醫(yī)療耗材報(bào)廢管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司醫(yī)療耗材報(bào)廢管理，確保醫(yī)療耗材的安全處置，防止因醫(yī)療耗材報(bào)廢不當(dāng)引發(fā)的環(huán)境問(wèn)題和醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司內(nèi)所有醫(yī)療耗材的報(bào)廢管理，包括但不限于診斷試劑、醫(yī)用耗材、一次性使用醫(yī)療器械等。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)環(huán)境保護(hù)、醫(yī)療廢物管理等法律法規(guī)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療耗材報(bào)廢處理合法合規(guī)。2.分類管理原則：根據(jù)醫(yī)療耗材的特性、用途、污染程度等進(jìn)行分類，采取相應(yīng)的報(bào)廢處理措施。3.安全環(huán)保原則：確保報(bào)廢過(guò)程安全，防止對(duì)人員、環(huán)境造成危害，同時(shí)注重資源回收利用，減少環(huán)境污染。4.責(zé)任明確原則：明確各部門在醫(yī)療耗材報(bào)廢管理中的職責(zé)，做到責(zé)任到人。二、職責(zé)分工（一）使用部門1.負(fù)責(zé)本部門醫(yī)療耗材的日常使用管理，建立使用臺(tái)賬，詳細(xì)記錄醫(yī)療耗材的名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用日期等信息。2.對(duì)已使用完畢或損壞的醫(yī)療耗材進(jìn)行初步清理和分類，填寫《醫(yī)療耗材報(bào)廢申請(qǐng)表》，注明報(bào)廢原因、數(shù)量等，并提交至質(zhì)量管理部門。3.配合質(zhì)量管理部門和相關(guān)部門對(duì)報(bào)廢醫(yī)療耗材進(jìn)行核實(shí)和處理。（二）質(zhì)量管理部門1.負(fù)責(zé)審核《醫(yī)療耗材報(bào)廢申請(qǐng)表》，對(duì)報(bào)廢原因進(jìn)行技術(shù)鑒定，確保報(bào)廢的合理性。2.定期對(duì)醫(yī)療耗材報(bào)廢情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)估報(bào)廢管理的效果，提出改進(jìn)建議。3.監(jiān)督醫(yī)療耗材報(bào)廢處理過(guò)程，確保符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（三）物流部門1.根據(jù)質(zhì)量管理部門審核通過(guò)的《醫(yī)療耗材報(bào)廢申請(qǐng)表》，負(fù)責(zé)組織報(bào)廢醫(yī)療耗材的回收和運(yùn)輸工作。2.確保報(bào)廢醫(yī)療耗材在回收和運(yùn)輸過(guò)程中的安全，防止泄露、丟失等情況發(fā)生。3.與具有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處置單位進(jìn)行聯(lián)系，辦理報(bào)廢醫(yī)療耗材的交接手續(xù)。（四）財(cái)務(wù)部門1.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療耗材報(bào)廢損失進(jìn)行核算，按照相關(guān)財(cái)務(wù)制度進(jìn)行賬務(wù)處理。2.監(jiān)督報(bào)廢醫(yī)療耗材處置費(fèi)用的支出，確保費(fèi)用合理合規(guī)。（五）法務(wù)部門1.為醫(yī)療耗材報(bào)廢管理提供法律支持，確保公司的報(bào)廢管理行為符合法律法規(guī)要求。2.參與重大報(bào)廢事項(xiàng)的決策，防范法律風(fēng)險(xiǎn)。三、醫(yī)療耗材報(bào)廢的界定標(biāo)準(zhǔn)（一）使用期限屆滿1.對(duì)于有明確使用期限的醫(yī)療耗材，如一次性使用注射器、輸液器等，超過(guò)規(guī)定使用期限的，應(yīng)予以報(bào)廢。2.使用期限以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為準(zhǔn)。（二）損壞無(wú)法使用1.醫(yī)療耗材在使用過(guò)程中因物理、化學(xué)等原因?qū)е聯(lián)p壞，無(wú)法正常發(fā)揮功能的，經(jīng)質(zhì)量管理部門鑒定后，可予以報(bào)廢。2.如注射器針頭彎曲、斷裂，試劑瓶破裂等情況。（三）質(zhì)量不合格1.經(jīng)檢驗(yàn)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療耗材質(zhì)量不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品質(zhì)量存在問(wèn)題的，應(yīng)立即停止使用并予以報(bào)廢。2.包括但不限于產(chǎn)品性能指標(biāo)不達(dá)標(biāo)、包裝破損影響質(zhì)量等。（四）過(guò)期失效1.超過(guò)有效期的診斷試劑、藥品等醫(yī)療耗材，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢處理。2.過(guò)期失效的醫(yī)療耗材不得繼續(xù)使用或銷售。（五）其他情況1.根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)政策或公司內(nèi)部規(guī)定，需要報(bào)廢的其他醫(yī)療耗材。2.如因醫(yī)療技術(shù)更新?lián)Q代，原使用的醫(yī)療耗材已不再適用等。四、報(bào)廢流程（一）申請(qǐng)1.使用部門在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療耗材符合報(bào)廢條件后，由專人負(fù)責(zé)填寫《醫(yī)療耗材報(bào)廢申請(qǐng)表》，詳細(xì)說(shuō)明報(bào)廢原因、名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息。2.《醫(yī)療耗材報(bào)廢申請(qǐng)表》經(jīng)使用部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，提交至質(zhì)量管理部門。（二）審核1.質(zhì)量管理部門收到《醫(yī)療耗材報(bào)廢申請(qǐng)表》后，組織相關(guān)專業(yè)人員對(duì)報(bào)廢原因進(jìn)行技術(shù)鑒定和審核。2.對(duì)于復(fù)雜或爭(zhēng)議較大的報(bào)廢申請(qǐng)，可組織跨部門會(huì)議進(jìn)行討論，必要時(shí)邀請(qǐng)外部專家參與審核。3.審核通過(guò)后，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人在《醫(yī)療耗材報(bào)廢申請(qǐng)表》上簽字。（三）批準(zhǔn)1.《醫(yī)療耗材報(bào)廢申請(qǐng)表》經(jīng)質(zhì)量管理部門審核通過(guò)后，提交至公司分管領(lǐng)導(dǎo)審批。2.公司分管領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)審核意見(jiàn)和實(shí)際情況進(jìn)行審批，批準(zhǔn)后簽字確認(rèn)。（四）回收1.物流部門根據(jù)批準(zhǔn)的《醫(yī)療耗材報(bào)廢申請(qǐng)表》，安排專人負(fù)責(zé)到使用部門回收?qǐng)?bào)廢醫(yī)療耗材。2.回收時(shí)，雙方應(yīng)進(jìn)行交接，核對(duì)報(bào)廢醫(yī)療耗材的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保準(zhǔn)確無(wú)誤，并在《醫(yī)療耗材報(bào)廢交接清單》上簽字確認(rèn)。（五）運(yùn)輸與處置1.物流部門將回收的報(bào)廢醫(yī)療耗材按照分類要求進(jìn)行妥善包裝，確保在運(yùn)輸過(guò)程中不發(fā)生泄露、丟失等情況。2.聯(lián)系具有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處置單位，按照約定的時(shí)間和地點(diǎn)進(jìn)行交接，辦理相關(guān)手續(xù)。3.在交接過(guò)程中，應(yīng)向醫(yī)療廢物處置單位提供《醫(yī)療耗材報(bào)廢申請(qǐng)表》等相關(guān)資料，以便對(duì)方進(jìn)行核實(shí)和處理。（六）記錄與存檔1.各部門應(yīng)建立醫(yī)療耗材報(bào)廢管理臺(tái)賬，詳細(xì)記錄每一批次報(bào)廢醫(yī)療耗材的申請(qǐng)、審核、批準(zhǔn)、回收、運(yùn)輸、處置等全過(guò)程信息。2.相關(guān)資料，如《醫(yī)療耗材報(bào)廢申請(qǐng)表》、《醫(yī)療耗材報(bào)廢交接清單》、醫(yī)療廢物處置合同等，應(yīng)按照檔案管理規(guī)定進(jìn)行妥善保存，保存期限不少于規(guī)定年限。五、分類管理（一）感染性醫(yī)療耗材1.定義：直接或間接接觸患者血液、體液、分泌物等，具有潛在感染風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療耗材，如一次性使用無(wú)菌注射器、輸液器、輸血器等。2.報(bào)廢處理：采用焚燒或其他無(wú)害化處理方式，確保徹底殺滅病原體，防止交叉感染。3.標(biāo)識(shí)：在包裝上標(biāo)注“感染性醫(yī)療廢物”字樣，并按照醫(yī)療廢物管理要求進(jìn)行處置。（二）病理性醫(yī)療耗材1.定義：診療過(guò)程中產(chǎn)生的人體廢棄物和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物尸體等，如手術(shù)切除的組織器官、病理切片等。2.報(bào)廢處理：按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行深埋、焚燒或其他無(wú)害化處理，防止疾病傳播。3.標(biāo)識(shí)：在包裝上標(biāo)注“病理性醫(yī)療廢物”字樣，并嚴(yán)格按照醫(yī)療廢物管理流程處置。（三）損傷性醫(yī)療耗材1.定義：能夠刺傷或割傷人體的廢棄的醫(yī)用銳器，如針頭、縫合針、手術(shù)刀等。2.報(bào)廢處理：使用專門的銳器盒進(jìn)行收集，裝滿后密封，交由具有資質(zhì)的醫(yī)療廢物處置單位進(jìn)行無(wú)害化處理，防止刺傷他人。3.標(biāo)識(shí)：銳器盒上應(yīng)標(biāo)注“損傷性醫(yī)療廢物”字樣，并在醒目位置提醒注意安全。（四）藥物性醫(yī)療耗材1.定義：過(guò)期、淘汰、變質(zhì)或被污染的廢棄藥品，如過(guò)期的診斷試劑、藥品等。2.報(bào)廢處理：按照藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，交由具有資質(zhì)的單位進(jìn)行回收和處理，防止流入非法渠道。3.標(biāo)識(shí)：在包裝上標(biāo)注“藥物性醫(yī)療廢物”字樣，并注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。（五）化學(xué)性醫(yī)療耗材1.定義：具有毒性、腐蝕性、易燃易爆性的廢棄化學(xué)試劑、消毒劑等，如廢棄的化學(xué)消毒劑、化學(xué)試劑瓶等。2.報(bào)廢處理：根據(jù)化學(xué)物質(zhì)的特性，采取相應(yīng)的處理措施，如中和、稀釋、焚燒等，確保安全無(wú)害。3.標(biāo)識(shí)：在包裝上標(biāo)注“化學(xué)性醫(yī)療廢物”字樣，并注明化學(xué)物質(zhì)名稱、性質(zhì)等信息。六、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門定期對(duì)醫(yī)療耗材報(bào)廢管理情況進(jìn)行檢查，包括報(bào)廢流程執(zhí)行情況、分類管理情況、臺(tái)賬記錄情況等。2.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）外部監(jiān)督1.積極配合衛(wèi)生健康、生態(tài)環(huán)境等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供醫(yī)療耗材報(bào)廢管理的有關(guān)資料和情況。2.根據(jù)外部監(jiān)督檢查意見(jiàn)，及時(shí)完善公司的報(bào)廢管理措施，確保符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。七、培訓(xùn)與宣傳（一）培訓(xùn)1.定期組織醫(yī)療耗材報(bào)廢管理相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，提高全體員工對(duì)報(bào)廢管理重要性的認(rèn)識(shí)和操作技能。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)廢流程、分類管理等方面，確保員工熟悉并掌握相關(guān)要求。（二）宣