藥品設(shè)備設(shè)施管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司藥品設(shè)備設(shè)施的管理，確保藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的設(shè)備設(shè)施正常運(yùn)行，保證藥品質(zhì)量，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有與藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、檢驗(yàn)等相關(guān)的設(shè)備設(shè)施的管理，包括但不限于生產(chǎn)設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等。3.職責(zé)分工設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定設(shè)備設(shè)施的管理制度、操作規(guī)程，并組織實(shí)施。負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)施的選型、采購(gòu)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收等工作。負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)施的日常維護(hù)、保養(yǎng)、維修、校準(zhǔn)等工作，建立設(shè)備檔案。負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備設(shè)施操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核。使用部門負(fù)責(zé)本部門設(shè)備設(shè)施的正確使用和日常清潔維護(hù)工作。配合設(shè)備管理部門進(jìn)行設(shè)備設(shè)施的維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)等工作。及時(shí)反饋設(shè)備設(shè)施運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn)題。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備設(shè)施的采購(gòu)、驗(yàn)收、驗(yàn)證等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。負(fù)責(zé)審核設(shè)備設(shè)施的校準(zhǔn)計(jì)劃和報(bào)告，確保設(shè)備設(shè)施的準(zhǔn)確性和可靠性。參與設(shè)備設(shè)施的偏差調(diào)查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。采購(gòu)部門負(fù)責(zé)按照設(shè)備管理部門的要求進(jìn)行設(shè)備設(shè)施的采購(gòu)工作，確保采購(gòu)的設(shè)備設(shè)施符合質(zhì)量要求和預(yù)算控制。負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，簽訂采購(gòu)合同，并跟蹤設(shè)備設(shè)施的到貨情況。二、設(shè)備設(shè)施的選型與采購(gòu)1.選型原則根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，選擇先進(jìn)、適用、可靠的設(shè)備設(shè)施。優(yōu)先選用符合GMP要求、易于清潔、消毒和維護(hù)的設(shè)備設(shè)施?？紤]設(shè)備設(shè)施的性價(jià)比，在滿足生產(chǎn)需求的前提下，降低采購(gòu)成本。2.采購(gòu)流程需求申請(qǐng)：使用部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃和設(shè)備設(shè)施的使用情況，填寫《設(shè)備設(shè)施采購(gòu)申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明設(shè)備設(shè)施的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、用途、采購(gòu)理由等信息，提交至設(shè)備管理部門。技術(shù)評(píng)估：設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)評(píng)估，審核設(shè)備設(shè)施的選型是否符合生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估其技術(shù)先進(jìn)性、可靠性、適用性等，并提出評(píng)估意見(jiàn)。預(yù)算審核：財(cái)務(wù)部門對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行預(yù)算審核，根據(jù)公司財(cái)務(wù)狀況和資金安排，確定采購(gòu)預(yù)算，并在申請(qǐng)表上簽字確認(rèn)。采購(gòu)審批：設(shè)備管理部門將經(jīng)過(guò)技術(shù)評(píng)估和預(yù)算審核的采購(gòu)申請(qǐng)?zhí)峤恢凉局鞴茴I(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審批，主管領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)公司整體規(guī)劃和實(shí)際需求，做出審批決定。采購(gòu)實(shí)施：采購(gòu)部門根據(jù)審批通過(guò)的采購(gòu)申請(qǐng)，按照公司采購(gòu)管理制度進(jìn)行采購(gòu)工作。選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同，明確設(shè)備設(shè)施的規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。到貨驗(yàn)收：設(shè)備設(shè)施到貨前，采購(gòu)部門通知設(shè)備管理部門、質(zhì)量管理部門等相關(guān)人員做好驗(yàn)收準(zhǔn)備。設(shè)備到貨后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員按照采購(gòu)合同和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備設(shè)施的外觀、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)資料、性能指標(biāo)等。驗(yàn)收合格后，填寫《設(shè)備設(shè)施驗(yàn)收單》，各方簽字確認(rèn)。如驗(yàn)收不合格，采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商協(xié)商解決，直至設(shè)備設(shè)施符合要求。三、設(shè)備設(shè)施的安裝與調(diào)試1.安裝要求設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織設(shè)備設(shè)施的安裝工作，確保安裝過(guò)程符合設(shè)備供應(yīng)商提供的安裝說(shuō)明書和GMP要求。安裝人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)技能和資質(zhì)，嚴(yán)格按照安裝操作規(guī)程進(jìn)行操作，保證設(shè)備設(shè)施安裝牢固、位置正確、連接可靠。在設(shè)備設(shè)施安裝過(guò)程中，應(yīng)做好各項(xiàng)記錄，包括安裝時(shí)間、安裝人員、安裝步驟、調(diào)試情況等。2.調(diào)試要求設(shè)備設(shè)施安裝完成后，由設(shè)備管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)試工作，確保設(shè)備設(shè)施能夠正常運(yùn)行，達(dá)到規(guī)定的性能指標(biāo)。調(diào)試過(guò)程中，應(yīng)按照設(shè)備供應(yīng)商提供的調(diào)試手冊(cè)和操作規(guī)程進(jìn)行操作，對(duì)設(shè)備設(shè)施的各項(xiàng)功能進(jìn)行逐一測(cè)試，記錄調(diào)試數(shù)據(jù)和結(jié)果。如在調(diào)試過(guò)程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備設(shè)施存在問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與設(shè)備供應(yīng)商溝通，分析原因，采取有效措施進(jìn)行解決，直至設(shè)備設(shè)施調(diào)試合格。調(diào)試合格后，由設(shè)備管理部門填寫《設(shè)備設(shè)施調(diào)試報(bào)告》，各方簽字確認(rèn)。四、設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)收1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)采購(gòu)合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備供應(yīng)商提供的技術(shù)資料以及GMP要求進(jìn)行。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備設(shè)施的外觀、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、技術(shù)資料、性能指標(biāo)、運(yùn)行狀況、安全防護(hù)裝置等。對(duì)于關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施，應(yīng)進(jìn)行性能驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證，確保其能夠滿足藥品生產(chǎn)的要求。2.驗(yàn)收流程驗(yàn)收準(zhǔn)備：設(shè)備設(shè)施到貨前，采購(gòu)部門通知設(shè)備管理部門、質(zhì)量管理部門等相關(guān)人員做好驗(yàn)收準(zhǔn)備。驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉設(shè)備設(shè)施的采購(gòu)合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料等文件，準(zhǔn)備好驗(yàn)收所需的工具和儀器。初步檢查：設(shè)備到貨后，首先由驗(yàn)收人員對(duì)設(shè)備設(shè)施的外觀、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)等進(jìn)行初步檢查，核對(duì)設(shè)備設(shè)施的銘牌、標(biāo)識(shí)、隨機(jī)附件、工具等是否齊全，是否與采購(gòu)合同一致。資料審查：驗(yàn)收人員對(duì)設(shè)備供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行審查，包括設(shè)備說(shuō)明書、操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)、合格證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，確保資料齊全、真實(shí)、有效。性能測(cè)試：按照設(shè)備供應(yīng)商提供的調(diào)試手冊(cè)和操作規(guī)程，對(duì)設(shè)備設(shè)施的各項(xiàng)性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試，記錄測(cè)試數(shù)據(jù)和結(jié)果。對(duì)于關(guān)鍵性能指標(biāo)，應(yīng)進(jìn)行多次測(cè)試，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。運(yùn)行檢查：設(shè)備設(shè)施運(yùn)行過(guò)程中，觀察其運(yùn)行狀況是否平穩(wěn)、正常，有無(wú)異常噪音、振動(dòng)、發(fā)熱等現(xiàn)象。檢查設(shè)備設(shè)施的安全防護(hù)裝置是否有效，操作是否方便、靈活。驗(yàn)收?qǐng)?bào)告：驗(yàn)收合格后，由驗(yàn)收人員填寫《設(shè)備設(shè)施驗(yàn)收單》，詳細(xì)記錄設(shè)備設(shè)施的驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收項(xiàng)目、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收結(jié)果等。各方簽字確認(rèn)后，將驗(yàn)收單存檔。如驗(yàn)收不合格，應(yīng)填寫《設(shè)備設(shè)施驗(yàn)收不合格報(bào)告》，注明不合格原因，由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商協(xié)商解決，直至設(shè)備設(shè)施驗(yàn)收合格。五、設(shè)備設(shè)施的使用與維護(hù)1.使用管理操作規(guī)程制定：設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備設(shè)施的性能特點(diǎn)和使用要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程，明確設(shè)備設(shè)施的操作步驟、操作方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。操作人員培訓(xùn)：設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)組織對(duì)設(shè)備設(shè)施操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括操作規(guī)程、安全知識(shí)、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)等。操作人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，方可上崗操作。操作記錄：操作人員應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，并做好操作記錄。操作記錄應(yīng)包括設(shè)備設(shè)施的運(yùn)行時(shí)間、運(yùn)行參數(shù)、生產(chǎn)產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量等信息，記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。設(shè)備標(biāo)識(shí)：設(shè)備管理部門應(yīng)對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備設(shè)施的名稱、規(guī)格型號(hào)、編號(hào)、狀態(tài)、用途等信息。標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、醒目、不易褪色。安全操作：操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守設(shè)備設(shè)施的安全操作規(guī)程，正確佩戴個(gè)人防護(hù)用品，確保操作安全。設(shè)備設(shè)施運(yùn)行過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停機(jī)，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門。2.維護(hù)保養(yǎng)管理維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃制定：設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備設(shè)施的使用情況和維護(hù)保養(yǎng)要求，制定年度、季度、月度維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)明確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、時(shí)間、責(zé)任人等信息。維護(hù)保養(yǎng)實(shí)施：維護(hù)保養(yǎng)人員應(yīng)按照維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)工作，確保設(shè)備設(shè)施的正常運(yùn)行。維護(hù)保養(yǎng)工作包括清潔、潤(rùn)滑、緊固、調(diào)整、防腐等內(nèi)容。維護(hù)保養(yǎng)記錄：維護(hù)保養(yǎng)人員應(yīng)做好維護(hù)保養(yǎng)記錄，記錄維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間、內(nèi)容、更換的零部件等信息。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，并存檔保存。故障維修：設(shè)備設(shè)施運(yùn)行過(guò)程中如發(fā)生故障，操作人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門。設(shè)備管理部門應(yīng)組織維修人員進(jìn)行故障診斷和維修，分析故障原因，采取有效措施進(jìn)行修復(fù)。維修完成后，填寫《設(shè)備設(shè)施維修記錄》，記錄維修情況。預(yù)防性維護(hù)：設(shè)備管理部門應(yīng)定期對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，通過(guò)對(duì)設(shè)備設(shè)施的運(yùn)行數(shù)據(jù)、故障記錄等進(jìn)行分析，提前發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題，采取相應(yīng)的預(yù)防措施，避免設(shè)備設(shè)施故障的發(fā)生。六、設(shè)備設(shè)施的校準(zhǔn)與驗(yàn)證1.校準(zhǔn)管理校準(zhǔn)計(jì)劃制定：設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備設(shè)施的使用要求和校準(zhǔn)周期，制定年度校準(zhǔn)計(jì)劃。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)明確校準(zhǔn)的設(shè)備設(shè)施名稱、規(guī)格型號(hào)、編號(hào)、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)時(shí)間、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)等信息。校準(zhǔn)實(shí)施：設(shè)備管理部門按照校準(zhǔn)計(jì)劃，將需要校準(zhǔn)的設(shè)備設(shè)施送至具有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)校準(zhǔn)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)，并出具校準(zhǔn)報(bào)告。校準(zhǔn)記錄與標(biāo)識(shí)：設(shè)備管理部門應(yīng)保存校準(zhǔn)報(bào)告，并在設(shè)備設(shè)施上粘貼校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明校準(zhǔn)日期、有效期等信息。校準(zhǔn)記錄應(yīng)包括校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)名稱、校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果等內(nèi)容，并存檔保存。校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：設(shè)備設(shè)施校準(zhǔn)合格后，應(yīng)在設(shè)備設(shè)施上粘貼綠色校準(zhǔn)合格標(biāo)識(shí)；校準(zhǔn)不合格或超過(guò)校準(zhǔn)有效期的設(shè)備設(shè)施，應(yīng)粘貼紅色停用標(biāo)識(shí)，并停止使用。2.驗(yàn)證管理驗(yàn)證計(jì)劃制定：對(duì)于關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定驗(yàn)證計(jì)劃。驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)明確驗(yàn)證的目的、范圍、方法、步驟、時(shí)間安排、人員職責(zé)等信息。驗(yàn)證實(shí)施：驗(yàn)證小組按照驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證工作，包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、工藝驗(yàn)證等。驗(yàn)證過(guò)程中，應(yīng)收集和分析驗(yàn)證數(shù)據(jù)，確保驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。驗(yàn)證報(bào)告：驗(yàn)證完成后，驗(yàn)證小組應(yīng)編寫驗(yàn)證報(bào)告，總結(jié)驗(yàn)證過(guò)程和結(jié)果，提出驗(yàn)證結(jié)論。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后存檔。再驗(yàn)證：設(shè)備設(shè)施在使用過(guò)程中，如發(fā)生重大變更、長(zhǎng)期停用后重新啟用、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題等情況，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證，確保設(shè)備設(shè)施仍然能夠滿足藥品生產(chǎn)的要求。七、設(shè)備設(shè)施的檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)建立設(shè)備設(shè)施檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備設(shè)施的采購(gòu)合同、安裝調(diào)試記錄、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告、故障維修記錄等相關(guān)資料。2.檔案整理與歸檔設(shè)備管理部門應(yīng)定期對(duì)設(shè)備設(shè)施檔案進(jìn)行整理和歸檔，確保檔案資料的完整性和準(zhǔn)確性。檔案應(yīng)分類存放，便于查閱和管理。3.檔案查閱與借閱公司內(nèi)部人員因工作需要查閱設(shè)備設(shè)施檔案時(shí)，應(yīng)填寫《設(shè)備設(shè)施檔案查閱申請(qǐng)表》，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可查閱。如需借閱設(shè)備設(shè)施檔案，應(yīng)填寫《設(shè)備設(shè)施檔案借閱申請(qǐng)表》，經(jīng)設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人和公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，辦理借閱手續(xù)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)歸還。八、設(shè)備設(shè)施的報(bào)廢管理1.報(bào)廢鑒定設(shè)備管理部門定期對(duì)設(shè)備設(shè)施進(jìn)行檢查和評(píng)估，對(duì)于已無(wú)法正常使用、維修成本過(guò)高、技術(shù)落后等原因不再適用的設(shè)備設(shè)施，組織相關(guān)人員進(jìn)行報(bào)廢鑒定。2.報(bào)廢申請(qǐng)?jiān)O(shè)備管理部門根據(jù)報(bào)廢鑒定結(jié)果，填寫《設(shè)備設(shè)施報(bào)廢申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明設(shè)備設(shè)施的名稱、規(guī)格型號(hào)、編號(hào)、購(gòu)置時(shí)間、報(bào)廢原因等信息，提交至公司主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審批。3.報(bào)廢審批