藥品在庫(kù)檢查管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥品在庫(kù)管理，確保藥品質(zhì)量，保障用藥安全，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司藥品倉(cāng)庫(kù)及藥品在庫(kù)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、檢查等相關(guān)工作。3.職責(zé)分工倉(cāng)庫(kù)管理人員：負(fù)責(zé)藥品的日常出入庫(kù)管理、在庫(kù)儲(chǔ)存擺放及庫(kù)存盤點(diǎn)等工作，并配合做好藥品在庫(kù)檢查工作。質(zhì)量管理人員：負(fù)責(zé)制定藥品在庫(kù)檢查計(jì)劃，監(jiān)督檢查計(jì)劃的執(zhí)行情況，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行審核分析，并提出處理意見。倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品在庫(kù)檢查工作，協(xié)調(diào)解決檢查過程中出現(xiàn)的問題，確保檢查工作順利進(jìn)行。公司管理層：負(fù)責(zé)審批藥品在庫(kù)檢查計(jì)劃及檢查結(jié)果處理意見，對(duì)藥品在庫(kù)管理工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。二、藥品入庫(kù)檢查1.到貨驗(yàn)收藥品到貨時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)依據(jù)隨貨同行單核對(duì)藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等信息，確保與采購(gòu)訂單一致。對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，查看是否有破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況。檢查藥品的有效期，確保入庫(kù)藥品在有效期內(nèi)。對(duì)于近效期藥品，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)標(biāo)識(shí)和管理。按照規(guī)定對(duì)到貨藥品進(jìn)行抽樣檢查，檢查藥品的內(nèi)在質(zhì)量。抽樣數(shù)量應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，抽樣方法應(yīng)科學(xué)合理。驗(yàn)收合格的藥品，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)在隨貨同行單上簽字確認(rèn)，并及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，將藥品存放于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)貨位。驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，注明拒收原因，報(bào)質(zhì)量管理人員審核后，通知采購(gòu)部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。2.入庫(kù)核對(duì)藥品入庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)再次核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保與驗(yàn)收結(jié)果一致。檢查藥品的包裝是否完好，標(biāo)簽、說明書是否齊全準(zhǔn)確。對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，應(yīng)檢查其儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定。將入庫(kù)藥品按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類存放，遵循藥品的儲(chǔ)存原則，如“藥品與非藥品分開存放”“處方藥與非處方藥分開存放”“內(nèi)服藥與外用藥分開存放”等。同時(shí)，應(yīng)按照藥品的批次進(jìn)行碼放，便于追溯和管理。三、在庫(kù)定期檢查1.檢查周期一般藥品應(yīng)每月進(jìn)行一次在庫(kù)定期檢查。對(duì)易變質(zhì)、近效期、儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品，應(yīng)增加檢查頻次，每周至少檢查一次。在高溫、高濕、嚴(yán)寒等特殊季節(jié)，應(yīng)對(duì)所有藥品進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)關(guān)注易受環(huán)境影響的藥品。2.檢查內(nèi)容藥品外觀質(zhì)量：檢查藥品的色澤、形狀、透明度、有無沉淀、變色、異味、霉變、蟲蛀等情況。包裝及標(biāo)識(shí)：查看藥品包裝是否完好無損，標(biāo)簽、說明書是否清晰、完整，有無脫落、涂改、字跡模糊等現(xiàn)象。儲(chǔ)存條件：檢查倉(cāng)庫(kù)的溫濕度是否符合藥品儲(chǔ)存要求，通風(fēng)、照明、防蟲、防鼠等設(shè)施是否正常運(yùn)行。藥品的擺放是否符合規(guī)定，有無混垛、倒置等情況。庫(kù)存數(shù)量：核對(duì)藥品的實(shí)際庫(kù)存數(shù)量與庫(kù)存賬目是否一致，有無盤盈、盤虧現(xiàn)象。對(duì)于有疑問的庫(kù)存數(shù)量，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)。3.檢查方法目視檢查：通過直接觀察藥品的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)等，判斷是否存在質(zhì)量問題。溫濕度檢測(cè)：使用溫濕度計(jì)定期檢測(cè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫濕度，并做好記錄。庫(kù)存盤點(diǎn)：采用實(shí)地盤點(diǎn)或賬實(shí)核對(duì)的方法，對(duì)庫(kù)存藥品的數(shù)量進(jìn)行清查。抽樣檢查：按照一定的比例從庫(kù)存藥品中隨機(jī)抽取樣品，進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。抽樣應(yīng)具有代表性，涵蓋不同批次、不同規(guī)格的藥品。4.檢查記錄倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)如實(shí)記錄每次在庫(kù)定期檢查的情況，包括檢查日期、藥品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、檢查結(jié)果等信息。檢查記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整，不得隨意涂改。檢查記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不少于藥品有效期滿后一年；無有效期的藥品，保存期限不少于五年。四、在庫(kù)不定期檢查1.檢查情形藥品質(zhì)量公告發(fā)布后，對(duì)涉及的同品種、同規(guī)格藥品進(jìn)行檢查。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)可能與藥品質(zhì)量有關(guān)的問題時(shí)，對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行檢查。倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備發(fā)生故障或維修后，對(duì)受影響區(qū)域存放的藥品進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)藥品儲(chǔ)存條件不符合規(guī)定時(shí)，及時(shí)對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行檢查。公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核、藥品監(jiān)督管理部門檢查等提出整改意見后，對(duì)涉及的藥品進(jìn)行檢查。2.檢查程序質(zhì)量管理人員根據(jù)不定期檢查的情形，及時(shí)制定檢查方案，明確檢查范圍、檢查內(nèi)容、檢查方法等。倉(cāng)庫(kù)管理人員按照檢查方案的要求，對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行全面檢查，并做好檢查記錄。檢查結(jié)束后，質(zhì)量管理人員對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)估，如發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即采取相應(yīng)的措施，如暫停發(fā)貨、召回、報(bào)廢等，并按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告和處理。五、重點(diǎn)藥品檢查1.易變質(zhì)藥品如生物制品、血液制品、液體制劑等，應(yīng)重點(diǎn)檢查其外觀質(zhì)量、包裝密封性、儲(chǔ)存溫度等。檢查時(shí)，應(yīng)注意觀察藥品是否有變色、沉淀、渾濁、異味等現(xiàn)象，包裝是否有破損、滲漏等情況。對(duì)于需要冷藏保存的藥品，應(yīng)檢查其儲(chǔ)存溫度是否符合要求，冷藏設(shè)備是否正常運(yùn)行。定期對(duì)易變質(zhì)藥品的庫(kù)存進(jìn)行盤點(diǎn)，確保庫(kù)存數(shù)量準(zhǔn)確，并及時(shí)清理臨近有效期的藥品。2.近效期藥品設(shè)立近效期藥品專柜，對(duì)近效期藥品進(jìn)行集中存放，并在藥品貨位上設(shè)置明顯的近效期標(biāo)識(shí)。每月對(duì)近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)檢查，查看藥品的有效期，評(píng)估藥品在效期內(nèi)的質(zhì)量狀況。對(duì)于距離有效期不足六個(gè)月的藥品，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門和銷售部門，采取促銷、退貨等措施，避免藥品過期造成損失。建立近效期藥品預(yù)警機(jī)制，當(dāng)近效期藥品庫(kù)存達(dá)到一定數(shù)量或比例時(shí)，及時(shí)發(fā)出預(yù)警信息，提醒相關(guān)部門關(guān)注。3.特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和公司的相關(guān)管理制度進(jìn)行管理。對(duì)特殊管理藥品的出入庫(kù)實(shí)行雙人核對(duì)制度，確保賬物相符。在庫(kù)檢查時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查藥品的儲(chǔ)存條件、安全設(shè)施、雙人雙鎖管理等情況，確保藥品儲(chǔ)存安全。定期對(duì)特殊管理藥品的庫(kù)存進(jìn)行盤點(diǎn)和賬實(shí)核對(duì)，確保庫(kù)存數(shù)量準(zhǔn)確無誤。同時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定做好特殊管理藥品的使用記錄和流向跟蹤，防止藥品丟失、被盜、濫用等情況發(fā)生。六、檢查結(jié)果處理1.合格藥品經(jīng)檢查質(zhì)量合格的藥品，應(yīng)繼續(xù)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放，并做好后續(xù)的養(yǎng)護(hù)工作。對(duì)于在檢查中發(fā)現(xiàn)的一般性問題，如包裝輕微破損、標(biāo)識(shí)模糊等，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，如更換包裝、重新粘貼標(biāo)識(shí)等，并做好記錄。2.不合格藥品發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)立即將不合格藥品隔離存放，設(shè)置明顯的不合格標(biāo)識(shí)，防止不合格藥品混入合格藥品中。質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)對(duì)不合格藥品進(jìn)行調(diào)查分析，查找原因，確定不合格藥品的批次、數(shù)量、來源等信息，并填寫《不合格藥品報(bào)告單》。根據(jù)不合格藥品的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)的處理措施。對(duì)于一般不合格藥品，可采取返工、重新加工、降價(jià)銷售等方式處理；對(duì)于嚴(yán)重不合格藥品，應(yīng)予以報(bào)廢銷毀，并做好記錄。對(duì)不合格藥品的處理過程應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括處理日期、處理方式、處理人員等信息。處理記錄應(yīng)妥善保存，以備追溯和查詢。對(duì)于因不合格藥品造成的損失，應(yīng)按照公司的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行責(zé)任認(rèn)定和追究，采取相應(yīng)的措施防止類似問題再次發(fā)生。七、人員培訓(xùn)1.培訓(xùn)計(jì)劃人力資源部門應(yīng)根據(jù)藥品在庫(kù)檢查管理制度的要求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品相關(guān)法律法規(guī)、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)知識(shí)、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、在庫(kù)檢查方法和流程等。2.培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開展培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操等多種形式，以提高培訓(xùn)效果。培訓(xùn)講師可由公司內(nèi)部的質(zhì)量管理人員、倉(cāng)庫(kù)管理人員擔(dān)任，也可邀請(qǐng)外部專家進(jìn)行授課。培訓(xùn)講師應(yīng)具備豐富的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能夠熟練掌握培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)過程中應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等信息。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，作為員工培訓(xùn)檔案的重要組成部分。3.培訓(xùn)考核對(duì)參加培訓(xùn)的人員進(jìn)行考核，考核方式可采用考試、實(shí)際操作、撰寫心得體會(huì)等多種形式?？己藘?nèi)容應(yīng)涵蓋培訓(xùn)的全部?jī)?nèi)容，重點(diǎn)考核員工對(duì)藥品在庫(kù)檢查管理制度的理解和掌