廣東省安全用藥管理辦法一、總則（一）目的為加強廣東省藥品安全管理，規(guī)范藥品使用行為，保障公眾用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)，結合本省實際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在廣東省行政區(qū)域內從事藥品使用活動的單位和個人，包括醫(yī)療機構、藥品零售企業(yè)、藥品使用單位等。（三）基本原則安全用藥管理遵循風險管理、全程管控、社會共治的原則，強化藥品使用環(huán)節(jié)的質量安全監(jiān)管，確保公眾用藥安全。二、藥品采購與驗收（一）采購管理1.藥品使用單位應當建立健全藥品采購管理制度，明確采購流程、采購人員職責等。2.采購藥品應當從具有合法資質的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)購進，并索取、留存供貨單位的合法票據及相關資料，做到票、賬、貨相符。3.嚴禁從非法渠道采購藥品，不得采購、使用無批準文號、變質、被污染等不符合質量標準的藥品。（二）驗收管理1.藥品到貨后，應當按照規(guī)定進行驗收，對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數量、包裝、標簽、說明書、批準文號、生產日期、有效期等逐一核對。2.驗收人員應當具備相應的專業(yè)知識和技能，驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，并做好驗收記錄。3.對驗收不合格的藥品，應當按照規(guī)定進行處理，記錄相關情況，并及時報告質量管理部門。三、藥品儲存與養(yǎng)護（一）儲存管理1.藥品使用單位應當根據藥品的特性和儲存要求，設置相應的倉庫或者儲存場所，配備必要的倉儲設施設備。2.藥品應當按照規(guī)定的儲存條件分類存放，實行分區(qū)、分類、分垛存放，并有明顯的標識。3.特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存，確保儲存安全。（二）養(yǎng)護管理1.應當定期對儲存的藥品進行檢查、養(yǎng)護，檢查藥品的質量狀況、儲存條件等，發(fā)現問題及時處理。2.對近效期藥品應當進行重點養(yǎng)護，建立近效期藥品臺賬，采取有效的催銷措施。3.藥品養(yǎng)護人員應當做好養(yǎng)護記錄，記錄內容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、養(yǎng)護時間、養(yǎng)護情況等。四、藥品調配與使用（一）調配管理1.藥品調配應當由經過專業(yè)培訓、考核合格的藥學技術人員負責，嚴格遵守調配操作規(guī)程。2.調配藥品應當認真核對處方，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。3.調配藥品應當使用清潔、衛(wèi)生的工具和包裝材料，確保藥品質量不受影響。（二）使用管理1.藥品使用單位應當按照藥品說明書、標簽和醫(yī)囑使用藥品，不得超適應癥、超劑量使用藥品。2.醫(yī)療機構應當建立臨床藥師制度，臨床藥師應當參與臨床藥物治療方案設計、藥物治療監(jiān)測和藥物不良反應監(jiān)測等工作，為臨床合理用藥提供技術支持。3.藥品使用單位應當加強對醫(yī)務人員的培訓，提高其合理用藥水平，規(guī)范用藥行為。五、藥品不良反應監(jiān)測與報告（一）監(jiān)測管理1.藥品使用單位應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測制度，指定專人負責藥品不良反應監(jiān)測工作。2.應當主動收集、報告藥品不良反應，對發(fā)現的藥品不良反應應當及時記錄、分析、評價，并按照規(guī)定向藥品不良反應監(jiān)測機構報告。3.鼓勵藥品使用單位開展藥品不良反應監(jiān)測方法研究和監(jiān)測技術創(chuàng)新，提高監(jiān)測水平。（二）報告管理1.藥品使用單位發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。2.藥品不良反應報告應當真實、完整、準確，不得隱瞞、謊報、緩報。3.藥品不良反應監(jiān)測機構應當對收到的藥品不良反應報告進行審核、評價、反饋，并按照規(guī)定向上級藥品不良反應監(jiān)測機構報告。六、藥品質量管理與監(jiān)督檢查（一）質量管理1.藥品使用單位應當建立健全藥品質量管理體系，明確質量管理職責，制定質量管理文件，確保藥品質量。2.應當定期對藥品質量管理體系進行內部審核和管理評審，持續(xù)改進質量管理工作。3.藥品使用單位應當加強對藥品質量投訴和質量事故的管理，及時處理投訴和事故，采取有效措施防止類似問題再次發(fā)生。（二）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應當加強對藥品使用單位的監(jiān)督檢查，依法查處藥品使用過程中的違法行為。2.監(jiān)督檢查內容包括藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配、使用、不良反應監(jiān)測等環(huán)節(jié)的質量管理情況。3.藥品使用單位應當積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關資料和信息。七、法律責任（一）違反本辦法規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)的規(guī)定給予處罰。（二）藥品使用單位違反本