蘇州益而益電器

ISO9000根底知識(shí)

新品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)流程培訓(xùn)2021-5-132第一局部ISO9000根底知識(shí)2021-5-133ISO9000根底知識(shí)2021-5-134ISO9000根底知識(shí)2021-5-135ISO9000根底知識(shí)三、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展經(jīng)歷的四個(gè)階段：□ISO9001:1987□ISO9001:1994□ISO9001:2000□ISO9001:2021ISO9001得到國(guó)際社會(huì)的廣泛應(yīng)用：被人類(lèi)社會(huì)應(yīng)用的最廣泛的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，始于生產(chǎn)型組織，輻射狀的擴(kuò)展到社會(huì)的各個(gè)領(lǐng)域，效勞、政府管理機(jī)構(gòu)，融入了科學(xué)的、與時(shí)俱進(jìn)的管理理念。2021-5-136ISO9000根底知識(shí)2021-5-137ISO9000根底知識(shí)四、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族的構(gòu)成—四大核心標(biāo)準(zhǔn)?！鮅SO9001:2021?質(zhì)量管理體系－要求?GB/T19001-2021IDT標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一個(gè)組織假設(shè)要推行ISO9001，取得ISO9000認(rèn)證，所要滿足的質(zhì)量管理體系要求。組織通過(guò)有效實(shí)施和推行一個(gè)符合ISO9001：2021標(biāo)準(zhǔn)的文件化的質(zhì)量管理體系，包括對(duì)過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防，使顧客滿意?！鮅SO9004:2021?組織持續(xù)成功管理——一種質(zhì)量管理方法?標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么為根底，幫助組織有效識(shí)別能滿足客戶及其相關(guān)方的需求和期望，從而改進(jìn)組織業(yè)績(jī)，協(xié)助組織獲得成功?！鮅SO19011:2002?質(zhì)量和〔或〕環(huán)境管理體系審核指南?標(biāo)準(zhǔn)提供質(zhì)量和〔或)環(huán)境審核的根本原那么、審核方案的管理、質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核的實(shí)施、對(duì)質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核員的資格要求等要求。2021-5-138ISO9000根底知識(shí)2021-5-139ISO9000根底知識(shí)2021-5-1310ISO9000根底知識(shí)一級(jí)文件二級(jí)文件三級(jí)文件四級(jí)文件ISO9001體系文件架構(gòu)2021-5-1311ISO9000根底知識(shí)ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)要求(5大項(xiàng)及23小項(xiàng))4.質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1一般要求4.2文件要求5.管理責(zé)任5.1管理階層承諾5.2顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4規(guī)劃5.5責(zé)任、權(quán)限與溝通5.6管理審查6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3根底設(shè)施6.4工作環(huán)境7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃7.2顧客相關(guān)的流程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和效勞提供7.6檢測(cè)和量測(cè)設(shè)備的管理8.量測(cè)、分析和改善8.1概述8.2量測(cè)和監(jiān)督8.3不合格的管制8.4資料分析8.5改善2021-5-1312第二局部設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制流程2021-5-13131、關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)2、職責(zé)分工3、調(diào)研、分析階段4、正式立項(xiàng)階段5、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入6、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的籌劃7、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證8、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確實(shí)認(rèn)9、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出10、小批量試產(chǎn)11、量產(chǎn)轉(zhuǎn)移12、設(shè)計(jì)變更目錄2021-5-1314設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā):輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一個(gè)過(guò)程。官方定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。一、關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)項(xiàng)目客戶需求/法律法規(guī)業(yè)務(wù)難題客戶滿意解決問(wèn)題設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)目的:內(nèi)部目的：◆為產(chǎn)品制造流程〔包括采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、設(shè)備工裝管理等〕提供清晰正確的指引；◆在材料選用、工序安排、精度控制等方面滿足公司本錢(qián)控制的需求。2021-5-1315設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)要素:1〕市場(chǎng)調(diào)研〔確定需求和可行性〕2〕設(shè)計(jì)籌劃〔確定開(kāi)發(fā)大綱和方案〕3〕設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)〔含設(shè)計(jì)輸入到輸出〕4〕設(shè)計(jì)評(píng)審〔確認(rèn)是否到達(dá)預(yù)期目標(biāo)〕5〕設(shè)計(jì)驗(yàn)證〔確認(rèn)產(chǎn)品符合要求的程度〕6〕設(shè)計(jì)確認(rèn)〔確認(rèn)產(chǎn)品的預(yù)期用途和應(yīng)用要求符合程度〕7〕設(shè)計(jì)更改的控制說(shuō)明：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的目標(biāo)：質(zhì)量性能〔可靠〕、本錢(qián)〔低〕、開(kāi)發(fā)周期〔短〕。時(shí)機(jī)對(duì)象目的評(píng)審設(shè)計(jì)的前、中、末預(yù)定目標(biāo)（通常相關(guān)部門(mén)都要參與）確定是否適宜、充分和有效驗(yàn)證階段后期（產(chǎn)品后）法律法規(guī)、顧客要求、公司要求認(rèn)定是否滿足規(guī)定要求確認(rèn)交付、實(shí)施前特定的預(yù)期用途和應(yīng)用要求（我們公司定義為安規(guī)認(rèn)證，UL、3C等，同時(shí)考慮顧客要求）認(rèn)定是否滿足特定預(yù)期用途或應(yīng)用要求一、關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)2021-5-1316二、職責(zé)分工2021-5-1317三、調(diào)研、分析階段2021-5-1318三、調(diào)研、分析階段2021-5-1319四、正式立項(xiàng)階段2021-5-1320五、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入2021-5-1321六、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的籌劃1、工程的進(jìn)度及資源配置的整體籌劃輸出?設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案表?，包括內(nèi)容：1〕設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)度〔確定具體時(shí)間〕；2〕各階段的主要任務(wù)及責(zé)任人；3〕經(jīng)費(fèi)的預(yù)算明細(xì)〔如工程人員工資、模具費(fèi)、認(rèn)證費(fèi)、專利費(fèi)、材料費(fèi)、招待費(fèi)等〕；4)需要增補(bǔ)的測(cè)試、檢驗(yàn)等設(shè)備；5〕人員的配置要求；6〕其它資源配置要求；7〕信息交流的手段等。流程：?設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案表?總工審核，管理者代表批準(zhǔn)。2021-5-1322六、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的籌劃2021-5-1323六、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的籌劃2021-5-13241、模具開(kāi)發(fā)與制作◆設(shè)計(jì)開(kāi)方案評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，開(kāi)始制作、開(kāi)發(fā)模具；2、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證◆模具完成后組裝樣機(jī)?！舾鶕?jù)?質(zhì)量籌劃?中的各階段試驗(yàn)工程的方案及零部件驗(yàn)證及確認(rèn)方案進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)驗(yàn)證及零部件確認(rèn)；◆對(duì)驗(yàn)證中出來(lái)的問(wèn)題進(jìn)行改進(jìn)和完善◆開(kāi)始編制、整理標(biāo)準(zhǔn)的輸出資料〔設(shè)計(jì)文件、工藝檢驗(yàn)流程、工藝文件、檢驗(yàn)文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等〕。七、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證2021-5-1325蘇州益而益電器設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確實(shí)認(rèn)就是指產(chǎn)品的安規(guī)認(rèn)證〔如UL、3C等)?？蛻舸_認(rèn)〔滿足客戶需求〕。2.確認(rèn)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)，并將問(wèn)題點(diǎn)匯總，變更相應(yīng)輸出資料〔設(shè)計(jì)文件、工藝檢驗(yàn)流程、工藝文件、檢驗(yàn)文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等〕。八、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確實(shí)認(rèn)2021-5-1326九、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出2021-5-1327十、小批量試產(chǎn)2021-5-1328十一、量產(chǎn)轉(zhuǎn)移2021-5-1329十二、設(shè)計(jì)變更2021-5-1330第三局部設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)延伸知識(shí)2021-5-1331ISO/TS16949根底知識(shí)2021-5-1332二、ISO/TS16949的產(chǎn)生背景

★世界汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系說(shuō)明：TS16949推出以前?！趺绹?guó)：QS9000(通用、福特、克萊斯勒)□德國(guó)：VDA6.1〔奔馳、群眾、奧迪、保時(shí)捷〕□法國(guó)：EAQF〔標(biāo)致、雪鐵龍、雷諾〕□意大利：AVSQ〔菲亞特、依維柯〕□日本：JIS、JAMA〔豐田、本田、鈴木〕ISO/TS16949根底知識(shí)2021-5-1333ISO/TS16949五大工具產(chǎn)品質(zhì)量先期籌劃〔APQP〕潛在失效模式和后果分析〔FMEA〕測(cè)量系統(tǒng)分析〔MSA〕--第三版2001年7月--第三版2002年3月統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制〔SPC〕--第二版2005年7月生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序〔PPAP〕--第四版2006年3月--第一版1994年6月五大手冊(cè)2021-5-1334ISO/TS16949五大工具五大工具之間的核心關(guān)系一、APQP是產(chǎn)品、過(guò)程、系統(tǒng)的籌劃與執(zhí)行二、PPAP是客戶對(duì)供給商信用偏差的要求；三、SPC是對(duì)過(guò)程偏差的控制四、MSA是對(duì)測(cè)量系統(tǒng)偏差的控制五、FMEA對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程、體系誤差的糾正預(yù)防2021-5-1335ISO/TS16949五大工具尋找可能原因的六大因素測(cè)量Measurement尋找結(jié)果或問(wèn)題的可能原因。主要?dú)w納為6大類(lèi)人力Manpower環(huán)境Mother-natured機(jī)械Machine方法Methods物料Material2021-5-1336ISO/TS16949五大工具一、產(chǎn)品質(zhì)量先期籌劃和控制方案〔APQP〕AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan質(zhì)量管理的三個(gè)階段的特點(diǎn)質(zhì)量的檢驗(yàn)階段,消極阻攔缺陷質(zhì)量的控制階段,積極控制缺陷質(zhì)量的籌劃階段,根本消除缺陷2021-5-1337ISO/TS16949五大工具一、產(chǎn)品質(zhì)量先期籌劃和控制方案〔APQP〕AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan2021-5-1338ISO/TS16949五大工具一、產(chǎn)品質(zhì)量先期籌劃和控制方案〔APQP〕AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan控制計(jì)〔CP〕，也稱QC工程圖，檢驗(yàn)方案。2021-5-1339ISO/TS16949五大工具二、失效模式及后果分析〔FMEA〕FailureModeandEffectsAnalysisFMEA用于評(píng)價(jià)潛在失效模式及其原因的先進(jìn)品質(zhì)方案工具□根據(jù)其危險(xiǎn)度及對(duì)策性決定有優(yōu)先順序的潛在失效,用于調(diào)查及減少其發(fā)生的可能性□提供一種正式的方法來(lái)記錄此分析以備以后分析及持續(xù)過(guò)程改善用□作為其本身,FMEA不是問(wèn)題的解決者,它只是與其他解決問(wèn)題的方法綜合使用.□“FMEA可以顯示問(wèn)題發(fā)生的時(shí)機(jī),但不能解決問(wèn)題〞2021-5-1340ISO/TS16949五大工具二、失效模式及后果分析〔FMEA〕任務(wù)：識(shí)別和確定系統(tǒng)、設(shè)計(jì)、過(guò)程的失效模式、原因/機(jī)理、影響、發(fā)生的可能性的大小和可探測(cè)性，計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。目的：消除風(fēng)險(xiǎn)、減少風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)。分類(lèi)：DFMEA〔設(shè)計(jì)失效模式〕PFMEA〔制造過(guò)程失效模式〕SFMEA〔系統(tǒng)失效模式〕2025/7/1441FMEA分析流程圖分析制程特性分析失效模式定義制造過(guò)程分析產(chǎn)品特性分析失效原因分析現(xiàn)行控制方法分析失效效應(yīng)分析發(fā)生率〔O〕分析不易探測(cè)度〔D〕分析嚴(yán)重度〔S〕改善實(shí)施計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)〔RPN=S*O*D〕決定優(yōu)先改善之失效模式建議改善措施二、失效模式及后果分析〔FMEA〕2025/7/1442FMEA之因果模式人機(jī)料法環(huán)測(cè)1、設(shè)計(jì)不當(dāng)2、制造不當(dāng)3、使用不當(dāng)4、磨損5、安裝不正確6、逐漸老化1、實(shí)體破壞2、操作中失效3、功能退化4、功能不穩(wěn)定1、平安失效2、機(jī)能失效3、控制失效〔感覺(jué)、外觀〕二、失效模式及后果分析〔FMEA〕2025/7/1443設(shè)計(jì)FMEA圖例系統(tǒng)/功能設(shè)計(jì)失效潛在失效模式1影響設(shè)計(jì)失效模式2影響原因原因原因原因現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)建議措施建議措施建議措施建議措施二、失效模式及后果分析〔FMEA〕2025/7/1444設(shè)計(jì)FMEA嚴(yán)重度分級(jí)表〔S〕后果評(píng)定準(zhǔn)則嚴(yán)重度無(wú)警告的嚴(yán)重危害影響安全和違法（無(wú)預(yù)示）10有警告的嚴(yán)重危害影響安全和違法（有預(yù)示）9很高喪失基本功能8高性能下降，顧客不滿意7中舒適性和方便性部件不能工作。6低舒適性和方便性項(xiàng)目性能下降。5很低配合、外觀或噪聲項(xiàng)目不符合要求，大多顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷4輕微配合、外觀或噪聲項(xiàng)目不符合要求，一半顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷3很輕微配合、外觀或噪聲項(xiàng)目不符合要求，少數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷2無(wú)無(wú)影響1二、失效模式及后果分析〔FMEA〕2025/7/1445設(shè)計(jì)FMEA頻度分級(jí)表〔O〕發(fā)生可能性可能失效率頻數(shù)幾乎一定持繼發(fā)生10很高持繼發(fā)生9高經(jīng)常性失效8中高經(jīng)常性失效7中偶然失效6低偶然失效5輕偶然失效4很輕相對(duì)較低的失效3非常輕相對(duì)較低的失效2幾乎不可能失效不太可能發(fā)生1二、失效模式及后果分析〔FMEA〕2025/7/1446設(shè)計(jì)FMEA不易探測(cè)度分級(jí)表〔D〕探測(cè)性評(píng)價(jià)準(zhǔn)則不易探測(cè)度數(shù)不可能設(shè)計(jì)控制不能或不可能找出潛在原因、機(jī)理及后續(xù)失效模式，根本沒(méi)有設(shè)計(jì)控制。10很極少設(shè)計(jì)控制只有很極少的機(jī)會(huì)找出潛在原因、機(jī)理及后續(xù)失效模式9極少設(shè)計(jì)控制只有極少的機(jī)會(huì)找出潛在原因、機(jī)理及后續(xù)失效模式8很少設(shè)計(jì)控制只有很少的機(jī)會(huì)找出潛在原因、機(jī)理及后續(xù)失效模式7少設(shè)計(jì)控制有較少的機(jī)會(huì)找出潛在原因、機(jī)理及后續(xù)失效模式6中等設(shè)計(jì)控制有中等多的機(jī)會(huì)找出潛在原因、機(jī)