公司技術(shù)部留樣管理制度一、總則（一）目的為加強公司技術(shù)部留樣管理，確保留樣的科學(xué)性、規(guī)范性和有效性，為產(chǎn)品質(zhì)量追溯、問題分析和解決提供可靠依據(jù)，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司技術(shù)部在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過程中涉及的各類樣品的留樣管理，包括原材料、半成品、成品以及相關(guān)試驗用樣品等。（三）基本原則1.真實性原則：留樣應(yīng)真實反映產(chǎn)品的特性和質(zhì)量狀況，確保樣品的來源、制備、保存等環(huán)節(jié)符合實際情況。2.完整性原則：留樣應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的關(guān)鍵信息，包括名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)班組等，同時保證樣品的數(shù)量和質(zhì)量能夠滿足后續(xù)分析和檢測的需要。3.可追溯性原則：留樣應(yīng)具備清晰的標(biāo)識和記錄，能夠準(zhǔn)確追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、原材料來源以及相關(guān)試驗情況，以便在需要時能夠快速準(zhǔn)確地獲取相關(guān)信息。4.安全性原則：留樣的保存和管理應(yīng)確保樣品的安全，避免受到污染、損壞或變質(zhì)，同時要符合相關(guān)安全法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。二、留樣職責(zé)分工（一）技術(shù)部1.負(fù)責(zé)制定和修訂留樣管理制度，并組織實施。2.負(fù)責(zé)確定各類產(chǎn)品的留樣項目、留樣數(shù)量、留樣期限等具體要求。3.負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督相關(guān)人員進行樣品的采集、標(biāo)識、包裝、儲存等工作。4.負(fù)責(zé)建立留樣檔案，記錄留樣的相關(guān)信息，并定期對留樣進行檢查和盤點。5.負(fù)責(zé)在需要時提供留樣樣品，配合質(zhì)量追溯、問題分析和解決等工作。（二）生產(chǎn)部門1.負(fù)責(zé)按照技術(shù)部的要求，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中及時、準(zhǔn)確地采集樣品，并確保樣品的代表性。2.負(fù)責(zé)對采集的樣品進行初步的標(biāo)識和包裝，確保樣品的完整性和可識別性。3.負(fù)責(zé)將采集的樣品及時移交技術(shù)部，并協(xié)助技術(shù)部進行后續(xù)的留樣管理工作。（三）質(zhì)量部門1.負(fù)責(zé)對留樣樣品的質(zhì)量進行定期檢查和檢測，確保留樣樣品的質(zhì)量狀況符合要求。2.負(fù)責(zé)對留樣管理工作進行監(jiān)督和檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。3.負(fù)責(zé)在產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題時，參與對留樣樣品的分析和檢測，為問題的解決提供技術(shù)支持。（四）其他部門其他相關(guān)部門應(yīng)按照本制度的要求，配合技術(shù)部做好留樣管理工作，提供必要的協(xié)助和支持。三、留樣流程（一）樣品采集1.原材料留樣在原材料進貨檢驗時，由質(zhì)量檢驗人員按照規(guī)定的抽樣方法和數(shù)量，從每批到貨的原材料中抽取樣品。抽取的樣品應(yīng)具有代表性，能夠反映該批原材料的質(zhì)量特性。2.半成品留樣在半成品生產(chǎn)過程中，由生產(chǎn)車間的質(zhì)量檢驗人員按照規(guī)定的抽樣方法和數(shù)量，從每批生產(chǎn)的半成品中抽取樣品。抽取的樣品應(yīng)涵蓋半成品的關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點，確保能夠反映半成品的質(zhì)量狀況。3.成品留樣在成品入庫前，由質(zhì)量檢驗人員按照規(guī)定的抽樣方法和數(shù)量，從每批生產(chǎn)的成品中抽取樣品。抽取的樣品應(yīng)具有代表性，能夠反映該批成品的整體質(zhì)量水平。4.試驗用樣品留樣在產(chǎn)品研發(fā)、工藝驗證、質(zhì)量改進等試驗過程中，由試驗人員按照試驗方案的要求，從試驗樣品中抽取一定數(shù)量的樣品作為留樣。抽取的樣品應(yīng)能夠代表試驗樣品的特性和質(zhì)量狀況，以便在試驗結(jié)束后進行質(zhì)量追溯和分析。（二）樣品標(biāo)識1.樣品采集后，應(yīng)立即進行標(biāo)識。標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)包括樣品名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)班組、留樣日期、留樣期限等信息。2.標(biāo)識應(yīng)采用清晰、牢固、不易褪色的方式進行標(biāo)注，如粘貼標(biāo)簽、噴涂等。標(biāo)簽應(yīng)注明樣品的相關(guān)信息，確保標(biāo)識內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰可辨。3.對于液體樣品，標(biāo)識應(yīng)采用防水、防腐蝕的材料制作標(biāo)簽，并確保標(biāo)簽粘貼牢固，不易脫落。4.對于特殊樣品或有特殊要求的樣品，應(yīng)在標(biāo)識上注明相應(yīng)的警示標(biāo)識或注意事項。（三）樣品包裝1.樣品標(biāo)識完成后，應(yīng)根據(jù)樣品的特性和保存要求進行包裝。包裝材料應(yīng)選擇合適的材質(zhì)，確保能夠有效保護樣品不受污染、損壞或變質(zhì)。2.對于易揮發(fā)、易氧化、易受潮的樣品，應(yīng)采用密封包裝，并在包裝內(nèi)加入適當(dāng)?shù)母稍飫?、抗氧化劑等保護措施。3.對于液體樣品，應(yīng)采用密封容器進行包裝，并確保容器無泄漏現(xiàn)象。4.對于易碎樣品，應(yīng)采用防震、防摔的包裝材料進行包裝，如泡沫、海綿等，并在包裝外注明“易碎品”字樣。5.包裝完成后，應(yīng)在包裝上注明樣品的相關(guān)信息，確保包裝標(biāo)識與樣品標(biāo)識一致。（四）樣品儲存1.樣品包裝完成后，應(yīng)及時存放在指定的留樣儲存區(qū)域。留樣儲存區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度等環(huán)境條件應(yīng)符合樣品的保存要求。2.留樣儲存區(qū)域應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識，標(biāo)明留樣的種類、批次、儲存期限等信息，便于管理和查找。3.對于不同類型的樣品，應(yīng)按照其特性和保存要求進行分類存放，避免相互混淆或交叉污染。4.定期對留樣儲存區(qū)域進行檢查和清理，確保樣品的儲存環(huán)境符合要求，樣品無損壞、變質(zhì)等情況。5.在留樣儲存期限內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)樣品有異常情況，應(yīng)及時進行記錄和報告，并采取相應(yīng)的措施進行處理。（五）留樣記錄1.建立留樣記錄檔案，對每一個留樣樣品的相關(guān)信息進行詳細(xì)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括樣品名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)班組、留樣日期、留樣期限、留樣數(shù)量、樣品來源、采集人員、標(biāo)識情況、包裝情況、儲存位置、檢查記錄、使用記錄等。2.留樣記錄應(yīng)采用紙質(zhì)記錄和電子記錄相結(jié)合的方式進行保存，確保記錄的完整性和可追溯性。紙質(zhì)記錄應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞或篡改；電子記錄應(yīng)進行備份，并定期進行數(shù)據(jù)維護，確保數(shù)據(jù)的安全性和可靠性。3.留樣記錄應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進行填寫，確保記錄信息準(zhǔn)確、完整、清晰可辨。記錄人員應(yīng)在記錄上簽字確認(rèn)，注明記錄日期。4.定期對留樣記錄進行審核和整理，發(fā)現(xiàn)問題及時進行糾正和補充。同時，應(yīng)將留樣記錄作為產(chǎn)品質(zhì)量追溯和問題分析的重要依據(jù)，妥善保存。四、留樣期限與處置（一）留樣期限1.原材料留樣期限應(yīng)根據(jù)原材料的特性和質(zhì)量穩(wěn)定性確定，一般不少于[X]個月。對于易變質(zhì)、易揮發(fā)等特殊原材料，留樣期限應(yīng)適當(dāng)縮短。2.半成品留樣期限應(yīng)根據(jù)半成品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量要求確定，一般不少于[X]天。對于關(guān)鍵工序的半成品，留樣期限應(yīng)適當(dāng)延長。3.成品留樣期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量特性和保質(zhì)期確定，一般不少于產(chǎn)品保質(zhì)期的[X]倍，但不得少于[X]個月。對于有特殊要求的產(chǎn)品，留樣期限應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.試驗用樣品留樣期限應(yīng)根據(jù)試驗方案的要求確定，一般在試驗結(jié)束后留樣[X]天至[X]個月不等。（二）留樣處置1.在留樣期限屆滿后，由技術(shù)部組織相關(guān)人員對留樣樣品進行檢查和評估。如留樣樣品無質(zhì)量問題，且已超過留樣期限，可按照規(guī)定的程序進行處置，如銷毀、廢棄等。2.在留樣期限內(nèi)，如因產(chǎn)品質(zhì)量追溯、問題分析和解決等原因需要使用留樣樣品，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行申請和審批。使用后，應(yīng)及時記錄使用情況，包括使用日期、使用目的、使用數(shù)量、剩余數(shù)量等信息。3.對于已超過留樣期限或因其他原因需要處置的留樣樣品，應(yīng)填寫《留樣樣品處置申請表》，經(jīng)技術(shù)部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，按照規(guī)定的方式進行處置。處置方式包括銷毀、廢棄、返還供應(yīng)商等，具體處置方式應(yīng)根據(jù)樣品的特性和相關(guān)規(guī)定確定。4.在留樣樣品處置過程中，應(yīng)做好記錄工作，記錄處置日期、處置方式、處置人員等信息。處置記錄應(yīng)作為留樣管理檔案的一部分，妥善保存。五、監(jiān)督與檢查（一）定期檢查1.技術(shù)部應(yīng)定期對留樣管理工作進行檢查，檢查內(nèi)容包括留樣樣品的采集、標(biāo)識、包裝、儲存、記錄等方面。2.定期檢查的頻率應(yīng)不少于每月一次，對于關(guān)鍵環(huán)節(jié)和重要樣品，應(yīng)增加檢查次數(shù)。3.檢查人員應(yīng)填寫《留樣管理檢查記錄表》，記錄檢查情況，發(fā)現(xiàn)問題及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。（二）不定期抽查1.質(zhì)量部門應(yīng)不定期對留樣管理工作進行抽查，抽查內(nèi)容包括留樣樣品的質(zhì)量狀況、儲存環(huán)境、記錄情況等方面。2.不定期抽查的頻率應(yīng)根據(jù)實際情況確定，確保能夠及時發(fā)現(xiàn)留樣管理工作中存在的問題。3.抽查人員應(yīng)填寫《留樣管理抽查記錄表》，記錄抽查情況，發(fā)現(xiàn)問題及時通知技術(shù)部進行整改，并跟蹤整改情況。（三）整改跟蹤1.對于檢查和抽查中發(fā)現(xiàn)的問題，技術(shù)部應(yīng)及時組織相關(guān)人員進行分析和整改，制定整改措施，明確整改責(zé)任人和整改期限。2.整改完成后，技術(shù)部應(yīng)將整改情況書面報告質(zhì)量部門，質(zhì)量部門應(yīng)對整改情況進行復(fù)查，確保問題得到徹底解決。3.對整改不力或多次出現(xiàn)問題的部門和個人，應(yīng)按照公司相關(guān)規(guī)定進行嚴(yán)肅處理。六、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.技術(shù)部應(yīng)定期組織對相關(guān)人員進行留樣管理知識培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括留樣管理制度、流程、操作規(guī)范等方面。2.培訓(xùn)對象包括技術(shù)部人員、生產(chǎn)部門人員、質(zhì)量部門人員以及其他與留樣管理工作相關(guān)的人員。3.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、現(xiàn)場演示等多種形式，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對培訓(xùn)人員進行考核，考核合格