)過程中，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或損壞，應(yīng)及時進(jìn)行維修。維修工作完成后，填寫《設(shè)施設(shè)備維修記錄》。對關(guān)鍵設(shè)備和重點設(shè)備，應(yīng)定期進(jìn)行預(yù)防性維護保養(yǎng)，確保設(shè)備的可靠性和穩(wěn)定性。六、設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)與計量1.校準(zhǔn)計劃制定設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)施設(shè)備的使用情況和校準(zhǔn)要求，制定設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)計劃。校準(zhǔn)計劃應(yīng)包括校準(zhǔn)的范圍、方法、周期、責(zé)任人等。2.校準(zhǔn)實施設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)工作由具備相應(yīng)資質(zhì)的計量機構(gòu)或?qū)I(yè)人員進(jìn)行。校準(zhǔn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照校準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行操作，確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。校準(zhǔn)合格的設(shè)施設(shè)備應(yīng)貼上校準(zhǔn)標(biāo)識，并注明校準(zhǔn)日期、有效期等信息。校準(zhǔn)不合格的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)及時進(jìn)行維修或報廢處理。3.計量管理建立設(shè)施設(shè)備計量器具臺賬，記錄設(shè)施設(shè)備計量器具的名稱、規(guī)格型號、編號、校準(zhǔn)日期、有效期等信息。對設(shè)施設(shè)備計量器具進(jìn)行分類管理，按照校準(zhǔn)周期進(jìn)行校準(zhǔn)，確保計量器具的準(zhǔn)確性和可靠性。設(shè)施設(shè)備計量器具的使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自拆卸、調(diào)整計量器具。七、設(shè)施設(shè)備維修與改造1.維修申請設(shè)施設(shè)備操作人員在設(shè)備運行過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或損壞，應(yīng)及時填寫《設(shè)施設(shè)備維修申請表》，詳細(xì)說明設(shè)備故障或損壞的情況、發(fā)生時間、影響程度等。2.維修審批《設(shè)施設(shè)備維修申請表》經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，報設(shè)備管理部門審批。設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備故障或損壞的情況，組織相關(guān)人員進(jìn)行維修方案的制定和審核。維修方案經(jīng)批準(zhǔn)后，安排維修人員進(jìn)行維修。3.維修實施維修人員按照維修方案進(jìn)行維修工作，確保維修質(zhì)量。維修過程中，如發(fā)現(xiàn)原維修方案不合理或無法解決問題，應(yīng)及時與設(shè)備管理部門溝通，調(diào)整維修方案。4.維修驗收維修工作完成后，設(shè)備管理部門組織生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等相關(guān)人員進(jìn)行維修驗收。驗收內(nèi)容包括維修質(zhì)量、設(shè)備運行性能等。驗收合格后，填寫《設(shè)施設(shè)備維修驗收報告》，辦理維修費用報銷手續(xù)。5.改造管理設(shè)施設(shè)備改造應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化，以及設(shè)備的技術(shù)狀況和使用情況等，由設(shè)備管理部門提出改造方案。改造方案經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，組織實施。改造過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照改造方案進(jìn)行施工，確保改造質(zhì)量。改造完成后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行驗收。驗收合格的設(shè)施設(shè)備方可投入使用，驗收不合格的設(shè)施設(shè)備需要進(jìn)行整改，直至驗收合格為止。八、設(shè)施設(shè)備報廢管理1.報廢申請設(shè)施設(shè)備使用部門或設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)施設(shè)備的使用情況和技術(shù)狀況，認(rèn)為設(shè)施設(shè)備已無法滿足生產(chǎn)需求或維修成本過高，可提出報廢申請，填寫《設(shè)施設(shè)備報廢申請表》，詳細(xì)說明設(shè)施設(shè)備的名稱、規(guī)格型號、編號、購置時間、報廢原因等。2.報廢鑒定設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員對報廢申請進(jìn)行鑒定，評估設(shè)施設(shè)備的技術(shù)狀況、使用價值、報廢原因等。鑒定結(jié)果經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，確定設(shè)施設(shè)備是否報廢。3.報廢處理經(jīng)批準(zhǔn)報廢的設(shè)施設(shè)備，由設(shè)備管理部門組織進(jìn)行報廢處理。報廢處理方式包括拆除、變賣、捐贈等。報廢處理過程中，應(yīng)做好記錄，確保報廢設(shè)施設(shè)備的資產(chǎn)核銷。九、設(shè)施設(shè)備檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)建立設(shè)施設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)施設(shè)備的選型、采購、安裝調(diào)試、驗收、驗證、使用、維護保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、改造、報廢等全過程的相關(guān)文件和記錄。2.檔案內(nèi)容設(shè)施設(shè)備檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：設(shè)施設(shè)備采購合同、安裝說明書、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)計劃等文件。設(shè)施設(shè)備驗收報告、驗證報告、維修記錄、校準(zhǔn)記錄等記錄。