穴位貼敷服務(wù)規(guī)范上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 12規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 14總體要求 15人員要求 2 27提供服務(wù)要求 28評(píng)價(jià)改進(jìn) 3參考文獻(xiàn) 4Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并組織實(shí)施。本文件由上海市中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、牡丹江市中醫(yī)醫(yī)院、上海市寶山區(qū)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院。錢葉長(zhǎng)、潘琦慧。1本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展穴位貼敷服務(wù)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T21709.9—2008針灸技術(shù)操作規(guī)范第9部分：穴位貼敷GB/T33414穴位貼敷用藥規(guī)范YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0467醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南YY/T0615.1標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。穴位貼敷acupointappl使用藥物在穴位上貼敷的治療方法。4.1服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)國家法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)衛(wèi)生健康行政管理部門登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》4.2服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)提供穴位貼敷適用癥指導(dǎo)、穴位貼敷治療、穴位貼敷不良反應(yīng)預(yù)防及處理等基本服務(wù)和開展服務(wù)必要的場(chǎng)地。4.3服務(wù)機(jī)構(gòu)治療室應(yīng)滿足院感要求，清潔、安靜、明亮、通風(fēng)良好。治療室空間大小應(yīng)滿足操作要4.4服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備實(shí)施治療和預(yù)防意外所需的藥品、器械等。4.5服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備污物處理的廢物箱。4.6服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)配備滅火設(shè)備預(yù)防明火。4.8穴位貼敷服務(wù)操作應(yīng)符合GB/T21709.9。2c)培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)不少于2學(xué)時(shí)。2)考核合格的人員應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書并蓋章存檔。37.2.4藥物外敷后應(yīng)緊貼于貼敷部位或用敷料固定。7.2.6貼敷后應(yīng)再次對(duì)貼敷部位和藥物進(jìn)行確認(rèn)。7.2.7治療過程中應(yīng)注意患者保暖，動(dòng)作輕柔，根據(jù)患者感受及時(shí)調(diào)整?；颊叱霈F(xiàn)貼敷部位紅腫或其他不適時(shí)，應(yīng)立即停止治療并按不良反應(yīng)處理。7.3.1查看患者有無不良反應(yīng)并及時(shí)處理。7.3.2幫助患者整理衣物和清理污物。7.4.2處理方法遵循GB/T21709.9—2008中4.3和5.12。7.4.4出現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)記錄不良反應(yīng)類型、具體癥狀、處理方法，及時(shí)上報(bào)并備案存檔。出現(xiàn)群體不良反應(yīng)的，應(yīng)立即報(bào)告藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。7.4.6不良反應(yīng)涉及藥物器械加工制備的，應(yīng)告知生產(chǎn)商進(jìn)行改進(jìn)、停用該產(chǎn)品或更換生產(chǎn)商。7.4.7出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者應(yīng)在處理完成一周內(nèi)完成隨訪。7.4.8隨訪記錄應(yīng)包括患者信息、不良反應(yīng)類型、具體癥狀、處理方法及處理后恢復(fù)狀況，并備案存檔處理。服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的穴位貼敷評(píng)價(jià)管理制度，內(nèi)容應(yīng)包括投訴、隨訪及定期評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)應(yīng)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)自我評(píng)價(jià)、顧客滿意度評(píng)價(jià)及社會(huì)評(píng)價(jià)。8.2.1服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行改進(jìn)。8.2.3涉及藥物器械加工制備的投訴處理，應(yīng)告知生產(chǎn)商根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行改進(jìn)、停用該產(chǎn)品或更換生產(chǎn)商。8.2.4投訴處理完成后結(jié)果應(yīng)及時(shí)向投訴方進(jìn)行反饋。8.2.5每年完成穴位貼敷工作后應(yīng)對(duì)穴位貼敷治療效果進(jìn)行評(píng)估，形成報(bào)告4[1]中華人民共和國中醫(yī)藥法[2]醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例2016年版[3]醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則2017年版[4]中醫(yī)診所備案暫行管理辦法(國家衛(wèi)計(jì)委令第14號(hào))[5]上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版[6]上海市中醫(yī)藥條例[7]醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員行為規(guī)范衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局(衛(wèi)辦發(fā)[8]中華人民共和國藥典2020年版[9]國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于加強(qiáng)對(duì)冬病夏治穴位貼敷技術(shù)應(yīng)用管理的通知(國中醫(yī)藥醫(yī)政發(fā)[10]藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法(衛(wèi)生部令第81號(hào))穴位貼敷服務(wù)規(guī)范中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京市朝陽區(qū)和平里西街甲2號(hào)(100029)北京市西城區(qū)三里河北街16號(hào)