藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范

（征求意見稿）

第一章總則

第一條【法律依據(jù)】為規(guī)范藥品全生命周期藥物警戒活動，

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理

法》，制定棣范

第二條【合用范圍】本規(guī)范合用于藥品上市許可持有人（以

下簡稱“持有人”）和獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人

（以下簡稱“申辦者”）開展藥物警戒活動。

第三條【根本目標(biāo)】持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品安全性

特征開展藥物警戒活動，最大限度地降低藥品安全風(fēng)險，保護(hù)和

促進(jìn)公眾健康。

第四條【體系要求】持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體

系，通過體系的有效運行和維護(hù)，監(jiān)測、識別、評估和控制藥品

不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。

第五條【社會共治】持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機構(gòu)、藥

品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、臨床試驗機構(gòu)等協(xié)同開展藥物警戒工作。鼓勵

持有人與科研院所、行業(yè)協(xié)會等相關(guān)方合作，推動藥物警戒活動

深入開展。

第二章質(zhì)量管理

第一節(jié)基本要求

第六條【藥物警戒體系】藥物警戒體系要素包括與藥物警

戒活動相關(guān)的機構(gòu)、人員、制度、資源等，并與持有人類型、規(guī)

模、品種數(shù)量及安全性特征等相適應(yīng)。

第七條【基本要求】持有人應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量

保證系統(tǒng)，對藥物警戒體系及活動進(jìn)行質(zhì)量管理，不斷提升藥物

警戒體系運行效能，確保藥物警戒活動持續(xù)符合相關(guān)法律法規(guī)要

求。

第八條【質(zhì)量保證系統(tǒng)】持有人應(yīng)當(dāng)以防范風(fēng)險為基礎(chǔ)，

將藥物警戒的關(guān)鍵活動納入質(zhì)量保證系統(tǒng)中，重點考慮以下質(zhì)量

保證要素：

（一）設(shè)置合理的組織機構(gòu)；

（二）配備滿足藥物警戒活動需要的人員、設(shè)備和資源；

（三）制定符合法律法規(guī)要求的管理制度；

（四）制定全面、清晰、可操作的操作規(guī)程；

（五）建立有效、暢通的藥品不良反應(yīng)信息采集途徑；

（六）開展符合法律法規(guī)要求的報告與處置活動；

（七）開展有效的風(fēng)險信號識別和評估活動；

（八）對已識別的風(fēng)險采取有效的控制措施；

（九）確保藥物警戒相關(guān)文件和記錄可獲取、可查閱、可追溯。

第九條【質(zhì)量控制指標(biāo)】持有人應(yīng)當(dāng)制定并適時更新藥物

警戒質(zhì)量控制指標(biāo)。指標(biāo)應(yīng)當(dāng)可測量、可考核，貫通到藥物警戒

的關(guān)鍵活動中，并分解落實到具體部門和人員，包括但不限于：

（一）藥品不良反應(yīng)報告合規(guī)性；

（二）定期安全性更新報告合規(guī)性；

（三）信號檢測和評價的及時性；

（四）藥物警戒主文件更新的及時性；

（五）藥物警戒計劃的制定和執(zhí)行情況；

（六）培訓(xùn)與考核；

（七）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)用戶信息和產(chǎn)品信息變更

及時性。

第二節(jié)內(nèi)部審核

第十條【質(zhì)量內(nèi)審】持有人應(yīng)當(dāng)定期或者在藥物警戒體系

浮現(xiàn)重大變化時開展內(nèi)部審核（以下簡稱“內(nèi)審叫，審查各項制

度及其執(zhí)行情況，評估藥物警戒體系及活動的適宜性、充分性和

有效性。

持有人開展內(nèi)審，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、獨立的原則。

第十一條【審核方案】開展內(nèi)審前應(yīng)當(dāng)制訂審核方案。方

案應(yīng)當(dāng)包括內(nèi)審的目標(biāo)、范圍、方法、標(biāo)準(zhǔn)、審核人員、審核記

錄和報告要求等。方案的制定應(yīng)當(dāng)考慮藥物警戒工作的關(guān)鍵活

動、關(guān)鍵崗位以及既往審核結(jié)果等。

第十二條【記錄和報告】內(nèi)審過程應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄審核

的基本情況、內(nèi)容和結(jié)果。內(nèi)審應(yīng)當(dāng)形成書面報告，并經(jīng)藥物警

戒負(fù)責(zé)人簽署批準(zhǔn)。

第十三條【質(zhì)量改進(jìn)】針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題，持有人相關(guān)

部門應(yīng)當(dāng)調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施°內(nèi)

審人員應(yīng)對糾正和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤，評估糾正和預(yù)防措施的合

理性、有效性和充分性。

第三節(jié)委托管理

第十四條【合規(guī)性要求】持有人委托開展藥物警戒工作的，

雙方應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，簽訂委托合同，保證藥

物警戒工作全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，且持續(xù)合規(guī)。

第十五條【受托方要求】持有人應(yīng)當(dāng)考察、遴選具備相應(yīng)

藥物警戒條件和能力的受托方。受托方應(yīng)當(dāng)具備保障工作有效運

行的組織機構(gòu)，具有可承擔(dān)藥物警戒委托事項的專業(yè)人員、管理

制度、設(shè)備資源等工作條件和相應(yīng)的工作能力，且應(yīng)配合持有人

接受藥品監(jiān)管部門的延伸檢查。

第十六條【管理受托方】持有人應(yīng)當(dāng)確保受托方充分了解

其藥物警戒的質(zhì)量目標(biāo)和要求，定期對受托方進(jìn)行審計，確保藥

物警戒工作持續(xù)符合要求。

第十七條【委托責(zé)任】持有人為藥物警戒責(zé)任主體，根據(jù)

工作需要可以委托受托方開展藥物警戒工作，相應(yīng)法律責(zé)任由持

有人承擔(dān)。

集團內(nèi)各持有人之間以及總部和各持有人之間可相互承擔(dān)

藥物警戒工作，但雙方應(yīng)當(dāng)書面文件約定相應(yīng)職責(zé)與工作機制，

相應(yīng)法律責(zé)任由各持有人承擔(dān)。

第三章機構(gòu)人員與資源

第一節(jié)組織機構(gòu)

第十八條【機構(gòu)】持有人應(yīng)當(dāng)合理設(shè)置藥物警戒組織機構(gòu)，

明確藥物警戒組織機構(gòu)與相關(guān)部門的職責(zé)，建立良好的溝通和協(xié)

調(diào)機制，保障藥物警戒活動的順利開展。

第十九條【藥品安全委員會】持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委

員會，負(fù)責(zé)重大風(fēng)險研判、重大或者緊急藥品安全性事件處置、

風(fēng)險控制決策以及其他與藥物警戒有關(guān)的重大事項。藥品安全

委員會普通由持有人法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、藥物警戒負(fù)

責(zé)人、藥物警戒部門負(fù)責(zé)人以及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人等組成。藥品

安全委員會應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)的工作機制和工作程序。

第二十條【藥物警戒部門】持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥物警

戒部門開展藥物警戒活動，履行以下職責(zé)：

（一）疑似藥品不良反應(yīng)信息的采集、處置與報告；

（二）識別和評估藥品風(fēng)險，提出風(fēng)險管理建議，配合開展

風(fēng)險控制、風(fēng)險信息溝通；

（三）撰寫并按要求提交藥物警戒體系主文件、定期安全性

更新報告、藥物警戒計劃等；

（四）組織或者參預(yù)開展藥品上市后安全性研究；

（五）組織或者協(xié)助開展藥物警戒相關(guān)的交流、教育和培訓(xùn);

（六）其他與藥物警戒相關(guān)的工作。

第二十一條【相關(guān)部門】藥物警戒相關(guān)部門是指除藥物警

戒部門以外，其他與持有人履行藥物警戒職責(zé)相關(guān)的部門，包括

研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售、醫(yī)學(xué)、市場、質(zhì)量等部門。持有人應(yīng)

當(dāng)明確各部門藥物警戒職責(zé)。

第二節(jié)人員與培訓(xùn)

第二十二條【持有人職責(zé)】持有人的法定代表人或者主要

負(fù)責(zé)人對藥物警戒工作全面負(fù)責(zé)，配備足夠數(shù)量且具有適當(dāng)資

質(zhì)的

專職人員承擔(dān)藥物警戒相關(guān)工作，提供必要的資源并予以合理組

織、協(xié)調(diào)，監(jiān)督藥物警戒體系的有效運行及質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，確

保藥物警戒活動符合法律法規(guī)要求。

第二十三條【藥物警戒負(fù)責(zé)人要求】持有人應(yīng)當(dāng)指定藥物

警戒負(fù)責(zé)人獨立履行藥物警戒職責(zé)。藥物警戒負(fù)責(zé)人是具備一定

職務(wù)的高級管理人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物醫(yī)

學(xué)工程或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技

術(shù)職稱，三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警

戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備管理藥物警戒工作的知識

和技能。

藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中登記。

第二十四條【藥物警戒負(fù)責(zé)人職責(zé)】藥物警戒負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)

藥物警戒體系的建立、運行和持續(xù)改進(jìn)，確保藥物警戒體系符合

相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求，承擔(dān)以下主要職責(zé)：

（一）確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告的合規(guī)性；

（二）監(jiān)督開展藥品安全風(fēng)險識別、評估與控制，確保風(fēng)險

管理措施的有效執(zhí)行；

（三）負(fù)責(zé)藥品安全性信息溝通的管理，確保溝通及時有效；

（四）確保持有人內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良

反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)溝通渠道順暢；

（五）負(fù)責(zé)重要藥物警戒文件的審核和簽發(fā)。

第二十五條【專職人員】藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量

并具備適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實踐經(jīng)驗）的專職人員。專職

人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程或者相關(guān)專

業(yè)

知識，接受過與藥物警戒相關(guān)的培訓(xùn)，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法

律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備開展藥物警戒工作所需知識和技

能。

第二十六條【培訓(xùn)制度】持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒培訓(xùn)制

度，根據(jù)崗位需求與人員能力制定適宜的藥物警戒培訓(xùn)計劃，按

計劃開展培訓(xùn)并評估培訓(xùn)效果。

第二十七條【培訓(xùn)范圍與內(nèi)容】參預(yù)藥物警戒活動的人員

均應(yīng)當(dāng)接受培訓(xùn)并通過考核。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥物警戒基礎(chǔ)知識和

法規(guī)、崗出口識和技能,其中崗位知識和技能培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)與其藥物

警戒職責(zé)和要求相適應(yīng)。

第三節(jié)設(shè)備與資源

第二十八條【資源】持有人應(yīng)當(dāng)配備滿足藥物警戒工作所

需的設(shè)備與資源，包括基礎(chǔ)辦公區(qū)域和設(shè)施、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)

境、紙質(zhì)和電子資料存儲空間和設(shè)備、文獻(xiàn)資源、醫(yī)學(xué)詞典、信

息化工具或者系統(tǒng)、接受醫(yī)學(xué)咨詢和投訴的電話等。

第二十九條【信息化系統(tǒng)】持有人使用信息化系統(tǒng)開展藥

物警戒活動時，應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：

（一）明確信息化系統(tǒng)在設(shè)計、安裝、配置、驗證、測試、

培訓(xùn)I、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)的管理要求，并規(guī)范記錄上述過程；

（二）明確信息化系統(tǒng)的安全管理要求，根據(jù)不同的級別選

取訪問控制、權(quán)限分配、審計追蹤、授權(quán)更改、電子簽名等控制

手段，確保信息化系統(tǒng)及其數(shù)據(jù)的安全性。

（三）信息化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備完善的數(shù)據(jù)安全及保密功能，確

保電子數(shù)據(jù)不損壞、不丟失、不泄露，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿炞C或者

確

認(rèn)，以證明其滿足預(yù)定用途。

第三十條【管理維護(hù)】持有人應(yīng)當(dāng)對設(shè)備與資源進(jìn)行管理

和維護(hù)，確保其持續(xù)滿足使用要求。

第四章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告

第一節(jié)藥品不良反應(yīng)信息采集

第三十一條【采集途徑】持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)信

息采集途徑，主動、全面地采集藥品使用過程中的疑似藥品不良

反應(yīng)，包括來源于自發(fā)報告、上市后安全性研究及其他有組織的

數(shù)據(jù)采集項目、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)和持有人相關(guān)網(wǎng)站等涉及的信息。

第三十二條【醫(yī)療機構(gòu)】持有人可采用日常拜訪、電子郵

件、電話、傳真等方式，向醫(yī)務(wù)人員采集疑似藥品不良反應(yīng)，并

確保有效、暢通。

第三十三條【經(jīng)營企業(yè)】持有人應(yīng)當(dāng)通過藥品經(jīng)營企業(yè)收

集信息，保證藥品經(jīng)營企業(yè)報告藥品不良反應(yīng)的途徑暢通。

第三十四條【電話途徑】持有人應(yīng)當(dāng)通過藥品說明書、標(biāo)

簽、門戶網(wǎng)站等發(fā)布的聯(lián)系電話或者郵箱采集患者和其他個人報

告的疑似藥品不良反應(yīng)。持有人應(yīng)當(dāng)確保電話暢通。

第三十五條【學(xué)術(shù)文獻(xiàn)】持有人應(yīng)當(dāng)定期對學(xué)術(shù)文獻(xiàn)進(jìn)行

檢索，檢索頻率根據(jù)品種安全性特征等確定，檢索的時間范圍應(yīng)

當(dāng)具有連續(xù)性。持有人應(yīng)當(dāng)制定合理的檢索策略，確保檢索結(jié)果

全面、準(zhǔn)確。

第三十六條【上市后安全性研究和項目】持有人發(fā)起或者

資助的上市后安全性研究或者其他有組織的數(shù)據(jù)采集項目，應(yīng)

當(dāng)確保

所有合作方知曉藥品不良反應(yīng)報告責(zé)任，建立暢通的藥品不良反

應(yīng)信息采集途徑。

第三十七條【境外信息】持有人應(yīng)當(dāng)采集境內(nèi)上市藥品在

境夕M吏用的疑似藥品不良反應(yīng)。因不良反應(yīng)原因在境外暫停銷售

使用或者撤市的，應(yīng)當(dāng)在獲知信息的24小時內(nèi)報告國家藥品監(jiān)

督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。

第三十八條【加強監(jiān)測】持有人應(yīng)對創(chuàng)新藥、改良型新藥

及其他藥品監(jiān)管部門要求的品種加強監(jiān)測。對于創(chuàng)新藥和改良型

新藥，持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品安全性特點，在上市早期通過在藥品

說明書、包裝、標(biāo)簽中進(jìn)行標(biāo)識等警戒活動，強化提示醫(yī)療機構(gòu)、

經(jīng)營企業(yè)和患者等報告不良反應(yīng)。

第二節(jié)報告的評價與處置

第三十九條【報告采集】持有人在首次獲知個例藥品不良

反應(yīng)信息時,應(yīng)盡可能全面采集患者情況、懷疑和并用藥品情況、

不良反應(yīng)發(fā)生情況等。采集過程與內(nèi)容均應(yīng)有記錄，原始記錄應(yīng)

真實、準(zhǔn)確、客觀。

第四十條【傳遞】原始記錄傳遞過程中，應(yīng)當(dāng)保持記錄的

真實、完整、可溯源，不得刪減、遺漏。為確保個例藥品不良反

應(yīng)報告的及時性，持有人應(yīng)當(dāng)對報告時限進(jìn)行要求。持有人應(yīng)當(dāng)

對接收的所有不良反應(yīng)報告進(jìn)行編號，編號應(yīng)當(dāng)有連續(xù)性，并可

追溯到原始記錄。

第四十一條【核實與隨訪】持有人應(yīng)當(dāng)對采集到的信息的

真實性和準(zhǔn)確性進(jìn)行評估。當(dāng)信息存疑時，應(yīng)當(dāng)盡量核實。

持有人應(yīng)當(dāng)對嚴(yán)重不良反應(yīng)、非預(yù)期不良反應(yīng)報告中缺失的

信息進(jìn)行隨訪。隨訪應(yīng)當(dāng)在不延誤首次報告的前提下盡快完成。

如隨訪信息無法在首次報告時限內(nèi)獲得，可先提交首次報告，再

提交跟蹤報告。

第四十二條【預(yù)期性評價】持有人應(yīng)當(dāng)對不良反應(yīng)的預(yù)期

性進(jìn)行兩介。當(dāng)不良反應(yīng)的性質(zhì)、特征、嚴(yán)重性或者結(jié)果與持有

人藥品說明書中的描述不符時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)為是非預(yù)期不良反應(yīng)。

第四十三條【嚴(yán)重性評價】持有人應(yīng)當(dāng)對不良反應(yīng)的嚴(yán)重

性進(jìn)行評價。符合以下情形之一的應(yīng)當(dāng)評價為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng):

（一）導(dǎo)致死亡；

（二）危及生命（指發(fā)生反應(yīng)的當(dāng)時，患者存在死亡風(fēng)險，

并非指反應(yīng)進(jìn)一步惡化才可能浮現(xiàn)死亡）;

（三）導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

（四）導(dǎo)致永久或者顯著的殘疾/功能喪失；

（五）先天性異常/出生缺陷；

（六）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能浮現(xiàn)上述

所列情況的。

第四十四條【關(guān)聯(lián)性評價】持有人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品不良

反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性分級評價標(biāo)準(zhǔn)，對懷疑

藥品與患者發(fā)生的反應(yīng)之間的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行科學(xué)、客觀的評價。

如果初始報告人進(jìn)行了關(guān)聯(lián)性評價，若無確鑿醫(yī)學(xué)證據(jù)，持

有人原則上不應(yīng)降級評價。對于自發(fā)報告，如果報告者未提供關(guān)

聯(lián)性評價意見，應(yīng)當(dāng)默認(rèn)藥品與反應(yīng)之間存在關(guān)聯(lián)性。

第三節(jié)藥品不良反應(yīng)報告的提交

第四十五條【基本要求】持有人向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

系統(tǒng)提交的個例藥品不良反應(yīng)報告，應(yīng)當(dāng)至少包含可識別的患

者、可識別的報告者、懷疑藥品和不良反應(yīng)的相關(guān)信息。

第四十六條【報告范圍】持有人應(yīng)當(dāng)按照可疑即報的原則，

報告患者使用藥品浮現(xiàn)的懷疑與藥品存在相關(guān)性的有害反應(yīng)，其

中包括可能因藥品質(zhì)量問題引起的或者可能與超適應(yīng)癥用藥、超

劑量用藥、禁忌癥用藥等相關(guān)的有害反應(yīng)。

第四十七條【報告填寫】個例藥品不良反應(yīng)報告的填寫應(yīng)

真實、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，符合相關(guān)填寫要求。

第四十八條【報告時限】個例藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)按規(guī)

定時限要求提交。嚴(yán)重不良反應(yīng)盡快報告，不遲于獲知信息后的

15天，其他不良反應(yīng)不得遲于30天報告。跟蹤報告按照個例藥

品不良反應(yīng)報告的時限提交。

報告時限的起始日期為持有人首次獲知該個例藥品不良反

應(yīng)且符合最低報告要求的日期。

第四十九條【文獻(xiàn)報告范圍】文獻(xiàn)報導(dǎo)的藥品不良反應(yīng)，

可疑藥品確定為本持有人產(chǎn)品的，且符合最低報告要求的，應(yīng)當(dāng)

按個例藥品不良反應(yīng)報告。如果不能確定是否為本持有人產(chǎn)品

的，應(yīng)當(dāng)在定期安全性更新報告中進(jìn)行討論，可不作為個例藥品

不良反應(yīng)報告。

第五十條【境外報告范圍】境內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥品在境外使

用發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照個例藥品不良反應(yīng)報告提

交，非嚴(yán)重不良反應(yīng)無需按照個例藥品不良反應(yīng)報告提交，應(yīng)當(dāng)

在定期安全性更新報告中匯總。

第五十一條【上市后研究報告范圍】對于來自上市后研究

或者有組織的數(shù)據(jù)采集項目中的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行醫(yī)學(xué)評估,

對可能存在關(guān)聯(lián)性的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)按個例藥品不良反應(yīng)報

告提交，其他報告應(yīng)在研究報告中進(jìn)行匯總分析。

第五十二條【未上報報告的處理要求】未按照個例藥品不

良反應(yīng)報告提交的藥品不良反應(yīng)信息，應(yīng)當(dāng)記錄不提交的原因，

并保存原始記錄，不得隨意刪除。

第五十三條【報告獨立性】持有人不得以任何理由和手段

干涉報告者的報告行為。

第五章安全風(fēng)險識別與評估

第一節(jié)信號檢測

第五十四條【基本要求】持有人應(yīng)對各種途徑采集的疑似

藥品不良反應(yīng)信息開展信號檢測，及時發(fā)現(xiàn)新的藥品安全風(fēng)險。

第五十五條【信號檢測方法】持有人根據(jù)自身情況及產(chǎn)品

特點選擇適當(dāng)、科學(xué)、有效的信號檢測方法。信號檢測方法可以

是個例藥品不良反應(yīng)報告審閱、病例系列評價、病例報告匯總分

析等人工檢測方法，也可以是數(shù)據(jù)挖掘等計算機輔助檢測方法。

第五十六條【信號檢測頻率】信號檢測頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品

上市時間、藥品特點、風(fēng)險特征等相關(guān)因素合理確定。對于新上

市的創(chuàng)新藥、改良型新藥及其他藥品監(jiān)管部門要求關(guān)注的品種

等，應(yīng)當(dāng)增加信號檢測頻率。

第五十七條【重點關(guān)注的信號】持有人在開展信號檢測時,

應(yīng)重點關(guān)注以下信號：

（一）藥品說明書中未提及的不良反應(yīng)，特殊是嚴(yán)重的不良

反應(yīng)；

（二）藥品說明書中已提及的不良反應(yīng)，但發(fā)生頻率、嚴(yán)重

程度等明顯增加的；

（三）疑似新的藥品與藥品、藥品與器械、藥品與食品間相

互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)；

（四）疑似新的特殊人群用藥或者已知特殊人群用藥的變化;

（五）藥品不良反應(yīng)呈現(xiàn)會萃性特征，不能排除與藥品質(zhì)量

存在相關(guān)性。

第五十八條【信號優(yōu)先評價考慮因素】持有人應(yīng)當(dāng)對信號

進(jìn)行優(yōu)先級判定。對于其中可能會影響產(chǎn)品的獲益-風(fēng)險平衡，

或者對公眾健康產(chǎn)生影響的風(fēng)險信號予以優(yōu)先評價。信號優(yōu)先級

判定可考慮以下因素：

（一）不良反應(yīng)的嚴(yán)重性、轉(zhuǎn)歸、可逆性及可預(yù)防性；

（二）患者暴露情況及不良反應(yīng)的預(yù)期發(fā)生頻率；

（三）高風(fēng)險人群及不同用藥模式人群中的患者暴露情況；

（四）中斷治療對患者的影響，以及其他治療方案的可及性；

（五）預(yù)期可能采取的風(fēng)險控制措施；

（六）合用于其他同類藥品的信號。

第五十九條【信號評價】持有人應(yīng)當(dāng)綜合匯總相關(guān)信息，

對檢測出的信號開展評價，綜合判斷信號是否已構(gòu)成新的藥品安

全風(fēng)險。

相關(guān)信息包括：個例藥品不良反應(yīng)報告、臨床研究數(shù)據(jù)、文

獻(xiàn)報導(dǎo)、有關(guān)不良反應(yīng)或者疾病的流行病學(xué)信息、非臨床研究信息、

醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫信息、國外藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)信息等。必要時，

持有人可通過開展上市后安全性研究等方式獲取更多信息。

第六十條【會萃性信號】持有人獲知或者發(fā)現(xiàn)疑似藥品不

良反應(yīng)呈現(xiàn)會萃性特點的，應(yīng)當(dāng)即將開展調(diào)。不能排除藥品存在

質(zhì)量問題的，持有人應(yīng)當(dāng)即將組織開展風(fēng)險原因調(diào)查。對造成嚴(yán)

重人身傷害或者死亡的，應(yīng)當(dāng)按照像關(guān)應(yīng)急處置程序進(jìn)行處理。

第二節(jié)風(fēng)險評估

第六十一條【風(fēng)險評估內(nèi)容】持有人應(yīng)當(dāng)及時對新的藥品

安全風(fēng)險開展評估，分析影響因素，描述風(fēng)險特征，判定風(fēng)險類

型，評估是否需要采取風(fēng)險控制措施等。風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)考慮藥品

的獲益。

第六十二條【影響因素】持有人應(yīng)當(dāng)分析可能引起藥品安

全風(fēng)險、增加風(fēng)險發(fā)生頻率或者嚴(yán)重程度等的原因或者影響因素,

如患者的生理特征、基礎(chǔ)疾病、并用藥品，或者藥物的溶媒、

儲存條件、使用方式等，為藥物警戒計劃的制定和更新提供科

學(xué)依據(jù)。

中藥、民族藥持有人應(yīng)根據(jù)中醫(yī)藥、民族醫(yī)藥相關(guān)理論，分

析處方特點（如炮制方式、毒性成份、配伍禁忌等）、臨床使用

（如功能主治、劑量與療程等）、患者機體等影響因素。

第六十三條【風(fēng)險特征描述】對藥品風(fēng)險特征的描述可包

括藥品與不良事件組合描述、風(fēng)險發(fā)生機制、頻率、嚴(yán)重程度、

可預(yù)防性、可控性、對患者或者公眾健康的影響范圍，以及風(fēng)險

證據(jù)的強度和局限性等。

第六十四條【風(fēng)險類型】風(fēng)險類型分為已識別風(fēng)險和潛在

風(fēng)險。對于可能會影響產(chǎn)品的獲益■風(fēng)險平衡，或者對公眾健康

產(chǎn)生不利影響的風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)做為重要風(fēng)險予以優(yōu)先評估。持有人

還應(yīng)對可能構(gòu)成重要風(fēng)險的缺失信息進(jìn)行評估。

第六十五條【類型與措施】持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果,

對已識別風(fēng)險、潛在風(fēng)險采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理措施。

第六十六條【風(fēng)險評估記錄或者報告】風(fēng)險評估應(yīng)有記錄

或者報告，其內(nèi)容普通包括風(fēng)險概述、原因、結(jié)果、風(fēng)險管理建

議等。

第六十七條【可能嚴(yán)重危害公眾健康的風(fēng)險的處理與報告】

在藥品風(fēng)險識別和評估的任何階段，持有人認(rèn)為風(fēng)險可能嚴(yán)重危

害患者生命安全或者公眾健康，應(yīng)當(dāng)即將采取暫停銷售和使用、

召回等緊急控制措施，并同時向省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不

良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。

第三節(jié)藥品上市后安全性研究

第六十八條【范圍】藥品上市后開展的以識別、定性或者

定量描述藥品安全風(fēng)險，研究藥品的安全性特征，以及評估風(fēng)險

控制措施實施效果的研究均屬于藥品上市后安全性研究。

第六十九條【類型】藥品上市后安全性研究普通是非干預(yù)

性研究，也可以是干預(yù)性研究，普通不涉及非臨床研究。干預(yù)性

研究應(yīng)當(dāng)參照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展。

第七十條【發(fā)起】持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品風(fēng)險情況主動開展

上市后安全性研究，或者按照省級及以上藥品監(jiān)督管理部門或者

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的要求開展上市后安全性研究。藥品上

市后安全性研究及其活動不得以產(chǎn)品推廣為目的。

第七十一條【目的】開展藥品上市后安全性研究的目的包

括但不限于：

（一）量化并分析潛在的或者已識別的風(fēng)險及其影響因素（

例如描述發(fā)生率、嚴(yán)重程度、風(fēng)險因素等）;

（二）評估藥品在安全信息有限或者缺失人群中使用的安

全性（例如孕婦、特定年齡段、腎功能不全、肝功能不全等人

群）;

（三）評估長期用藥的安全性；

（四）評估風(fēng)險控制措施的有效性；

（五）提供藥品不存在某風(fēng)險的證據(jù)；

（六）評估藥物使用模式（例如超適應(yīng)癥使用、超劑量使用、

合并用藥或者用藥錯誤）;

（七）評估可能與藥品使用有關(guān)的其他安全性問題。

第七十二條【受試者保護(hù)】持有人應(yīng)當(dāng)遵守倫理和受試者

保護(hù)的相關(guān)法律法規(guī)和要求，確保受試者的權(quán)益。

第七十三條【研究方法】持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究目的、藥品

風(fēng)險特征、臨床使用情況等選擇適宜的藥品上市后安全性研究方

法。上市后安全性研究可基于原始數(shù)據(jù)開展，也可基于二手?jǐn)?shù)據(jù)

開展。

第七十四條【研究方案】持有人開展藥品上市后安全性研

究應(yīng)當(dāng)制定書面的研究方案。研究方案應(yīng)當(dāng)由具有適當(dāng)學(xué)科背景

和經(jīng)驗的人員制定，并經(jīng)藥物警戒負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

研究方案中應(yīng)當(dāng)規(guī)定研究開展期間疑似藥品不良反應(yīng)的收

集、評估和報告程序，并在研究報告中進(jìn)行總結(jié)。

研究過程中可根據(jù)需要修訂或者更新研究方案。研究開始后,

對研究方案的任何實質(zhì)性修訂（如研究終點和研究人群變更）應(yīng)

當(dāng)以可追溯和可審查的方式記錄在方案中，包括變更原因、內(nèi)容

及日期。

第七十五條【向監(jiān)管機構(gòu)報告】對于藥品監(jiān)管部門要求開

展的上市后安全性研究。研究方案應(yīng)明確進(jìn)度報告的提交頻率和

時間。

持有人開展的所有上市后安全性研究的進(jìn)度報告均應(yīng)納入

定期安全性更新報告中。進(jìn)度報告旨在記錄研究發(fā)展的相關(guān)信

息，例如：進(jìn)入研究的患者數(shù)量、暴露患者數(shù)量、浮現(xiàn)結(jié)局的患

者數(shù)量、研究遇到的問題和與預(yù)期計劃的偏差。

第七十六條【影響獲益-風(fēng)險平衡新信息的處置】持有人

應(yīng)當(dāng)監(jiān)測研究期間的安全性信息，發(fā)現(xiàn)任何可能影響藥品獲益-

風(fēng)險平衡的新信息，應(yīng)當(dāng)及時開展評估，并采取適宜風(fēng)險控制措

施。

第七十七條【研究結(jié)果處置】研究中發(fā)現(xiàn)可能嚴(yán)重危害患

者的生命安全或者公眾健康的藥品安全問題時，持有人應(yīng)當(dāng)即將

采取暫停銷售和使用、召回等緊急控制措施，并將召回和處理

情況向省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。

第四節(jié)定期安全性更新報告

第七十八條【原則】定期安全性更新報告應(yīng)當(dāng)以持有人在

報告期內(nèi)開展的工作為基礎(chǔ)進(jìn)行撰寫，對采集到的安全性信息進(jìn)

行全面深入的回顧、匯總和分析，格式和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《藥品定

期安全性更新報告撰寫規(guī)范》的要求。

第七十九條【提交頻率】創(chuàng)新藥及改良型新藥應(yīng)當(dāng)自取得

批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直

至首次再注冊，之后每5年報告一次。其他類別的藥品，普通應(yīng)

當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每5年報告一次。藥品監(jiān)管部門另

有要求的，應(yīng)當(dāng)按照要求提交。

第八十條【數(shù)據(jù)起點】定期安全性更新報告的數(shù)據(jù)匯總時

間以首次取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點計，也可以國際誕

生日（舊D）為起點計。定期安全性更新報告數(shù)據(jù)覆蓋期應(yīng)保持

完整性和連續(xù)性。

第八十一條【遞交要求】定期安全性更新報告應(yīng)當(dāng)由藥物

警戒負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)允許后，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交。

第八十二條【審批意見處理】藥品監(jiān)管部門針對定期安全

性更新報告提出的審核意見，持有人應(yīng)當(dāng)及時處理并予以回應(yīng)。

藥品監(jiān)管部門提出針對特定安全性問題的分析評估要求的，除按

藥品監(jiān)管部門要求單獨提交外，還應(yīng)在下一次的定期安全性更新

報告中分析評價。

第八十三條【獲益風(fēng)險報告】持有人可以提交定期獲益-

風(fēng)險評估報告代替定期安全性更新報告（以下所說的定期安全性

更新報告均包括獲益-風(fēng)險評估報告），其撰寫格式和遞交要求適

用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）相關(guān)指導(dǎo)原則，其他要

求同定期安全性更新報告。

第八十四條【評估原則】定期安全性更新報告中對于風(fēng)險

的評估應(yīng)當(dāng)基于藥品的所實用途，包括產(chǎn)品說明書使用。開展獲

益?風(fēng)險評估時，對于有效性的評估應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗的數(shù)據(jù)，

以及批準(zhǔn)適應(yīng)癥在實際使用中獲得的數(shù)據(jù)。獲益■風(fēng)險的綜合評

估應(yīng)該以批準(zhǔn)適應(yīng)癥為基礎(chǔ)，結(jié)合藥品實際使用中的風(fēng)險開展。

第八十五條【豁免】除藥品監(jiān)管部門另有要求外，以下藥

品或者按藥品管理的產(chǎn)品不需要提交定期安全性更新報告：原

料藥、體外診斷試劑、中藥材、中藥飲片。

第六章藥品安全風(fēng)險控制

第一節(jié)風(fēng)險控制措施

第八十六條【措施選擇】對于已識別的安全風(fēng)險，持有人

應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品風(fēng)險特征、藥品的可替代性、社會經(jīng)濟因素等，

采取適宜的風(fēng)險控制措施。

常規(guī)風(fēng)險控制措施包括修訂藥品包裝、標(biāo)簽、說明書，改變

藥品包裝規(guī)格，改變藥品管理狀態(tài)等。特殊風(fēng)險控制措施包括開

展醫(yī)務(wù)人員和患者的溝通和教育、藥品使用環(huán)節(jié)的限制、患者登

記等。需要緊急控制的，可采取暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用等措

施。當(dāng)評估認(rèn)為藥品風(fēng)險大于獲益的，持有人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷

藥品注冊證書。

第八十七條【報告和通知】持有人采取藥品使用環(huán)節(jié)的限

制，以及暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用、召回產(chǎn)品等風(fēng)險控制措施

的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機

構(gòu)報告，并告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)等。

第八十八條【會萃性事件處理】持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品

不良反應(yīng)會萃性事件的，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行調(diào)查、處置，采取適當(dāng)

的風(fēng)險控制措施，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不

良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。有重要發(fā)展應(yīng)當(dāng)跟蹤報告，采取暫停銷售、

使用或者召回產(chǎn)品措施的應(yīng)當(dāng)即將報告。委托生產(chǎn)的，持有人

應(yīng)當(dāng)同時

向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管理部門報告。

第八十九條【措施評估】持有人應(yīng)監(jiān)督風(fēng)險控制措施的執(zhí)

行情況，將風(fēng)險控制措施落實到位，并對實施效果進(jìn)行評估。

第二節(jié)風(fēng)險溝通

第九十條【基本要求】持有人應(yīng)當(dāng)向醫(yī)務(wù)人員、患者、公

眾傳遞藥品安全性信息，溝通藥品風(fēng)險。

第九十一條【溝通原則】持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同的溝通目的，

采用不同的風(fēng)險溝通方式和渠道進(jìn)行溝通，制定有針對性的溝通

內(nèi)容，確保溝通及時、準(zhǔn)確、有效。

第九十二條【溝通方式】溝通方式包括致醫(yī)務(wù)人員的函、

患者安全用藥提示以及發(fā)布公告、召開辟布會等。

當(dāng)采取特殊風(fēng)險控制措施時，可通過發(fā)放致醫(yī)務(wù)人員的函、

患者安全用藥提示等與醫(yī)務(wù)人員或者患者溝通。

致醫(yī)務(wù)人員的函可通過正式信函發(fā)送至醫(yī)務(wù)人員，或者可通

過相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者行業(yè)協(xié)會發(fā)送，必要時可

同時通過醫(yī)藥學(xué)專業(yè)期刊或者報紙、具有互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥服務(wù)資質(zhì)

的網(wǎng)站等專業(yè)媒體發(fā)布。致醫(yī)務(wù)人員的函在發(fā)放前應(yīng)與省級藥

品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)溝通。

患者安全用藥提示可隨藥品發(fā)送至患者，或者通過大眾媒體

進(jìn)行發(fā)布，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)簡潔、清晰、通俗易懂。

第九十三條【溝通內(nèi)容要求】普通情況下，溝通內(nèi)容應(yīng)當(dāng)

基于當(dāng)前獲批的信息，不得包含任何廣告或者產(chǎn)品推廣性質(zhì)的內(nèi)容。

第九十四條【需要緊急溝通的情況】浮現(xiàn)下列情況的，應(yīng)

當(dāng)緊急開展溝通工作：

（一）藥品存在需要緊急告知醫(yī)務(wù)人員和患者的安全風(fēng)險，

但正在流通的產(chǎn)品不能及時更新說明書的；

（二）存在無法通過修訂說明書糾正的不合理用藥行為，且

可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果的；

（三）其他可能對患者或者公眾健康造成重大影響的情況。

第三節(jié)藥物警戒計劃

第九十五條【概念】藥物警戒計劃作為藥品上市后風(fēng)險管

理計劃的一部份，是描述上市后藥品的安全性特征以及如何管理

藥品安全風(fēng)險的書面文件。

第九十六條【制定】持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，對已

上市藥品發(fā)現(xiàn)存在重要風(fēng)險的，制定、修改并實施藥物警戒計劃,

并根據(jù)風(fēng)險認(rèn)知的變化及時更新。

第九十七條【內(nèi)容】藥物警戒計劃包括藥品安全性概述、

藥物警戒活動，并對擬采取的風(fēng)險管理措施、實施時間周期進(jìn)行

描述。

第九十八條【審核批準(zhǔn)】藥物警戒計劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥物警戒負(fù)

責(zé)人審核允許，并報持有人藥品安全委員會審核。

第九十九條【提交】對于省級及以上藥品監(jiān)督管理部門和

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提出要求的，持有人應(yīng)當(dāng)按照要求提交藥

物警戒計劃。

第七章文件、記錄與數(shù)據(jù)管理

第一節(jié)制度和規(guī)程文件

第一。。條【原則要求】持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒管理制

度，制定完善的制度和規(guī)程文件。

可能涉及藥物警戒活動的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥物警戒部門審核。

第一。一條【文件管理】文件應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程

進(jìn)行起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷

毀等，并有相應(yīng)的分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。文件應(yīng)當(dāng)分

類存放、條理分明，便于查閱。

第一。二條【規(guī)范性要求】文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明名稱、類別、編

號、版本號及生效日期等，內(nèi)容描述應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂，附

有修訂歷史。

第一。三條【文件審查】持有人應(yīng)當(dāng)對文件進(jìn)行定期審查，

確保現(xiàn)行文件持續(xù)適宜和有效。文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物警戒法律法規(guī)

要求及時更新。

第二節(jié)記錄與數(shù)據(jù)

第一。四條【基本要求】持有人應(yīng)當(dāng)規(guī)范記錄所有藥物警

戒活動的過程和結(jié)果，妥善管理藥物警戒活動產(chǎn)生的全部數(shù)據(jù)。

記錄與數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，保證藥物警戒和質(zhì)量管理等

活動可追溯。關(guān)鍵的藥物警戒活動相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)

與復(fù)核。

第一。五條【記錄管理】記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實，

載體為紙質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)字跡清晰、易讀、不易擦除；載體為電子的，

應(yīng)當(dāng)設(shè)定使用權(quán)限，定期備份，不得隨意更改。

第一。六條【電子記錄系統(tǒng)的業(yè)務(wù)功能】電子記錄系統(tǒng)應(yīng)

當(dāng)具備記錄的創(chuàng)建、審核、批準(zhǔn)、版本控制，以及數(shù)據(jù)的采集與

處理、記錄的生成、復(fù)核、備份、歸檔及檢索等功能。

第一。七條【電子記錄系統(tǒng)的訪問權(quán)限】電子記錄系統(tǒng)應(yīng)

當(dāng)針對不同的藥物警戒活動，采取適當(dāng)?shù)拇胧?，對電子記錄系統(tǒng)

操作人員的權(quán)限與業(yè)務(wù)活動進(jìn)行控制，保證原始數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、更

改和刪除可追溯；通過版本、發(fā)放、變更、訪問權(quán)限等控制措施，

對電子記錄的創(chuàng)建與生成進(jìn)行控制。

第一。八條【電子記錄系統(tǒng)的管理要求】使用電子記錄系

統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)建立業(yè)務(wù)操作規(guī)程，明確從事系統(tǒng)操作、管理、維護(hù)人

員的培訓(xùn)內(nèi)容；規(guī)定系統(tǒng)安裝、設(shè)置、權(quán)限分配、用戶管理、變

更控制、數(shù)據(jù)備份、數(shù)據(jù)恢復(fù)、日常維護(hù)與定期回顧的要求。

第一。九條【保密要求】在保存和處理藥物警戒記錄和數(shù)

據(jù)的各個階段應(yīng)當(dāng)采取特定的措施，確保記錄和數(shù)據(jù)的安全性和

保密性，如嚴(yán)格限制訪問文檔和訪問數(shù)據(jù)庫的權(quán)限等。

第一一。條【保存年限】上市后藥品的藥物警戒數(shù)據(jù)和記

錄至少保存至藥品注冊證書注銷后十年，避免藥物警戒記錄和數(shù)

據(jù)在保存期間損毀、丟失。

第-條【第三方責(zé)任】委托開展藥物警戒活動所產(chǎn)生

的文件和記錄，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范要求。

第一一二條【數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移】持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的,應(yīng)

當(dāng)同時移交藥物警戒的所有相關(guān)記錄和數(shù)據(jù)，確保移交過程中記

錄和數(shù)據(jù)不遺失。

第三節(jié)藥物警戒體系主文件

第一一三條【主文件建立】持有人應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建并維護(hù)藥物警

戒體系主文件，用以描述藥物警戒體系及活動情況。

第一一四條【主文件更新】持有人應(yīng)及時更新藥物警戒體

系主文件，確保與現(xiàn)行藥物警戒體系及活動情況保持一致，并持

續(xù)滿足相關(guān)法律法規(guī)和實際工作需要。

第——五條【主文件內(nèi)容】藥物警戒主文件應(yīng)當(dāng)至少包括

以下內(nèi)容：

（一）組織機構(gòu)：描述與藥物警戒活動有關(guān)的組織架構(gòu)、職

責(zé)及相互關(guān)系等；

（二）藥物警戒負(fù)責(zé)人的基本信息：包括居住地、聯(lián)系方式、

簡歷、職責(zé)等；

（三）專職人員配備情況：包括專職人員數(shù)量、相關(guān)專業(yè)背

景、職責(zé)等；

（四）藥品不良反應(yīng)信息來源：描述藥品不良反應(yīng)信息采集

的主要途徑、方式等；

（五）信息化工具或者系統(tǒng)：描述用于開展藥物警戒活動的

信息化工具或者系統(tǒng)；

（六）管理制度和操作規(guī)程：提供藥物警戒管理制度的簡要

描述和藥物警戒管理制度及操作規(guī)程目錄；

（七）藥物警戒體系運行情況：描述藥品不良反應(yīng)信息監(jiān)測

與報告，藥品風(fēng)險的識別、評估和控制等情況；

（八）藥物警戒活動委托：列明委托的內(nèi)容、時限、受托單

位等，并提供委托協(xié)議清單；

（九）質(zhì)量管理：描述藥物警戒質(zhì)量管理情況，包括質(zhì)量目

標(biāo)、質(zhì)量保證系統(tǒng)、質(zhì)量控制指標(biāo)、內(nèi)審等；

（十）附錄：包括制度和操作規(guī)程文件、藥品清單、委托協(xié)

議、內(nèi)審報告、主文件修訂日志等。

第一一六條【主文件提交】對于藥品監(jiān)督管理部門要求的，

持有人應(yīng)當(dāng)按要求提交藥物警戒體系主文件。

第八章臨床試驗期間藥物警戒

第一節(jié)基本要求

第一一七條【總體要求】藥物臨床試驗期間，申辦者應(yīng)當(dāng)

積極與臨床試驗機構(gòu)等相關(guān)方合作，嚴(yán)格落實安全風(fēng)險管理的主

體責(zé)任。申辦者應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，開展風(fēng)險監(jiān)測、識別、

評估和控制，及時發(fā)現(xiàn)存在的安全性問題，主動采取必要的風(fēng)險

控制措施，并評估風(fēng)險控制措施的有效性，確保風(fēng)險最小化，切

實保護(hù)好受試者安全。

第一一八條【溝通要求】對于藥物臨床試驗期間浮現(xiàn)的安

全性問題，申辦者應(yīng)當(dāng)及時將相關(guān)風(fēng)險及風(fēng)險控制措施報告國家

藥品審評機構(gòu)。鼓勵申辦者、臨床試驗機構(gòu)與國家藥品審評機構(gòu)

積極進(jìn)行溝通交流。

第一一九條【監(jiān)測基本要求】申辦者指定專職人員負(fù)責(zé)臨

床試驗期間的安全信息監(jiān)測和嚴(yán)重不良事件報告管理；應(yīng)當(dāng)制訂

臨床試驗安全信息監(jiān)測與嚴(yán)重不良事件報告操作規(guī)程，并對所有

相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)；應(yīng)當(dāng)掌握臨床試驗過程中最新安全性信息，

及時進(jìn)行安全風(fēng)險評估，向試驗相關(guān)方通報有關(guān)信息，并負(fù)責(zé)對

非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他潛在的嚴(yán)重安全性信息進(jìn)行快速報

告。

第一二。條【數(shù)據(jù)安全委員會】申辦者可以建立數(shù)據(jù)和安

全監(jiān)查委員會，定期對臨床試驗安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，并向申辦

者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者住手試驗。初居和安全監(jiān)查委員會應(yīng)

當(dāng)有書面的工作流程。

第一二一條【藥物警戒體系與質(zhì)量管理】藥物警戒體系與

質(zhì)量管理可參考本規(guī)范上市后相關(guān)要求，根據(jù)臨床期間藥物警戒

要求可適當(dāng)調(diào)整。

第一二二條【受試者保護(hù)原則】臨床試驗過程中的安全信

息報告、風(fēng)險評估和風(fēng)險管理及相關(guān)處理，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守受試者

保護(hù)原則。申辦都口研究者應(yīng)在保證其安全和利益的前提下,妥

善安排相關(guān)事宜。

第一二三條【遵守GCP要求】臨床試驗期間藥物警戒工

作需要結(jié)合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求。

第一二四條【臨床期間藥物警戒委托】申辦者為臨床期間

藥物警戒責(zé)任主體，根據(jù)工作需要可以委托第三方開展藥物警戒

工作，相應(yīng)法律責(zé)任由申辦者承擔(dān)。

第二節(jié)風(fēng)險監(jiān)測、識別、評估與控制

第一二五條【個例安全性報告總體要求】臨床試驗期間，

申辦者應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)及時提交與試驗藥物肯定相關(guān)或者可疑

的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）個例報告。

第一二六條【個例安全性報告時限】對于致死或者危及生

命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)當(dāng)在首次獲知后盡快報告,

但不得超過7天，并在首次報告后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信

息。

對于非致死或者危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)

在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。

首次報告后，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)跟蹤嚴(yán)重不良反應(yīng)，以隨訪報告的形

式及時報送有關(guān)新信息或者對前次報告的更改信息等，報告時限

為獲得新信息起15天內(nèi)。

第一二七條【個例安全性快速報告提交評價原則】申辦者

和研究者在不良事件與藥物因果關(guān)系判斷中不能達(dá)成一致時，其

中任一方判斷不能排除與試驗藥物相關(guān)的，都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行快速報

告。

臨床試驗結(jié)束或者隨訪結(jié)束后至獲得審評審批結(jié)論前發(fā)生的

嚴(yán)重不良事件，若屬于非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng),也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行t夬速報告。

從其他來源獲得的與