廣東放射性藥品管理辦法總則目的與依據(jù)為加強廣東地區(qū)放射性藥品的管理，保證放射性藥品的安全、有效、合理使用，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《放射性藥品管理辦法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省實際情況，制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在廣東省行政區(qū)域內(nèi)從事放射性藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸、儲存等活動及其監(jiān)督管理。定義本辦法所稱放射性藥品，是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，包括裂變制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等?；驹瓌t放射性藥品的管理應(yīng)當(dāng)遵循安全第一、預(yù)防為主、全程管控、科學(xué)監(jiān)管的原則，確保公眾健康和環(huán)境安全。放射性藥品研制管理研制單位資質(zhì)要求從事放射性藥品研制的單位，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系，并經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得放射性藥品研制許可證。研制計劃與申報研制單位應(yīng)當(dāng)制定放射性藥品研制計劃，并按照規(guī)定向省藥品監(jiān)督管理部門申報。申報時應(yīng)當(dāng)提交研制方案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理毒理研究資料、臨床試驗方案等相關(guān)資料。臨床試驗管理放射性藥品的臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照國家藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的要求進行。臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)，并在臨床試驗機構(gòu)備案。研制過程監(jiān)管省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對放射性藥品研制過程進行監(jiān)督檢查，確保研制活動符合相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。研制單位應(yīng)當(dāng)建立健全研制記錄和檔案管理制度，保證研制資料的真實、完整、可追溯。放射性藥品生產(chǎn)管理生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證，并具備相應(yīng)的放射性藥品生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)。生產(chǎn)計劃與申報放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)計劃，并按照規(guī)定向省藥品監(jiān)督管理部門申報。申報時應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗記錄、生產(chǎn)場地證明等相關(guān)資料。生產(chǎn)過程控制生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取有效的防護措施，防止放射性物質(zhì)泄漏和污染。產(chǎn)品檢驗與放行放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進行產(chǎn)品檢驗，檢驗合格后方可放行。產(chǎn)品檢驗應(yīng)當(dāng)包括放射性純度、化學(xué)純度、生物學(xué)活性等項目的檢驗。生產(chǎn)記錄與檔案管理生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全生產(chǎn)記錄和檔案管理制度，保證生產(chǎn)記錄的真實、完整、可追溯。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)工藝參數(shù)、檢驗記錄等內(nèi)容。放射性藥品經(jīng)營管理經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)要求放射性藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證，并具備相應(yīng)的放射性藥品經(jīng)營條件和質(zhì)量管理體系。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的要求經(jīng)營放射性藥品。經(jīng)營許可與備案放射性藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向省藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并取得放射性藥品經(jīng)營許可證。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得經(jīng)營許可后，按照規(guī)定向省藥品監(jiān)督管理部門備案。采購與銷售管理放射性藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購放射性藥品，并建立采購記錄。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定銷售放射性藥品，不得將放射性藥品銷售給無資質(zhì)的單位或者個人。儲存與運輸管理放射性藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定儲存放射性藥品，確保儲存條件符合要求。儲存場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯的放射性標(biāo)識和警示標(biāo)志。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定運輸放射性藥品，確保運輸過程中的安全。質(zhì)量管理與追溯放射性藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，加強對放射性藥品采購、銷售、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立放射性藥品追溯體系，保證產(chǎn)品可追溯。放射性藥品使用管理使用單位資質(zhì)要求放射性藥品使用單位應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并具備相應(yīng)的放射性藥品使用條件和質(zhì)量管理體系。使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定的要求使用放射性藥品。使用計劃與申報放射性藥品使用單位應(yīng)當(dāng)制定使用計劃，并按照規(guī)定向省藥品監(jiān)督管理部門申報。申報時應(yīng)當(dāng)提交使用品種、數(shù)量、用途等相關(guān)資料。使用過程管理使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的使用方案使用放射性藥品，確保使用安全、有效。使用過程中應(yīng)當(dāng)采取有效的防護措施，防止放射性物質(zhì)泄漏和污染。劑量控制與監(jiān)測使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全放射性藥品劑量控制和監(jiān)測制度，確保使用劑量準(zhǔn)確、合理。使用單位應(yīng)當(dāng)對使用放射性藥品的患者進行劑量監(jiān)測和隨訪，及時發(fā)現(xiàn)和處理不良反應(yīng)。廢棄物管理使用單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對放射性藥品廢棄物進行分類收集、包裝、儲存和處理，防止放射性污染。廢棄物處理應(yīng)當(dāng)符合國家和地方有關(guān)放射性污染防治的規(guī)定。放射性藥品運輸管理運輸資質(zhì)要求從事放射性藥品運輸?shù)膯挝唬瑧?yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的運輸資質(zhì)，并按照規(guī)定辦理放射性物品運輸許可。運輸單位應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的運輸條件和安全管理制度。運輸包裝與標(biāo)識放射性藥品運輸應(yīng)當(dāng)使用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的運輸包裝，并在包裝上設(shè)置明顯的放射性標(biāo)識和警示標(biāo)志。運輸包裝應(yīng)當(dāng)保證放射性藥品在運輸過程中的安全。運輸過程監(jiān)管省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對放射性藥品運輸過程進行監(jiān)督檢查，確保運輸安全。運輸單位應(yīng)當(dāng)建立健全運輸記錄和檔案管理制度，保證運輸資料的真實、完整、可追溯。放射性藥品儲存管理儲存設(shè)施要求放射性藥品儲存單位應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的儲存設(shè)施和條件，確保放射性藥品儲存安全。儲存設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國家和地方有關(guān)放射性污染防治的規(guī)定。儲存環(huán)境與條件放射性藥品應(yīng)當(dāng)儲存在專用的儲存場所，儲存場所應(yīng)當(dāng)保持通風(fēng)、干燥、陰涼，溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合要求。儲存場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯的放射性標(biāo)識和警示標(biāo)志。儲存管理與養(yǎng)護放射性藥品儲存單位應(yīng)當(dāng)建立健全儲存管理制度，加強對放射性藥品的儲存管理和養(yǎng)護。儲存單位應(yīng)當(dāng)定期對儲存的放射性藥品進行檢查、盤點，確保儲存藥品的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。出入庫管理放射性藥品儲存單位應(yīng)當(dāng)建立健全出入庫管理制度，嚴(yán)格按照規(guī)定辦理出入庫手續(xù)。出入庫時應(yīng)當(dāng)對放射性藥品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等進行檢查，確保出入庫藥品的安全。監(jiān)督管理監(jiān)管部門職責(zé)省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本省放射性藥品的監(jiān)督管理工作。市、縣藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)放射性藥品的監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生健康、生態(tài)環(huán)境、公安等部門按照各自職責(zé)，協(xié)同做好放射性藥品的監(jiān)督管理工作。監(jiān)督檢查措施藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對放射性藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸、儲存等單位進行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料等方式進行。違法行為查處對違反本辦法規(guī)定的單位和個人，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。法律責(zé)任研制環(huán)節(jié)違法行為及處罰研制單位未取得放射性藥品研制許可證擅自進行研制的，由省藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法行為及處罰生產(chǎn)企業(yè)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)放射性藥品的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定處罰。生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定從重處罰。經(jīng)營環(huán)節(jié)違法行為及處罰經(jīng)營企業(yè)未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營放射性藥品的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定處罰。經(jīng)營企業(yè)銷售假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定從重處罰。使用環(huán)節(jié)違法行為及處罰使用單位未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證使用放射性藥品的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定處罰。使用單位使用假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定從重處罰。運輸、儲存環(huán)節(jié)違法行為及處罰運輸單位未取得放射性物品運輸許可運輸放射性藥品的，由生態(tài)環(huán)境部門責(zé)令停止違法行為，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。儲存單位未按照規(guī)定儲存放射性藥品的，由藥品監(jiān)督