醫(yī)院非標(biāo)準(zhǔn)制劑管理辦法?一、總則（一）目的與依據(jù)為加強(qiáng)醫(yī)院非標(biāo)準(zhǔn)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)院非標(biāo)準(zhǔn)制劑的配制、使用等行為，保證醫(yī)院非標(biāo)準(zhǔn)制劑的質(zhì)量和安全，保障患者用藥權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本醫(yī)院實(shí)際情況，制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本醫(yī)院內(nèi)非標(biāo)準(zhǔn)制劑的配制、使用、檢驗(yàn)、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。（三）定義本辦法所稱醫(yī)院非標(biāo)準(zhǔn)制劑，是指本醫(yī)院根據(jù)臨床需要，在醫(yī)院制劑室或經(jīng)批準(zhǔn)的其他場所，由具有相應(yīng)資質(zhì)的人員配制，在本醫(yī)院內(nèi)使用的，未列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑。二、組織與職責(zé)（一）管理組織架構(gòu)醫(yī)院設(shè)立非標(biāo)準(zhǔn)制劑管理委員會，由醫(yī)院主管領(lǐng)導(dǎo)任主任，成員包括藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人、臨床科室負(fù)責(zé)人、質(zhì)量控制人員、法規(guī)事務(wù)人員等。管理委員會負(fù)責(zé)審議和決策非標(biāo)準(zhǔn)制劑管理的重大事項(xiàng)，監(jiān)督非標(biāo)準(zhǔn)制劑管理工作的執(zhí)行情況。（二）各部門職責(zé)1.藥學(xué)部門-負(fù)責(zé)非標(biāo)準(zhǔn)制劑的配制、檢驗(yàn)、儲存、發(fā)放等工作。-制定非標(biāo)準(zhǔn)制劑的配制操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)文件。-對非標(biāo)準(zhǔn)制劑的原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量控制。-收集、整理和分析非標(biāo)準(zhǔn)制劑的質(zhì)量信息，及時(shí)處理質(zhì)量問題。2.臨床科室-提出非標(biāo)準(zhǔn)制劑的臨床需求，參與非標(biāo)準(zhǔn)制劑的研發(fā)和評價(jià)。-正確使用非標(biāo)準(zhǔn)制劑，觀察患者用藥反應(yīng)，及時(shí)反饋臨床使用信息。-配合藥學(xué)部門開展非標(biāo)準(zhǔn)制劑的不良反應(yīng)監(jiān)測工作。3.質(zhì)量控制部門-負(fù)責(zé)對非標(biāo)準(zhǔn)制劑的配制過程和質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。-審核非標(biāo)準(zhǔn)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，確保其科學(xué)性和合理性。-定期對非標(biāo)準(zhǔn)制劑的質(zhì)量進(jìn)行評估，提出質(zhì)量改進(jìn)建議。4.法規(guī)事務(wù)部門-負(fù)責(zé)非標(biāo)準(zhǔn)制劑相關(guān)法律法規(guī)和政策的收集、整理和解讀。-協(xié)助藥學(xué)部門辦理非標(biāo)準(zhǔn)制劑的注冊、備案等手續(xù)。-監(jiān)督非標(biāo)準(zhǔn)制劑的管理工作符合法律法規(guī)要求，處理相關(guān)法律事務(wù)。三、配制管理（一）配制條件1.醫(yī)院制劑室應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，具備與所配制非標(biāo)準(zhǔn)制劑相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生條件。2.配制人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資格證書。3.配制非標(biāo)準(zhǔn)制劑所使用的原材料、輔料應(yīng)符合藥用要求，來源合法、質(zhì)量可靠。（二）配制審批1.臨床科室提出非標(biāo)準(zhǔn)制劑的配制申請，應(yīng)填寫《醫(yī)院非標(biāo)準(zhǔn)制劑配制申請表》，詳細(xì)說明制劑的名稱、處方、用途、配制數(shù)量等信息，并附相關(guān)的臨床研究資料和文獻(xiàn)依據(jù)。2.藥學(xué)部門對配制申請進(jìn)行審核，組織相關(guān)人員進(jìn)行論證，評估制劑的安全性、有效性和可行性。3.經(jīng)審核通過的配制申請，報(bào)醫(yī)院非標(biāo)準(zhǔn)制劑管理委員會審批。管理委員會根據(jù)制劑的性質(zhì)、用途和風(fēng)險(xiǎn)程度，決定是否批準(zhǔn)配制。4.批準(zhǔn)配制的非標(biāo)準(zhǔn)制劑，由藥學(xué)部門制定詳細(xì)的配制計(jì)劃，明確配制時(shí)間、地點(diǎn)、人員等信息，并組織實(shí)施。（三）配制過程管理1.配制人員應(yīng)嚴(yán)格按照配制操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保配制過程的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。2.配制過程中應(yīng)做好記錄，包括原材料的領(lǐng)用、稱量、混合、分裝等環(huán)節(jié)的操作時(shí)間、操作人、數(shù)量等信息。記錄應(yīng)真實(shí)、完整、清晰，保存期限不少于制劑有效期后1年。3.配制過程中應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量控制，對中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)入下一工序。4.配制完成后，應(yīng)及時(shí)清理配制場所和設(shè)備，做好清潔和消毒工作。四、質(zhì)量檢驗(yàn)管理（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定1.藥學(xué)部門應(yīng)根據(jù)非標(biāo)準(zhǔn)制劑的性質(zhì)和用途，制定科學(xué)、合理、可行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括制劑的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)參考相關(guān)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)資料，結(jié)合本醫(yī)院的實(shí)際情況進(jìn)行確定。3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量控制部門審核，報(bào)醫(yī)院非標(biāo)準(zhǔn)制劑管理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。（二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人員1.醫(yī)院應(yīng)設(shè)立專門的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備與非標(biāo)準(zhǔn)制劑檢驗(yàn)相適應(yīng)的儀器設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員。2.檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資格證書。（三）檢驗(yàn)流程1.原材料檢驗(yàn)：對配制非標(biāo)準(zhǔn)制劑所使用的原材料、輔料進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可使用。檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、純度、含量等。2.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)：在配制過程中，對中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保其質(zhì)量符合要求。檢驗(yàn)項(xiàng)目根據(jù)制劑的性質(zhì)和工藝要求確定。3.成品檢驗(yàn)：對配制完成的非標(biāo)準(zhǔn)制劑進(jìn)行全面檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。檢驗(yàn)合格的制劑方可發(fā)放使用。4.檢驗(yàn)記錄與報(bào)告：檢驗(yàn)人員應(yīng)做好檢驗(yàn)記錄，記錄檢驗(yàn)過程和結(jié)果。檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、清晰，保存期限不少于制劑有效期后1年。檢驗(yàn)完成后，應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論等信息。五、使用管理（一）使用范圍醫(yī)院非標(biāo)準(zhǔn)制劑只能在本醫(yī)院內(nèi)使用，不得在市場上銷售。（二）處方管理1.非標(biāo)準(zhǔn)制劑的使用應(yīng)憑醫(yī)師處方。醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者的病情和治療需要，合理開具非標(biāo)準(zhǔn)制劑處方。2.處方應(yīng)按照《處方管理辦法》的要求進(jìn)行書寫，注明制劑的名稱、規(guī)格、用法、用量等信息。3.藥師應(yīng)嚴(yán)格審核處方，對不符合規(guī)定的處方應(yīng)拒絕調(diào)配。（三）用藥指導(dǎo)1.藥師應(yīng)向患者提供非標(biāo)準(zhǔn)制劑的用藥指導(dǎo)，包括用法、用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等信息。2.臨床醫(yī)師應(yīng)密切觀察患者用藥反應(yīng)，及時(shí)調(diào)整治療方案。（四）不良反應(yīng)監(jiān)測1.醫(yī)院應(yīng)建立非標(biāo)準(zhǔn)制劑不良反應(yīng)監(jiān)測制度，對使用非標(biāo)準(zhǔn)制劑的患者進(jìn)行跟蹤觀察。2.臨床科室發(fā)現(xiàn)非標(biāo)準(zhǔn)制劑不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥學(xué)部門和醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。3.藥學(xué)部門應(yīng)及時(shí)對不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行調(diào)查和分析，采取相應(yīng)的措施，確保患者用藥安全。六、儲存與運(yùn)輸管理（一）儲存條件1.非標(biāo)準(zhǔn)制劑應(yīng)儲存在符合要求的倉庫或儲存設(shè)施內(nèi)，保持適宜的溫度、濕度和通風(fēng)條件。2.不同品種、規(guī)格的非標(biāo)準(zhǔn)制劑應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。3.對有特殊儲存要求的非標(biāo)準(zhǔn)制劑，應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲存。（二）儲存管理1.倉庫管理人員應(yīng)定期對非標(biāo)準(zhǔn)制劑進(jìn)行檢查，確保制劑的質(zhì)量和安全。2.建立庫存管理制度，記錄非標(biāo)準(zhǔn)制劑的出入庫數(shù)量、日期、批次等信息。3.對近效期的非標(biāo)準(zhǔn)制劑應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，避免過期使用。（三）運(yùn)輸管理1.非標(biāo)準(zhǔn)制劑的運(yùn)輸應(yīng)采用適宜的運(yùn)輸工具和包裝材料，確保制劑在運(yùn)輸過程中不受損壞和污染。2.運(yùn)輸過程中應(yīng)保持適宜的溫度、濕度等條件，避免影響制劑的質(zhì)量。3.運(yùn)輸人員應(yīng)嚴(yán)格按照運(yùn)輸操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保運(yùn)輸安全。七、監(jiān)督與處罰（一）內(nèi)部監(jiān)督1.醫(yī)院質(zhì)量控制部門應(yīng)定期對非標(biāo)準(zhǔn)制劑的配制、使用、檢驗(yàn)、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查。2.檢查內(nèi)容包括管理制度的執(zhí)行情況、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量控制等方面。3.對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)提出整改意見，督促相關(guān)部門進(jìn)行整改。（二）外部監(jiān)督1.醫(yī)院應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，積極配合藥品監(jiān)督管理部門的工作。2.對藥品監(jiān)督管理部門提出的整改要求，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改，并將整改情況報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。（三）處罰措