gmp質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在規(guī)范公司/組織在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，保障公眾用藥安全有效。（二）適用范圍本辦法適用于公司/組織內(nèi)涉及藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的所有活動(dòng)及過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。（三）依據(jù)本辦法依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)制定，同時(shí)參考國(guó)內(nèi)外先進(jìn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。（四）定義1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：指在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響的不確定性，包括危害發(fā)生的可能性和危害的嚴(yán)重程度。2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：指在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程。（五）基本原則1.科學(xué)性原則：運(yùn)用科學(xué)的方法和工具，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估和控制，確保風(fēng)險(xiǎn)管理決策基于客觀數(shù)據(jù)和科學(xué)分析。2.前瞻性原則：在藥品生產(chǎn)的設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)，充分考慮潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提前采取預(yù)防措施，避免風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生或降低其影響程度。3.動(dòng)態(tài)性原則：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是動(dòng)態(tài)變化的，隨著生產(chǎn)工藝的改進(jìn)、原輔料的變更、法規(guī)要求的更新等因素，及時(shí)調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)管理策略和措施，確保風(fēng)險(xiǎn)管理的有效性。4.全員參與原則：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理涉及公司/組織內(nèi)的各個(gè)部門(mén)和崗位，全體員工應(yīng)積極參與，共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)管理的責(zé)任。5.與實(shí)際相結(jié)合原則：風(fēng)險(xiǎn)管理措施應(yīng)與公司/組織的實(shí)際情況相適應(yīng)，具有可操作性和可執(zhí)行性，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，盡量降低風(fēng)險(xiǎn)管理成本。二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織與職責(zé)（一）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)1.組成：由公司/組織高層管理人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、研發(fā)負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員組成。2.職責(zé)負(fù)責(zé)制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理政策和方針，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)與公司/組織的戰(zhàn)略目標(biāo)相一致。審批質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、重大風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)管理措施的實(shí)施計(jì)劃。協(xié)調(diào)解決質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的重大問(wèn)題，監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)管理措施的有效執(zhí)行。定期對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系進(jìn)行評(píng)審，確保其持續(xù)有效性和適應(yīng)性。（二）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組1.組成：由質(zhì)量保證部門(mén)、質(zhì)量控制部門(mén)、生產(chǎn)部門(mén)、研發(fā)部門(mén)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員組成，設(shè)組長(zhǎng)一名，負(fù)責(zé)小組的日常工作。2.職責(zé)負(fù)責(zé)組織開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制等具體工作，制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并組織實(shí)施。收集、分析和整理與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的數(shù)據(jù)和信息，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)檔案。對(duì)識(shí)別出的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議，并跟蹤措施的執(zhí)行情況。定期向質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)匯報(bào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)展情況，提交質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)管理總結(jié)報(bào)告。（三）各部門(mén)職責(zé)1.質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序和指南，指導(dǎo)和監(jiān)督各部門(mén)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估和控制措施的制定，確保風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求。對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，提出改進(jìn)建議。2.質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)收集、分析和提供與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的數(shù)據(jù)，為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供依據(jù)。參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和評(píng)估，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，判斷是否存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量控制過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)控和管理，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。3.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)在生產(chǎn)過(guò)程中識(shí)別和評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采取有效的控制措施，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，組織實(shí)施生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝參數(shù)等進(jìn)行監(jiān)控和調(diào)整。配合質(zhì)量保證部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作，及時(shí)反饋生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。4.研發(fā)部門(mén)在藥品研發(fā)過(guò)程中，充分考慮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制工作，確保研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量可控性。提供產(chǎn)品研發(fā)階段的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，協(xié)助制定產(chǎn)品上市后的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略。參與產(chǎn)品工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定性研究，評(píng)估工藝變更和產(chǎn)品有效期延長(zhǎng)等對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的影響。5.其他部門(mén)：按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要求，履行本部門(mén)在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的相關(guān)職責(zé)，配合質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組開(kāi)展工作。三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（一）識(shí)別范圍1.人員因素：包括人員資質(zhì)、培訓(xùn)、健康狀況、操作技能、工作態(tài)度等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。2.廠房與設(shè)施：如廠房布局、潔凈度、通風(fēng)、照明、溫濕度控制等設(shè)施條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)。3.設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備的選型、安裝、調(diào)試、維護(hù)、校準(zhǔn)等環(huán)節(jié)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。4.物料與產(chǎn)品：原輔料、包裝材料的質(zhì)量、供應(yīng)商管理，中間產(chǎn)品、成品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。5.生產(chǎn)工藝：生產(chǎn)工藝的合理性、穩(wěn)定性、可操作性，工藝變更等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。6.質(zhì)量控制：檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性、可靠性，檢驗(yàn)環(huán)境、檢驗(yàn)設(shè)備的適用性，數(shù)據(jù)記錄與分析等環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。7.文件管理：文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，確保文件的完整性、準(zhǔn)確性和有效性。8.環(huán)境因素：外部環(huán)境條件，如自然災(zāi)害、環(huán)境污染、公共衛(wèi)生事件等對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的影響。（二）識(shí)別方法1.頭腦風(fēng)暴法：組織相關(guān)人員對(duì)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行討論，充分發(fā)揮集體智慧，識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素。2.流程圖法：繪制生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量控制流程圖等，分析每個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。3.檢查表法：根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)法規(guī)要求，制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)檢查表，對(duì)照檢查表對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)。4.失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）：對(duì)生產(chǎn)過(guò)程或系統(tǒng)進(jìn)行分析，識(shí)別可能的失效模式及其后果，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度。（三）識(shí)別頻率1.新廠房、新設(shè)備、新工藝投入使用前，應(yīng)進(jìn)行全面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。2.原輔料、包裝材料供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)識(shí)別相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3.生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更時(shí)，需重新進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。4.每年至少進(jìn)行一次定期的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，對(duì)公司/組織的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)狀況進(jìn)行全面評(píng)估。5.在發(fā)生重大質(zhì)量事故、法規(guī)變更、市場(chǎng)反饋等情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。四、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（一）評(píng)估準(zhǔn)則1.危害發(fā)生的可能性：根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，評(píng)估危害發(fā)生的概率，可分為高、中、低三個(gè)等級(jí)。2.危害的嚴(yán)重程度：考慮對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全、法規(guī)符合性等方面的影響，將危害嚴(yán)重程度分為嚴(yán)重、較嚴(yán)重、一般、輕微四個(gè)等級(jí)。3.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定：根據(jù)危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度，通過(guò)矩陣圖等方法確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一般分為高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)等級(jí)。（二）評(píng)估方法1.定性評(píng)估：通過(guò)直接判斷危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。適用于風(fēng)險(xiǎn)因素較為簡(jiǎn)單、數(shù)據(jù)缺乏的情況。2.半定量評(píng)估：采用評(píng)分的方式對(duì)危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度進(jìn)行量化，然后根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)矩陣確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。這種方法結(jié)合了定性和定量的特點(diǎn)，應(yīng)用較為廣泛。3.定量評(píng)估：運(yùn)用數(shù)學(xué)模型和統(tǒng)計(jì)分析方法，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行精確量化評(píng)估。適用于數(shù)據(jù)豐富、風(fēng)險(xiǎn)因素復(fù)雜的情況，但實(shí)施難度較大。（三）評(píng)估流程1.收集數(shù)據(jù)：收集與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的各種數(shù)據(jù)，包括歷史數(shù)據(jù)、檢測(cè)報(bào)告、投訴信息、法規(guī)要求等，為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供依據(jù)。2.確定評(píng)估對(duì)象：明確需要評(píng)估的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)范圍和具體內(nèi)容。3.選擇評(píng)估方法：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)和數(shù)據(jù)情況，選擇合適的評(píng)估方法。4.評(píng)估危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重程度：組織相關(guān)人員按照評(píng)估準(zhǔn)則對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素的可能性和嚴(yán)重程度等級(jí)。5.計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)矩陣或其他評(píng)估工具，計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。6.結(jié)果分析與報(bào)告：對(duì)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行分析，確定主要風(fēng)險(xiǎn)因素，撰寫(xiě)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括評(píng)估目的、范圍、方法、結(jié)果、結(jié)論及建議等。五、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制（一）風(fēng)險(xiǎn)控制原則1.風(fēng)險(xiǎn)降低優(yōu)先原則：首先考慮采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性或減輕危害的嚴(yán)重程度，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。2.成本效益原則：在制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)，綜合考慮措施的實(shí)施成本和可能帶來(lái)的效益，確保控制措施具有合理性和經(jīng)濟(jì)性。3.措施可行性原則：風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)具有可操作性和可執(zhí)行性，符合公司/組織的實(shí)際情況和資源條件。4.持續(xù)改進(jìn)原則：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制的效果和反饋信息，不斷優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)控制措施，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系。（二）風(fēng)險(xiǎn)控制措施1.風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避：對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)且無(wú)法有效控制的情況，采取停止相關(guān)活動(dòng)或放棄相關(guān)產(chǎn)品、工藝等措施，避免風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。2.風(fēng)險(xiǎn)降低工程控制措施：通過(guò)改進(jìn)廠房設(shè)施、設(shè)備等硬件條件，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性或減輕危害程度。如安裝空氣凈化設(shè)備、改進(jìn)生產(chǎn)工藝管道等。管理控制措施：完善質(zhì)量管理體系、操作規(guī)程、人員培訓(xùn)等管理措施，加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的監(jiān)控和管理。如制定嚴(yán)格的供應(yīng)商評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)員工培訓(xùn)考核等。預(yù)防性維護(hù)措施：對(duì)設(shè)備、設(shè)施等進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，確保其正常運(yùn)行，減少故障發(fā)生的可能性，從而降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移：通過(guò)購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)、簽訂合同等方式，將部分風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給第三方。如購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任險(xiǎn)等。4.風(fēng)險(xiǎn)接受：對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)且采取控制措施成本過(guò)高的情況，在經(jīng)過(guò)充分評(píng)估和審批后，可接受該風(fēng)險(xiǎn)，但需對(duì)其進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控。（三）控制措施的實(shí)施與監(jiān)控1.制定實(shí)施計(jì)劃：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，針對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)因素制定詳細(xì)的控制措施實(shí)施計(jì)劃，明確責(zé)任部門(mén)、實(shí)施時(shí)間、預(yù)期效果等。2.組織實(shí)施：各責(zé)任部門(mén)按照實(shí)施計(jì)劃組織開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施工作，確保措施得到有效執(zhí)行。3.監(jiān)控與反饋：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)控制措施的實(shí)施過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，定期收集相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，評(píng)估措施的實(shí)施效果。如發(fā)現(xiàn)措施效果不理想或出現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)因素，及時(shí)進(jìn)行分析和調(diào)整，反饋實(shí)施過(guò)程中的問(wèn)題和改進(jìn)建議。六、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通（一）溝通目的確保公司/組織內(nèi)外部各相關(guān)方之間及時(shí)、準(zhǔn)確地交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，促進(jìn)各方對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的理解和支持，共同做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。（二）溝通內(nèi)容1.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別信息：向相關(guān)方通報(bào)識(shí)別出的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源等情況。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果：傳達(dá)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的過(guò)程、方法、結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等信息。3.風(fēng)險(xiǎn)控制措施：介紹針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)采取的控制措施、實(shí)施計(jì)劃和預(yù)期效果。4.溝通反饋：收集相關(guān)方對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的意見(jiàn)、建議和反饋信息，及時(shí)解決溝通中存在的問(wèn)題。（三）溝通方式1.內(nèi)部溝通會(huì)議：定期召開(kāi)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理會(huì)議，向各部門(mén)通報(bào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作進(jìn)展情況，討論解決存在的問(wèn)題。報(bào)告：編寫(xiě)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理總結(jié)報(bào)告等，發(fā)放給相關(guān)部門(mén)和人員，傳達(dá)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息。內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)：利用公司/組織內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)發(fā)布質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)文件、通知、信息等，方便員工查閱和交流。培訓(xùn)：開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)，提高員工對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)和理解，促進(jìn)內(nèi)部溝通與協(xié)作。2.外部溝通供應(yīng)商溝通：與原輔料、包裝材料供應(yīng)商定期溝通質(zhì)量要求和風(fēng)險(xiǎn)信息，確保供應(yīng)商能夠有效控制物料質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。客戶(hù)溝通：及時(shí)向客戶(hù)反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息，了解客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和需求，處理客戶(hù)投訴和質(zhì)量反饋問(wèn)題。監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通：與藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持良好的溝通，及時(shí)了解法規(guī)政策變化，匯報(bào)公司/組織的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作情況，接受監(jiān)管檢查和指導(dǎo)。七、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核（一）審核目的定期對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系進(jìn)行審核，檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性、合規(guī)性，發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題和不足，及時(shí)采取改進(jìn)措施，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。（二）審核范圍包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理政策、程序、計(jì)劃、措施的實(shí)施情況，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通等環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量，以及相關(guān)文件記錄的完整性和準(zhǔn)確性等。（三）審核頻率1.每年至少進(jìn)行一次全面的內(nèi)部質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核。2.在發(fā)生重大質(zhì)量事故、法規(guī)變更、體系變更等情況后，及時(shí)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核。（四）審核內(nèi)容與方法1.審核內(nèi)容質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系文件的制定、修訂和執(zhí)行情況。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通等活動(dòng)的開(kāi)展情況及效果。風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施情況及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的降低程度。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)檔案的建立和管理情況。相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)的掌握和應(yīng)用情況。2.審核方法文件審查：查閱質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)文件、記錄、報(bào)告等，檢查其完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性?，F(xiàn)場(chǎng)觀察：實(shí)地觀察生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、檢驗(yàn)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等，檢查風(fēng)險(xiǎn)控制措施的執(zhí)行情況和實(shí)際操作過(guò)程。人員訪談：與相關(guān)部門(mén)人員、操作人員、管理人員等進(jìn)行訪談，了解他們對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作的認(rèn)識(shí)和實(shí)際工作中的執(zhí)行情況。數(shù)據(jù)分析：對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)記錄、投訴數(shù)據(jù)等進(jìn)行分析，評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)狀況和控制效果。（五）審核結(jié)果處理1.編制審核報(bào)告：審核結(jié)束后，審核組應(yīng)編制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核報(bào)告，報(bào)告中應(yīng)詳細(xì)描述審核情況、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及不符合項(xiàng)、審核結(jié)論等。2.制定整改措施：針對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題