gmp文件管理辦法工作一、總則（一）目的本辦法旨在規(guī)范公司GMP文件的管理工作，確保文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、廢止等環(huán)節(jié)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法律法規(guī)要求，保證生產(chǎn)過(guò)程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性、穩(wěn)定性和安全性。（二）適用范圍本辦法適用于公司所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)的文件，包括但不限于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、工藝規(guī)程、崗位操作法、SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）、記錄表格、管理制度、職責(zé)文件等。（三）職責(zé)1.文件管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂GMP文件管理辦法，并監(jiān)督其執(zhí)行。負(fù)責(zé)文件的統(tǒng)一編號(hào)、分類、歸檔、保管和發(fā)放。定期對(duì)文件進(jìn)行清理和審查，確保文件的有效性和適用性。負(fù)責(zé)文件管理系統(tǒng)的維護(hù)和更新，確保文件的電子版本與紙質(zhì)版本一致，并便于查詢和使用。2.文件起草部門負(fù)責(zé)根據(jù)GMP要求和實(shí)際工作需要，起草相關(guān)文件。確保文件內(nèi)容準(zhǔn)確、完整、清晰，符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)起草的文件進(jìn)行內(nèi)部審核，確保文件的合理性和可操作性。3.文件審核部門負(fù)責(zé)對(duì)起草部門提交的文件進(jìn)行審核。審核文件內(nèi)容是否符合GMP及相關(guān)法律法規(guī)要求，是否與公司現(xiàn)有文件相協(xié)調(diào)。提出審核意見，對(duì)不符合要求的文件返回起草部門進(jìn)行修改。4.文件批準(zhǔn)部門負(fù)責(zé)對(duì)審核通過(guò)的文件進(jìn)行批準(zhǔn)。確保文件的批準(zhǔn)符合公司規(guī)定的程序和權(quán)限。對(duì)批準(zhǔn)后的文件承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。5.文件使用部門負(fù)責(zé)按照文件管理部門發(fā)放的文件進(jìn)行操作，確保文件的有效執(zhí)行。及時(shí)反饋文件在執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，配合文件管理部門進(jìn)行文件的修訂和完善。負(fù)責(zé)本部門文件的日常保管和整理，確保文件的完整性和可追溯性。二、文件的分類與編號(hào)（一）文件分類1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類：包括原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證方案和報(bào)告等。2.生產(chǎn)管理類：涵蓋生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)計(jì)劃、物料平衡計(jì)算等。3.質(zhì)量管理類：如質(zhì)量管理制度、質(zhì)量控制計(jì)劃、質(zhì)量檢驗(yàn)操作規(guī)程、偏差處理程序、OOS（超標(biāo)結(jié)果）調(diào)查程序等。4.設(shè)備管理類：涉及設(shè)備操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、設(shè)備檔案、設(shè)備驗(yàn)證方案和報(bào)告等。5.物料管理類：包含物料采購(gòu)規(guī)程、供應(yīng)商評(píng)估與審計(jì)、物料驗(yàn)收與發(fā)放記錄、庫(kù)存管理等文件。6.人員與培訓(xùn)類：如人員崗位職責(zé)、培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、人員資質(zhì)檔案等。7.衛(wèi)生管理類：包括環(huán)境衛(wèi)生清潔規(guī)程、人員衛(wèi)生操作規(guī)程、工作服清洗與消毒記錄等。8.文件管理類：如GMP文件管理辦法、文件起草與審核流程、文件修訂記錄等。（二）文件編號(hào)1.編號(hào)原則文件編號(hào)應(yīng)具有唯一性、系統(tǒng)性和可追溯性。編號(hào)應(yīng)簡(jiǎn)潔明了，便于識(shí)別和記憶。2.編號(hào)組成文件編號(hào)由類別代碼、年份、流水號(hào)三部分組成，中間用“”隔開。類別代碼：根據(jù)文件分類確定，采用大寫字母表示，如“QS”表示質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類，“SC”表示生產(chǎn)管理類等。年份：采用公元紀(jì)年，取年份的后兩位數(shù)字，如“23”表示2023年。流水號(hào)：按照文件產(chǎn)生的先后順序依次編排，用三位數(shù)字表示，如“001”“002”等。3.示例“QS23001”表示2023年發(fā)布的第1個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類文件?！癝C23010”表示2023年發(fā)布的第10個(gè)生產(chǎn)管理類文件。三、文件的編制與審核（一）文件編制要求1.內(nèi)容準(zhǔn)確：文件內(nèi)容應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公司實(shí)際情況編寫，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、邏輯清晰、語(yǔ)言規(guī)范。2.完整全面：涵蓋文件所涉及事項(xiàng)的各個(gè)方面，避免遺漏重要信息。對(duì)于關(guān)鍵操作步驟、質(zhì)量控制要點(diǎn)、安全注意事項(xiàng)等應(yīng)詳細(xì)描述。3.清晰易懂：文件格式應(yīng)規(guī)范統(tǒng)一，文字表述應(yīng)簡(jiǎn)潔明了，避免使用模糊、歧義或生僻的詞匯和語(yǔ)句，便于使用人員理解和執(zhí)行。4.符合實(shí)際：文件內(nèi)容應(yīng)緊密結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，具有可操作性，能夠指導(dǎo)實(shí)際工作的開展。（二）文件編制流程1.起草起草部門根據(jù)工作需要確定文件的主題和內(nèi)容框架。安排熟悉業(yè)務(wù)的人員進(jìn)行文件起草工作，起草過(guò)程中應(yīng)充分收集相關(guān)資料，參考公司以往類似文件和行業(yè)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。起草完成后，起草人應(yīng)在文件上簽字，并注明起草日期。2.內(nèi)部審核起草部門負(fù)責(zé)人對(duì)起草的文件進(jìn)行內(nèi)部審核。審核內(nèi)容包括文件的準(zhǔn)確性、完整性、清晰性、可操作性等方面，確保文件符合GMP及公司相關(guān)要求。審核通過(guò)后，起草部門負(fù)責(zé)人在文件上簽字，并注明審核日期。3.部門間會(huì)審（如有必要）對(duì)于涉及多個(gè)部門的文件，由文件管理部門組織相關(guān)部門進(jìn)行會(huì)審。各部門對(duì)文件涉及本部門的內(nèi)容進(jìn)行審核，提出意見和建議。文件管理部門匯總各部門意見，反饋給起草部門進(jìn)行修改完善。4.審核文件管理部門將經(jīng)過(guò)內(nèi)部審核或部門間會(huì)審的文件提交給審核部門進(jìn)行審核。審核部門按照GMP及相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)文件進(jìn)行全面審核，重點(diǎn)審核文件的合規(guī)性、合理性和協(xié)調(diào)性。審核通過(guò)后，審核人在文件上簽字，并注明審核日期。（三）文件審核要點(diǎn)1.合規(guī)性：文件內(nèi)容是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊(cè)管理辦法、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法等相關(guān)法律法規(guī)要求。2.準(zhǔn)確性：文件中的數(shù)據(jù)、信息、操作步驟等是否準(zhǔn)確無(wú)誤，是否與實(shí)際情況相符。3.完整性：文件是否涵蓋了所涉及事項(xiàng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，是否有遺漏重要內(nèi)容的情況。4.清晰性：文件格式是否規(guī)范，文字表述是否清晰易懂，是否存在模糊、歧義或生僻的詞匯和語(yǔ)句。5.可操作性：文件內(nèi)容是否能夠指導(dǎo)實(shí)際工作的開展，是否具有可操作性，是否考慮了實(shí)際工作中的各種可能情況。6.協(xié)調(diào)性：文件是否與公司現(xiàn)有其他文件相協(xié)調(diào)，是否存在矛盾或沖突的地方。四、文件的批準(zhǔn)與發(fā)放（一）文件批準(zhǔn)1.批準(zhǔn)權(quán)限質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類文件、質(zhì)量管理類文件、文件管理類文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。生產(chǎn)管理類文件、設(shè)備管理類文件、物料管理類文件由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。人員與培訓(xùn)類文件、衛(wèi)生管理類文件由人力資源部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。涉及公司重大決策、方針政策等重要文件由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。2.批準(zhǔn)流程文件管理部門將審核通過(guò)的文件提交給相應(yīng)的批準(zhǔn)部門負(fù)責(zé)人。批準(zhǔn)部門負(fù)責(zé)人對(duì)文件進(jìn)行最終審核，確認(rèn)文件符合要求后簽字批準(zhǔn)，并注明批準(zhǔn)日期。（二）文件發(fā)放1.發(fā)放范圍確定文件管理部門根據(jù)文件的性質(zhì)和使用范圍，確定文件的發(fā)放對(duì)象和份數(shù)。對(duì)于涉及保密的文件，應(yīng)嚴(yán)格控制發(fā)放范圍，確保文件的安全性。2.發(fā)放記錄文件管理部門建立文件發(fā)放記錄，記錄文件的名稱、編號(hào)、發(fā)放日期、發(fā)放對(duì)象、發(fā)放份數(shù)等信息。發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，以便查詢和追溯。3.文件發(fā)放方式文件發(fā)放可采用紙質(zhì)版發(fā)放或電子版發(fā)放的方式。紙質(zhì)版文件應(yīng)加蓋“受控文件”印章，并注明文件編號(hào)、版本號(hào)、生效日期等信息。電子版文件應(yīng)存儲(chǔ)在公司指定的文件管理系統(tǒng)中，并設(shè)置相應(yīng)的訪問(wèn)權(quán)限，確保文件的安全性和保密性。五、文件的使用與保管（一）文件使用1.使用培訓(xùn)文件使用部門在收到文件后，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行文件使用培訓(xùn)，確保使用人員熟悉文件內(nèi)容和操作要求。培訓(xùn)內(nèi)容包括文件的目的、適用范圍、操作步驟、質(zhì)量控制要點(diǎn)、安全注意事項(xiàng)等。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，作為文件有效執(zhí)行的證據(jù)。2.文件執(zhí)行文件使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照文件規(guī)定的操作要求進(jìn)行操作，確保文件的有效執(zhí)行。在執(zhí)行過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)文件存在問(wèn)題或不適用的情況，應(yīng)及時(shí)反饋給文件管理部門，不得擅自修改文件。3.文件借閱因工作需要借閱文件的，應(yīng)填寫文件借閱申請(qǐng)表，注明借閱文件的名稱、編號(hào)、借閱原因、借閱期限等信息。文件借閱申請(qǐng)表經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到文件管理部門辦理借閱手續(xù)。文件管理部門應(yīng)登記文件借閱情況，包括借閱人、借閱日期、歸還日期等信息。借閱人應(yīng)在規(guī)定的借閱期限內(nèi)歸還文件，如需延長(zhǎng)借閱期限，應(yīng)重新辦理借閱手續(xù)。（二）文件保管1.保管要求文件應(yīng)分類存放，便于查找和使用。紙質(zhì)版文件應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)、防火、防潮的文件柜中，防止文件損壞、丟失或霉變。電子版文件應(yīng)定期進(jìn)行備份，存儲(chǔ)在不同的介質(zhì)上，并分別存放在不同的地點(diǎn)，以防止數(shù)據(jù)丟失。文件保管環(huán)境應(yīng)保持清潔、整齊，避免文件受到污染或損壞。2.保管期限文件的保管期限應(yīng)根據(jù)文件的性質(zhì)和相關(guān)法律法規(guī)要求確定。一般情況下，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類文件、生產(chǎn)管理類文件、質(zhì)量管理類文件等應(yīng)長(zhǎng)期保存；其他文件的保管期限可根據(jù)實(shí)際情況確定，但不得少于規(guī)定的年限。文件保管期限屆滿后，文件管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)文件進(jìn)行評(píng)估，確定是否需要繼續(xù)保存。如需繼續(xù)保存，應(yīng)辦理延長(zhǎng)保管期限的手續(xù)；如不需要保存，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀。六、文件的修訂與廢止（一）文件修訂1.修訂原因文件修訂的原因包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新，公司生產(chǎn)工藝、設(shè)備、產(chǎn)品等的變更，文件執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或缺陷等。2.修訂流程文件使用部門或相關(guān)人員發(fā)現(xiàn)文件需要修訂時(shí)，應(yīng)填寫文件修訂申請(qǐng)表，注明修訂的原因、內(nèi)容、涉及的文件編號(hào)等信息。文件修訂申請(qǐng)表經(jīng)所在部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，提交給文件起草部門。文件起草部門根據(jù)修訂申請(qǐng)表的要求，對(duì)文件進(jìn)行修訂，并按照文件編制與審核流程進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。文件管理部門對(duì)修訂后的文件進(jìn)行編號(hào)、發(fā)放，并收回舊版文件，確保文件的一致性和有效性。3.修訂標(biāo)識(shí)修訂后的文件應(yīng)在文件首頁(yè)注明修訂版本號(hào)、修訂日期、修訂內(nèi)容等信息。對(duì)于修訂幅度較大的文件，應(yīng)重新編制文件編號(hào)，并在文件首頁(yè)注明新的編號(hào)和版本號(hào)。（二）文件廢止1.廢止原因文件廢止的原因包括文件內(nèi)容已不適用，被新的文件替代，法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化等。2.廢止流程文件管理部門根據(jù)文件的使用情況和相關(guān)規(guī)定，確定需要廢止的文件清單。文件管理部門填寫文件廢止申請(qǐng)表，注明廢止文件的名稱、編號(hào)、廢止原因等信息。文件廢止申請(qǐng)表經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，發(fā)布文件廢止通知。文件管理部門收回廢止文件，并進(jìn)行銷毀處理，確保文件的保密性和安全性。七、文件的歸檔與檢索（一）文件歸檔1.歸檔范圍公司所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理相關(guān)的文件，包括文件的紙質(zhì)版和電子版，均應(yīng)進(jìn)行歸檔。2.歸檔時(shí)間文件在批準(zhǔn)發(fā)布后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行歸檔。對(duì)于臨時(shí)性文件或一次性使用的文件，在文件使用完畢后，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行歸檔。3.歸檔要求紙質(zhì)版文件應(yīng)按照文件分類進(jìn)行整理，裝訂成冊(cè)，并在文件封面注明文件名稱、編號(hào)、版本號(hào)、生效日期、編制部門、編制人、審核人、批準(zhǔn)人等信息。電子版文件應(yīng)按照文件分類進(jìn)行存儲(chǔ)，建立相應(yīng)的文件夾和目錄結(jié)構(gòu)，并在文件名中注明文件名稱、編號(hào)、版本號(hào)、生效日期等信息。文件歸檔應(yīng)確保文件的完整性和準(zhǔn)確性，不得遺漏重要文件或文件內(nèi)容。（二）文件檢索