開封市藥店管理辦法規(guī)定一、總則（一）目的為加強開封市藥店的管理，規(guī)范藥店經(jīng)營行為，保障公眾用藥安全、有效、合理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本市實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于開封市行政區(qū)域內(nèi)從事藥品零售活動的藥店，包括單體藥店、連鎖藥店門店等。（三）基本原則藥店管理應(yīng)當(dāng)遵循依法依規(guī)、誠實守信、質(zhì)量第一、便民利民的原則，確保藥品質(zhì)量和服務(wù)水平，維護消費者合法權(quán)益。二、藥店開辦與備案（一）開辦條件1.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥店，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營乙類非處方藥的藥店，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。2.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，應(yīng)當(dāng)具有獨立的區(qū)域。3.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。4.具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。5.符合藥品零售企業(yè)合理布局的要求，新開辦藥店與已有藥店之間的距離應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。（二）開辦程序1.申請人向擬開辦藥店所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交相關(guān)材料。2.藥品監(jiān)督管理部門對籌建申請進行審核，符合條件的，發(fā)給同意籌建的批復(fù)；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。3.申請人在獲得同意籌建的批復(fù)后，按照要求進行藥店的籌建工作?；I建完成后，向原審批部門提出驗收申請。4.藥品監(jiān)督管理部門組織對藥店進行驗收，驗收合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；驗收不合格的，書面通知申請人并說明理由。（三）備案要求藥店應(yīng)當(dāng)在取得《藥品經(jīng)營許可證》后30日內(nèi)，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案。備案內(nèi)容包括藥店基本信息、人員信息、經(jīng)營范圍等。三、藥品經(jīng)營管理（一）采購管理1.藥店應(yīng)當(dāng)從具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品。采購藥品時，應(yīng)當(dāng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證等。2.建立藥品采購記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期等。采購記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（二）驗收管理1.藥店應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和方法，對購進的藥品逐批進行驗收。驗收內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數(shù)量、質(zhì)量狀況等。2.驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架銷售；驗收不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序進行處理，記錄處理情況并保存相關(guān)憑證。3.建立藥品驗收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、驗收數(shù)量、驗收日期、驗收結(jié)論等。驗收記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）陳列與儲存管理1.藥店應(yīng)當(dāng)按照藥品的劑型、用途以及儲存要求，分類陳列，并設(shè)置醒目標志。處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。2.陳列藥品的貨架、柜臺應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，定期進行檢查和維護。3.藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的儲存條件進行儲存，儲存藥品的倉庫應(yīng)當(dāng)保持通風(fēng)、干燥、避光，溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求。4.建立藥品養(yǎng)護記錄，對陳列和儲存的藥品進行定期檢查和養(yǎng)護，記錄養(yǎng)護情況并保存相關(guān)憑證。養(yǎng)護記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（四）銷售管理1.藥店應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售藥品，銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、銷售日期等。2.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)對處方進行審核、調(diào)配、核對，并作為銷售憑證的附件保存。3.非處方藥可以由消費者自行判斷、購買和使用。藥店應(yīng)當(dāng)向消費者提供科學(xué)、合理的用藥指導(dǎo)。4.藥店不得銷售假藥、劣藥，不得從非法渠道購進藥品，不得擅自變更經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍等。四、人員管理（一）人員資質(zhì)1.藥店的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。2.從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的崗位證書。3.直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。（二）人員培訓(xùn)1.藥店應(yīng)當(dāng)制定人員培訓(xùn)計劃，定期組織員工參加藥品法律法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定和行業(yè)標準，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（三）人員考核1.藥店應(yīng)當(dāng)建立人員考核制度，對員工的工作表現(xiàn)、業(yè)務(wù)能力、職業(yè)道德等進行考核。2.考核結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為員工晉升、獎懲、培訓(xùn)等的依據(jù)。五、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度1.藥店應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度，包括藥品采購、驗收、陳列與儲存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。2.質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)明確各崗位人員的職責(zé)、工作流程、質(zhì)量標準等內(nèi)容，并嚴格執(zhí)行。（二）質(zhì)量管理人員職責(zé)1.質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查，確保藥店經(jīng)營的藥品符合質(zhì)量標準。2.定期對藥店的質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。（三）質(zhì)量檔案管理1.藥店應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量檔案，記錄藥品的購進、驗收、養(yǎng)護、銷售等情況。2.質(zhì)量檔案應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。六、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測（一）報告制度1.藥店應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，指定專人負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。2.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。（二）報告范圍1.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。（三）監(jiān)測措施1.藥店應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的藥品進行定期監(jiān)測，收集藥品不良反應(yīng)信息，分析評價藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因、后果及相關(guān)因素。2.配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，提供必要的資料和信息。七、監(jiān)督檢查（一）檢查內(nèi)容1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥店的經(jīng)營活動進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥店的開辦條件、藥品經(jīng)營管理、人員管理、質(zhì)量管理、藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測等方面。2.重點檢查藥店是否存在銷售假藥、劣藥，從非法渠道購進藥品，擅自變更經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍等違法行為。（二）檢查方式1.藥品監(jiān)督管理部門可以采取日常檢查、專項檢查、飛行檢查等方式對藥店進行監(jiān)督檢查。2.日常檢查是指藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定的頻次和內(nèi)容，對藥店進行定期檢查；專項檢查是指針對特定領(lǐng)域、特定問題開展的檢查；飛行檢查是指藥品監(jiān)督管理部門不預(yù)先告知被檢查單位，對其進行的突擊檢查。（三）檢查結(jié)果處理1.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥店存在違法行為的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處，并責(zé)令其限期整改。2.對整改后仍不符合要求的藥店，應(yīng)當(dāng)依法吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。八、法律責(zé)任（一）違法行為界定1.藥店違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，屬于違法行為：未取得《藥品經(jīng)營許可證》從事藥品經(jīng)營活動的；從非法渠道購進藥品的；銷售假藥、劣藥的；擅自變更經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍等的；未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品采購、驗收、陳列與儲存、銷售、售后服務(wù)等質(zhì)量管理制度的；未按照規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員的；未按照規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)的；其他違反藥品管理法律法規(guī)的行為。2.藥店從業(yè)人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，屬于違法行為：未取得相應(yīng)資格從事藥學(xué)技術(shù)工作的；未按照規(guī)定履行職責(zé)，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的；其他違反藥品管理法律法規(guī)和本辦法規(guī)定的行為。（二）處罰措施1.藥店違反本辦法