廣東省安全用藥管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)廣東省藥品安全管理，規(guī)范藥品使用行為，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在廣東省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品使用活動的單位和個人，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)、藥品使用單位等。（三）基本原則安全用藥管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治的原則，強(qiáng)化藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全監(jiān)管，確保公眾用藥安全。二、藥品采購與驗(yàn)收（一）采購管理1.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全藥品采購管理制度，明確采購流程、采購人員職責(zé)等。2.采購藥品應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)，并索取、留存供貨單位的合法票據(jù)及相關(guān)資料，做到票、賬、貨相符。3.嚴(yán)禁從非法渠道采購藥品，不得采購、使用無批準(zhǔn)文號、變質(zhì)、被污染等不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。（二）驗(yàn)收管理1.藥品到貨后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等逐一核對。2.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，并做好驗(yàn)收記錄。3.對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行處理，記錄相關(guān)情況，并及時報(bào)告質(zhì)量管理部門。三、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)（一）儲存管理1.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特性和儲存要求，設(shè)置相應(yīng)的倉庫或者儲存場所，配備必要的倉儲設(shè)施設(shè)備。2.藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的儲存條件分類存放，實(shí)行分區(qū)、分類、分垛存放，并有明顯的標(biāo)識。3.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存，確保儲存安全。（二）養(yǎng)護(hù)管理1.應(yīng)當(dāng)定期對儲存的藥品進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，檢查藥品的質(zhì)量狀況、儲存條件等，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。2.對近效期藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，建立近效期藥品臺賬，采取有效的催銷措施。3.藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)時間、養(yǎng)護(hù)情況等。四、藥品調(diào)配與使用（一）調(diào)配管理1.藥品調(diào)配應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考核合格的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，嚴(yán)格遵守調(diào)配操作規(guī)程。2.調(diào)配藥品應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對處方，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。3.調(diào)配藥品應(yīng)當(dāng)使用清潔、衛(wèi)生的工具和包裝材料，確保藥品質(zhì)量不受影響。（二）使用管理1.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書、標(biāo)簽和醫(yī)囑使用藥品，不得超適應(yīng)癥、超劑量使用藥品。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床藥師制度，臨床藥師應(yīng)當(dāng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計(jì)、藥物治療監(jiān)測和藥物不良反應(yīng)監(jiān)測等工作，為臨床合理用藥提供技術(shù)支持。3.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，提高其合理用藥水平，規(guī)范用藥行為。五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告（一）監(jiān)測管理1.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，指定專人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。2.應(yīng)當(dāng)主動收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)，對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時記錄、分析、評價(jià)，并按照規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。3.鼓勵藥品使用單位開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法研究和監(jiān)測技術(shù)創(chuàng)新，提高監(jiān)測水平。（二）報(bào)告管理1.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報(bào)告。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，不得隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核、評價(jià)、反饋，并按照規(guī)定向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。六、藥品質(zhì)量管理與監(jiān)督檢查（一）質(zhì)量管理1.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量管理職責(zé)，制定質(zhì)量管理文件，確保藥品質(zhì)量。2.應(yīng)當(dāng)定期對藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作。3.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的管理，及時處理投訴和事故，采取有效措施防止類似問題再次發(fā)生。（二）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品使用單位的監(jiān)督檢查，依法查處藥品使用過程中的違法行為。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用、不良反應(yīng)監(jiān)測等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況。3.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)資料和信息。七、法律責(zé)任（一）違反本辦法規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定給予處罰。（二）藥品使用單位違反本