藥品抽樣送檢管理制度一、總則（一）目的為加強公司藥品質(zhì)量控制，規(guī)范藥品抽樣送檢工作，確保上市藥品的質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的抽樣送檢管理。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負責(zé)制定藥品抽樣送檢計劃和方案。組織實施藥品抽樣工作，并確保抽樣的科學(xué)性、代表性和公正性。對送檢藥品進行登記、編號，跟蹤檢驗結(jié)果，根據(jù)檢驗結(jié)果采取相應(yīng)措施。2.采購部門協(xié)助質(zhì)量管理部門開展藥品采購環(huán)節(jié)的抽樣工作。提供供應(yīng)商及藥品相關(guān)信息，配合質(zhì)量管理部門對不合格藥品進行追溯。3.倉儲部門配合質(zhì)量管理部門做好藥品儲存環(huán)節(jié)的抽樣工作。負責(zé)提供抽樣所需的藥品庫存信息，確保抽樣工作順利進行。根據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，對不合格藥品進行隔離、存放。4.銷售部門協(xié)助質(zhì)量管理部門開展藥品銷售環(huán)節(jié)的抽樣工作。負責(zé)收集客戶對藥品質(zhì)量的反饋信息，并及時反饋給質(zhì)量管理部門。二、抽樣原則（一）隨機性原則抽樣應(yīng)具有隨機性，確保從整批藥品中各個部位、不同包裝中抽取樣品，避免人為因素的干擾，使抽取的樣品能夠代表整批藥品的質(zhì)量狀況。（二）代表性原則所抽取的樣品應(yīng)能夠充分反映整批藥品的特性，包括藥品的品種、規(guī)格、劑型、包裝等。對于不同批次、不同來源的藥品，應(yīng)分別進行抽樣。（三）適量性原則抽樣數(shù)量應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)、檢驗項目和方法以及檢驗?zāi)康牡纫蛩睾侠泶_定，既要保證能夠滿足檢驗的需要，又要避免過度抽樣造成資源浪費。三、抽樣計劃與方案（一）抽樣計劃的制定1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)公司藥品經(jīng)營情況、質(zhì)量狀況以及相關(guān)法律法規(guī)要求，定期制定藥品抽樣送檢計劃。抽樣計劃應(yīng)明確抽樣的品種、規(guī)格、數(shù)量、時間、檢驗項目等內(nèi)容。2.在制定抽樣計劃時，應(yīng)考慮以下因素：藥品的質(zhì)量風(fēng)險程度，對高風(fēng)險藥品應(yīng)增加抽樣頻次和數(shù)量。近期藥品質(zhì)量監(jiān)控情況，對質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品加大抽樣力度。新上市藥品、變更生產(chǎn)工藝或產(chǎn)地的藥品，應(yīng)及時進行抽樣送檢。（二）抽樣方案的設(shè)計1.根據(jù)抽樣計劃，質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)計具體的抽樣方案。抽樣方案應(yīng)包括抽樣方法、抽樣工具、抽樣部位、抽樣數(shù)量等詳細內(nèi)容。2.對于不同劑型的藥品，應(yīng)采用相應(yīng)的抽樣方法：片劑、膠囊劑：從整批藥品的上、中、下不同部位隨機抽取一定數(shù)量的最小包裝，再從中隨機抽取規(guī)定數(shù)量的樣品。液體制劑：應(yīng)充分混勻后，在不同部位分別抽取規(guī)定數(shù)量的樣品。原料藥：從不同包件中隨機抽取規(guī)定數(shù)量的樣品，必要時可進行多點抽樣。四、抽樣流程（一）采購環(huán)節(jié)抽樣1.采購人員在藥品到貨后，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門安排抽樣人員在規(guī)定時間內(nèi)到達現(xiàn)場進行抽樣。2.抽樣人員首先核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等信息，確保與采購訂單一致。3.按照抽樣方案，從到貨藥品中隨機抽取樣品，填寫《藥品抽樣記錄及憑證》，詳細記錄抽樣藥品的相關(guān)信息，包括抽樣日期、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、抽樣部位等，并由抽樣人員和陪同人員簽字確認。4.將抽取的樣品封裝在專用的樣品袋或樣品瓶中，貼上標簽，注明樣品名稱、規(guī)格、批號、抽樣日期等信息，確保樣品的唯一性和可追溯性。（二）儲存環(huán)節(jié)抽樣1.質(zhì)量管理部門定期對倉庫儲存的藥品進行抽樣檢查。抽樣人員根據(jù)儲存藥品的分布情況，確定抽樣庫房、貨位。2.按照抽樣方案從選定的貨位中抽取樣品，操作流程與采購環(huán)節(jié)抽樣相同。3.在抽樣過程中，應(yīng)注意檢查藥品的儲存條件是否符合要求，如發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、損壞等情況，應(yīng)及時記錄并采取相應(yīng)措施。（三）銷售環(huán)節(jié)抽樣1.質(zhì)量管理部門根據(jù)市場反饋或其他需要，對銷售的藥品進行抽樣。抽樣人員可從銷售記錄中選取相應(yīng)的藥品批次進行抽樣。2.聯(lián)系相關(guān)銷售人員，獲取抽樣所需的藥品，并按照抽樣方案進行抽樣操作，填寫抽樣記錄及憑證。3.對于已銷售但客戶反饋質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)及時追回并進行抽樣送檢，同時對相關(guān)客戶信息進行詳細記錄。五、樣品送檢（一）樣品交接1.抽樣完成后，抽樣人員應(yīng)及時將樣品及《藥品抽樣記錄及憑證》一并送交質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門對樣品和記錄進行核對，確認無誤后辦理交接手續(xù)。2.質(zhì)量管理部門對送檢樣品進行整理、編號，并填寫《藥品送檢記錄》，記錄送檢樣品的編號、名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、檢驗項目、送檢日期、預(yù)計報告日期等信息。（二）選擇檢驗機構(gòu)1.根據(jù)藥品的檢驗項目和要求，質(zhì)量管理部門選擇具有資質(zhì)的藥品檢驗機構(gòu)進行送檢。優(yōu)先選擇當(dāng)?shù)厮幤窓z驗機構(gòu)或經(jīng)國家認定的權(quán)威檢驗機構(gòu)。2.與選定的檢驗機構(gòu)簽訂委托檢驗合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括檢驗項目、檢驗標準、檢驗費用、報告期限等內(nèi)容。（三）送檢過程跟蹤1.質(zhì)量管理部門應(yīng)建立送檢臺賬，對送檢樣品的流轉(zhuǎn)過程進行跟蹤記錄，包括樣品寄出時間、運輸方式、預(yù)計到達時間、實際到達時間、檢驗機構(gòu)接收時間等。2.定期與檢驗機構(gòu)溝通，了解樣品檢驗進度，確保檢驗工作順利進行。如遇特殊情況導(dǎo)致檢驗延誤，應(yīng)及時與檢驗機構(gòu)協(xié)商解決，并向公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報。六、檢驗結(jié)果管理（一）結(jié)果接收與登記1.質(zhì)量管理部門在收到檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告后，應(yīng)及時對報告進行審核，確認報告內(nèi)容完整、準確，檢驗結(jié)論明確。2.對檢驗合格的報告，質(zhì)量管理部門進行登記，并將檢驗結(jié)果反饋給相關(guān)部門，如采購部門、倉儲部門、銷售部門等。3.對檢驗不合格的報告，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即啟動不合格藥品處理程序，詳細記錄不合格藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、檢驗項目、檢驗結(jié)果、不合格原因等。（二）不合格藥品處理1.質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對不合格藥品進行調(diào)查分析，查找不合格原因，確定責(zé)任部門和責(zé)任人。2.根據(jù)不合格藥品的性質(zhì)和風(fēng)險程度，采取相應(yīng)的處理措施：對于一般不合格藥品，如外觀、裝量等不符合規(guī)定，可要求供應(yīng)商換貨或補貨，對已銷售的不合格藥品進行召回，采取相應(yīng)的補救措施。對于嚴重不合格藥品，如藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合標準規(guī)定，應(yīng)立即停止該藥品的銷售和使用，封存剩余藥品，通知供應(yīng)商采取召回措施，并向藥品監(jiān)管部門報告。對不合格藥品的處理過程進行詳細記錄，包括處理措施、處理時間、處理結(jié)果等，形成不合格藥品處理檔案。3.質(zhì)量管理部門對不合格藥品的處理情況進行跟蹤檢查，確保處理措施得到有效執(zhí)行。對因不合格藥品造成的質(zhì)量事故，按照公司相關(guān)規(guī)定進行責(zé)任追究。（三）檢驗結(jié)果存檔質(zhì)量管理部門將檢驗報告、抽樣記錄、送檢記錄、不合格藥品處理記錄等相關(guān)資料進行整理歸檔，保存期限應(yīng)符合國家法律法規(guī)和公司相關(guān)規(guī)定要求。檔案應(yīng)妥善保管，便于查詢和追溯。七、質(zhì)量追溯與持續(xù)改進（一）質(zhì)量追溯1.建立藥品質(zhì)量追溯體系，確保對藥品從采購、儲存、銷售到使用的全過程信息能夠進行有效追溯。2.利用信息化技術(shù)，將藥品的采購訂單、驗收記錄、抽樣記錄、檢驗報告、不合格藥品處理記錄等相關(guān)信息進行關(guān)聯(lián)，形成完整的質(zhì)量追溯鏈條。3.在發(fā)生藥品質(zhì)量問題時，能夠通過質(zhì)量追溯體系快速準確地查找問題藥品的來源、流向，采取相應(yīng)的措施，減少對患者的危害。（二）持續(xù)改進1.質(zhì)量管理部門定期對藥品抽樣送檢情況進行總結(jié)分析，評估抽樣送檢工作的有效性和質(zhì)量控制水平。2.根據(jù)總結(jié)分析結(jié)果，針對存在的問題提出改進措施和建議，不斷完善藥品抽樣送檢管理制度和流程。3.持續(xù)關(guān)注藥品質(zhì)量動態(tài)和相關(guān)法律法規(guī)、政策的變化，及時調(diào)整抽樣送檢計劃和方案，確保公司藥品質(zhì)量始終符合要求。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)1.質(zhì)量管理部門定期組織藥品抽樣送檢相關(guān)知識和技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)對象包括抽樣人員、檢驗人員、采購人員、倉儲人員、銷售人員等相關(guān)崗位人員。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、抽樣方法、檢驗標準、質(zhì)量追溯要求、不合格藥品處理等方面的知識和技能。3.通過內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、案例分析、模擬操作等多種方式，提高相關(guān)人員的業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識。（二）考核1.建立藥品抽樣送檢工作考核機制，對相關(guān)崗位人員的工作表現(xiàn)進行考核評價。