ICS35.240.99

CCSL67

DB11

北京市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB11/T2275.2—2024

惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集

第2部分：乳腺癌

Malignanttumorclinicalresearchdataset—Part2：Breastcancer

2024-06-28發(fā)布2024-10-01實(shí)施

北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB11/T2275.2—2024

目次

引言II

前言III

1范圍1

2規(guī)范性引用文件1

3術(shù)語和定義1

4縮略語1

5數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性2

6數(shù)據(jù)元屬性2

7數(shù)據(jù)元3

8數(shù)據(jù)元值域代碼表31

I

DB11/T2275.2—2024

引言

為了滿足本行政區(qū)域內(nèi)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、科研院所、高校等單位開展惡性腫瘤疾病科研工作和信

息化平臺(tái)建設(shè)的需求，提高本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展惡性腫瘤臨床研究水平，推動(dòng)惡性腫瘤臨床

研究數(shù)據(jù)共享，根據(jù)《北京市關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)研究創(chuàng)新功能的實(shí)施方案（2020-2022年）》的總

體部署，編制《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》系列標(biāo)準(zhǔn)。

DB11/T2275《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》系列標(biāo)準(zhǔn)，是在參考衛(wèi)生信息及臨床研究方面相關(guān)國家

標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，通過綜合考慮惡性腫瘤臨床研究過程管理及研究數(shù)據(jù)類型的需求，參考CDISC

標(biāo)準(zhǔn)體系，規(guī)范了開展惡性腫瘤臨床研究中的專用數(shù)據(jù)元。該標(biāo)準(zhǔn)將為行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展惡性腫

瘤疾病臨床研究的數(shù)據(jù)采集、加工、管理、交換共享、應(yīng)用及信息平臺(tái)建設(shè)提供參考。

本文件《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第2部分：乳腺癌》是《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》系列分則

中針對(duì)乳腺癌的部分，該數(shù)據(jù)集根據(jù)乳腺癌臨床研究的特性進(jìn)一步細(xì)化和補(bǔ)充，其總體性和原則性均符

合《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第1部分：通則》的要求。該標(biāo)準(zhǔn)將為行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展惡性腫

瘤疾病臨床研究的數(shù)據(jù)采集、加工、管理、交換共享、應(yīng)用及信息平臺(tái)建設(shè)提供參考。

II

DB11/T2275.2—2024

前言

本文件按照GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

本文件是DB11/T2275《惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集》的第2部分。DB11/T2275已經(jīng)確定以下部分:

——第1部分:通則；

——第2部分:乳腺癌；

——第3部分:肺癌；

——第4部分:淋巴瘤。

本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。

本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)組織實(shí)施。

本文件起草單位：北京大學(xué)第一醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中國疾病預(yù)防控制中心慢性非傳

染性疾病預(yù)防控制中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院信息研究所、國家衛(wèi)生健康委綜合監(jiān)督局、國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)

計(jì)信息中心、中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)（第四軍醫(yī)大學(xué)）、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院。

本文件主要起草人：徐玲、馬飛、段學(xué)寧、劉蔭華、王臨虹、包鶴齡、孟群、趙飛、武瓊、王霞、

蘭波、楊凡、丁卯。

III

DB11/T2275.2—2024

惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第2部分：乳腺癌

1范圍

本文件規(guī)定了乳腺癌臨床研究數(shù)據(jù)集的元數(shù)據(jù)屬性、數(shù)據(jù)元屬性、數(shù)據(jù)元和數(shù)據(jù)元值域代碼。

本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的乳腺癌臨床研究中數(shù)據(jù)采集、加工、管理、交換共享及應(yīng)用。科

研院所、高校等其他機(jī)構(gòu)開展的乳腺癌相關(guān)研究的信息化管理可參照?qǐng)?zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T2261.1個(gè)人基本信息分類與代碼第1部分：人的性別代碼

GB/T2261.2個(gè)人基本信息分類與代碼第2部分：婚姻狀況代碼

GB/T2659.1世界各國和地區(qū)名稱代碼第1部分：國家和地區(qū)代碼

GB/T3304中國各民族名稱的羅馬字母拼寫法和代碼

GB/T4761家庭關(guān)系代碼

WS/T303衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)則

WS/T363.1衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元目錄第1部分：總則

WS/T364.5衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域代碼第5部分：健康危險(xiǎn)因素

WS/T364.9衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域代碼第9部分：實(shí)驗(yàn)室檢查

WS/T364.10衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域代碼第10部分：醫(yī)學(xué)診斷

WS/T364.12衛(wèi)生健康信息數(shù)據(jù)元值域代碼第12部分：計(jì)劃與干預(yù)

WS365城鄉(xiāng)居民健康檔案基本數(shù)據(jù)集

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義，WS/T303中界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件。

DR：數(shù)字X線攝影（DigitalRadiography）

ECOG：美國東部腫瘤協(xié)作組（EasternCooperativeOncologyGroup）

KPS：卡氏功能狀態(tài)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（Karnofskyperformancestatus，KPS）

ER：雌激素受體（EstrogenReceptor）

PR：孕激素受體（ProgesteroneReceptor）

HER-2：人表皮生長因子受體2（HumanEpidermalGrowthFactorReceptor-2）

Ki-67：細(xì)胞增殖指數(shù)

ISH：原位雜交（InSituHybridization）

FISH：熒光原位雜交（FluorescenceInSituHybridization）

CISH：顯色原位雜交（ChromogenicInSituHybridization）

PD-L1：程序性死亡配體1（ProgrammedDeathLighnd1）

TPS：腫瘤細(xì)胞陽性比例分?jǐn)?shù)（TumorCellProportionScore）

CPS：聯(lián)合陽性分?jǐn)?shù)（CombinedPositiveScore）

TILs：腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TumorInfiltratingLymphocytes）

1

DB11/T2275.2—2024

RCB：殘余腫瘤負(fù)荷（ResidualCancerBurden）

PT：凝血酶原時(shí)間（ProthrombinTime）

INR：國際標(biāo)準(zhǔn)化比值（InternationalNormalizedRatio）

APTT：活化部分凝血活酶時(shí)間（ActivatedPartialThromboplatinTime）

TT：凝血酶時(shí)間（ThrombinTime）

CT：計(jì)算機(jī)體層成像（ComputedTomography）

MR：磁共振成像（MagneticResonance）

BI-RADS：乳腺成像報(bào)告和數(shù)據(jù)系統(tǒng)（BreastImagingReportingandDataSystem）

QLQ-C30：生命質(zhì)量測(cè)定量表（QualityofLifeQuestionnaire-Core30）

CR：完全緩解（CompleteResponse）

PR：部分緩解（PartialResponse）

SD：疾病穩(wěn)定(StableDisease)

PD：疾病進(jìn)展(ProgressiveDisease）

5數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性

數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性見表1。

表1數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)屬性

元數(shù)據(jù)子集元數(shù)據(jù)項(xiàng)元數(shù)據(jù)值

數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)名稱惡性腫瘤臨床研究數(shù)據(jù)集第2部分：乳腺癌

關(guān)鍵詞乳腺癌臨床研究

標(biāo)識(shí)信息子集

數(shù)據(jù)集語種中文

數(shù)據(jù)集分類-類目名稱衛(wèi)生-衛(wèi)生服務(wù)

包括描述乳腺癌臨床研究過程中所采集的數(shù)據(jù)元，

內(nèi)容信息子集數(shù)據(jù)集摘要為惡性腫瘤臨床研究提供一套術(shù)語規(guī)范、定義明

確、語義語境無歧義的基本數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)。

6數(shù)據(jù)元屬性

6.1數(shù)據(jù)元公用屬性

乳腺癌的數(shù)據(jù)元公用屬性應(yīng)符合DB11/T2275.1的要求。

6.2數(shù)據(jù)元專用屬性

6.2.1屬性描述

乳腺癌的數(shù)據(jù)元專用屬性描述應(yīng)符合DB11/T2275.1的要求。

6.2.2內(nèi)部編碼

6.2.2.1乳腺癌的數(shù)據(jù)元內(nèi)部編碼結(jié)構(gòu)和子域應(yīng)符合DB11/T2275.1的要求。

6.2.2.2惡性腫瘤的亞類別代碼除應(yīng)符合DB11/T2275.1的要求外，還應(yīng)符合以下要求：

a)人口學(xué)資料增加的亞類別碼定義應(yīng)符合表2的要求；

b)一般狀況及體格檢查增加的亞類別碼定義應(yīng)符合表3的要求；

c)醫(yī)學(xué)檢查增加的亞類別碼定義應(yīng)符合表4的要求。

表2人口學(xué)資料增加的亞類別碼

亞類別碼編號(hào)名稱定義

06哺乳情況與哺乳情況相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類

2

DB11/T2275.2—2024

表3一般情況及體格檢查增加的亞類別碼

亞類別碼編號(hào)名稱定義

04乳腺查體與研究參與者乳腺查體相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類

05乳腺癌區(qū)域淋巴結(jié)查體與研究參與者乳腺癌區(qū)域淋巴結(jié)查體相關(guān)的數(shù)據(jù)元亞類

表4醫(yī)學(xué)檢查增加的亞類別碼

亞類別碼編號(hào)名稱定義

07DR記錄DR檢查信息的數(shù)據(jù)元亞類

08骨密度記錄骨密度檢查信息的數(shù)據(jù)元亞類

7數(shù)據(jù)元

7.1研究項(xiàng)目基本情況數(shù)據(jù)元

研究項(xiàng)目基本情況數(shù)據(jù)元專用屬性見表5。

表5研究項(xiàng)目基情況數(shù)據(jù)元專用屬性

內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值

CA.01.FA.00.0001研究方案研究方案中文名稱S1AN..200

研究方案文書的唯一識(shí)

CA.01.FA.00.0002研究方案編號(hào)S1AN..50

別號(hào)

研究方案版本日研究方案版本當(dāng)日的公

CA.01.FA.00.0003DD8

期元紀(jì)年日期

知情同意書版本知情同意書版本當(dāng)日的

CA.01.FA.00.0004DD8

日期公元紀(jì)年日期

CA.01.FA.00.0005申辦單位申辦單位的名稱S1AN..100

CA.01.FA.00.0006研究單位研究單位的名稱S1AN..100

參與研究單位的唯一標(biāo)

CA.01.FA.00.0007研究單位編號(hào)S1AN..50

識(shí)號(hào)

在多中心臨床研究中，

負(fù)責(zé)整個(gè)臨床研究的研

CA.01.FA.00.0008牽頭研究者究者，即牽頭單位或組S1AN..10

長單位的主要研究者姓

名

研究單位主要研研究單位負(fù)責(zé)臨床研究

CA.01.FA.00.0009S1AN..10

究者的主要研究者姓名

CA.01.FA.00.0010臨床研究狀態(tài)臨床研究所處的階段S3N1表21

臨床研究啟動(dòng)會(huì)召開當(dāng)

CA.01.FA.00.0011研究開始日期DD8

日的公元紀(jì)年日期

對(duì)最后一例研究參與者

完成全部研究相關(guān)數(shù)據(jù)

CA.01.FA.00.0012研究結(jié)束日期DD8

采集當(dāng)日的公元紀(jì)年日

期

CA.01.FA.00.0013研究方案調(diào)整研究方案是否發(fā)生調(diào)整LT/F

研究方案調(diào)整日研究方案調(diào)整當(dāng)日的公

CA.01.FA.00.0014DD8

期元紀(jì)年日期

研究方案調(diào)整原

CA.01.FA.00.0015研究方案調(diào)整原因描述S1AN..200

因

3

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7.2入組及知情同意數(shù)據(jù)元專用屬性

入組及知情同意數(shù)據(jù)元專用屬性見表6。

表6入組及知情同意數(shù)據(jù)元專用屬性

內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值

研究中分配給研究參與

CA.01.RZ.00.0001研究參與者標(biāo)識(shí)者以辨識(shí)其身份的唯一S1AN..20

編號(hào)

研究參與者簽署知情同

知情同意書簽署

CA.01.RZ.00.0002意書的日期及時(shí)間，至DTDT15

時(shí)間

少精確到日期

研究參與者接受入組篩

CA.01.RZ.00.0003篩選日期DD8

選的日期

研究參與者經(jīng)篩選后是

CA.01.RZ.00.0004入組狀態(tài)LT/F

否成功入組

研究參與者經(jīng)篩選后無

CA.01.RZ.00.0005入組失敗原因S1AN..50

法入組的原因

研究參與者是否符合所

是否符合所有入

CA.01.RZ.00.0006有入組標(biāo)準(zhǔn)且不符合任LT/F

排標(biāo)準(zhǔn)

何一條排除標(biāo)準(zhǔn)

不符合入排標(biāo)準(zhǔn)研究參與者不符合的入

CA.01.RZ.00.0007S1AN..10

的編號(hào)排標(biāo)準(zhǔn)的具體編號(hào)

1：是；

研究參與者是否接受隨

CA.01.RZ.00.0008是否隨機(jī)分組S2N12：否；

機(jī)分組

9：不適用。

接受隨機(jī)分組日研究參與者接受隨機(jī)分

CA.01.RZ.00.0009DD8

期組的日期

CA.01.RZ.00.0010隨機(jī)號(hào)研究參與者隨機(jī)號(hào)S1AN..20

研究參與者所分配進(jìn)入

CA.01.RZ.00.0011所分配的研究組S1AN..20

的研究組名稱

7.3人口學(xué)資料數(shù)據(jù)元專用屬性

人口學(xué)資料數(shù)據(jù)元專用屬性見表7。

表7人口學(xué)資料數(shù)據(jù)元專用屬性

內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值

研究參與者出生當(dāng)日的

CA.01.RK.01.0001出生日期DD8

公元紀(jì)年日期

研究參與者從出生當(dāng)日

公元紀(jì)年日起到簽署知

情同意書當(dāng)日止生存的

CA.01.RK.01.0002年齡時(shí)間長度。年齡滿1周NN30-365

歲者，以實(shí)足年齡的相

應(yīng)整數(shù)為準(zhǔn)；不滿1歲

的，以實(shí)足天數(shù)為準(zhǔn)

年齡的計(jì)量單位。年齡

滿1周歲者，選擇年為0：年；

CA.01.RK.01.0003年齡計(jì)量單位S2N1

計(jì)量單位；不滿1周歲1：天。

者，以天為計(jì)量單位

研究參與者生理性別在

CA.01.RK.02.0001性別S3N1GB/T2261.1

特定編碼體系中的代碼

研究參與者所屬國籍在

CA.01.RK.03.0001國籍S3AN3GB/T2659.1

特定編碼體系中的代碼

4

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表7（續(xù)）

內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值

研究參與者所屬民族類

CA.01.RK.03.0002民族別在特定編碼體系中的S3N2GB/T3304

代碼

研究參與者所屬民族或

人種類別未在特定編碼

CA.01.RK.03.0003其他民族或種族S1AN..20

體系范圍內(nèi)時(shí)，記錄的

民族或種族信息

研究參與者當(dāng)前婚姻狀

CA.01.RK.04.0001婚姻狀況S3N2GB/T2261.2

況的代碼

研究參與者現(xiàn)有子女的

CA.01.RK.04.0002現(xiàn)有子女?dāng)?shù)（個(gè)）NN..2

數(shù)量，計(jì)量單位為個(gè)

標(biāo)識(shí)研究參與者在入組

CA.01.RK.04.0003懷孕標(biāo)志LT/F

時(shí)是否懷孕

研究參與者曾經(jīng)妊娠次

數(shù)的累計(jì)值，包括異位

CA.01.RK.04.0004孕次（次）NN..2

妊娠，但不含此次妊娠，

計(jì)量單位為次

研究參與者曾經(jīng)的流

CA.01.RK.04.0005產(chǎn)次（次）產(chǎn)、早產(chǎn)、足月產(chǎn)的累NN..2

計(jì)次數(shù)，計(jì)量單位為次

女性研究參與者首次月

CA.01.RK.05.0001初潮年齡（歲）經(jīng)來潮時(shí)的年齡，計(jì)量NN..2

單位為歲

女性研究參與者末次月

CA.01.RK.05.0002末次月經(jīng)日期DD8

經(jīng)首日的公元紀(jì)年日期

女性研究參與者月經(jīng)周

月經(jīng)持續(xù)時(shí)間

CA.01.RK.05.0003期中持續(xù)出血的天數(shù)，NN..2

（天）

計(jì)量單位為天

兩次月經(jīng)來潮第一天間

CA.01.RK.05.0004月經(jīng)周期（天）隔的時(shí)間長度，計(jì)量單NN..3

位為天

標(biāo)識(shí)女性研究參與者是

CA.01.RK.05.0005絕經(jīng)標(biāo)志LT/F

否絕經(jīng)

女性研究參與者絕經(jīng)時(shí)

CA.01.RK.05.0006絕經(jīng)年齡（歲）NN2

的年齡，計(jì)量單位為歲

女性研究參與者絕經(jīng)的1：自然絕經(jīng)；

CA.01.RK.05.0007絕經(jīng)原因S2N1

原因2：人工絕經(jīng)。

月經(jīng)周期規(guī)律標(biāo)標(biāo)識(shí)女性研究參與者月

CA.01.RK.05.0008LT/F

志經(jīng)周期是否規(guī)律

標(biāo)識(shí)研究參與者在入組

CA.01.RK.06.0001哺乳標(biāo)志LT/F

時(shí)是否處于哺乳期

研究參與者曾經(jīng)哺乳時(shí)

CA.01.RK.06.0002哺乳史（月）NN..2

長的累計(jì)值，單位為月

7.4個(gè)人家族及既往疾病情況數(shù)據(jù)元專用屬性

個(gè)人家族及既往疾病情況數(shù)據(jù)元專用屬性見表8。

5

DB11/T2275.2—2024

表8個(gè)人家族及既往疾病情況數(shù)據(jù)元專用屬性

內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值

研究參與者過去和現(xiàn)在

CA.01.JW.01.0001吸煙狀況代碼S2N1WS365

的吸煙情況代碼

研究參與者開始吸第一

開始吸煙年齡

CA.01.JW.01.0002支煙的周歲年齡，計(jì)量NN..2

（歲）

單位為歲

平均每天的吸煙量，計(jì)

CA.01.JW.01.0003日吸煙量（支）NN..3

量單位為支

研究參與者曾吸煙但已

CA.01.JW.01.0004戒煙年齡（歲）成功戒煙時(shí)的周歲年NN..2

齡，計(jì)量單位為歲

WS/T364.5

研究參與者飲酒的頻率

CA.01.JW.01.0005飲酒頻率代碼S3N1CV03.00.104飲

代碼

酒頻率代碼表

研究參與者第一次飲酒

開始飲酒年齡

CA.01.JW.01.0006時(shí)的周歲年齡，計(jì)量單NN..2

（歲）

位為歲

研究參與者平均每天的

CA.01.JW.01.0007日飲酒量（mL）飲酒量相當(dāng)于酒精量，NN..3

計(jì)量單位為mL

標(biāo)識(shí)研究參與者曾飲酒

CA.01.JW.01.0008戒酒標(biāo)志LT/F

者是否成功戒酒

研究參與者曾飲酒但現(xiàn)

已戒酒者成功戒酒時(shí)的

CA.01.JW.01.0009戒酒年齡（歲）NN..2

周歲年齡，計(jì)量單位為

歲

WS/T364.5

研究參與者飲酒種類代

CA.01.JW.01.0010飲酒種類代碼S3N1CV03.00.105飲

碼

酒種類代碼表

標(biāo)識(shí)研究參與者曾吸煙

CA.01.JW.01.0011戒煙標(biāo)志LT/F

者是否成功戒煙

標(biāo)識(shí)研究參與者既往是

CA.01.JW.01.0012放射暴露史標(biāo)志LT/F

否有放射暴露史

研究參與者既往放射暴

CA.01.JW.01.0013放射暴露史情況S1AN..100

露情況的具體說明

標(biāo)識(shí)研究參與者既往是

CA.01.JW.01.0014化學(xué)暴露史標(biāo)志LT/F

否有化學(xué)暴露史

研究參與者既往化學(xué)暴

CA.01.JW.01.0015化學(xué)暴露史情況S1AN..100

露情況的具體說明

研究參與者入組時(shí)使用

性激素藥物使用

CA.01.JW.01.0016雌激素、孕激素或者其S3N1表22

情況

它性激素藥物的情況

研究參與者首次使用雌

首次性激素藥物激素、孕激素或其他性

CA.01.JW.01.0017NN..2

使用年齡（歲）激素藥物時(shí)的周歲年

齡，計(jì)量單位為歲

6

DB11/T2275.2—2024

表8（續(xù)）

內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值

研究參與者最近一次使

最近一次使用性

用雌激素、孕激素或其

CA.01.JW.01.0018激素藥物的年齡NN..2

他性激素藥物時(shí)的周歲

（歲）

年齡，計(jì)量單位為歲

研究參與者使用雌激

使用性激素藥物

CA.01.JW.01.0019素、孕激素或其他性激S3N1表23

種類代碼

素的藥物種類代碼

研究參與者使用雌激

使用性激素藥物素、孕激素或其他性激

CA.01.JW.01.0020NN..4

的時(shí)長（天）素藥物的總時(shí)長，計(jì)量

單位為天

研究參與者使用雌激

使用性激素藥物0：全身使用；

CA.01.JW.01.0021素、孕激素或其他性激S2N1

的方式1：局部使用。

素藥物的方式

其他性激素暴露研究參與者其他性激素

CA.01.JW.01.0022S1AN..100

史情況暴露的具體說明

標(biāo)識(shí)研究參與者家族成

CA.01.JW.02.0001腫瘤家族史標(biāo)志LT/F

員中是否有腫瘤患者

患腫瘤家族成員與研究

患腫瘤親屬與研

參與者的家庭和社會(huì)關(guān)

CA.01.JW.02.0002究參與者關(guān)系代S3N2GB/T4761

系所屬類別在特定編碼

碼

體系中的代碼

家族成員所患腫瘤的國

CA.01.JW.02.0003腫瘤家族史瘤別S3AN..5ICD-10

際疾病分類代碼

標(biāo)識(shí)研究參與者既往有

CA.01.JW.03.0001藥物過敏史標(biāo)志LT/F

無藥物過敏經(jīng)歷

研究參與者既往發(fā)生過

CA.01.JW.03.0002過敏史S1AN..100

敏情況的詳細(xì)描述

既往或伴隨疾病研究參與者是否存在既

CA.01.JW.03.0003LT/F

標(biāo)志往或伴隨疾病

既往或伴隨疾病研究參與者存在的既往

CA.01.JW.03.0004S3AN..5ICD-10

名稱或伴隨疾病名稱

研究參與者存在的既往

既往或伴隨疾病

CA.01.JW.03.0005或伴隨疾病編號(hào)，按順NN..2

編號(hào)

序記錄

既往或伴隨疾病研究參與者存在的既往

CA.01.JW.03.0006DD8

開始時(shí)間或伴隨疾病發(fā)病時(shí)間

既往或伴隨疾病研究參與者既往或伴隨0：已治愈；

CA.01.JW.03.0007S2N1

目前狀態(tài)疾病當(dāng)前的情況1：仍存在。

既往或伴隨疾病研究參與者既往或當(dāng)前

CA.01.JW.03.0008DD8

治愈時(shí)間伴隨疾病的治愈時(shí)間

7.5一般狀況及體格檢查數(shù)據(jù)元專用屬性

一般狀況及體格檢查數(shù)據(jù)元專用屬性見表9。

7

DB11/T2275.2—2024

表9一般狀況及體格檢查數(shù)據(jù)元專用屬性

內(nèi)部編碼數(shù)據(jù)元名稱定義數(shù)據(jù)類型表示格式允許值

CA.01.TC.00.0001體格檢查狀態(tài)研究參與者是否進(jìn)行了體格檢查LT/F

CA