本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品的技術(shù)審評

工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性

能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)

品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和

現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性,

密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變

化。

本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求C但

是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否

符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第n類負(fù)壓吸引

裝置中符合YY0636系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的電動吸引設(shè)備、人工驅(qū)動

吸引設(shè)備、以負(fù)壓源為動力的吸引設(shè)備，類代號現(xiàn)為6854o本

指導(dǎo)原則不包括終端件（吸引管和吸引頭）。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國

家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、應(yīng)用范圍或壓

力、流量特征為依據(jù)命名。

按結(jié)構(gòu)命名，如：手提式電動吸引器、便攜式電動吸引器、

臺式電動吸引器、膜式電動吸引器等、壁式負(fù)壓吸引器、手動吸

引器、腳踏吸引器。

按產(chǎn)品應(yīng)用范圍命名，如：電動手術(shù)吸引器、急救吸引器、

電動吸痰器、婦科吸引器、電動流產(chǎn)吸引器、羊水吸引器、外兒

吸痰器。

按產(chǎn)品的壓力、流量特征命名，如：高負(fù)壓吸引器、低負(fù)壓

吸引器、低壓高流量吸引器。

注：高負(fù)壓（負(fù)壓值大于等于60kPa）、中負(fù)壓（負(fù)壓值大于20kPa小于60kPa）、低負(fù)

壓（負(fù)壓值小于等于20kPa）；高流量（吸引產(chǎn)生的自由氣流量大等于20L/min）、低流量

（吸引產(chǎn)生的自由氣流量小于20L/min）。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

醫(yī)用吸引設(shè)備的主要結(jié)構(gòu)包括負(fù)壓源（或負(fù)壓接口）、負(fù)壓

指示器、空氣過濾器、收集容器組件（收集容器和帶吸引接頭的

密封蓋）、防溢流裝置（浮子閥或緩沖杯等）、負(fù)壓調(diào)節(jié)裝置、中

間管道、吸引管道。

醫(yī)用吸引設(shè)備根據(jù)結(jié)構(gòu)、功能的不同也可能配置單向閥、腳

踏開關(guān)、自停裝置、定時裝置、壓力釋放閥、壓力傳感器、控制

電路、軟件、報警提示裝置等C

常見的負(fù)壓源有三種類型：

1.電動負(fù)壓泵，常見的有由電動機驅(qū)動的旋片泵（又稱滑片

泵）、活塞泵、膜片泵，和電磁泵；

2,人工驅(qū)動的活塞泵，有手動泵，腳踏泵;

電動吸引器

電動吸引器

腳踏吸引器

壁式負(fù)壓吸引器

（三）產(chǎn)品工作原理

負(fù)壓吸引設(shè)備由負(fù)壓源產(chǎn)生負(fù)壓，通過負(fù)壓調(diào)節(jié)器的調(diào)節(jié)在

收集容器和吸引管道內(nèi)產(chǎn)生所需要的負(fù)壓，吸引部位與管道內(nèi)的

壓力差帶動液體/固體流動進入收集容器。收集容器或管路中安

裝有防溢流裝置，防止被吸引的液體/固體溢出進入負(fù)壓源中。

在吸引容器和負(fù)壓泵之間安裝有空氣過濾器用于阻擋雜質(zhì)進入

負(fù)壓源中。

負(fù)壓吸引的流量與負(fù)壓值、設(shè)備和管路的流阻及被吸引物體

的粘度有關(guān)。

（四）產(chǎn)品作用機理

通過負(fù)壓抽出人體中的氣體、液體和/或固體。例如：吸取

人體呼吸道中的分泌物；吸引胃中的氣體、液體；以負(fù)壓吸引的

方法，吸出宮腔內(nèi)早期妊娠產(chǎn)物；負(fù)壓吸引胸腔中的氣體、液體；

吸引傷口的滲出液。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

目前與醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)如下：

表1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T191-2008《包裝儲運圖示標(biāo)志》

GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn)》

GB/T9969-2008《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則》

GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》

YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

YY/T0466.1-2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第一部

分：通用要求》

YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第卜2部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容

要求和試驗》

YY0636.1-2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動吸引設(shè)備安全要求》

YY0636.2-2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備》

YY0636.3-2008《醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備》

YY0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》

YY91057-1999《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和

方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)

和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進行。首先對引用

標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時

與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進行了引用，以及引月是

否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引

用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進行審查。此時,

應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中

的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進行了實質(zhì)性的條款引用。

這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接

引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號。

注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接

引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文

件在編制說明中出現(xiàn)。

如有新版強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指

標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途

醫(yī)用吸引設(shè)備供醫(yī)療機構(gòu)作吸膿、血、痰及其他情況下的負(fù)

壓吸引用。

針對具體產(chǎn)品其預(yù)期用途的描述應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特征、性能參

數(shù)和臨床使用情況作描述，如：

供于醫(yī)療機構(gòu)對早期妊娠的孕婦施行人工流產(chǎn)手術(shù)用；

供醫(yī)療機構(gòu)作呼吸道、食道、手術(shù)等臨床醫(yī)療中產(chǎn)生的廢液

的負(fù)壓吸引，不適用于流產(chǎn)和胸腔負(fù)壓吸引；

供醫(yī)療機構(gòu)用于對患者進行術(shù)后連續(xù)引流用。

具有特殊使用環(huán)境的設(shè)備，如產(chǎn)品適用于野外/運輸中，應(yīng)

在預(yù)期用途中明確描述。

(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險

醫(yī)用吸引設(shè)備的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)

療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)

品有關(guān)的危害估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視風(fēng)險控

制的有效性。

1.危害估計和評價

(1)與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T0316-2008

的附錄C；

(2)危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境可參考YY/T

0316-2008附錄E、I；

(3)風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評

價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T0316-2008附錄F、

G、Jo

2.產(chǎn)品的危害示例

(1)能量危害

電磁能：包括網(wǎng)電源的波動對設(shè)備產(chǎn)生的影響(使用網(wǎng)電源

供電時)，可能共同使用的設(shè)備對醫(yī)用吸引設(shè)備的電磁干擾，靜

電放電對醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)生干擾，醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)生的電磁場對

可能共同使用的設(shè)備的影響等。

漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離

/保護不夠（特別是使用網(wǎng)電源供電時），導(dǎo)致使用者、患者造成

電擊傷害。

熱能：電動部件的溫度過高造成電氣危險。

機械能：長時間過高的負(fù)壓輸出；過低的負(fù)壓輸出；正壓輸

出。

聲能：噪聲危害。

墜落：墜落導(dǎo)致機械部件松動、導(dǎo)致測量錯誤、失效。

（2）生物學(xué)和化學(xué)危害

生物學(xué)：提供的消毒方法不正確，設(shè)備的結(jié)構(gòu)不利于徹底消

毒。

化學(xué)：使用的清潔劑和消毒劑造成過濾器的失效，收集容器、

吸引管路的性能劣化。

（3）操作危害

使用錯誤：未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用負(fù)壓吸引設(shè)備，錯誤地設(shè)定

負(fù)壓值，導(dǎo)致負(fù)壓過高或過低c長時間的負(fù)壓吸引，及不正確的

放置吸引部位引起組織，粘膜損傷。

設(shè)備拆卸后未能正確組裝，如空氣過濾器、吸引管道的錯誤

連接，及未在使用前進行功能測試。

溢流防護裝置的受阻或失效。

在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品。

未實施規(guī)定的保養(yǎng)。

（4）信息危害

標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識別,

不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。

不完整的說明書。

表2初始事件和環(huán)境

通用類別初始事件和環(huán)境示例

不完整的要求性能要求不符合

不完整的標(biāo)記、警告

說明書未對設(shè)備及附件維護保養(yǎng)的方式、方法、頻次進行說明

未對校準(zhǔn)間期進行說明

制造過程控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致產(chǎn)品的性能誤差不符

合要求

生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序控制點未進行檢測，導(dǎo)致部件、整機不合格

供方的控制不充分：外購件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購件、外

協(xié)件未進行有效進貨檢驗等

運輸和貯存不適當(dāng)?shù)陌b

不恰當(dāng)?shù)膬\環(huán)境條件等

環(huán)境因素過冷、過熱的環(huán)境，低氣壓環(huán)境

供電不穩(wěn)定

電磁場等

清潔、消毒和滅菌對過濾器、吸引管道、收集容器的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)

使用者未按要求進行清洗、消毒等

處置和廢棄未在說明書中對吸引設(shè)備或其他部件的處置方法進行說明

未對一次性使用部件的廢棄方法進行說明

人為因素設(shè)計缺陷引發(fā)的使用錯誤等

未經(jīng)培訓(xùn)的人員

失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效等

防溢流裝置、空氣過濾器失效，導(dǎo)致液體/固體吸入負(fù)壓泵引起

設(shè)備功能下降或失效

表3危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和

可發(fā)生的損害之間的關(guān)系示例

危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害

電磁能量在強電極輻射源邊使用電磁干擾程序運行程序錯誤

電動吸引設(shè)備

電壓波動設(shè)備正在工作中負(fù)壓流量變化

漏電流電動吸引器漏電流超標(biāo)使用者、患者接觸灼傷、引起房顫、室

顫，嚴(yán)重可至死亡

熱能電動泵、蓄電池過熱設(shè)備長時間工作降低絕緣及壽命，嚴(yán)

重時泵燒毀,可能引

起火災(zāi)

機械能（1）長時間及過高的負(fù)（1）氣道吸引、胃（1）對吸引部位造

壓部吸引、婦科吸引、成組織、粘膜損傷，

手術(shù)吸引、傷口引在呼吸道吸引中還

流、胸腔引流可能引起心臟靜脈

回流的增加，引起

并發(fā)癥

（2）過低的負(fù)壓（2）氣道吸引、胃（2）吸引效率低，

部吸引、婦科吸引、增加吸引時間，延

手術(shù)吸引、傷口引長吸引時間，引起

流、胸腔引流組織、粘膜剌激及

受傷。在胸腔引流

中可能造成肺張開

不足，引起低血氧

癥

危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害

(3)滑片泵反轉(zhuǎn)(3)未設(shè)置單向(3)輸出正壓，引

閥裝置起組織損傷

提拎手柄斷裂、產(chǎn)品意機械部件松動、損壞管路泄漏、攵壓表

外墜落損壞，負(fù)壓調(diào)節(jié)裝

置損壞，引起輸出

錯誤

不正確的測量負(fù)壓表未經(jīng)校準(zhǔn)負(fù)壓輸出偏差輸出過高或過低的

負(fù)壓

生物學(xué)提供的消毒方法不正交叉感染患者傷口感染

確，設(shè)備結(jié)構(gòu)不利于徹防溢流裝置、空氣過負(fù)壓泵性能下降、

底消毒濾器失效，液體/固(包括負(fù)壓氣源

體溢出，進入中間管的)管路細菌污染

路和負(fù)壓源

化學(xué)(1)使用錯誤的消毒滅對可重復(fù)使用的部(1)空氣過濾器失

菌方法件進行消毒、滅菌效、收集容器、吸

引管道性能劣化

(2)潤滑油泄漏(2)內(nèi)部連袤用的

橡膠管老化、變質(zhì)

造成漏氣

操作錯誤使用錯誤：未經(jīng)培訓(xùn)的錯誤地設(shè)定負(fù)壓值；長時間的負(fù)壓吸

人員使用負(fù)壓吸引設(shè)備錯誤地藻作吸引設(shè)弓【，及不正確的放

備置吸引部位引起組

織，粘膜損，夯

負(fù)壓過高或過低，

引起組織，粘膜損

危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害

傷

設(shè)備拆卸后未能正確組液體/固體溢出，進

裝，如空氣過濾器、吸入中間管路和負(fù)壓

引管道的錯誤連接，及源

未在使用前進行功能測

試

在制造商規(guī)定的使用環(huán)設(shè)備性能下降、失效患者得不到有效治

境條件外使用產(chǎn)品療

使用不正確的附件負(fù)壓功能失效患者得不到治療

未實施規(guī)定的保養(yǎng)（如產(chǎn)品性能劣化，嚴(yán)

對有油潤滑泵加注潤滑重時燒毀

油）

不完整的說明未對錯誤操作進行說明見“操作錯誤”患者得不到治療

書組織，粘膜強傷

不正確的消毒方法使用有腐蝕性的清產(chǎn)品部件腐蝕，防

潔劑、消毒劑護性能降低

不正確的產(chǎn)品貯存條件器件老化，部件壽命產(chǎn)品性能降低，壽

降低命縮短

未規(guī)定校驗周期負(fù)壓表偏差見“不正確的測量”

（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)

本部分給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)。具有附加功能

（如氣密性、壓力控制、定時性能等）的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)

的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)合企業(yè)自身的技術(shù)能力，制定

相應(yīng)的要求和試驗方法。

1.主要性能要求

（1）極限負(fù)壓值；

（2）負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍；

（3）自由氣流流量（適用于電動吸引設(shè)備和以負(fù)壓為動力

的吸引設(shè)備）、自由氣流流量峰值（適用于人工驅(qū)動吸

引設(shè)備）；

（4）工作噪聲。

2.安全要求

醫(yī)用吸引設(shè)備的安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007和YY

0636.1-2008>YY0636.2-2008>YY0636.3-2008中的相關(guān)規(guī)定。

具有報警功能的電動吸引器應(yīng)符合YY0709-2009中的相關(guān)規(guī)定。

3.環(huán)境要求

電動醫(yī)用吸引器應(yīng)符合GB/T14710-2009環(huán)境試驗的要求。

預(yù)期用于野外運輸中醫(yī)用的吸引器應(yīng)符合YY0636系列標(biāo)準(zhǔn)口的

環(huán)境要求（YY0636.1-2008中15.2條、YY0636.2-2008中9條、

YY0636.1-2008中11條）。

（九）產(chǎn)品的檢測要求

產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。

性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：極限負(fù)壓值、負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍、

瞬時抽氣速率、工作噪聲、外觀。

電氣安全要求項目中至少應(yīng)包括：保護接地阻抗、漏電流、

電介質(zhì)強度。

型式檢驗為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗。

（十）產(chǎn)品的臨床要求

1.腳踏吸引器根據(jù)國食藥監(jiān)械（2011）475號要求，在申

報注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應(yīng)同時提交

申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作

原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)、性能指標(biāo)、消毒/滅菌

方法（如有）、預(yù)期用途、是否家庭使月等內(nèi)容。

2.手動吸引器、電動吸引器及以負(fù)壓源為動力的常規(guī)用于

手術(shù)吸引，呼吸道吸引等的設(shè)備，如已有批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品在中國

上市的，可參照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督

管理局令第16號）提交同類產(chǎn)品的臨床資料和對比說明。

對比的同類產(chǎn)品應(yīng)是臨床預(yù)期用途、作用機理、操作對象、

操作方法、操作環(huán)境完全相同，且其臨床適用范圍正確有效，在

使用過程中沒有不良記錄；沒有與該類醫(yī)療器械固有特性（如醫(yī)

療器械的設(shè)計或組成材料等）有關(guān)的不良事故記錄。

提供與已上市同類產(chǎn)品進行對比的說明（綜述和數(shù)據(jù)）內(nèi)容

包括：同類產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途；產(chǎn)品的作用機理；產(chǎn)品工作原

理；產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)；有關(guān)的安全性和有效性特征指標(biāo)技術(shù)指標(biāo);

產(chǎn)品所用材料和技術(shù)性能指標(biāo)；產(chǎn)品的主要風(fēng)險范圍；產(chǎn)品副作

用；產(chǎn)品使用中的禁忌、警告內(nèi)容，產(chǎn)品制造加工方法和過程、

制造工藝、消毒方法、有效期限、包裝、儲存、安裝；以及上述

內(nèi)容的支持性資料（可以是相關(guān)的國內(nèi)外同類產(chǎn)品技術(shù)資料和文

獻資料）。

同類產(chǎn)品的臨床試驗資料包括：該同類產(chǎn)品其原始的臨慶試

驗方案和臨床試驗報告；或者已經(jīng)公開的，取得廣泛認(rèn)可的臨床

試驗結(jié)果并在技術(shù)文獻資料或醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)雜志中刊登和記載的，能

夠證明其安全使用的資料。

3.對于具有特定功能的產(chǎn)品應(yīng)按《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）的要求進行臨床試驗。

（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報道。

(十二)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械

說明書、標(biāo)簽和包裝管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第

10號)和《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的

符號》等國家相關(guān)的要求，至少包括但不限于以下要求。

1.說明書的內(nèi)容

使用說明書應(yīng)包含下列主要內(nèi)容：

(1)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格。

(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售

后服務(wù)單位。

(3)生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、注冊證編號。

(4)標(biāo)準(zhǔn)編號。

(5)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適月范圍。

(6)禁忌證、注意事項以及其他警示、提示的內(nèi)容：

應(yīng)注意過高負(fù)壓可能對人體造成的傷害；

同時，說明書中還應(yīng)對YY0636系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容予以說

明。

(7)對醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解

釋，如：所有的電擊防護分類、警告性說明和警告性符號的解釋

(如適用)o

(8)安裝和使用說明。

(9)產(chǎn)品維沙和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。

(10)限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明使用年限。

(11)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

(12)熔斷器和其他部件的更換(如適用)。

(13)電路圖、元器件清單等(如適用)。

(14)運輸和貯存限制條件。

技術(shù)說明書內(nèi)容：

一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)

記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣

原理圖及表(如適用)等。

2.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識

至少應(yīng)包括以下信息：

(1)對于電動吸引設(shè)備：

制造商的地址和負(fù)責(zé)該地區(qū)或國家的供貨商的名稱和地址。

只要合理可行，設(shè)備及其可拆卸部件應(yīng)能夠根據(jù)批次進行識

別。

設(shè)備上應(yīng)標(biāo)明批號或系列號，以及制造年份。

應(yīng)標(biāo)明吸引的文字標(biāo)記(如“高負(fù)壓/高流量”、“高負(fù)壓/

低流量”，并注明由制造商確定的可達到的負(fù)壓值。

負(fù)壓值不能由用戶調(diào)節(jié)的低負(fù)壓設(shè)備，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明可以達到的

負(fù)壓值，或者標(biāo)明“低負(fù)壓”字樣。

間歇吸引設(shè)備應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“間歇吸引”字樣，可同時提供連續(xù)

吸引和間歇吸引的設(shè)備應(yīng)清晰標(biāo)明控制方法。

如果只有一個排氣孔道，應(yīng)用文字標(biāo)明排氣口。

用于胸腔引流的設(shè)備應(yīng)予以標(biāo)明。

除非有設(shè)計上的特征可防止錯誤連接，接至收集容器的入口

連接應(yīng)予以識別。

如果吸引設(shè)備將用于野外和/或運輸中，且不符合

YY0636.1-2008中53.1的要求,應(yīng)在其外箱上標(biāo)明“不適宜XX℃

以下或XXQ以上使用，并標(biāo)明適當(dāng)?shù)臏囟认薅ㄖ?。如無外箱，

則應(yīng)在設(shè)備上標(biāo)明。

吸引設(shè)備如裝有可由用戶自行清洗或更換的過濾器，應(yīng)在設(shè)

備或過濾器上用文字清洗地標(biāo)明。

收集容器的容量。

如負(fù)壓值可無級調(diào)節(jié)，則增大負(fù)壓值得調(diào)節(jié)方向應(yīng)作明顯和

永久性標(biāo)記。

(2)對于人工驅(qū)動的吸引設(shè)備

對于非野外和/或運輸中使用的設(shè)備，應(yīng)標(biāo)有“高負(fù)壓”、“中

負(fù)壓”、“咽部吸引”等文字或者標(biāo)示可以產(chǎn)生的最大負(fù)壓值和流

量。

制造商或供貨商的名稱和/或商標(biāo)。

設(shè)備的型號和其他識別標(biāo)志。

如果提供單一的排氣孔道，在排氣孔上要有“排氣”字樣。

與收集容器相連接的進氣口應(yīng)予以標(biāo)明，除非設(shè)計特點已預(yù)

防連接錯誤。

(3)負(fù)壓源為動力的吸引設(shè)備

制造商或供貨商的名稱和/或商標(biāo)。

設(shè)備的型號和其他識別標(biāo)志。

如果提供單一的排氣孔道，在排氣孔上要有“排氣”字樣。

用于傷口引流或胸腔引流的吸引設(shè)備，應(yīng)相應(yīng)地標(biāo)有“傷口

引流”或“胸腔引流”字樣。

與收集容器相連接的進氣口應(yīng)予以標(biāo)明，除非設(shè)計特點已預(yù)

防連接錯誤。

涉及攜帶箱時下列標(biāo)記應(yīng)永久性標(biāo)記在攜帶箱上，如沒有攜

帶箱應(yīng)標(biāo)記在吸引設(shè)備上：性能類型，或病人使用的負(fù)壓和流量

范圍；如果吸引設(shè)備持續(xù)運行不能超過20min,應(yīng)標(biāo)有“注意：

限時運行”字樣；如適用，標(biāo)明“CF兼容型”字樣。

（十三）注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元的劃分主需要關(guān)注以下因素：

負(fù)壓源的類型；

負(fù)壓泵的技術(shù)結(jié)構(gòu)（如：滑片泵、膜片泵等）；

臨床預(yù)期用途；

使用環(huán)境（如：醫(yī)療機構(gòu)、野外/運輸、家用）。

例：均使用膜式電動泵，預(yù)期用于供醫(yī)療機構(gòu)吸膿、血、痰

的電動吸引器可作為同一注冊單元。

（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品

安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險

最高的產(chǎn)品。

例：具有交直流供電方式的電動吸引器能夠代表僅使用交流

電供電或僅使用電池供電的電動吸引器。

例：同時具有連續(xù)吸引和間歇吸引的設(shè)備可以代表僅具有連

續(xù)吸引的設(shè)備。

三、審查關(guān)注點

（一）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制要求

該產(chǎn)品的安全、性能要求可分別由幾項國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

規(guī)定，因此建議企業(yè)按照本企業(yè)產(chǎn)品的特性編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),

標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號、組成結(jié)構(gòu)、是否有商品名。注冊產(chǎn)品

標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)

的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)

品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求編制。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)附編制說明，

編制說明應(yīng)包括以下內(nèi)容：

L產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；

2.參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；

3.國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說明；

4.概述及主要技術(shù)條款的說明；

5.本標(biāo)準(zhǔn)時遇到的問題；

6.需要說明的內(nèi)容。

（二）產(chǎn)品的安全性的要求

產(chǎn)品的安全性應(yīng)符合安全通用要求和安全專用要求。

（三）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)的要求

對于這些指標(biāo)應(yīng)要求企業(yè)具備自測能力。

（四）與患者接觸的部件要求

本指導(dǎo)原則不包括終端件。如產(chǎn)品組成中包括終端件，則標(biāo)

準(zhǔn)中應(yīng)給出其參數(shù)。終端件應(yīng)引用相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或

根據(jù)產(chǎn)品具體特性給出要求和試驗方法。也可以采用已具有有效

醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品。

產(chǎn)品說明書中應(yīng)提及終端件的消毒方法或一次性使用的說明C

（五）產(chǎn)品的環(huán)境試驗要求

產(chǎn)品應(yīng)執(zhí)行GB/T14710的相關(guān)要求。特別要關(guān)注具有特殊

使用環(huán)境的設(shè)備（如用于野外/運輸中的產(chǎn)品），應(yīng)引用YY0636

系列標(biāo)準(zhǔn)中的工作和貯存試驗要求（YY0636.1-2008中15.2條、

YY0636.2-2008中9條、YY0636.1-2008中11條）。如電動吸引

設(shè)備不能滿足YY0636.1-2008中15.2中高溫和低溫運轉(zhuǎn)的要求,

應(yīng)注意在文