pco公司藥械管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)本PCO公司藥械管理，確保藥械質(zhì)量，保障用藥安全、有效，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及藥械采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、銷毀等環(huán)節(jié)的部門和人員。3.基本原則藥械管理應(yīng)遵循合法、合規(guī)、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥械管理全過(guò)程處于有效控制狀態(tài)。二、藥械采購(gòu)管理1.采購(gòu)計(jì)劃制定各部門根據(jù)業(yè)務(wù)需求和庫(kù)存情況，每月底前提交次月藥械采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間等詳細(xì)信息。2.供應(yīng)商選擇與評(píng)估建立合格供應(yīng)商名錄，采購(gòu)人員應(yīng)從名錄中選擇供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等。對(duì)于新供應(yīng)商，需進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審核和實(shí)地考察，確保其具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和良好的信譽(yù)。3.采購(gòu)合同簽訂采購(gòu)人員應(yīng)與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。合同內(nèi)容應(yīng)包括藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。4.采購(gòu)過(guò)程監(jiān)控采購(gòu)人員應(yīng)跟蹤采購(gòu)合同的執(zhí)行情況，確保供應(yīng)商按時(shí)、按質(zhì)、按量交貨。如遇供應(yīng)商交貨延遲、質(zhì)量問(wèn)題等情況，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)商，采取相應(yīng)的解決措施。三、藥械驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員職責(zé)設(shè)立專門的藥械驗(yàn)收小組，成員包括質(zhì)量管理人員、采購(gòu)人員、使用部門代表等。驗(yàn)收人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)合同要求，制定藥械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括藥械的外觀、包裝、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等方面的內(nèi)容。3.驗(yàn)收流程藥械到貨后，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)通知驗(yàn)收小組進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，填寫(xiě)驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收合格的藥械，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的藥械，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。四、藥械儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備公司應(yīng)配備與藥械儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備，如倉(cāng)庫(kù)、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)備等。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合藥械儲(chǔ)存要求。2.分類儲(chǔ)存藥械應(yīng)按照品種、規(guī)格、劑型、用途等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。特殊管理的藥械應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，并實(shí)行雙人雙鎖管理。3.庫(kù)存管理建立藥械庫(kù)存管理制度，定期對(duì)庫(kù)存藥械進(jìn)行盤點(diǎn)。庫(kù)存藥械應(yīng)實(shí)行先進(jìn)先出、近期先出的原則，避免藥械過(guò)期、變質(zhì)。對(duì)于庫(kù)存積壓、滯銷的藥械，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清理和處理。五、藥械使用管理1.使用人員培訓(xùn)對(duì)藥械使用人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，使其熟悉藥械的性能、用途、操作規(guī)程、注意事項(xiàng)等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥械的基礎(chǔ)知識(shí)、操作技能、安全知識(shí)、質(zhì)量管理等方面的內(nèi)容。2.操作規(guī)程制定根據(jù)藥械的特點(diǎn)和使用要求，制定藥械操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)明確藥械的使用方法、步驟、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，并張貼在藥械使用現(xiàn)場(chǎng)。3.使用記錄藥械使用人員應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)藥械使用記錄，記錄內(nèi)容包括藥械名稱、規(guī)格、使用時(shí)間、使用人員、使用量等。使用記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯和查詢。4.安全使用藥械使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用藥械，確保用藥安全。在使用藥械過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況或不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停止使用，并報(bào)告相關(guān)部門。六、藥械養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃制定質(zhì)量管理人員應(yīng)根據(jù)藥械的儲(chǔ)存條件和庫(kù)存情況，制定藥械養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的時(shí)間、內(nèi)容、方法等。2.養(yǎng)護(hù)措施定期對(duì)藥械進(jìn)行檢查、盤點(diǎn)、清潔、通風(fēng)、除濕、防蟲(chóng)、防鼠等養(yǎng)護(hù)措施。對(duì)易變質(zhì)、易潮解、易氧化的藥械，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)頻次。對(duì)養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題藥械，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施。七、藥械效期管理1.效期監(jiān)控質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)藥械的效期進(jìn)行監(jiān)控，建立效期預(yù)警機(jī)制。對(duì)臨近效期的藥械，應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門和人員，采取促銷、退貨、換貨等措施。2.過(guò)期藥械處理對(duì)過(guò)期藥械，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。銷毀過(guò)程應(yīng)進(jìn)行記錄，包括銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、藥械名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方式等。八、藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與人員設(shè)立藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，負(fù)責(zé)公司內(nèi)藥械不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作。監(jiān)測(cè)小組應(yīng)明確成員的職責(zé)和分工，定期開(kāi)展培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。2.監(jiān)測(cè)方法通過(guò)多種途徑收集藥械不良反應(yīng)信息，如使用人員反饋、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)等。對(duì)收集到的藥械不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，判斷是否為藥械不良反應(yīng)。3.報(bào)告流程發(fā)現(xiàn)藥械不良反應(yīng)后，使用人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告所在部門負(fù)責(zé)人。部門負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)組織調(diào)查、分析，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)填寫(xiě)《藥械不良反應(yīng)報(bào)告表》，上報(bào)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組。藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組對(duì)報(bào)告表進(jìn)行審核后，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。九、藥械質(zhì)量事故處理1.事故報(bào)告發(fā)生藥械質(zhì)量事故后，事故發(fā)生部門應(yīng)立即停止使用相關(guān)藥械，并及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查、分析，查明原因，確定事故的性質(zhì)和危害程度。2.處理措施根據(jù)事故的性質(zhì)和危害程度，采取相應(yīng)的處理措施，如召回涉事藥械、封存相關(guān)藥械和資料、對(duì)責(zé)任人進(jìn)行處罰等。對(duì)藥械質(zhì)量事故進(jìn)行總結(jié)分析，制定改進(jìn)措施，防止類似事故再次發(fā)生。十、藥械檔案管理1.檔案內(nèi)容建立藥械檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括藥械的采購(gòu)合同、驗(yàn)收記錄、儲(chǔ)存記錄、使用記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、效期監(jiān)控記錄、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告、質(zhì)量事故處理記錄等。藥械檔案應(yīng)實(shí)行電子化管理，確保檔案的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。2.檔案保管與查閱藥械檔案應(yīng)由專人負(fù)責(zé)保管，定期進(jìn)行備份。查閱藥械檔案應(yīng)履行審批手續(xù)，查閱人員應(yīng)遵守檔案管理制度，不得擅自復(fù)制、涂改、銷毀檔案。十一、監(jiān)督檢查與考核1.監(jiān)督檢查公司質(zhì)量管理部門定期對(duì)藥械管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、養(yǎng)護(hù)、效期管理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知書(shū)，要求責(zé)任部門限期整改。2.考核制度建立藥械管理考核制度，對(duì)各部門和人員的藥械管理工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)?？己藘?nèi)容包括藥械管理工作