甘肅省疫苗運(yùn)輸管理辦法?一、總則（一）目的和依據(jù)為加強(qiáng)甘肅省疫苗運(yùn)輸管理，保證疫苗質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合甘肅省實(shí)際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在甘肅省行政區(qū)域內(nèi)從事疫苗運(yùn)輸活動(dòng)的疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送企業(yè)等相關(guān)單位。（三）基本原則疫苗運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、安全、高效的原則，確保疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定，符合相應(yīng)的溫度、濕度等儲(chǔ)存條件要求。二、組織與職責(zé)（一）管理部門(mén)職責(zé)甘肅省藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)全省疫苗運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，制定相關(guān)政策和規(guī)范，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查和違法行為查處等工作。甘肅省衛(wèi)生健康主管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位的疫苗運(yùn)輸和使用情況進(jìn)行監(jiān)督管理，協(xié)調(diào)疫苗的供應(yīng)和接種工作。市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)按照職責(zé)分工，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗運(yùn)輸?shù)娜粘１O(jiān)督管理工作。（二）疫苗上市許可持有人職責(zé)1.建立健全疫苗運(yùn)輸質(zhì)量管理制度，明確運(yùn)輸管理的責(zé)任人和工作流程。2.選擇符合要求的疫苗配送企業(yè)，并與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的權(quán)利和義務(wù)。3.向疫苗配送企業(yè)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)提供疫苗運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)資料，包括疫苗的儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸注意事項(xiàng)等。4.對(duì)疫苗運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行跟蹤和監(jiān)控，確保疫苗按照規(guī)定的條件運(yùn)輸。（三）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)職責(zé)1.制定本地區(qū)疫苗運(yùn)輸計(jì)劃，合理安排疫苗的采購(gòu)、分發(fā)和運(yùn)輸工作。2.與疫苗上市許可持有人和疫苗配送企業(yè)做好疫苗的交接工作，確保疫苗數(shù)量、質(zhì)量和溫度等符合要求。3.建立疫苗運(yùn)輸記錄，包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、運(yùn)輸時(shí)間、溫度等信息，并保存至規(guī)定期限。4.對(duì)疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的異常情況及時(shí)進(jìn)行處理，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。（四）疫苗配送企業(yè)職責(zé)1.具備與疫苗運(yùn)輸相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和專(zhuān)業(yè)人員，建立完善的疫苗運(yùn)輸質(zhì)量管理制度。2.按照疫苗上市許可持有人和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的要求，及時(shí)、準(zhǔn)確地將疫苗運(yùn)輸至指定地點(diǎn)。3.在疫苗運(yùn)輸過(guò)程中，嚴(yán)格遵守疫苗的儲(chǔ)存條件和運(yùn)輸要求，確保疫苗質(zhì)量安全。4.實(shí)時(shí)監(jiān)控疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)異常情況，及時(shí)采取措施并向相關(guān)單位報(bào)告。三、設(shè)施設(shè)備要求（一）運(yùn)輸車(chē)輛1.疫苗運(yùn)輸車(chē)輛應(yīng)當(dāng)具備良好的保溫性能，能夠有效保持車(chē)內(nèi)溫度穩(wěn)定。2.配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)和記錄車(chē)內(nèi)溫度，并具有溫度異常報(bào)警功能。3.車(chē)輛應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保車(chē)輛性能良好，符合疫苗運(yùn)輸要求。（二）冷藏設(shè)備1.疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中使用的冷藏設(shè)備，如冷藏箱、冷藏包等，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，具備良好的保溫性能和制冷效果。2.冷藏設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保溫度控制準(zhǔn)確可靠。3.配備備用冷藏設(shè)備，以應(yīng)對(duì)突發(fā)情況，保證疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸安全。（三）溫度監(jiān)測(cè)與記錄設(shè)備1.疫苗運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)使用符合要求的溫度監(jiān)測(cè)與記錄設(shè)備，如溫度記錄儀、溫度傳感器等。2.溫度監(jiān)測(cè)與記錄設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有高精度、高可靠性，能夠?qū)崟r(shí)準(zhǔn)確地記錄疫苗運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化。3.溫度監(jiān)測(cè)與記錄設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。四、運(yùn)輸過(guò)程管理（一）疫苗的交接1.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和疫苗配送企業(yè)在疫苗交接時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，檢查疫苗的數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、溫度等是否符合要求。2.雙方應(yīng)當(dāng)簽署交接記錄，明確交接時(shí)間、地點(diǎn)、疫苗品種、數(shù)量、溫度等信息，并保存至規(guī)定期限。3.如發(fā)現(xiàn)疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題或溫度異常等情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行處理，不得接收或繼續(xù)運(yùn)輸。（二）運(yùn)輸溫度控制1.疫苗運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照疫苗的儲(chǔ)存條件要求控制運(yùn)輸溫度。一般情況下，疫苗應(yīng)當(dāng)在2℃-8℃的溫度范圍內(nèi)運(yùn)輸。2.疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)控運(yùn)輸車(chē)輛和冷藏設(shè)備的溫度，確保溫度符合要求。如發(fā)現(xiàn)溫度異常，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整，并記錄處理情況。3.在運(yùn)輸過(guò)程中，如遇到特殊情況需要臨時(shí)改變運(yùn)輸路線或運(yùn)輸方式，應(yīng)當(dāng)確保疫苗的溫度條件不受影響，并及時(shí)通知相關(guān)單位。（三）運(yùn)輸時(shí)間管理1.疫苗運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間，減少疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中的停留時(shí)間。2.疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)合理安排運(yùn)輸路線和運(yùn)輸時(shí)間，確保疫苗能夠按時(shí)、安全地送達(dá)目的地。3.如因不可抗力等原因?qū)е逻\(yùn)輸時(shí)間延長(zhǎng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施保證疫苗的質(zhì)量安全，并向相關(guān)單位報(bào)告。（四）運(yùn)輸過(guò)程中的應(yīng)急處理1.疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定疫苗運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處理流程和責(zé)任分工。2.在運(yùn)輸過(guò)程中，如發(fā)生交通事故、設(shè)備故障、溫度異常等突發(fā)情況，應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)的應(yīng)急措施，確保疫苗的質(zhì)量安全。3.及時(shí)向疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告突發(fā)情況，并配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查處理。五、人員管理（一）培訓(xùn)與考核1.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事疫苗運(yùn)輸?shù)娜藛T進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括疫苗的基本知識(shí)、運(yùn)輸要求、質(zhì)量控制、應(yīng)急處理等方面。2.定期組織考核，確保運(yùn)輸人員具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，能夠熟練掌握疫苗運(yùn)輸?shù)牟僮髁鞒毯鸵蟆?.建立培訓(xùn)和考核檔案，記錄運(yùn)輸人員的培訓(xùn)和考核情況。（二）健康管理1.從事疫苗運(yùn)輸?shù)娜藛T應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗。2.如運(yùn)輸人員患有可能影響疫苗質(zhì)量安全的疾病，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整工作崗位，不得從事疫苗運(yùn)輸工作。（三）職業(yè)道德與責(zé)任意識(shí)1.加強(qiáng)對(duì)運(yùn)輸人員的職業(yè)道德教育，提高其責(zé)任意識(shí)和服務(wù)意識(shí)，確保運(yùn)輸人員嚴(yán)格遵守疫苗運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定和要求。2.對(duì)在疫苗運(yùn)輸工作中表現(xiàn)突出的人員給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)違反規(guī)定的人員進(jìn)行嚴(yán)肅處理。六、文件與記錄管理（一）文件管理1.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完善的疫苗運(yùn)輸文件管理制度，明確文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、廢止等流程。2.相關(guān)文件應(yīng)當(dāng)包括疫苗運(yùn)輸質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、應(yīng)急預(yù)案、人員培訓(xùn)計(jì)劃等，確保疫苗運(yùn)輸工作有章可循。3.文件應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保文件的有效性和適用性。（二）記錄管理1.疫苗運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)建立完整的記錄，包括疫苗的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、交接等環(huán)節(jié)的記錄。2.記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，能夠反映疫苗運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程。記錄應(yīng)當(dāng)采用紙質(zhì)或電子形式保存，并具有可追溯性。3.疫苗運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年。七、監(jiān)督檢查與處罰（一）監(jiān)督檢查1.甘肅省藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)疫苗運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括疫苗運(yùn)輸企業(yè)的資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、運(yùn)輸過(guò)程管理、人員培訓(xùn)等方面。2.市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗運(yùn)輸活動(dòng)的日常監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理問(wèn)題。3.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、查閱資料、詢問(wèn)相關(guān)人員等方式進(jìn)行。（二）處罰1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗配送企業(yè)等相關(guān)單位，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)按照《