藥品注射設(shè)備管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)公司藥品注射設(shè)備的管理，確保設(shè)備的正常運(yùn)行，保障藥品注射的安全與質(zhì)量，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有藥品注射設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、報(bào)廢等全過(guò)程管理。3.職責(zé)分工設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)制定藥品注射設(shè)備的管理制度和操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行。參與設(shè)備的采購(gòu)選型，組織設(shè)備的驗(yàn)收工作。建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的基本信息、維修保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)記錄等。定期組織設(shè)備的巡檢，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決設(shè)備故障。使用部門負(fù)責(zé)設(shè)備的正確使用和日常維護(hù)，確保設(shè)備處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。配合設(shè)備管理部門進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)收、校準(zhǔn)、維修等工作。及時(shí)反饋設(shè)備使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，并協(xié)助解決。質(zhì)量部門對(duì)設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、校準(zhǔn)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，確保設(shè)備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。參與設(shè)備故障的調(diào)查和分析，對(duì)可能影響藥品質(zhì)量的設(shè)備問(wèn)題提出處理意見。采購(gòu)部門根據(jù)設(shè)備管理部門的需求，負(fù)責(zé)藥品注射設(shè)備的采購(gòu)工作。選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同，確保設(shè)備的質(zhì)量和交貨期。二、設(shè)備采購(gòu)與驗(yàn)收1.采購(gòu)計(jì)劃設(shè)備管理部門根據(jù)公司生產(chǎn)需求、設(shè)備現(xiàn)狀及發(fā)展規(guī)劃，每年定期編制藥品注射設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確設(shè)備的名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、預(yù)算等內(nèi)容。采購(gòu)計(jì)劃需經(jīng)相關(guān)部門審核，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。2.供應(yīng)商選擇采購(gòu)部門應(yīng)選擇具有良好信譽(yù)、生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證體系的供應(yīng)商。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估時(shí)，應(yīng)考慮其資質(zhì)、業(yè)績(jī)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等因素。采購(gòu)部門應(yīng)建立合格供應(yīng)商名錄，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)和更新。3.采購(gòu)合同采購(gòu)部門與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，合同應(yīng)明確設(shè)備的規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。采購(gòu)合同簽訂后，應(yīng)及時(shí)將合同副本提交給設(shè)備管理部門、質(zhì)量部門等相關(guān)部門。4.設(shè)備驗(yàn)收設(shè)備到貨前，設(shè)備管理部門應(yīng)通知質(zhì)量部門、使用部門等相關(guān)人員共同參與驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、隨機(jī)附件、技術(shù)資料等。設(shè)備應(yīng)符合采購(gòu)合同及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)驗(yàn)收合格的設(shè)備，由驗(yàn)收人員填寫驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，經(jīng)相關(guān)部門簽字確認(rèn)后，辦理入庫(kù)手續(xù)。對(duì)驗(yàn)收不合格的設(shè)備，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商處理，直至達(dá)到驗(yàn)收要求。三、設(shè)備使用與維護(hù)1.操作規(guī)程設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的特點(diǎn)和使用要求，制定詳細(xì)的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)包括設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)行、停止、維護(hù)保養(yǎng)等步驟，以及安全注意事項(xiàng)。操作規(guī)程應(yīng)發(fā)放至設(shè)備使用部門，并組織操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保操作人員熟悉操作規(guī)程。2.操作人員培訓(xùn)設(shè)備使用部門應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備的操作規(guī)程、性能特點(diǎn)、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)、安全注意事項(xiàng)等。操作人員應(yīng)經(jīng)考核合格后，方可獨(dú)立操作設(shè)備。設(shè)備管理部門應(yīng)建立操作人員培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)情況和考核結(jié)果。3.日常使用操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用設(shè)備，不得擅自更改設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)和操作方法。設(shè)備使用過(guò)程中，操作人員應(yīng)密切關(guān)注設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停機(jī)，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門。設(shè)備使用完畢后，操作人員應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行關(guān)機(jī)、清潔、保養(yǎng)等工作，確保設(shè)備處于良好的備用狀態(tài)。4.日常維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備使用部門應(yīng)制定設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，明確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、周期和責(zé)任人。日常維護(hù)保養(yǎng)工作包括設(shè)備的清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查等。操作人員應(yīng)在每班工作前、工作中、工作后對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備管理部門應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)情況進(jìn)行檢查，確保維護(hù)保養(yǎng)工作落實(shí)到位。5.定期維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況和維護(hù)保養(yǎng)要求，制定設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。定期維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)明確維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、周期和責(zé)任人。定期維護(hù)保養(yǎng)工作包括設(shè)備的全面檢查、調(diào)整、維修、更換零部件等。設(shè)備管理部門應(yīng)組織專業(yè)技術(shù)人員按照定期維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。定期維護(hù)保養(yǎng)結(jié)束后，設(shè)備管理部門應(yīng)填寫維護(hù)保養(yǎng)記錄，記錄維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容、更換的零部件等信息。四、設(shè)備校準(zhǔn)與驗(yàn)證1.校準(zhǔn)計(jì)劃設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用要求和校準(zhǔn)周期，制定設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)明確校準(zhǔn)的設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方法等內(nèi)容。校準(zhǔn)計(jì)劃需經(jīng)質(zhì)量部門審核，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。2.校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)選擇設(shè)備管理部門應(yīng)選擇具有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。設(shè)備管理部門應(yīng)與校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)簽訂校準(zhǔn)合同，明確校準(zhǔn)的設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)費(fèi)用等條款。3.校準(zhǔn)實(shí)施設(shè)備管理部門應(yīng)按照校準(zhǔn)計(jì)劃將設(shè)備送校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)前，設(shè)備管理部門應(yīng)確保設(shè)備處于正常運(yùn)行狀態(tài)，并對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、保養(yǎng)等工作。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照校準(zhǔn)方法和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，并出具校準(zhǔn)報(bào)告。校準(zhǔn)報(bào)告應(yīng)包括設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)有效期等內(nèi)容。設(shè)備管理部門應(yīng)將校準(zhǔn)報(bào)告存檔，并根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)整或維修。對(duì)校準(zhǔn)不合格的設(shè)備，不得繼續(xù)使用。4.設(shè)備驗(yàn)證新購(gòu)置的藥品注射設(shè)備、經(jīng)過(guò)重大維修或改造的設(shè)備，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容包括設(shè)備的性能確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、安裝確認(rèn)等。設(shè)備驗(yàn)證工作由設(shè)備管理部門組織，質(zhì)量部門、使用部門等相關(guān)人員參與。驗(yàn)證方案應(yīng)明確驗(yàn)證的目的、范圍、方法、步驟、合格標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。驗(yàn)證結(jié)束后，應(yīng)編寫驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)證的過(guò)程、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)證合格的設(shè)備方可正式投入使用。五、設(shè)備故障處理與報(bào)廢1.故障報(bào)告設(shè)備使用過(guò)程中如發(fā)生故障，操作人員應(yīng)立即停機(jī)，并及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、故障現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間等。設(shè)備管理部門接到故障報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)組織維修人員對(duì)故障進(jìn)行診斷和處理。2.故障維修維修人員應(yīng)根據(jù)故障現(xiàn)象和診斷結(jié)果，制定維修方案，并及時(shí)進(jìn)行維修。維修過(guò)程中，應(yīng)做好維修記錄，記錄維修的時(shí)間、內(nèi)容、更換的零部件等信息。對(duì)一些復(fù)雜的設(shè)備故障，維修人員應(yīng)組織相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行會(huì)診，共同制定維修方案，確保故障得到及時(shí)解決。維修完成后，維修人員應(yīng)進(jìn)行試機(jī)，確保設(shè)備恢復(fù)正常運(yùn)行。設(shè)備管理部門應(yīng)對(duì)維修后的設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可投入使用。3.設(shè)備報(bào)廢符合下列條件之一的設(shè)備，可申請(qǐng)報(bào)廢：已超過(guò)規(guī)定使用年限，且設(shè)備技術(shù)性能嚴(yán)重下降，無(wú)法滿足生產(chǎn)要求的。因意外事故或自然災(zāi)害導(dǎo)致設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞，無(wú)法修復(fù)的。因技術(shù)進(jìn)步，現(xiàn)有設(shè)備已被淘汰，且無(wú)使用價(jià)值的。設(shè)備報(bào)廢由使用部門提出申請(qǐng)，填寫設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表，詳細(xì)說(shuō)明設(shè)備報(bào)廢的原因、設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)置時(shí)間、使用情況等內(nèi)容。設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表經(jīng)設(shè)備管理部門、質(zhì)量部門審核，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行報(bào)廢處理。設(shè)備報(bào)廢后，設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)將設(shè)備從固定資產(chǎn)賬目中核銷，并對(duì)報(bào)廢設(shè)備進(jìn)行妥善處理。六、設(shè)備檔案管理1.檔案建立設(shè)備管理部門應(yīng)建立藥品注射設(shè)備檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的基本信息、采購(gòu)合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)記錄、故障維修記錄、報(bào)廢記錄等。設(shè)備檔案應(yīng)采用紙質(zhì)檔案和電子檔案相結(jié)合的方式進(jìn)行管理，確保檔案的完整性和可追溯性。2.檔案更新設(shè)備管理部門應(yīng)及時(shí)更新設(shè)備檔案，將設(shè)備的新增信息、變更信息、維修保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)記錄等內(nèi)容錄入檔案。對(duì)設(shè)備檔案中的重要文件和記錄，應(yīng)進(jìn)行備份，防止檔案丟失或損壞。3.檔案查閱公司內(nèi)部