不合格藥械管理制度總則1.目的為加強(qiáng)公司不合格藥械的管理，確保不合格藥械不流入市場，保障公眾用藥用械安全有效，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司采購、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥械的管理。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門：負(fù)責(zé)對不合格藥械進(jìn)行審核確認(rèn)，監(jiān)督不合格藥械的處理過程，并做好相關(guān)記錄。采購部門：負(fù)責(zé)對采購過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥械及時(shí)通知供應(yīng)商處理，并協(xié)助質(zhì)量管理部門做好相關(guān)工作。倉儲部門：負(fù)責(zé)對不合格藥械進(jìn)行隔離存放，防止其與合格藥械混淆，并按照質(zhì)量管理部門的要求進(jìn)行處理。銷售部門：負(fù)責(zé)對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥械及時(shí)召回，并配合質(zhì)量管理部門做好相關(guān)工作。不合格藥械的界定1.藥品不合格的情形藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等不符合規(guī)定的。超過有效期的藥品。變質(zhì)、被污染的藥品。其他不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情形。2.醫(yī)療器械不合格的情形醫(yī)療器械的性能、規(guī)格、型號等不符合注冊標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的。醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等不符合規(guī)定的。超過有效期的醫(yī)療器械。已損壞、變質(zhì)、被污染的醫(yī)療器械。其他不符合醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情形。不合格藥械的發(fā)現(xiàn)與報(bào)告1.采購環(huán)節(jié)采購人員在驗(yàn)收藥品或醫(yī)療器械時(shí)，發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)立即停止驗(yàn)收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。采購人員應(yīng)提供詳細(xì)的采購信息，包括藥品或醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等，以便質(zhì)量管理部門進(jìn)行調(diào)查處理。2.儲存環(huán)節(jié)倉儲人員在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)藥械有變質(zhì)、損壞、過期等情況的，應(yīng)及時(shí)將不合格藥械隔離存放，并報(bào)告質(zhì)量管理部門。倉儲人員應(yīng)記錄不合格藥械的存放位置、數(shù)量、發(fā)現(xiàn)時(shí)間等信息，以便質(zhì)量管理部門進(jìn)行追溯。3.銷售環(huán)節(jié)銷售人員在銷售過程中，發(fā)現(xiàn)藥械存在質(zhì)量問題的，應(yīng)立即停止銷售，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。銷售人員應(yīng)提供已銷售藥械的流向信息，包括銷售對象、銷售數(shù)量、銷售時(shí)間等，以便質(zhì)量管理部門進(jìn)行召回和處理。4.其他環(huán)節(jié)公司員工在工作中發(fā)現(xiàn)藥械質(zhì)量問題的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門?？蛻舴答佀幮蒂|(zhì)量問題的，公司應(yīng)及時(shí)受理，并將相關(guān)信息傳遞給質(zhì)量管理部門。不合格藥械的審核與確認(rèn)1.質(zhì)量管理部門接到不合格藥械報(bào)告后，應(yīng)立即組織人員進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。調(diào)查人員應(yīng)收集相關(guān)證據(jù)，包括藥械的檢驗(yàn)報(bào)告、驗(yàn)收記錄、儲存條件、銷售記錄等，以確定藥械是否為不合格產(chǎn)品。調(diào)查人員應(yīng)對不合格藥械的產(chǎn)生原因進(jìn)行分析，判斷是供應(yīng)商的問題、運(yùn)輸過程中的問題還是公司內(nèi)部管理的問題。2.質(zhì)量管理部門根據(jù)調(diào)查結(jié)果，對不合格藥械進(jìn)行審核確認(rèn)。審核確認(rèn)的內(nèi)容包括藥械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、不合格原因、處理意見等。質(zhì)量管理部門應(yīng)出具不合格藥械審核報(bào)告，明確不合格藥械的性質(zhì)和處理方式。不合格藥械的處理1.退貨處理對于采購的不合格藥械，質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商退貨事宜。采購部門應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)辦理退貨手續(xù)，確保不合格藥械及時(shí)退回供應(yīng)商。退貨過程中，應(yīng)做好相關(guān)記錄，包括退貨時(shí)間、退貨數(shù)量、退貨原因等。2.換貨處理對于部分不合格但仍可使用的藥械，質(zhì)量管理部門可根據(jù)實(shí)際情況與供應(yīng)商協(xié)商換貨。換貨過程中，應(yīng)確保新?lián)Q的藥械質(zhì)量合格，并做好相關(guān)記錄。3.銷毀處理對于無法退貨或換貨的不合格藥械，以及變質(zhì)、過期、被污染等嚴(yán)重不合格的藥械，應(yīng)進(jìn)行銷毀處理。銷毀處理應(yīng)在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行，確保銷毀過程徹底、無污染。銷毀處理應(yīng)做好記錄，包括銷毀時(shí)間、銷毀地點(diǎn)、銷毀方式、銷毀數(shù)量等。4.其他處理方式根據(jù)不合格藥械的具體情況，質(zhì)量管理部門可提出其他合理的處理方式，如降價(jià)銷售、返工處理等。其他處理方式應(yīng)經(jīng)公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施，并做好記錄。不合格藥械的召回1.召回范圍已銷售的不合格藥械，無論是否已造成危害，均應(yīng)進(jìn)行召回。召回的藥械應(yīng)包括所有批次和規(guī)格的不合格產(chǎn)品。2.召回程序質(zhì)量管理部門根據(jù)不合格藥械的審核確認(rèn)結(jié)果，制定召回計(jì)劃，明確召回的藥械名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、召回范圍、召回方式等。銷售部門接到召回計(jì)劃后，應(yīng)立即通知相關(guān)客戶，告知藥械召回的原因、范圍和方式，并要求客戶配合召回工作。銷售部門應(yīng)及時(shí)收集客戶反饋的召回信息，包括已使用的藥械數(shù)量、使用情況、不良反應(yīng)等，并反饋給質(zhì)量管理部門。倉儲部門根據(jù)召回計(jì)劃，對召回的藥械進(jìn)行隔離存放，等待質(zhì)量管理部門進(jìn)一步處理。質(zhì)量管理部門對召回的藥械進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)不合格后，按照不合格藥械的處理方式進(jìn)行處理。3.召回記錄召回過程中應(yīng)做好詳細(xì)的記錄，包括召回時(shí)間、召回地點(diǎn)、召回?cái)?shù)量、召回方式、客戶反饋等。召回記錄應(yīng)保存至少[X]年，以備查閱。不合格藥械的檔案管理1.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立不合格藥械檔案，對不合格藥械的相關(guān)信息進(jìn)行歸檔管理。不合格藥械檔案應(yīng)包括不合格藥械的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、不合格原因、處理方式、召回記錄等。不合格藥械檔案應(yīng)按照時(shí)間順序進(jìn)行編號，便于查詢和管理。2.不合格藥械檔案應(yīng)定期進(jìn)行整理和更新，確保檔案信息的準(zhǔn)確性和完整性。質(zhì)量管理部門應(yīng)每年對不合格藥械檔案進(jìn)行一次全面梳理，對已處理完畢的檔案進(jìn)行歸檔保存。對于新發(fā)現(xiàn)的不合格藥械，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充到檔案中，并按照規(guī)定進(jìn)行管理。培訓(xùn)與考核1.公司應(yīng)定期組織員工進(jìn)行不合格藥械管理相關(guān)知識的培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)水平。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括不合格藥械的界定、發(fā)現(xiàn)與報(bào)告、審核與確認(rèn)、處理與召回、檔案管理等方面的知識。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、案例分析等多種形式。2.公司應(yīng)建立不合格藥械管理考核機(jī)制，對員工在不合格藥械管理工作中的表現(xiàn)進(jìn)行考核?？己藘?nèi)容應(yīng)包括不合格藥械報(bào)告的及時(shí)性、準(zhǔn)確性，處理措施的合