藥品生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)管理工作，確保藥品在儲(chǔ)存、保管過(guò)程中的質(zhì)量安全，防止藥品變質(zhì)、損壞、混淆和差錯(cuò)，保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行，滿足市場(chǎng)對(duì)藥品質(zhì)量的要求。2.適用范圍本制度適用于公司藥品生產(chǎn)過(guò)程中涉及的原材料、包裝材料、中間體、成品等各類物料的倉(cāng)儲(chǔ)管理活動(dòng)。3.職責(zé)分工倉(cāng)儲(chǔ)部門：負(fù)責(zé)藥品倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的規(guī)劃、建設(shè)與維護(hù)，物料的收發(fā)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等日常管理工作，確保物料儲(chǔ)存條件符合要求，賬物相符。質(zhì)量部門：負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)物料的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，定期進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，確保入庫(kù)物料質(zhì)量合格，對(duì)不合格物料的處理進(jìn)行監(jiān)督。生產(chǎn)部門：根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，及時(shí)向倉(cāng)儲(chǔ)部門提出物料需求，配合倉(cāng)儲(chǔ)部門做好物料的發(fā)放工作，確保生產(chǎn)的順利進(jìn)行。采購(gòu)部門：負(fù)責(zé)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)合格的物料，并確保物料及時(shí)供應(yīng)到公司。其他部門：在各自職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助倉(cāng)儲(chǔ)部門做好藥品生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)管理相關(guān)工作。二、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與環(huán)境1.倉(cāng)庫(kù)布局倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)藥品的特性、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行合理分區(qū)，一般分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、原料庫(kù)、輔料庫(kù)、包裝材料庫(kù)、成品庫(kù)、不合格品庫(kù)等。各庫(kù)區(qū)應(yīng)設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)明庫(kù)區(qū)名稱、儲(chǔ)存條件、物料類別等信息。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)通道應(yīng)保持暢通，不得堆放物料，確保物料搬運(yùn)、裝卸和消防等作業(yè)的順利進(jìn)行。2.倉(cāng)儲(chǔ)條件常溫庫(kù)：溫度應(yīng)保持在10℃30℃之間。陰涼庫(kù)：溫度不超過(guò)20℃。冷庫(kù)：溫度應(yīng)保持在2℃8℃之間。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持相對(duì)濕度在35%75%之間，防止藥品受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備良好的通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境安全。3.倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求，配備必要的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備，如貨架、貨柜、溫濕度監(jiān)測(cè)儀、通風(fēng)設(shè)備、制冷設(shè)備、消防器材、防蟲防鼠設(shè)施等。倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行和性能符合要求。對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)儀等關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)建立運(yùn)行記錄和校準(zhǔn)記錄，以便追溯和查詢。三、物料出入庫(kù)管理1.物料入庫(kù)到貨通知：采購(gòu)部門在物料到貨前，應(yīng)提前通知倉(cāng)儲(chǔ)部門做好收貨準(zhǔn)備。核對(duì)憑證：倉(cāng)儲(chǔ)部門收貨人員在收到物料時(shí)，應(yīng)核對(duì)送貨單、發(fā)票、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)憑證，確保憑證齊全、內(nèi)容一致。驗(yàn)收檢查：收貨人員應(yīng)對(duì)物料的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、外觀等進(jìn)行檢查，確保物料與憑證相符。對(duì)需檢驗(yàn)的物料，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量部門進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。入庫(kù)手續(xù)：經(jīng)檢驗(yàn)合格的物料，收貨人員應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫入庫(kù)單，注明物料名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、批次、供應(yīng)商等信息，并簽字確認(rèn)。入庫(kù)單應(yīng)一式多聯(lián)，分別交倉(cāng)儲(chǔ)部門、財(cái)務(wù)部門、采購(gòu)部門等留存。入庫(kù)上架：物料入庫(kù)后，應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件和分區(qū)要求，及時(shí)上架存放，并做好標(biāo)識(shí)。2.物料出庫(kù)領(lǐng)料申請(qǐng)：生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，提前向倉(cāng)儲(chǔ)部門提交領(lǐng)料申請(qǐng)單，注明物料名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、用途等信息。審核批準(zhǔn)：倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)領(lǐng)料申請(qǐng)單進(jìn)行審核，確認(rèn)無(wú)誤后簽字批準(zhǔn)。對(duì)貴重物料、限量物料等的領(lǐng)料申請(qǐng)，應(yīng)報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批。備料發(fā)放：倉(cāng)儲(chǔ)部門根據(jù)批準(zhǔn)的領(lǐng)料申請(qǐng)單，及時(shí)進(jìn)行備料，核對(duì)物料的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等信息，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。備料完成后，應(yīng)將物料發(fā)放給領(lǐng)料人員，并辦理出庫(kù)手續(xù)，填寫出庫(kù)單，雙方簽字確認(rèn)。出庫(kù)單應(yīng)一式多聯(lián)，分別交倉(cāng)儲(chǔ)部門、財(cái)務(wù)部門、生產(chǎn)部門等留存。超量領(lǐng)用處理：如因特殊原因需要超量領(lǐng)用物料，領(lǐng)料人員應(yīng)填寫超量領(lǐng)料申請(qǐng)單，說(shuō)明原因，經(jīng)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批后，倉(cāng)儲(chǔ)部門方可發(fā)放。3.出入庫(kù)記錄倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)建立完善的物料出入庫(kù)記錄臺(tái)賬，詳細(xì)記錄物料的出入庫(kù)日期、名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、批次、供應(yīng)商、領(lǐng)料部門、用途等信息。出入庫(kù)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得隨意涂改。如有涂改，應(yīng)在涂改處加蓋經(jīng)手人印章。出入庫(kù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定的要求，以便追溯和查詢。四、物料儲(chǔ)存管理1.分區(qū)分類存放物料應(yīng)按照其特性、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放，不得混放。不同批次、不同規(guī)格、不同質(zhì)量狀態(tài)的物料應(yīng)分開存放，并做好標(biāo)識(shí)。不合格品應(yīng)單獨(dú)存放在不合格品庫(kù)中，并有明顯的標(biāo)識(shí)，防止與合格品混淆。2.堆碼要求物料應(yīng)按照規(guī)定的堆碼方式進(jìn)行存放，確保物料堆放整齊、穩(wěn)固，便于搬運(yùn)和盤點(diǎn)。堆碼高度應(yīng)符合倉(cāng)庫(kù)設(shè)施和物料包裝的要求，不得超過(guò)規(guī)定的高度限制，防止物料倒塌、損壞。物料堆碼應(yīng)留出適當(dāng)?shù)耐ǖ篮烷g距，便于通風(fēng)、檢查和消防等作業(yè)。3.庫(kù)存盤點(diǎn)倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存物料進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。盤點(diǎn)周期一般為每月一次，每年進(jìn)行一次全面盤點(diǎn)。盤點(diǎn)前，應(yīng)制定詳細(xì)的盤點(diǎn)計(jì)劃，明確盤點(diǎn)范圍、方法、人員分工等。盤點(diǎn)過(guò)程中，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)物料的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、批次等信息，如實(shí)記錄盤點(diǎn)結(jié)果。對(duì)盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的賬物不符情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，編制盤點(diǎn)差異報(bào)告，報(bào)相關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)審批后進(jìn)行處理。盤點(diǎn)結(jié)束后，應(yīng)將盤點(diǎn)結(jié)果和盤點(diǎn)差異報(bào)告等資料整理歸檔，妥善保存。4.庫(kù)存預(yù)警倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)建立庫(kù)存預(yù)警機(jī)制，設(shè)定各類物料的最低庫(kù)存、最高庫(kù)存和安全庫(kù)存等指標(biāo)。當(dāng)庫(kù)存物料數(shù)量接近最低庫(kù)存時(shí)，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門進(jìn)行補(bǔ)貨；當(dāng)庫(kù)存物料數(shù)量超過(guò)最高庫(kù)存時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部門調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，減少物料需求。對(duì)安全庫(kù)存的物料，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注其庫(kù)存動(dòng)態(tài)，確保在緊急情況下能夠滿足生產(chǎn)需要。五、物料養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)藥品的特性、儲(chǔ)存條件、庫(kù)存情況等，制定年度物料養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)明確養(yǎng)護(hù)的物料品種、養(yǎng)護(hù)周期、養(yǎng)護(hù)方法、責(zé)任人等信息。倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)庫(kù)存物料進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，確保物料質(zhì)量穩(wěn)定。2.養(yǎng)護(hù)檢查養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)物料進(jìn)行外觀、包裝、質(zhì)量等方面的檢查，檢查內(nèi)容包括物料的色澤、形狀、氣味、有無(wú)受潮、發(fā)霉、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等情況。對(duì)易受潮、易氧化、易揮發(fā)等特殊物料，應(yīng)增加檢查頻次。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)如實(shí)記錄養(yǎng)護(hù)檢查情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量部門，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。3.養(yǎng)護(hù)措施對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)根據(jù)問(wèn)題的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如通風(fēng)、除濕、降溫、熏蒸、晾曬、更換包裝等。對(duì)不合格物料，應(yīng)按照不合格品管理程序進(jìn)行處理，防止不合格物料流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。對(duì)庫(kù)存時(shí)間較長(zhǎng)的物料，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，確保其質(zhì)量符合要求。六、特殊藥品管理1.定義與范圍特殊藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。本制度適用于公司特殊藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用等全過(guò)程管理。2.采購(gòu)管理特殊藥品的采購(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和公司規(guī)定的程序進(jìn)行，確保采購(gòu)渠道合法、資質(zhì)齊全。采購(gòu)部門應(yīng)與具有相應(yīng)資質(zhì)的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保特殊藥品的質(zhì)量和供應(yīng)安全。采購(gòu)特殊藥品時(shí)，應(yīng)索取合法有效的票據(jù)，并建立采購(gòu)記錄，詳細(xì)記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、采購(gòu)日期等信息。3.儲(chǔ)存管理特殊藥品應(yīng)專庫(kù)（柜）存放，雙人雙鎖保管，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防盜、防火、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。特殊藥品的儲(chǔ)存應(yīng)嚴(yán)格按照其特性和儲(chǔ)存條件進(jìn)行，確保藥品質(zhì)量安全。對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品的出入庫(kù)，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人復(fù)核制度，確保賬物相符。4.發(fā)放管理特殊藥品的發(fā)放應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑或處方進(jìn)行，雙人核對(duì)，確保發(fā)放準(zhǔn)確無(wú)誤。發(fā)放記錄應(yīng)詳細(xì)記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用部門、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用人等信息，發(fā)放記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后不少于5年。對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品的發(fā)放，應(yīng)建立專用賬冊(cè)，實(shí)行逐筆記錄，做到賬物相符。5.使用管理醫(yī)療人員使用特殊藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療規(guī)范，確保用藥安全有效。對(duì)特殊藥品的使用情況，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、用藥途徑等信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)特殊藥品的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。七、不合格品管理1.不合格品的界定經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)判定為不合格的物料、產(chǎn)品等，均屬于不合格品。雖未經(jīng)檢驗(yàn)，但在儲(chǔ)存、搬運(yùn)、生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，可能影響藥品質(zhì)量的物料、產(chǎn)品等，也應(yīng)視為不合格品。2.不合格品的標(biāo)識(shí)與隔離對(duì)不合格品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、明顯，標(biāo)明不合格品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、批次、不合格原因等信息。將不合格品與合格品分開存放，進(jìn)行隔離，防止不合格品混入合格品中。不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)中，并有專人負(fù)責(zé)管理。3.不合格品的評(píng)審與處置質(zhì)量部門應(yīng)組織相關(guān)部門對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，分析不合格原因，確定處置方式。處置方式一般包括返工、返修、報(bào)廢、退貨、降價(jià)處理等。對(duì)不合格品的評(píng)審和處置結(jié)果，應(yīng)形成記錄，報(bào)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批后執(zhí)行。對(duì)不合格品的處置過(guò)程，應(yīng)進(jìn)行跟蹤和記錄，確保處置措施得到有效執(zhí)行。4.不合格品的報(bào)廢處理對(duì)無(wú)法返工、返修或無(wú)使用價(jià)值的不合格品，應(yīng)進(jìn)行報(bào)廢處理。報(bào)廢處理應(yīng)填寫報(bào)廢申請(qǐng)單，注明報(bào)廢物品的名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、批次、報(bào)廢原因等信息，經(jīng)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批后進(jìn)行處理。報(bào)廢處理應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行，并有專人監(jiān)督，確保報(bào)廢物品得到妥善處理，防止環(huán)境污染和資源浪費(fèi)。八、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)根據(jù)員工的崗位需求和業(yè)務(wù)能力，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)師資等信息。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理知識(shí)、質(zhì)量法規(guī)、操作規(guī)程、安全知識(shí)等方面。2.培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計(jì)劃組織員工參加培訓(xùn)，培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操等多種形式。培訓(xùn)過(guò)程中，應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、參加人員等信息。鼓勵(lì)員工積極參與培訓(xùn)，對(duì)培訓(xùn)表現(xiàn)優(yōu)秀的員工給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。3.考核評(píng)估定期對(duì)員工的培訓(xùn)效果進(jìn)行考核評(píng)估，