陜西診所備案管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)陜西診所備案管理，規(guī)范診所執(zhí)業(yè)行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在陜西省行政區(qū)域內(nèi)，不以治療疾病為目的，僅提供康復(fù)理療、針灸推拿、中醫(yī)保健等服務(wù)的診所，以及提供口腔診療服務(wù)、醫(yī)療美容服務(wù)等特定專科服務(wù)的診所的備案管理。（三）基本原則診所備案管理應(yīng)當(dāng)遵循依法依規(guī)、公開公正、便民高效的原則，確保診所的設(shè)立和執(zhí)業(yè)符合醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和要求。二、備案條件（一）人員資質(zhì)1.診所主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊(cè)后在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事同一專業(yè)臨床工作5年以上。2.開展醫(yī)療美容服務(wù)的診所，主診醫(yī)生應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊(cè)后在醫(yī)療美容主診醫(yī)師專業(yè)范圍內(nèi)從事同一專業(yè)臨床工作10年以上。3.其他衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)符合國家和本省規(guī)定的執(zhí)業(yè)資格要求。（二）場所要求1.診所選址應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，遠(yuǎn)離污染源，交通便利，便于患者就醫(yī)。2.診所建筑面積應(yīng)當(dāng)符合開展診療服務(wù)的需要，每室獨(dú)立且符合衛(wèi)生學(xué)布局及流程。其中，治療室、處置室、換藥室、觀察室等臨床科室的使用面積不少于10平方米；口腔診所每牙科治療椅建筑面積不少于10平方米。3.診所應(yīng)當(dāng)設(shè)有獨(dú)立的掛號(hào)、收費(fèi)、藥房、診療區(qū)域等，布局合理，方便患者就診。（三）設(shè)備設(shè)施1.診所應(yīng)當(dāng)配備與開展診療服務(wù)相適應(yīng)的基本設(shè)備和急救設(shè)備，如診桌、診椅、聽診器、血壓計(jì)、體溫計(jì)、壓舌板、藥品柜、紫外線消毒燈、高壓滅菌設(shè)備等。2.開展口腔診療服務(wù)的診所，應(yīng)當(dāng)配備牙科綜合治療臺(tái)、口腔X線全景體層機(jī)、消毒設(shè)備等。3.開展醫(yī)療美容服務(wù)的診所，應(yīng)當(dāng)配備與其開展的醫(yī)療美容項(xiàng)目相適應(yīng)的美容外科、美容牙科、美容皮膚科等專業(yè)設(shè)備。（四）規(guī)章制度1.診所應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，包括人員崗位責(zé)任制、醫(yī)療質(zhì)量管理制度、醫(yī)療安全管理制度、消毒隔離制度、藥品管理制度、病歷書寫制度等。2.診所應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制，制定應(yīng)急預(yù)案，確保在突發(fā)情況下能夠及時(shí)、有效地進(jìn)行醫(yī)療救治和處理。三、備案程序（一）申請(qǐng)1.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬設(shè)診所所在地的縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提交診所備案申請(qǐng)書，并提交下列材料：診所主要負(fù)責(zé)人的身份證明、執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書、執(zhí)業(yè)證書；其他衛(wèi)生技術(shù)人員的資格證書、執(zhí)業(yè)證書；診所房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同；診所規(guī)章制度；診所醫(yī)療設(shè)備清單；擬開展診療服務(wù)的范圍和技術(shù)規(guī)范。2.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供有關(guān)材料，并對(duì)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（二）受理1.縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門收到診所備案申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受理，并出具受理通知書；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具補(bǔ)正材料通知書。2.縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行現(xiàn)場審核。現(xiàn)場審核應(yīng)當(dāng)包括診所的選址、布局、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)等情況。（三）備案1.縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)場審核情況，作出是否予以備案的決定。予以備案的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)放診所備案憑證，并在陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記注冊(cè)系統(tǒng)中予以公示；不予備案的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由。2.診所備案憑證應(yīng)當(dāng)載明診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、診療科目、備案編號(hào)、備案日期等內(nèi)容。診所應(yīng)當(dāng)按照備案憑證載明的事項(xiàng)開展診療活動(dòng)。四、變更與注銷（一）變更1.診所變更名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、診療科目等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)提出變更備案申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。2.原備案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更備案申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核。審核合格的，予以變更備案，并換發(fā)診所備案憑證；審核不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由。（二）注銷1.診所終止執(zhí)業(yè)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)向原備案機(jī)關(guān)申請(qǐng)注銷備案，并提交下列材料：注銷備案申請(qǐng)書；診所執(zhí)業(yè)許可證副本；診所印章。2.原備案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到注銷備案申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核。審核合格的，予以注銷備案，并收回診所備案憑證；審核不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由。五、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)診所進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括診所的執(zhí)業(yè)活動(dòng)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、消毒隔離、藥品管理等情況。2.縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立診所監(jiān)督檢查檔案，記錄監(jiān)督檢查的時(shí)間、內(nèi)容、結(jié)果等情況。（二）年度校驗(yàn)1.診所應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向原備案機(jī)關(guān)提交年度校驗(yàn)申請(qǐng)，并提交下列材料：診所年度校驗(yàn)申請(qǐng)書；診所執(zhí)業(yè)許可證副本；診所年度工作總結(jié)；診所醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、消毒隔離、藥品管理等情況的自查報(bào)告。2.原備案機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到年度校驗(yàn)申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核。審核合格的，予以通過年度校驗(yàn)；審核不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知診所并說明理由。（三）不良執(zhí)業(yè)行為記錄1.縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立診所不良執(zhí)業(yè)行為記錄制度，對(duì)診所的違法違規(guī)行為進(jìn)行記錄，并向社會(huì)公示。2.診所不良執(zhí)業(yè)行為記錄應(yīng)當(dāng)包括診所的名稱、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、違法違規(guī)行為、處罰決定等內(nèi)容。（四）處罰措施1.診所違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1000元以下罰款：未按照備案憑證載明的事項(xiàng)開展診療活動(dòng)的；未制定并執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度的；醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全不符合要求的；消毒隔離、藥品管理等不符合規(guī)定的。2.診所違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，沒收違法所得和藥品、器械，并可以根據(jù)情節(jié)輕重，處1萬元以下罰款：未經(jīng)備案擅自執(zhí)業(yè)的；超出備案范圍開展診療活