制藥藥品原料管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司制藥藥品原料的管理，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本管理辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有與制藥藥品原料采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用及銷毀等環(huán)節(jié)相關(guān)的部門和人員。（三）基本原則1.合法性原則嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和政策要求，確保藥品原料管理活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則始終將藥品原料質(zhì)量放在首位，從源頭把控，保證投入生產(chǎn)的原料符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.科學(xué)管理原則運(yùn)用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，對藥品原料的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理，提高管理效率和質(zhì)量。4.責(zé)任明確原則明確各部門和人員在藥品原料管理中的職責(zé)，做到責(zé)任到人，確保各項管理工作落實(shí)到位。二、管理職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門1.制定和修訂藥品原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程。2.負(fù)責(zé)對采購的藥品原料進(jìn)行檢驗，出具檢驗報告，確保原料質(zhì)量符合要求。3.對藥品原料的儲存條件進(jìn)行監(jiān)控，定期檢查庫存原料質(zhì)量狀況。4.參與不合格藥品原料的評審和處理，監(jiān)督處理措施的執(zhí)行。（二）采購部門1.選擇合法、可靠的藥品原料供應(yīng)商，建立供應(yīng)商檔案。2.按照質(zhì)量管理部門制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行原料采購，確保采購的原料符合要求。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。4.負(fù)責(zé)藥品原料采購計劃的制定與執(zhí)行，保證生產(chǎn)需求。（三）倉儲部門1.按照藥品原料的特性和儲存要求，提供適宜的儲存條件，確保原料質(zhì)量穩(wěn)定。2.對藥品原料進(jìn)行分類存放、標(biāo)識管理，建立庫存臺賬，定期盤點(diǎn)。3.負(fù)責(zé)藥品原料的收發(fā)管理，確保賬物相符，防止差錯和混淆。4.配合質(zhì)量管理部門做好庫存原料的質(zhì)量檢查工作。（四）生產(chǎn)部門1.根據(jù)生產(chǎn)計劃，合理領(lǐng)取藥品原料，確保生產(chǎn)順利進(jìn)行。2.嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用藥品原料，做好生產(chǎn)過程中的物料平衡和剩余物料管理。3.對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格藥品原料及時反饋給質(zhì)量管理部門。（五）研發(fā)部門1.在藥品研發(fā)過程中，對使用的藥品原料質(zhì)量進(jìn)行評估，提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建議。2.協(xié)助質(zhì)量管理部門對新的藥品原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究和制定。三、采購管理（一）供應(yīng)商選擇與評估1.采購部門應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的藥品原料供應(yīng)商，索取并審核供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品注冊批件等相關(guān)資質(zhì)證明文件。2.定期對供應(yīng)商進(jìn)行評估，評估內(nèi)容包括供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理水平、信譽(yù)狀況、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性等。評估結(jié)果作為供應(yīng)商繼續(xù)合作或淘汰的依據(jù)。3.建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)證明文件、評估報告、供貨情況等內(nèi)容，并及時更新。（二）采購計劃制定1.生產(chǎn)部門根據(jù)年度生產(chǎn)計劃、庫存情況及市場需求預(yù)測，制定藥品原料采購計劃，明確原料名稱、規(guī)格、數(shù)量、到貨時間等要求。2.采購計劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)后執(zhí)行，確保采購計劃的合理性和準(zhǔn)確性。（三）采購合同簽訂1.采購部門與選定的供應(yīng)商簽訂采購合同，合同中應(yīng)明確原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、交貨地點(diǎn)、質(zhì)量驗收、付款方式、違約責(zé)任等條款。2.采購合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，確保雙方權(quán)益得到保障。同時，應(yīng)將采購合同副本交質(zhì)量管理部門備案。（四）采購過程控制1.采購人員應(yīng)嚴(yán)格按照采購合同要求進(jìn)行采購，確保按時、按質(zhì)、按量采購到符合要求的藥品原料。2.在采購過程中，如遇供應(yīng)商變更、原料規(guī)格調(diào)整等情況，采購人員應(yīng)及時與相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)，確保采購工作順利進(jìn)行。3.采購部門應(yīng)建立采購記錄，詳細(xì)記錄采購原料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、采購日期等信息，采購記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，不得少于三年。四、驗收管理（一）驗收人員與職責(zé)1.質(zhì)量管理部門應(yīng)配備專業(yè)的驗收人員，負(fù)責(zé)藥品原料的驗收工作。驗收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)和程序。2.驗收人員應(yīng)嚴(yán)格按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對采購的藥品原料進(jìn)行逐批驗收，確保驗收結(jié)果準(zhǔn)確可靠。3.驗收人員對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時記錄，并向質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人報告。（二）驗收標(biāo)準(zhǔn)與程序1.驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同要求及相關(guān)法律法規(guī)，對原料的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、數(shù)量、規(guī)格等進(jìn)行檢查。2.對需要檢驗的藥品原料，應(yīng)按照規(guī)定的檢驗操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢驗，檢驗項目包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等。3.驗收合格的藥品原料應(yīng)出具驗收合格報告，驗收報告應(yīng)包括原料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。驗收合格的原料方可辦理入庫手續(xù)。4.驗收不合格的藥品原料，驗收人員應(yīng)及時填寫不合格品記錄，注明不合格原因，并將不合格原料隔離存放，防止誤用。同時，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對不合格原料進(jìn)行評審，確定處理方式。（三）驗收記錄與檔案管理1.驗收人員應(yīng)做好驗收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，包括驗收日期、原料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、驗收情況、驗收人員簽名等。2.驗收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限與采購記錄相同。同時，應(yīng)建立驗收檔案，將驗收報告、不合格品記錄等相關(guān)資料歸檔保存。五、儲存管理（一）儲存條件與設(shè)施1.倉儲部門應(yīng)根據(jù)藥品原料的特性，提供適宜的儲存條件，如溫度、濕度、光照等要求。對有特殊儲存要求的原料，應(yīng)設(shè)置專門的儲存區(qū)域。2.儲存設(shè)施應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，具備防蟲、防鼠、防火、防盜等功能。同時，應(yīng)定期對儲存設(shè)施進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保設(shè)施正常運(yùn)行。（二）分類存放與標(biāo)識管理1.藥品原料應(yīng)按照其性質(zhì)、類別、劑型等進(jìn)行分類存放，不同類別的原料應(yīng)分開存放，并有明顯的標(biāo)識。2.對易串味、相互影響質(zhì)量的原料，應(yīng)分開存放，并采取有效的隔離措施。3.藥品原料的標(biāo)識應(yīng)清晰、準(zhǔn)確，標(biāo)明原料名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、有效期、數(shù)量等信息。標(biāo)識應(yīng)與庫存實(shí)物相符。（三）庫存管理與盤點(diǎn)1.倉儲部門應(yīng)建立庫存臺賬，詳細(xì)記錄藥品原料的出入庫情況，包括原料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、出入庫日期、經(jīng)手人等信息。庫存臺賬應(yīng)定期與財務(wù)賬目進(jìn)行核對，確保賬賬相符。2.定期對庫存藥品原料進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期可根據(jù)實(shí)際情況確定，一般為季度或年度盤點(diǎn)。盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)形成盤點(diǎn)報告，對盤盈、盤虧情況進(jìn)行分析和處理。3.對超過有效期、變質(zhì)、損壞等不合格的藥品原料，應(yīng)及時清理，填寫不合格品銷毀記錄，并按照規(guī)定進(jìn)行銷毀處理。六、發(fā)放管理（一）發(fā)放原則與流程1.生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃和實(shí)際需求，填寫藥品原料領(lǐng)料單，注明原料名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。領(lǐng)料單應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)。2.倉儲部門按照領(lǐng)料單要求，對庫存原料進(jìn)行核對，確認(rèn)無誤后發(fā)放原料，并在領(lǐng)料單上簽字確認(rèn)。3.發(fā)放的藥品原料應(yīng)保證質(zhì)量合格，數(shù)量準(zhǔn)確，同時應(yīng)遵循先進(jìn)先出、近效期先出的原則。（二）發(fā)放記錄與追溯1.倉儲部門應(yīng)做好藥品原料發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括領(lǐng)料日期、原料名稱、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)料部門、領(lǐng)料人、發(fā)料人等信息。發(fā)放記錄應(yīng)妥善保存，保存期限與采購記錄相同。2.通過發(fā)放記錄，應(yīng)能夠?qū)崿F(xiàn)對藥品原料流向的追溯，確保產(chǎn)品質(zhì)量問題可追溯到原料來源。七、使用管理（一）使用操作規(guī)程1.生產(chǎn)部門應(yīng)制定藥品原料使用操作規(guī)程，明確原料的使用方法、用量、注意事項等內(nèi)容。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用原料，確保生產(chǎn)過程的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。2.在使用藥品原料前，操作人員應(yīng)對原料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等進(jìn)行核對，確保與生產(chǎn)指令一致。如發(fā)現(xiàn)原料存在質(zhì)量問題或與生產(chǎn)要求不符，應(yīng)及時報告上級部門。（二）剩余物料管理1.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的剩余藥品原料，應(yīng)及時清理并妥善保管，防止混淆和污染。剩余物料應(yīng)標(biāo)明名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號等信息。2.剩余物料應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門評估后，根據(jù)評估結(jié)果進(jìn)行處理。如需重新使用，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗和審批；如需銷毀，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行銷毀處理，并做好記錄。（三）使用記錄與統(tǒng)計1.生產(chǎn)部門應(yīng)做好藥品原料使用記錄，記錄內(nèi)容包括原料名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期、生產(chǎn)批次、操作人員等信息。使用記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，能夠反映原料的使用情況。2.定期對藥品原料使用情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，統(tǒng)計內(nèi)容包括原料消耗數(shù)量、產(chǎn)品產(chǎn)量、原料利用率等指標(biāo)。通過統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施進(jìn)行改進(jìn)，提高原料使用效率。八、不合格藥品原料管理（一）不合格判定與報告1.質(zhì)量管理部門在對藥品原料進(jìn)行檢驗或檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)原料不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或合同要求，應(yīng)及時判定為不合格品，并填寫不合格品報告。2.不合格品報告應(yīng)詳細(xì)說明不合格原料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、不合格項目、檢驗結(jié)果等信息，并附上相關(guān)檢驗報告和記錄。同時，應(yīng)將不合格品報告及時傳遞給采購部門、倉儲部門和生產(chǎn)部門等相關(guān)部門。（二）不合格品評審與處理1.質(zhì)量管理部門組織采購部門、倉儲部門、生產(chǎn)部門等相關(guān)人員對不合格藥品原料進(jìn)行評審，分析不合格原因，確定處理方式。處理方式包括退貨、換貨、返工、讓步接收、銷毀等。2.評審結(jié)果應(yīng)形成評審記錄，記錄內(nèi)容包括評審日期、評審人員、不合格原料信息、不合格原因分析、處理建議及評審結(jié)論等。評審記錄應(yīng)妥善保存。3.采購部門負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通協(xié)調(diào)，按照評審意見對不合格原料進(jìn)行處理。如退貨，應(yīng)及時辦理退貨手續(xù)；如換貨，應(yīng)跟蹤換貨情況，確保換入的原料質(zhì)量合格。4.倉儲部門負(fù)責(zé)對不合格原料進(jìn)行隔離存放，防止不合格原料與合格原料混淆。同時，按照規(guī)定對不合格原料進(jìn)行處理，并做好記錄。5.生產(chǎn)部門對因不合格原料導(dǎo)致的生產(chǎn)問題進(jìn)行評估，采取相應(yīng)的措施進(jìn)