企業(yè)藥品監(jiān)督管理制度一、總則（一）目的為加強企業(yè)藥品質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，確保藥品質(zhì)量安全，保障公眾用藥權益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于本企業(yè)藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動。（三）職責分工1.質(zhì)量管理部門負責制定和修訂藥品質(zhì)量管理文件，審核和批準相關操作規(guī)程；對藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行質(zhì)量監(jiān)督和檢查；負責不合格藥品的審核，并對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；收集和分析藥品質(zhì)量信息，開展藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴處理等工作。2.采購部門負責選擇合法的藥品供應商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；嚴格按照質(zhì)量管理部門制定的采購計劃進行采購，確保所采購藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求；負責收集和審核供應商的資質(zhì)文件，建立供應商檔案等。3.驗收部門負責對采購的藥品進行逐批驗收，確保入庫藥品的質(zhì)量符合標準；檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定；對驗收合格的藥品出具驗收報告，對不合格藥品及時報告質(zhì)量管理部門等。4.儲存部門負責藥品倉庫的規(guī)劃、布局和設施設備的維護管理；按照藥品儲存條件的要求，對藥品進行分類儲存，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定；定期對庫存藥品進行盤點，做到賬、貨、卡相符等。5.養(yǎng)護部門負責制定藥品養(yǎng)護計劃，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查；對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時通知質(zhì)量管理部門復查處理；指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存和保管等。6.銷售部門負責按照質(zhì)量管理的要求，將合格藥品銷售給具有合法資質(zhì)的客戶；收集和反饋客戶對藥品質(zhì)量的意見和建議；負責藥品銷售記錄的填寫和保存等。7.運輸部門負責選擇具有合法資質(zhì)的運輸企業(yè)，簽訂運輸協(xié)議；按照藥品的特性和運輸要求，采取有效的運輸措施，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全；負責運輸記錄的填寫和保存等。二、藥品采購管理（一）供應商選擇與評估1.采購部門應選擇具有合法資質(zhì)的藥品供應商，索取并審核加蓋企業(yè)公章原印章的以下資料：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；相關印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。2.對首次經(jīng)營的供應商，采購部門應進行實地考察，了解其生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、質(zhì)量管理體系等情況，并填寫供應商評估表。質(zhì)量管理部門負責對供應商評估表進行審核，評估合格的供應商方可列入合格供應商名錄。3.定期對供應商進行質(zhì)量評估，評估內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、交貨期、售后服務等方面。對于質(zhì)量不穩(wěn)定或出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題的供應商，應及時停止與其合作，并從合格供應商名錄中刪除。（二）采購計劃制定1.采購部門應根據(jù)市場需求、庫存情況等因素，制定藥品采購計劃。采購計劃應經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準后實施。2.采購計劃應明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、劑型、生產(chǎn)廠家等信息，確保采購的藥品符合企業(yè)經(jīng)營需要和質(zhì)量要求。（三）采購合同簽訂1.采購部門與供應商簽訂采購合同，合同中應明確藥品的質(zhì)量標準、驗收方式、交貨期、付款方式、質(zhì)量保證條款等內(nèi)容。2.采購合同應加蓋企業(yè)公章原印章，并由質(zhì)量管理部門審核備案。（四）采購記錄1.采購部門應建立完整的采購記錄，采購記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。2.采購記錄應保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。三、藥品驗收管理（一）驗收人員要求1.驗收人員應具備藥學專業(yè)知識或相關培訓經(jīng)歷，熟悉藥品驗收的程序和方法。2.驗收人員應嚴格按照驗收標準進行驗收，確保驗收結(jié)果準確、客觀。（二）驗收依據(jù)1.藥品驗收應依據(jù)《中華人民共和國藥典》、藥品標準、合同約定的質(zhì)量條款以及相關法律法規(guī)的要求進行。2.驗收人員應檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，核對藥品的批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否一致。（三）驗收程序1.驗收人員應按照規(guī)定的抽樣方法和數(shù)量進行抽樣，對抽取的樣品進行逐批驗收。2.驗收時，應檢查藥品的外觀質(zhì)量，包括藥品的色澤、形狀、透明度、有無異味、霉變、蟲蛀等情況。3.核對藥品的包裝、標簽、說明書，檢查其內(nèi)容是否符合規(guī)定要求，是否與藥品批準證明文件一致。4.檢查藥品的內(nèi)外包裝是否完好無損，有無破損、滲漏、變形等情況。5.對驗收合格的藥品，驗收人員應在驗收記錄上簽字，并注明驗收結(jié)論。對驗收不合格的藥品，應填寫不合格藥品報告，及時報質(zhì)量管理部門審核處理。（四）驗收記錄1.驗收人員應如實填寫藥品驗收記錄，驗收記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。2.驗收記錄應保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。四、藥品儲存管理（一）倉庫設施設備1.企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品倉庫，倉庫應具備以下設施設備：保持藥品與地面之間有一定距離的設備；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備；自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；符合儲存作業(yè)要求的照明設備；用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備；包裝物料的存放場所。2.倉庫應劃分不同的功能區(qū)域，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等，并設置明顯的標識。（二）藥品儲存條件1.藥品應按照藥品說明書規(guī)定的儲存條件進行儲存，對有特殊儲存要求的藥品，應嚴格按照要求儲存。2.常溫儲存的藥品，溫度應保持在10℃～30℃之間；陰涼儲存的藥品，溫度應不超過20℃；冷藏儲存的藥品，溫度應保持在2℃～8℃之間。3.儲存藥品相對濕度應保持在35%～75%之間。（三）藥品分類儲存1.藥品應按照劑型、用途、儲存條件等進行分類儲存，不同類別的藥品應分開存放。2.中藥材、中藥飲片應分別設置庫房，中藥材庫房應保持通風、干燥，防止蟲蛀、霉變；中藥飲片應按照其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護，防止發(fā)生霉變、蟲蛀、走油等現(xiàn)象。3.特殊管理的藥品應按照國家有關規(guī)定儲存，實行雙人雙鎖管理，并建立專門的臺賬。（四）庫存養(yǎng)護1.養(yǎng)護部門應制定藥品養(yǎng)護計劃，定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，一般每月應進行一次全面養(yǎng)護檢查。2.養(yǎng)護人員應檢查藥品的儲存條件是否符合要求，藥品的外觀質(zhì)量是否有變化，包裝是否完好等。3.對易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化的藥品，應增加養(yǎng)護檢查的頻次。4.養(yǎng)護人員應做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應包括藥品的名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護情況等內(nèi)容。5.對養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，養(yǎng)護人員應及時通知質(zhì)量管理部門復查處理。（五）庫存盤點1.倉庫應定期進行庫存盤點，確保賬、貨、卡相符。盤點周期一般為季度盤點和年度盤點。2.盤點人員應認真核對庫存藥品的數(shù)量、品種、規(guī)格等信息，填寫盤點表。3.對盤點中發(fā)現(xiàn)的盤盈、盤虧等情況，應及時查明原因，并填寫盤點差異報告，報質(zhì)量管理部門和財務部門審核處理。五、藥品銷售管理（一）銷售對象審核1.銷售部門應審核客戶的合法資質(zhì)，確保銷售給具有合法資質(zhì)的客戶。2.索取并留存加蓋客戶公章原印章的以下資料：《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；法定代表人授權書原件；采購人員身份證明復印件。（二）銷售記錄1.銷售部門應建立完整的銷售記錄，銷售記錄應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。2.銷售記錄應保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。（三）銷售憑證1.銷售藥品時，應開具銷售憑證，銷售憑證應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容，并加蓋企業(yè)公章原印章。2.銷售憑證應妥善保存，保存期限與銷售記錄相同。（四）藥品出庫1.倉庫應根據(jù)銷售部門開具的銷售發(fā)貨單進行藥品出庫，確保出庫藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求。2.出庫時，應核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期等信息，確保與銷售發(fā)貨單一致。3.對質(zhì)量有疑問的藥品，不得出庫銷售。（五）銷售退回1.企業(yè)應制定藥品銷售退回管理制度，明確銷售退回的條件、程序和處理方法。2.銷售退回的藥品應經(jīng)驗收合格后方可入庫，驗收不合格的藥品應按照不合格藥品處理程序進行處理。3.銷售退回的記錄應包括藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、退貨日期、退貨原因等內(nèi)容，并保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。六、藥品運輸管理（一）運輸方式選擇1.根據(jù)藥品的特性和運輸要求，選擇合適的運輸方式和運輸企業(yè)。2.對冷藏、冷凍藥品，應選擇具備冷鏈運輸條件的企業(yè)進行運輸，并確保運輸過程中的溫度符合要求。（二）運輸設施設備1.企業(yè)應配備與運輸規(guī)模相適應的運輸設施設備，如運輸車輛、冷藏車、保溫箱等，并定期進行維護保養(yǎng)，確保設施設備性能良好。2.運輸車輛應保持清潔衛(wèi)生，定期進行消毒，防止藥品受到污染。（三）運輸過程控制1.運輸藥品時，應采取有效的防護措施，防止藥品在運輸過程中受到損壞、污染。2.對冷藏、冷凍藥品，應在運輸過程中實時監(jiān)測和記錄溫度數(shù)據(jù)，確保溫度符合規(guī)定要求。3.運輸記錄應包括藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、發(fā)貨日期、發(fā)貨地址、收貨地址、收貨單位、運輸方式、運輸工具、運輸時間、溫度記錄等內(nèi)容，并保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。七、不合格藥品管理（一）不合格藥品的確認1.質(zhì)量管理部門負責對驗收、養(yǎng)護、銷售退回等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進行確認。2.確認不合格藥品時，應檢查藥品的外觀質(zhì)量、包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定要求，核對藥品的批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否一致，并與藥品標準進行比對。（二）不合格藥品的處理1.對確認的不合格藥品，質(zhì)量管理部門應填寫不合格藥品報告，報企業(yè)負責人審核批準后進行處理。2.不合格藥品應存放在不合格品區(qū)，并有明顯的標識。3.對不合格藥品的處理方式包括：退貨、換貨、報損、銷毀等。退貨和換貨應及時通知供應商，并做好記錄；報損和銷毀應按照規(guī)定的程序進行，確保不合格藥品得到妥善處理，防止再次流入市場。（三）不合格藥品的記錄1.企業(yè)應建立不合格藥品臺賬，記錄不合格藥品的名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、不合格原因、處理方式、處理日期等內(nèi)容。2.不合格藥品記錄應保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。八、藥品質(zhì)量查詢與投訴處理（一）質(zhì)量查詢1.企業(yè)應建立藥品質(zhì)量查詢制度，對客戶提出的藥品質(zhì)量問題及時進行查詢和回復。2.質(zhì)量管理部門負責受理藥品質(zhì)量查詢，對查詢的問題進行調(diào)查核實，并及時將查詢結(jié)果反饋給客戶。（二）投訴處理1.企業(yè)應建立藥品質(zhì)量投訴處理制度，對客戶的投訴及時進行處理，確?？蛻魸M意。2.銷售部門負責受理藥品質(zhì)量投訴，接到投訴后應及時通知質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應組織相關人員對投訴問題進行調(diào)查核實，分析原因，采取有效的措施進行處理，并將處理結(jié)果反饋給客戶。3.對藥品質(zhì)量投訴處理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應按照不合格藥品管理程序進行處理。（三）記錄與檔案1.企業(yè)應建立藥品質(zhì)量查詢和投訴處理記錄，記錄查詢和投訴的內(nèi)容、處理過程、處理結(jié)果等信息。2.藥品質(zhì)量查詢和投訴處理記錄應保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年。九、培訓與考核（一）培訓計劃1.質(zhì)量管理部門應根據(jù)企業(yè)實際情況和員工崗位需求，制定年度培訓計劃。2.培訓計劃應包括培訓內(nèi)容、培訓時間、培訓方式、培訓師資等內(nèi)容，并報企業(yè)負責人審核批準后實施。（二）培訓內(nèi)容1.藥品法律法規(guī)培訓，包括《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)。2.藥品專業(yè)知識培訓，包括藥品的分類、劑型、作用、用法用量、儲存條件等。3.質(zhì)量管理知識培訓，包括藥品質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制方法、質(zhì)量風險評估等。4.職業(yè)道德培訓，包括誠信經(jīng)營、廉潔自律、服務意識等。（三）培訓方式1.內(nèi)部培訓，由企業(yè)內(nèi)部的培訓師資進行授課。2.外部培訓，選派員工參加外部專業(yè)機構(gòu)組織的培訓課程。3.在線學