藥學(xué)法規(guī)考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）

1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，不包括以下哪一項？

A.中藥材

B.化學(xué)原料藥

C.食品添加劑

D.生物制品

答案：C

2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立的質(zhì)量管理體系文件不包括以下哪一項？

A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

B.質(zhì)量控制記錄

C.員工健康檔案

D.財務(wù)報表

答案：D

3.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品的注冊分為哪兩種類型？

A.臨床試驗和生產(chǎn)

B.進(jìn)口和國產(chǎn)

C.處方藥和非處方藥

D.化學(xué)藥品和生物制品

答案：A

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主體不包括以下哪一項？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.患者個人

答案：D

5.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度不包括以下哪一項？

A.藥品采購制度

B.藥品驗收制度

C.藥品銷售制度

D.藥品銷毀制度

答案：D

6.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保持其質(zhì)量的期限，通常以年、月、日表示，以下哪一項不是表示有效期的方式？

A.2024年6月

B.2024/06/30

C.2024-06-30

D.2024年6月30日

答案：A

7.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪一項不是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件？

A.符合GMP要求的生產(chǎn)設(shè)施

B.符合GMP要求的質(zhì)量管理體系

C.符合GMP要求的生產(chǎn)環(huán)境

D.必須擁有自己的研發(fā)團(tuán)隊

答案：D

8.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲存過程中，以下哪一項是錯誤的？

A.應(yīng)按照藥品的儲存要求進(jìn)行分類存放

B.應(yīng)定期檢查藥品的儲存條件

C.應(yīng)將藥品與非藥品混放

D.應(yīng)保持藥品儲存環(huán)境的清潔

答案：C

9.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品的標(biāo)簽和說明書上必須包含以下哪一項信息？

A.藥品的通用名稱

B.藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱

C.藥品的生產(chǎn)日期

D.以上都是

答案：D

10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），以下哪一項不是藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立的記錄？

A.藥品購進(jìn)記錄

B.藥品銷售記錄

C.藥品運(yùn)輸記錄

D.藥品銷毀記錄

答案：C

二、多項選擇題（每題2分，共10題）

1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的規(guī)定？

A.遵守GMP

B.建立藥品追溯體系

C.定期進(jìn)行藥品質(zhì)量回顧分析

D.以上都是

答案：D

2.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），以下哪些是藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立的制度？

A.藥品采購制度

B.藥品驗收制度

C.藥品儲存制度

D.以上都是

答案：D

3.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)？

A.藥品的副作用

B.藥品的毒性反應(yīng)

C.藥品的過敏反應(yīng)

D.以上都是

答案：D

4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），以下哪些是藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件？

A.符合GSP要求的經(jīng)營設(shè)施

B.符合GSP要求的質(zhì)量管理體系

C.符合GSP要求的經(jīng)營環(huán)境

D.以上都是

答案：D

5.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制措施？

A.建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗

C.建立藥品質(zhì)量回顧分析制度

D.以上都是

答案：D

6.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），以下哪些是藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立的記錄？

A.藥品購進(jìn)記錄

B.藥品銷售記錄

C.藥品運(yùn)輸記錄

D.藥品驗收記錄

答案：A,B,D

7.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件？

A.符合GMP要求的生產(chǎn)設(shè)施

B.符合GMP要求的生產(chǎn)環(huán)境

C.符合GMP要求的質(zhì)量管理體系

D.以上都是

答案：D

8.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），以下哪些是藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立的制度？

A.藥品儲存制度

B.藥品運(yùn)輸制度

C.藥品銷售制度

D.以上都是

答案：D

9.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制措施？

A.建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.定期進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗

C.建立藥品質(zhì)量回顧分析制度

D.以上都是

答案：D

10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），以下哪些是藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立的記錄？

A.藥品購進(jìn)記錄

B.藥品銷售記錄

C.藥品運(yùn)輸記錄

D.藥品驗收記錄

答案：A,B,D

三、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。（對）

2.藥品經(jīng)營企業(yè)不需要建立藥品追溯體系。（錯）

3.藥品的有效期可以隨意更改。（錯）

4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（對）

5.藥品的標(biāo)簽和說明書上必須包含藥品的通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和生產(chǎn)日期。（對）

6.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將藥品與非藥品混放。（錯）

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須定期進(jìn)行藥品質(zhì)量回顧分析。（對）

8.藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品運(yùn)輸記錄。（錯）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（對）

10.藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品銷毀記錄。（錯）

四、簡答題（每題5分，共4題）

1.簡述《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的質(zhì)量管理規(guī)范。

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），建立和完善質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程符合質(zhì)量要求。

2.描述《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）中藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立的質(zhì)量管理制度。

答：藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立藥品采購、驗收、儲存、銷售等質(zhì)量管理制度，確保藥品經(jīng)營全過程符合質(zhì)量要求。

3.說明藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主體包括哪些？

答：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的主體包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

4.闡述藥品的有效期如何表示？

答：藥品的有效期通常以年、月、日表示，可以是具體的日期，如2024年6月30日，或者以年/月/日的格式表示，如2024/06/30。

五、討論題（每題5分，共4題）

1.討論藥品生產(chǎn)企業(yè)在遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）時，應(yīng)如何確保藥品質(zhì)量？

答：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善質(zhì)量管理體系，確保藥品生產(chǎn)全過程符合GMP要求，包括原料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗等環(huán)節(jié)。

2.討論藥品經(jīng)營企業(yè)在遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）時，應(yīng)如何確保藥品經(jīng)營質(zhì)量？

答：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立和完善質(zhì)量管理體系，確保藥品經(jīng)營全過程符合GSP要求，包括藥品采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)。

3.討論藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的重要性及其對藥品安全的