醫(yī)療器械監(jiān)護(hù)設(shè)備管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司醫(yī)療器械監(jiān)護(hù)設(shè)備的管理，確保設(shè)備的正常運(yùn)行，保障醫(yī)療工作的順利開(kāi)展，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，為患者提供安全、有效的醫(yī)療監(jiān)護(hù)支持。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有醫(yī)療器械監(jiān)護(hù)設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、報(bào)廢等全過(guò)程管理。3.職責(zé)分工設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)護(hù)設(shè)備的整體規(guī)劃、選型論證和采購(gòu)工作。建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的基本信息、采購(gòu)情況、維修保養(yǎng)記錄等。組織制定設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施。定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清查盤(pán)點(diǎn)，確保設(shè)備賬物相符。使用部門(mén)負(fù)責(zé)設(shè)備的日常使用和管理，嚴(yán)格按照操作規(guī)程正確使用設(shè)備。配合設(shè)備管理部門(mén)進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)收、校準(zhǔn)、維修等工作。負(fù)責(zé)向設(shè)備管理部門(mén)反饋設(shè)備使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題和故障。維修部門(mén)負(fù)責(zé)設(shè)備的維修保養(yǎng)工作，及時(shí)排除設(shè)備故障，確保設(shè)備正常運(yùn)行。建立維修檔案，記錄設(shè)備維修情況和更換的零部件信息。對(duì)維修后的設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保維修質(zhì)量。質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)護(hù)設(shè)備的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保設(shè)備符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。參與設(shè)備的驗(yàn)收、校準(zhǔn)等工作，對(duì)設(shè)備質(zhì)量問(wèn)題提出整改意見(jiàn)。財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)護(hù)設(shè)備采購(gòu)資金的預(yù)算安排和支付管理。對(duì)設(shè)備的固定資產(chǎn)折舊、維修費(fèi)用等進(jìn)行核算和管理。二、設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收1.采購(gòu)計(jì)劃設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求、設(shè)備使用狀況和技術(shù)更新情況，每年定期編制醫(yī)療器械監(jiān)護(hù)設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)包括設(shè)備名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、預(yù)算金額、采購(gòu)時(shí)間等內(nèi)容，并經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核和公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。2.選型論證在采購(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)護(hù)設(shè)備前，設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行選型論證。選型論證應(yīng)綜合考慮設(shè)備的性能、質(zhì)量、價(jià)格、售后服務(wù)等因素，確保所選設(shè)備符合公司實(shí)際需求。選型論證可邀請(qǐng)?jiān)O(shè)備使用部門(mén)、臨床專(zhuān)家、技術(shù)人員等參與，必要時(shí)可咨詢(xún)同行業(yè)其他單位或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)。3.采購(gòu)實(shí)施設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)按照批準(zhǔn)的采購(gòu)計(jì)劃，通過(guò)招標(biāo)、詢(xún)價(jià)、競(jìng)爭(zhēng)性談判等方式選擇合格的供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)。在采購(gòu)過(guò)程中，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括設(shè)備規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等條款。4.驗(yàn)收醫(yī)療器械監(jiān)護(hù)設(shè)備到貨后，設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)組織使用部門(mén)、維修部門(mén)、質(zhì)量控制部門(mén)等相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀(guān)、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)參數(shù)、隨機(jī)附件、資料等是否與采購(gòu)合同一致，設(shè)備的性能是否符合要求。驗(yàn)收合格后，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，并由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。驗(yàn)收不合格的設(shè)備，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商處理，直至達(dá)到驗(yàn)收要求。三、設(shè)備使用與管理1.操作規(guī)程制定設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)護(hù)設(shè)備的特點(diǎn)和使用要求，組織編寫(xiě)設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)明確設(shè)備的操作步驟、注意事項(xiàng)、維護(hù)要求等內(nèi)容，確保操作人員能夠正確使用設(shè)備。設(shè)備操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)使用部門(mén)、維修部門(mén)等相關(guān)人員審核，并報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。2.操作人員培訓(xùn)設(shè)備使用部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保操作人員熟悉設(shè)備操作規(guī)程和性能特點(diǎn)，掌握設(shè)備的操作技能。操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的操作資格證書(shū)后方可上崗操作。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的基本原理、操作方法、日常維護(hù)、常見(jiàn)故障排除等。3.使用登記操作人員在使用醫(yī)療器械監(jiān)護(hù)設(shè)備前，應(yīng)進(jìn)行使用登記，記錄設(shè)備的使用時(shí)間、患者信息、設(shè)備運(yùn)行狀況等內(nèi)容。使用登記應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，使用登記記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。4.日常維護(hù)操作人員應(yīng)按照設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，對(duì)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)。日常維護(hù)內(nèi)容包括設(shè)備的清潔、消毒、潤(rùn)滑、緊固、檢查等，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。設(shè)備使用部門(mén)應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的日常維護(hù)情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)督促操作人員整改。5.故障報(bào)告與處理操作人員在使用設(shè)備過(guò)程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)故障或異常情況時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)向設(shè)備管理部門(mén)報(bào)告。設(shè)備管理部門(mén)接到故障報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)組織維修人員進(jìn)行故障排查和處理。對(duì)于重大故障或復(fù)雜故障，應(yīng)組織相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行會(huì)診，制定維修方案，確保設(shè)備盡快恢復(fù)正常運(yùn)行。維修人員在維修設(shè)備時(shí)，應(yīng)做好維修記錄，記錄故障現(xiàn)象、維修過(guò)程、更換的零部件等信息。維修記錄應(yīng)作為設(shè)備維修檔案的重要組成部分，妥善保存。四、設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)1.維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃制定設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)護(hù)設(shè)備的使用頻率、技術(shù)狀況和廠(chǎng)家建議，制定年度維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)明確設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、時(shí)間安排、責(zé)任人等。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)涵蓋設(shè)備的硬件維護(hù)、軟件升級(jí)、性能檢測(cè)、安全檢查等方面，確保設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)符合要求。2.維護(hù)保養(yǎng)實(shí)施維修部門(mén)應(yīng)按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)護(hù)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。維護(hù)保養(yǎng)工作應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保維護(hù)保養(yǎng)質(zhì)量。在維護(hù)保養(yǎng)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在潛在問(wèn)題或安全隱患，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，并記錄處理情況。3.校準(zhǔn)醫(yī)療器械監(jiān)護(hù)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)，以確保設(shè)備測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。校準(zhǔn)周期應(yīng)根據(jù)設(shè)備的類(lèi)型、使用頻率、精度要求等因素確定，一般不超過(guò)一年。校準(zhǔn)工作應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)或廠(chǎng)家授權(quán)的維修人員進(jìn)行。校準(zhǔn)后應(yīng)出具校準(zhǔn)報(bào)告，并將校準(zhǔn)結(jié)果記錄在設(shè)備檔案中。設(shè)備校準(zhǔn)合格后方可繼續(xù)使用，校準(zhǔn)不合格的設(shè)備應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修或調(diào)整，直至校準(zhǔn)合格。五、設(shè)備檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)建立醫(yī)療器械監(jiān)護(hù)設(shè)備檔案，對(duì)設(shè)備的全生命周期進(jìn)行記錄和管理。設(shè)備檔案應(yīng)包括設(shè)備的基本信息、采購(gòu)合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)報(bào)告、維修記錄、報(bào)廢記錄等內(nèi)容。設(shè)備檔案應(yīng)采用紙質(zhì)檔案和電子檔案相結(jié)合的方式進(jìn)行管理，確保檔案的完整性和可追溯性。2.檔案更新設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)更新設(shè)備檔案，確保檔案內(nèi)容與設(shè)備實(shí)際情況一致。在設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、報(bào)廢等過(guò)程中產(chǎn)生的相關(guān)文件和記錄，應(yīng)及時(shí)整理歸檔。對(duì)于設(shè)備檔案中的重要信息變更，如設(shè)備型號(hào)、規(guī)格參數(shù)、使用部門(mén)等，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)，并在檔案中進(jìn)行標(biāo)注。3.檔案查閱因工作需要查閱醫(yī)療器械監(jiān)護(hù)設(shè)備檔案的，應(yīng)填寫(xiě)檔案查閱申請(qǐng)表，經(jīng)設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。查閱檔案時(shí)，應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行，不得擅自復(fù)印、拍照或帶出檔案原件。查閱人員應(yīng)妥善保管檔案，不得損壞或丟失。六、設(shè)備報(bào)廢管理1.報(bào)廢鑒定醫(yī)療器械監(jiān)護(hù)設(shè)備符合下列條件之一的，可申請(qǐng)報(bào)廢：已超過(guò)規(guī)定使用年限，且設(shè)備技術(shù)性能?chē)?yán)重下降，無(wú)法滿(mǎn)足醫(yī)療工作需要的。因意外事故或自然災(zāi)害導(dǎo)致設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞，無(wú)法修復(fù)的。設(shè)備技術(shù)落后，已被市場(chǎng)淘汰，且無(wú)使用價(jià)值的。其他原因?qū)е略O(shè)備無(wú)法正常使用，且維修成本過(guò)高，無(wú)維修價(jià)值的。設(shè)備報(bào)廢鑒定應(yīng)由設(shè)備管理部門(mén)組織使用部門(mén)、維修部門(mén)、質(zhì)量控制部門(mén)等相關(guān)人員進(jìn)行，必要時(shí)可邀請(qǐng)外部專(zhuān)家參與鑒定。2.報(bào)廢申請(qǐng)與審批設(shè)備使用部門(mén)或管理部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械監(jiān)護(hù)設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明設(shè)備報(bào)廢原因、設(shè)備現(xiàn)狀等情況，并提交相關(guān)證明材料。設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表經(jīng)使用部門(mén)負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人、公司領(lǐng)導(dǎo)審批后，方可辦理報(bào)廢手續(xù)。3.報(bào)廢處理經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療器械監(jiān)護(hù)設(shè)備，由設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織報(bào)廢處理。報(bào)廢處理方式可采用報(bào)廢變賣(mài)、捐贈(zèng)、拆解等方式，確保設(shè)備得到妥善處理。在報(bào)廢處理過(guò)程中，應(yīng)做好相關(guān)記錄，包括報(bào)廢設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、數(shù)量、處理方式、處理時(shí)間等信息，并將處理記錄歸檔保存。七、監(jiān)督檢查與考核1.監(jiān)督檢查公司應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)護(hù)設(shè)備的管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保設(shè)備管理制度的有效執(zhí)行。監(jiān)督檢查內(nèi)容包括設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、報(bào)廢等環(huán)節(jié)的管理情況。監(jiān)督檢查可采用定期檢查、不定期抽查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等方式進(jìn)行。檢查人員應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)檢查記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)，并跟蹤整改落實(shí)情況。2.考核公司應(yīng)建立醫(yī)療器械監(jiān)護(hù)設(shè)備管理考核制度，對(duì)設(shè)備管理部門(mén)、使用部門(mén)、維修部門(mén)等相關(guān)部門(mén)和人員的管理工作進(jìn)行