最新：心力衰竭的經(jīng)導(dǎo)管介入治療

在過去十年中，經(jīng)導(dǎo)管介入治療心力衰竭（心衰）的領(lǐng)域有了顯著

的發(fā)展，為藥物治療無效或不耐受的心衰患者提供了潛在的治療選

擇。

近日，EuroIntervention雜志發(fā)表長篇綜述，系統(tǒng)梳理了心衰的經(jīng)

導(dǎo)管介入治療方法及相關(guān)器械，主要內(nèi)容如下。

植入式血流動力學(xué)監(jiān)測儀

左心房壓力升高以及隨之而來的肺部和外周充血是心衰患者意外住

院和總體不良結(jié)局的主要驅(qū)動因素。肺劫脈或左心房壓力的直接血

流動力學(xué)監(jiān)測為有癥狀的心衰患者的治療提供了一種范式轉(zhuǎn)變。

1.CardioMEMSCardioMEMS（Abbott）（圖1A）是一種可植入

的肺動脈壓力監(jiān)測儀，可實時監(jiān)測心衰患者的肺壓力。CardioMEMS

通過靜脈通路植入，并通過導(dǎo)絲進入肺動脈（通常是左降肺動脈）。

圖1.植入式血流動力學(xué)監(jiān)測儀

植入適應(yīng)證包括射血分?jǐn)?shù)保持的心力衰竭（HFpEF）或伴有NYHA

功能HI級癥狀的射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）患者，在之前

的12個月內(nèi)至少有一次心衰住院，并使用最佳指南指導(dǎo)的藥物治療

（GDMT）至少3個月。具有里程碑意義的CHAMPION試驗表明，

通過CardioMEMS指導(dǎo)的550例心衰患者的管理，使得心衰住院

風(fēng)險降低37%，住院時間縮短，生活質(zhì)量改善，器械相關(guān)并發(fā)癥風(fēng)

險降低1.4%。最近發(fā)布的GUIDE-HF試臉的結(jié)果與CHAMPION

試驗的結(jié)果一致，并表明使用CardioMEMS進行LAP監(jiān)測可能會

降低NYHAII級患者以及過去12個月內(nèi)沒有心衰住院但BNP或

NT-proBNP水平持續(xù)升高患者的住院率。

2.CordellaCordella肺動脈壓力傳感器系統(tǒng)（圖1B）是另一種可

植入的肺動脈壓力監(jiān)測儀，通過股靜脈通道進入右肺動脈。除靜息

狀態(tài)外，該裝置還可提供常規(guī)身體活動期間或之后（例如鍛煉或6

分鐘步行試驗期間）的血流動力學(xué)評估。臨床試驗中Cordelia的使

用標(biāo)準(zhǔn)包括HFpEF或HFrEF伴NYHAIII級癥狀、前一年至少1次

心衰相關(guān)住院以及至少3個月的最佳藥物治療。在一項針對15例患

者的可行性研究中，Cordelia系統(tǒng)指導(dǎo)的藥物治療改善了患者

NYHA功能等級和生活質(zhì)量。該系統(tǒng)目前正在美國和歐盟進行關(guān)鍵

的PROACTIVE-HF試驗。

3.植入式直接左心房壓力監(jiān)測儀——V-LAPV-LAP是一種無電池、

無導(dǎo)線的直接左房壓力監(jiān)測系統(tǒng)，由一個3x16mm的傳感器和周

圍的銀鈦諾網(wǎng)錨組成，通過股靜脈穿刺將其植入心房內(nèi)隔膜。該系

統(tǒng)可將數(shù)據(jù)傳輸至云端系統(tǒng)，允許患者訪問其血流動力學(xué)數(shù)據(jù)，實

現(xiàn)醫(yī)生指導(dǎo)的患者自我管理。正在進行的臨床試驗中使用的植入標(biāo)

準(zhǔn)包括至少6個月的心衰，以及前一年有心衰失代償?shù)淖C據(jù)，并進

行最佳的藥物治療:該系統(tǒng)目前正在VECTOR-HF首次人體試驗和

VECTORII臨床試臉。

左心房分壓裝置

左心房壓力或肺毛細血管楔壓(PCWP)升高,會使心衰患者的死

亡率升高。通過控制左向右分流可降低左房壓力。心內(nèi)分流裝置如

下。

圖2.心房間分流裝置

4.TranscatheterAtrialShuntSystem（TASS）Transcatheter

AtrialShuntSystem（TASS）（圖2D）是一種通過冠狀竇進行左

向右分流的心房分流裝置。其適用人群包括NYHAH-IVa級、有癥

狀的心衰（HFpEF或HFrEF）,靜息時PCWP>15mmHg或運動

時PCWP>25mmHg,以及左房壓力超過右房壓力（靜息時5

mmHg或者運動時10mmHg）的患者。納入11例患者的首次人

體試驗（3名患者因解剖因素未植入）顯示NYHA功能分級顯著改

善，心衰入院率降低，PCWP、6個月隨訪時的生活質(zhì)量和6-MWD

均改善。

5.NoYA可調(diào)式心房分流裝置NoYA系統(tǒng)（NoYAMedTech）是

一款無植入、可調(diào)式心房分流器，利用電極消融房間隔組織，并在

手術(shù)過程中使用調(diào)節(jié)線將直徑調(diào)節(jié)在4-12mm范圍內(nèi)。手術(shù)后移除

分流裝置，有效地形成房間隔造口，不留任何植入物。

6.AlleviantAlleviant是另一種無植入的內(nèi)部分流系統(tǒng)。通過股靜

脈進入，并將遠端帶有刀片的導(dǎo)管推進至房間隔。利用超聲心動圖

和熒光鏡引導(dǎo)，切除并移除間隔組織，形成分流。適用于NYHA

H?IVa級癥狀、LVEF>40%,術(shù)前12個月內(nèi)住院或使用靜脈利尿劑

治療的心衰患者。對10例患者進行的首次人體研究表明，PCWP.

6-MWT.proBNP.KCCQ和NYHA功能分級均有改善。

7.InterShuntlnterShunt是一種經(jīng)皮心房分流導(dǎo)管系統(tǒng)也采用無

植入技術(shù)。通過股靜脈進入，將系統(tǒng)推進至房間隔，在那里切除并

移除房間隔組織以形成分流。該設(shè)備處于早期設(shè)計階段，目前臨床

數(shù)據(jù)尚待確定。

神經(jīng)調(diào)控治療心力衰竭在心衰患者中，交感神經(jīng)張力增加和副交感

神經(jīng)輸出減少的自主神經(jīng)失衡是一個不良適應(yīng)過程，導(dǎo)致心肌工作

負(fù)荷增加，加速心力衰竭的進一步發(fā)展和代償失調(diào)。壓力感受器的

刺激可導(dǎo)致交感神經(jīng)活動減少和副交感神經(jīng)信號增加，從而導(dǎo)致心

率降低、后負(fù)荷減少、心室動脈耦合改善和利尿增加。同樣，通過

增加副交感神經(jīng)張力的直接迷走神經(jīng)刺激降低了心率、心肌需氧量

和后負(fù)荷。在副交感神經(jīng)信號和壓力感受器的不同解剖學(xué)水平上進

行干預(yù)的幾種裝置處于不同的發(fā)展階段。

1.BarostimNeoBarostimNeo是一種可植入的脈沖發(fā)生器（位

于胸肌區(qū)域），連接到頸動脈竇上方的電極。該裝置刺激頸動脈壓

力感受器，減少交感神經(jīng)活動，增加副交感神經(jīng)張力，從而重新平

衡自主神經(jīng)系統(tǒng)。2019年，BarostimNe。獲得FDA批準(zhǔn)用于改

善非CRT候選者且具有NYHAHI級癥狀、LVEFW35%和前

BNP<1600pg/mL的患者的癥狀。正在進行的2期BeAT-HF試驗

旨在評估BarostimNeo對發(fā)病率和死亡率的影響，預(yù)計2023年

公布結(jié)果。

2.Harmony系統(tǒng)Harmony系統(tǒng)是一種可植入系統(tǒng)，能夠向主動

脈壁輸送刺激，其作用機制為刺激通向左迷走神經(jīng)干的主動脈傳入

神經(jīng)纖維，通過改善中心血壓控制、降低動脈僵硬度和改善心臟功

能來恢復(fù)自主平衡c正在進行的CE-MarkENDO-HF研究以HFpEF

和HFrEF患者為目標(biāo)，獲取6個月時心臟結(jié)構(gòu)和功能的安全性和療

效數(shù)據(jù)以及生活質(zhì)量和運動耐量改善情況。

3.VITARIA系統(tǒng)VITARIA系統(tǒng)是一種迷走神經(jīng)刺激治療設(shè)備,該

系統(tǒng)旨在提高心衰患者的副交感神經(jīng)張力。該設(shè)備已獲得FDA的突

破性設(shè)備認(rèn)證，目前正在進行兩項臨床試驗：ANTHEMHFrEF關(guān)

鍵試驗和ANTHEMHFpEFo

4.內(nèi)臟神經(jīng)阻滯一一Satera消融系統(tǒng)內(nèi)臟神經(jīng)阻滯（SNB）是心

衰治療的一個新靶點，因為SNB可導(dǎo)致內(nèi)臟血管舒張，減少前負(fù)荷

和后負(fù)荷。在小型研究中，經(jīng)皮和外科內(nèi)臟神經(jīng)阻滯均顯著改善了

心臟充盈壓、心輸出量和運動能力。Satera消融系統(tǒng)經(jīng)股靜脈植入,

被推送至第10?11節(jié)胸椎的內(nèi)臟神經(jīng)，并在透視引導(dǎo)下進行消融。

心腎綜合征的器械治療

1.腎動脈灌注裝置

Aortix經(jīng)皮機械循環(huán)支持系統(tǒng)（圖3A）是一個6mm的軸流泵，通

過股動脈通道放置在降主動脈，降低心臟負(fù)荷從而使心臟得到休息。

其在首次人體試驗中表現(xiàn)優(yōu)異植入Aortix后患者尿量平均增加10

倍。Reitan導(dǎo)管泵（圖3B）是一種類似螺旋槳的介入心臟泵,減少

后負(fù)荷和增強腎灌注。在20名患者臨床研究中，患者接受Reitan

治療的平均時間為18.3小時，Reitan增加了患者心臟指數(shù)（1.8

L/min/m2至2.4L/min/m2;P=0.04加尿量71mL/h至227mL/h;

P=0.006），同時降低血清肌酊（188|jmol/L至161pmol/L;

P=0.0007）,同時沒有出現(xiàn)顯著的溶血、血管損傷或血栓栓塞并發(fā)

癥。SecondHeartAssistDevice（圖3C）是一種基于主動脈支架

的旋轉(zhuǎn)螺旋槳，工作原理是一個螺旋槳，它將血液向遠端置換，并

在近端產(chǎn)生負(fù)壓，導(dǎo)致主動脈流量增加，降低左心室后負(fù)荷。

圖3.腎動脈灌注裝置

2.減輕腎后負(fù)荷的器械

Doraya腎流量調(diào)節(jié)器是一種基于導(dǎo)管的臨時裝置，可減少抗利尿劑

抵抗患者的腎后負(fù)荷和心臟前負(fù)荷，并增加利尿作用。該器械的設(shè)

計使用時間412小時，需要進行抗凝治療。2020年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其

突破性器械的稱號，目前正在進行早期可行性研究。preCARDIA系

統(tǒng)旨在減少靜脈充血，由泵控制臺和導(dǎo)管引導(dǎo)的球囊組成，導(dǎo)管通

過頸內(nèi)靜脈進入肺動脈。球囊放置在上腔靜脈-右心房交界處，間歇

性充氣以阻斷流向右心房的血流，從而減少心臟前負(fù)荷和腎后負(fù)荷。

在一項納入8例HFrEF患者的概念驗證研究中，患者雙心室充盈壓

降低，無任何不良事件。TRVD系統(tǒng)是經(jīng)導(dǎo)管腎靜脈穿刺術(shù)設(shè)備，

可通過降低腎靜脈壓力和減壓腎臟來治療急性失代償性心力衰竭的

患者。臨床前和臨床數(shù)據(jù)為改善尿量、增加鈉排泄和降低中心靜脈

壓提供了概念證據(jù),人體首次試驗一致顯示，隨著腎血流量的改善，

中心靜脈壓力即刻降低。3.其他治療器械用于心腎綜合征管理的其

他研究中的方法包括心肺神經(jīng)刺激以增強心肌收縮力和增加腎臟灌

注，以及直接緩解間質(zhì)和血管內(nèi)充血。WhiteSwell系統(tǒng)以淋巴系統(tǒng)

作為目標(biāo)，在淋巴管胸導(dǎo)管與心臟附近的靜脈系統(tǒng)連接的地方形成

一個低壓區(qū)，刺激淋巴系統(tǒng)弓I流，從而幫助緩解充血。4.優(yōu)化心臟

收縮力調(diào)節(jié)器心臟收縮力調(diào)節(jié)器（CCM）目前已