醫(yī)療技術(shù)登記管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療技術(shù)登記管理工作。（三）基本原則1.依法管理原則：嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范醫(yī)療技術(shù)登記管理行為。2.分類分級(jí)管理原則：根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)程度、復(fù)雜程度等進(jìn)行分類分級(jí)，實(shí)施差異化管理。3.動(dòng)態(tài)管理原則：對(duì)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測和評(píng)估，及時(shí)調(diào)整管理措施。（四）定義1.醫(yī)療技術(shù)：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。2.登記管理：指對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行分類、分級(jí)、準(zhǔn)入、備案、監(jiān)測、評(píng)估等全過程的管理活動(dòng)。二、醫(yī)療技術(shù)分類分級(jí)（一）分類1.第一類醫(yī)療技術(shù)：指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。2.第二類醫(yī)療技術(shù)：指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。3.第三類醫(yī)療技術(shù)：指具有下列情形之一的醫(yī)療技術(shù)：涉及重大倫理問題；高風(fēng)險(xiǎn)；安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。（二）分級(jí)根據(jù)醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)難度、復(fù)雜程度、風(fēng)險(xiǎn)程度等，將醫(yī)療技術(shù)分為四級(jí)：1.一級(jí)醫(yī)療技術(shù)：技術(shù)難度較低、風(fēng)險(xiǎn)較小的醫(yī)療技術(shù)。2.二級(jí)醫(yī)療技術(shù)：技術(shù)難度一般、有一定風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療技術(shù)。3.三級(jí)醫(yī)療技術(shù)：技術(shù)難度較高、風(fēng)險(xiǎn)較大的醫(yī)療技術(shù)。4.四級(jí)醫(yī)療技術(shù)：技術(shù)難度高、風(fēng)險(xiǎn)高的醫(yī)療技術(shù)。三、醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理（一）第一類醫(yī)療技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第一類醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案，提交下列材料：1.醫(yī)療技術(shù)備案申請(qǐng)表；2.技術(shù)操作規(guī)程；3.質(zhì)量管理文件；4.與該技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療糾紛處理預(yù)案；5.衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。（二）第二類醫(yī)療技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)登記，提交下列材料：1.醫(yī)療技術(shù)登記申請(qǐng)表；2.技術(shù)操作規(guī)程；3.質(zhì)量管理文件；4.與該技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療糾紛處理預(yù)案；5.技術(shù)開展情況報(bào)告，包括開展例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、療效、并發(fā)癥、不良反應(yīng)等；6.省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。（三）第三類醫(yī)療技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第三類醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核同意后，報(bào)衛(wèi)生部審批。申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：1.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用申請(qǐng)書；2.可行性研究報(bào)告，包括醫(yī)療技術(shù)背景介紹、開展該技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況、開展該技術(shù)的目的、意義、預(yù)期效果、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)對(duì)措施等；3.技術(shù)操作規(guī)程；4.質(zhì)量管理文件；5.與該技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療糾紛處理預(yù)案；6.省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。四、醫(yī)療技術(shù)備案管理（一）備案程序醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第一類醫(yī)療技術(shù)備案，應(yīng)當(dāng)在開展前15個(gè)工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門提交備案材料。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到備案材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，對(duì)符合要求的予以備案，并在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本上注明備案的醫(yī)療技術(shù)名稱；對(duì)不符合要求的，不予備案，并書面說明理由。（二）備案變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案的第一類醫(yī)療技術(shù)發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生之日起15個(gè)工作日內(nèi)向原備案部門辦理變更備案手續(xù)：1.技術(shù)操作規(guī)程發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的；2.質(zhì)量管理文件發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的；3.與該技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療糾紛處理預(yù)案發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的；4.省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。五、醫(yī)療技術(shù)登記管理（一）登記內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)登記檔案，登記內(nèi)容包括：1.醫(yī)療技術(shù)名稱；2.技術(shù)類別；3.開展科室；4.技術(shù)負(fù)責(zé)人；5.開展時(shí)間；6.技術(shù)操作規(guī)程；7.質(zhì)量管理文件；8.與該技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療糾紛處理預(yù)案；9.技術(shù)開展情況報(bào)告，包括開展例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、療效、并發(fā)癥、不良反應(yīng)等；10.省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他內(nèi)容。（二）登記變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)登記的醫(yī)療技術(shù)發(fā)生下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生之日起15個(gè)工作日內(nèi)向原登記部門辦理變更登記手續(xù)：1.技術(shù)類別發(fā)生改變的；2.開展科室發(fā)生改變的；3.技術(shù)負(fù)責(zé)人發(fā)生改變的；4.技術(shù)操作規(guī)程發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的；5.質(zhì)量管理文件發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的；6.與該技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療糾紛處理預(yù)案發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的；7.省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。六、醫(yī)療技術(shù)監(jiān)測與評(píng)估（一）監(jiān)測1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)測制度，對(duì)本機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行定期監(jiān)測和分析評(píng)估，包括醫(yī)療技術(shù)的開展例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、療效、并發(fā)癥、不良反應(yīng)等。2.省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，定期收集、分析、反饋轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息。（二）評(píng)估1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面的評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。2.省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估結(jié)果作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的重要依據(jù)。3.衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估結(jié)果向社會(huì)公布。七、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的日常監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)登記管理、技術(shù)操作規(guī)程執(zhí)行、質(zhì)量管理、醫(yī)療糾紛處理等情況。2.衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)需要，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行現(xiàn)場檢查、查閱資料、抽取樣本等。（二）專項(xiàng)監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作需要，組織開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查，對(duì)特定地區(qū)、特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、特定醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。2.專項(xiàng)監(jiān)督檢查可以采取飛行檢查、交叉檢查等方式進(jìn)行。（三）不良行為記錄1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用不良行為記錄制度，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中違反本辦法規(guī)定的行為進(jìn)行記錄。2.不良行為記錄包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、法定代表人、違規(guī)行為、處理結(jié)果等內(nèi)容。（四）處罰措施1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，給予警告，并可處以3000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)登記管理的；未經(jīng)備案開展第一類醫(yī)療技術(shù)的；未經(jīng)登記開展第二類醫(yī)療技術(shù)的；未經(jīng)審批開展第三類醫(yī)療技術(shù)的；超出登記范圍開展醫(yī)療技術(shù)的；未按照技術(shù)操作規(guī)程開展醫(yī)療技術(shù)的；未建立醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量管理文件的；未制定與該技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療糾紛處理預(yù)案的；未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)備案變更或者登記變更的；未按照本辦法規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)監(jiān)測與評(píng)估的。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員違反本辦法規(guī)定