藥品追溯制度管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥品追溯管理，規(guī)范藥品追溯行為，確保藥品質(zhì)量安全可追溯，保障公眾用藥安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的追溯管理。（三）基本原則1.準(zhǔn)確性原則：藥品追溯信息應(yīng)準(zhǔn)確、完整、真實(shí)，能夠準(zhǔn)確反映藥品的流轉(zhuǎn)過程和質(zhì)量狀況。2.及時(shí)性原則：藥品追溯信息應(yīng)及時(shí)錄入、更新，確保信息的時(shí)效性。3.安全性原則：采取有效措施保障藥品追溯信息的安全，防止信息泄露、篡改。4.可追溯性原則：能夠通過藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品從生產(chǎn)到銷售全過程的追溯查詢。二、職責(zé)分工（一）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)制定和完善藥品追溯制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。2.負(fù)責(zé)藥品追溯系統(tǒng)的日常維護(hù)和管理，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。3.負(fù)責(zé)對(duì)藥品追溯信息的審核和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理異常情況。4.協(xié)助相關(guān)部門開展藥品追溯工作的培訓(xùn)和指導(dǎo)。（二）采購部門1.負(fù)責(zé)在藥品采購過程中，收集和審核供貨單位的藥品追溯相關(guān)資料，確保所采購藥品來源可追溯。2.負(fù)責(zé)將采購藥品的追溯信息及時(shí)傳遞給質(zhì)量管理部門和倉儲(chǔ)部門。（三）倉儲(chǔ)部門1.負(fù)責(zé)藥品入庫、儲(chǔ)存、出庫等環(huán)節(jié)的追溯信息記錄和管理，確保藥品實(shí)物與追溯信息一致。2.負(fù)責(zé)按照質(zhì)量管理部門的要求，定期對(duì)藥品追溯信息進(jìn)行核對(duì)和盤點(diǎn)。（四）銷售部門1.負(fù)責(zé)在藥品銷售過程中，準(zhǔn)確記錄銷售藥品的追溯信息，確保銷售去向可追溯。2.負(fù)責(zé)將銷售藥品的追溯信息及時(shí)傳遞給質(zhì)量管理部門。（五）物流部門1.負(fù)責(zé)藥品運(yùn)輸過程中的追溯信息記錄和管理，確保運(yùn)輸過程可追溯。2.配合質(zhì)量管理部門做好藥品追溯相關(guān)工作的檢查和審計(jì)。（六）其他部門各部門應(yīng)按照本制度的要求，做好本部門職責(zé)范圍內(nèi)的藥品追溯工作，積極配合質(zhì)量管理部門開展藥品追溯相關(guān)工作。三、藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)與管理（一）系統(tǒng)選型質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司實(shí)際情況，選擇符合國家藥品追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求的藥品追溯系統(tǒng)。系統(tǒng)應(yīng)具備藥品信息錄入、存儲(chǔ)、查詢、統(tǒng)計(jì)分析等功能，能夠與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)對(duì)接。（二）系統(tǒng)部署1.由信息技術(shù)部門負(fù)責(zé)藥品追溯系統(tǒng)的部署和實(shí)施，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性和安全性。2.在系統(tǒng)部署過程中，應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)遷移和初始化設(shè)置，確保系統(tǒng)中已有藥品信息的準(zhǔn)確性和完整性。（三）系統(tǒng)維護(hù)1.信息技術(shù)部門應(yīng)定期對(duì)藥品追溯系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和升級(jí)，確保系統(tǒng)的正常運(yùn)行和功能的不斷完善。2.建立系統(tǒng)故障應(yīng)急預(yù)案，及時(shí)處理系統(tǒng)故障，保障藥品追溯工作的連續(xù)性。（四）用戶管理1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品追溯系統(tǒng)的用戶進(jìn)行權(quán)限設(shè)置和管理，確保不同用戶具有相應(yīng)的操作權(quán)限。2.用戶應(yīng)妥善保管自己的賬號(hào)和密碼，不得擅自將賬號(hào)提供給他人使用。如發(fā)現(xiàn)賬號(hào)被盜用或異常情況，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門。四、藥品追溯信息管理（一）信息錄入1.采購部門在采購藥品時(shí)，應(yīng)要求供貨單位提供藥品追溯碼，并將藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、追溯碼等信息準(zhǔn)確錄入藥品追溯系統(tǒng)。2.倉儲(chǔ)部門在藥品入庫時(shí)，應(yīng)核對(duì)藥品追溯碼與實(shí)物是否一致，并將藥品的入庫日期、存放位置等信息錄入系統(tǒng)。3.銷售部門在藥品銷售時(shí)，應(yīng)將藥品的銷售日期、購貨單位、銷售數(shù)量等信息錄入系統(tǒng)。4.物流部門在藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)記錄運(yùn)輸單號(hào)、運(yùn)輸日期、運(yùn)輸方式等信息，并及時(shí)上傳至藥品追溯系統(tǒng)。（二）信息更新1.當(dāng)藥品的質(zhì)量狀況發(fā)生變化（如召回、退貨等）時(shí)，相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)在藥品追溯系統(tǒng)中更新藥品的追溯信息。2.如藥品的基本信息發(fā)生變更（如名稱、劑型、規(guī)格等），質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)在系統(tǒng)中進(jìn)行修改，并確保追溯信息的連貫性和準(zhǔn)確性。（三）信息查詢與統(tǒng)計(jì)分析1.公司內(nèi)部各部門可根據(jù)工作需要，通過藥品追溯系統(tǒng)查詢藥品的追溯信息。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)藥品追溯信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，如藥品流向分析、質(zhì)量狀況分析等，為公司的質(zhì)量管理決策提供依據(jù)。五、藥品采購環(huán)節(jié)追溯管理（一）供貨單位資質(zhì)審核1.采購部門應(yīng)嚴(yán)格審核供貨單位的資質(zhì)，確保其具有合法的生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)，并要求供貨單位提供藥品追溯相關(guān)資料，如藥品追溯碼編制規(guī)則、追溯系統(tǒng)操作手冊(cè)等。2.對(duì)新的供貨單位，采購部門應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，評(píng)估其藥品追溯管理能力。（二）采購合同簽訂采購合同中應(yīng)明確雙方在藥品追溯方面的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品追溯信息的提供、傳遞、保存等內(nèi)容。（三）采購藥品驗(yàn)收1.驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品追溯碼，核對(duì)采購藥品的實(shí)物與追溯信息是否一致，包括藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。2.如發(fā)現(xiàn)追溯信息不一致或存在疑問，應(yīng)及時(shí)與供貨單位溝通核實(shí)，并做好記錄。六、藥品倉儲(chǔ)環(huán)節(jié)追溯管理（一）入庫管理1.倉儲(chǔ)部門在藥品入庫時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，核對(duì)藥品追溯碼與實(shí)物的一致性。2.將驗(yàn)收合格的藥品按照規(guī)定的存放位置進(jìn)行存放，并在藥品追溯系統(tǒng)中記錄入庫日期、存放位置等信息。（二）儲(chǔ)存管理1.倉儲(chǔ)人員應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查，確保藥品的儲(chǔ)存條件符合要求，并檢查藥品追溯碼是否清晰、完整。2.如發(fā)現(xiàn)藥品追溯碼損壞或丟失，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。（三）出庫管理1.倉儲(chǔ)部門在藥品出庫時(shí)，應(yīng)根據(jù)銷售部門或其他部門的發(fā)貨指令，核對(duì)藥品追溯碼與實(shí)物是否一致，并在藥品追溯系統(tǒng)中記錄出庫日期、購貨單位、銷售數(shù)量等信息。2.確保藥品追溯信息與發(fā)貨憑證一致，做到賬物相符。七、藥品銷售環(huán)節(jié)追溯管理（一）銷售記錄1.銷售部門應(yīng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容，準(zhǔn)確記錄藥品的銷售信息，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等，并及時(shí)錄入藥品追溯系統(tǒng)。2.銷售記錄應(yīng)保存完整，便于追溯查詢。（二）銷售流向跟蹤1.銷售部門應(yīng)定期對(duì)藥品的銷售流向進(jìn)行跟蹤，確保藥品銷售去向清晰、可追溯。2.如發(fā)現(xiàn)藥品銷售異常情況，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行調(diào)查處理。八、藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)追溯管理（一）運(yùn)輸信息記錄1.物流部門應(yīng)在藥品運(yùn)輸過程中，記錄運(yùn)輸單號(hào)、運(yùn)輸日期、運(yùn)輸方式、起運(yùn)地、到達(dá)地、途經(jīng)路線等信息，并及時(shí)上傳至藥品追溯系統(tǒng)。2.對(duì)運(yùn)輸過程中發(fā)生的藥品破損、變質(zhì)等情況，應(yīng)詳細(xì)記錄并及時(shí)通知質(zhì)量管理部門。（二）運(yùn)輸過程監(jiān)控1.物流部門應(yīng)采取有效措施，對(duì)藥品運(yùn)輸過程進(jìn)行監(jiān)控，確保藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。2.如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸過程中存在影響藥品質(zhì)量的問題，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，并在藥品追溯系統(tǒng)中記錄處理情況。九、藥品召回環(huán)節(jié)追溯管理（一）召回通知1.當(dāng)公司決定召回藥品時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)通過藥品追溯系統(tǒng)向相關(guān)部門和單位發(fā)送召回通知，明確召回藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、召回原因等信息。2.相關(guān)部門和單位應(yīng)按照召回通知的要求，及時(shí)開展召回工作。（二）召回實(shí)施1.采購部門負(fù)責(zé)通知供貨單位停止供應(yīng)相關(guān)藥品，并協(xié)助供貨單位開展召回工作。2.倉儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)對(duì)召回藥品進(jìn)行清點(diǎn)、封存，并記錄召回藥品的數(shù)量、存放位置等信息。3.銷售部門負(fù)責(zé)通知購貨單位召回藥品，并跟蹤召回藥品的回收情況。4.物流部門負(fù)責(zé)將召回藥品運(yùn)輸至指定地點(diǎn)，并記錄運(yùn)輸過程中的相關(guān)信息。（三）召回記錄與報(bào)告1.各部門應(yīng)做好藥品召回過程中的記錄工作，包括召回通知的發(fā)送、召回藥品的清點(diǎn)、封存、運(yùn)輸?shù)惹闆r，并及時(shí)上傳至藥品追溯系統(tǒng)。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)藥品召回情況進(jìn)行總結(jié)分析，并向公司管理層報(bào)告。十、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期組織公司員工開展藥品追溯制度培訓(xùn)，使員工熟悉藥品追溯的相關(guān)要求和操作流程。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品追溯法律法規(guī)、公司藥品追溯制度、藥品追溯系統(tǒng)操作等方面。3.新員工入職時(shí)，應(yīng)進(jìn)行藥品追溯制度的專項(xiàng)培訓(xùn)，確保其能夠正確履行藥品追溯工作職責(zé)。（二）宣傳1.公司應(yīng)通過內(nèi)部宣傳欄、網(wǎng)站、培訓(xùn)等多種形式，向員工宣傳藥品追溯的重要性，提高員工的追溯意識(shí)。2.向客戶宣傳公司的藥品追溯制度，告知客戶如何通過藥品追溯系統(tǒng)查詢藥品信息，增強(qiáng)客戶對(duì)公司藥品質(zhì)量的信任。十一、監(jiān)督與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)公司各部門的藥品追溯工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括追溯制度的執(zhí)行情況、追溯信息的錄入與管理、系統(tǒng)運(yùn)行情況等。2.對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求相關(guān)部門限期整改。（二）考核評(píng)價(jià)1.建立藥品追溯工作考核評(píng)價(jià)機(jī)