河南雙通道藥房管理辦法一、總則（一）目的為加強河南雙通道藥房管理，規(guī)范雙通道藥品的采購、供應(yīng)、使用等行為，保障患者用藥安全、有效、可及，根據(jù)國家及河南省相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標準，結(jié)合本省實際情況，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于河南省行政區(qū)域內(nèi)取得雙通道藥房資格的醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店及其相關(guān)工作人員。（三）基本原則1.保障供應(yīng)原則：確保雙通道藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，滿足患者臨床需求。2.安全有效原則：嚴格把控藥品質(zhì)量，確?；颊哂盟幇踩行?。3.公平公正原則：在雙通道藥房管理過程中，遵循公平、公正的原則，保障各方合法權(quán)益。4.信息透明原則：加強信息公開，提高管理透明度，接受社會監(jiān)督。二、雙通道藥房的認定與管理（一）認定條件1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備以下條件：取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并按照核準登記的診療科目及服務(wù)范圍開展診療活動。具有與所經(jīng)營雙通道藥品相適應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，包括依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。具有與所經(jīng)營雙通道藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。具有保證所經(jīng)營雙通道藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。符合河南省藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他條件。2.零售藥店應(yīng)具備以下條件：取得《藥品經(jīng)營許可證》，并在有效期內(nèi)。具有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負責處方審核、調(diào)配和核對工作。具有與所經(jīng)營雙通道藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境，營業(yè)場所應(yīng)與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。具有保證所經(jīng)營雙通道藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品購進、驗收、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度。符合河南省藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他條件。（二）認定程序1.醫(yī)療機構(gòu)或零售藥店向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門提出雙通道藥房認定申請，并提交相關(guān)材料，包括申請報告、資質(zhì)證明文件、人員情況、場所及設(shè)施設(shè)備情況、質(zhì)量管理文件等。2.縣級藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，進行初審，對符合基本條件的，報市級藥品監(jiān)督管理部門。3.市級藥品監(jiān)督管理部門組織現(xiàn)場檢查，對申請單位的人員、場所、設(shè)備、質(zhì)量管理等情況進行實地核查。4.經(jīng)現(xiàn)場檢查合格的，市級藥品監(jiān)督管理部門將擬認定的雙通道藥房名單向社會公示，公示期為[X]個工作日。公示無異議的，予以認定，并頒發(fā)雙通道藥房資格證書。（三）動態(tài)管理1.藥品監(jiān)督管理部門定期對雙通道藥房進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品質(zhì)量、人員資質(zhì)、管理制度執(zhí)行情況等。2.對不符合雙通道藥房認定條件或存在嚴重違法違規(guī)行為的，取消其雙通道藥房資格，并收回資格證書。3.雙通道藥房應(yīng)每年進行自查自糾，及時發(fā)現(xiàn)和整改存在的問題，并向藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。三、雙通道藥品管理（一）藥品目錄管理1.河南省藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生健康部門根據(jù)國家相關(guān)政策和本省臨床需求，制定和調(diào)整雙通道藥品目錄。2.雙通道藥品目錄實行動態(tài)管理，根據(jù)藥品臨床使用情況、醫(yī)保政策調(diào)整等因素適時進行調(diào)整。3.醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)嚴格按照雙通道藥品目錄供應(yīng)和銷售藥品，不得擅自調(diào)整目錄范圍。（二）采購管理1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照藥品集中采購相關(guān)規(guī)定，通過省級藥品集中采購平臺采購雙通道藥品。2.零售藥店應(yīng)從合法渠道采購雙通道藥品，確保藥品質(zhì)量可追溯。采購藥品時，應(yīng)索取發(fā)票、隨貨同行單等相關(guān)票據(jù)，并建立采購記錄。3.采購記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進日期等內(nèi)容，采購記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后[X]年，但不得少于[X]年。（三）供應(yīng)管理1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立雙通道藥品供應(yīng)保障機制，確保藥品及時供應(yīng)。對臨床急需的雙通道藥品，應(yīng)優(yōu)先采購和調(diào)配。2.零售藥店應(yīng)根據(jù)患者需求，及時供應(yīng)雙通道藥品。對缺貨藥品，應(yīng)及時補貨，不得拒絕調(diào)配。3.醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)加強與藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)的溝通協(xié)調(diào)，確保藥品供應(yīng)鏈穩(wěn)定。（四）使用管理1.醫(yī)療機構(gòu)使用雙通道藥品時，應(yīng)嚴格按照藥品說明書和診療規(guī)范進行，確保用藥安全有效。2.醫(yī)師開具雙通道藥品處方時，應(yīng)嚴格掌握用藥指征，按照規(guī)定的劑型、規(guī)格、劑量、療程等開具處方。3.藥師應(yīng)認真審核處方，對不符合規(guī)定的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配，并及時告知醫(yī)師。4.零售藥店銷售雙通道藥品時，應(yīng)憑醫(yī)師處方銷售，并嚴格按照處方內(nèi)容進行調(diào)配和銷售。5.醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)建立雙通道藥品使用監(jiān)測制度，對藥品的使用情況進行統(tǒng)計分析，及時發(fā)現(xiàn)和處理異常情況。四、醫(yī)保管理（一）醫(yī)保支付政策1.參?；颊呤褂秒p通道藥品，符合醫(yī)保支付范圍的，按照醫(yī)保規(guī)定支付。2.醫(yī)保部門應(yīng)加強對雙通道藥品醫(yī)保支付的管理，嚴格審核報銷憑證，確保醫(yī)?；鸷侠硎褂?。3.醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)及時上傳雙通道藥品醫(yī)保結(jié)算信息，配合醫(yī)保部門做好醫(yī)保費用結(jié)算工作。（二）醫(yī)保服務(wù)協(xié)議管理1.醫(yī)保部門與取得雙通道藥房資格的醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店簽訂醫(yī)保服務(wù)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.醫(yī)保服務(wù)協(xié)議應(yīng)包括藥品供應(yīng)保障、醫(yī)保費用結(jié)算、服務(wù)質(zhì)量考核等內(nèi)容。3.醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)嚴格履行醫(yī)保服務(wù)協(xié)議，遵守醫(yī)保政策規(guī)定，為參?；颊咛峁﹥?yōu)質(zhì)、高效、便捷的醫(yī)保服務(wù)。（三）醫(yī)保監(jiān)督檢查1.醫(yī)保部門定期對醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店的雙通道藥品醫(yī)保使用情況進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括藥品采購、供應(yīng)、使用、醫(yī)保報銷等環(huán)節(jié)。2.對違反醫(yī)保政策規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店，醫(yī)保部門將按照醫(yī)保服務(wù)協(xié)議進行處理，情節(jié)嚴重的，取消其雙通道藥房資格，并暫停醫(yī)保結(jié)算。3.醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)積極配合醫(yī)保部門的監(jiān)督檢查，如實提供相關(guān)資料和信息。五、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系1.醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量管理職責和工作流程。2.質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋藥品采購、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護、銷售、售后等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量全程可控。3.醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理工作。（二）藥品質(zhì)量控制1.醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)嚴格按照藥品驗收標準對購進的雙通道藥品進行驗收，確保藥品質(zhì)量符合要求。2.藥品驗收應(yīng)包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、批準文號、批號、有效期等內(nèi)容，驗收合格的藥品應(yīng)及時入庫或上架陳列。3.醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)加強藥品儲存管理，按照藥品儲存條件要求，分類存放藥品，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。4.定期對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題藥品應(yīng)及時處理，并做好記錄。（三）人員培訓(xùn)與考核1.醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)加強對工作人員的質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高工作人員的質(zhì)量意識和業(yè)務(wù)水平。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括藥品法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識、藥品專業(yè)知識等，培訓(xùn)應(yīng)定期組織，確保工作人員熟悉和掌握相關(guān)知識和技能。3.建立工作人員考核制度，對工作人員的質(zhì)量管理工作進行考核評價，考核結(jié)果與績效掛鉤。六、信息管理（一）信息系統(tǒng)建設(shè)1.醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)建立雙通道藥品信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品采購、供應(yīng)、庫存、醫(yī)保結(jié)算等信息的實時共享和動態(tài)管理。2.信息管理系統(tǒng)應(yīng)具備藥品信息查詢、統(tǒng)計分析、預(yù)警提示等功能，為管理決策提供支持。3.信息管理系統(tǒng)應(yīng)與省級藥品集中采購平臺、醫(yī)保信息系統(tǒng)等進行對接，確保信息準確傳輸和交換。（二）信息報送1.醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店應(yīng)定期向藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)保部門報送雙通道藥品采購、供應(yīng)、使用、醫(yī)保結(jié)算等信息。2.信息報送應(yīng)真實、準確、完整，報送內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進日期、銷售日期、醫(yī)保報銷金額等。3.藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)保部門應(yīng)建立信息共享機制，加強對雙通道藥品信息的分析和利用，為管理決策提供依據(jù)。七、監(jiān)督管理（一）部門職責分工1.藥品監(jiān)督管理部門負責對雙通道藥房的藥品質(zhì)量、經(jīng)營行為等進行監(jiān)督管理。2.衛(wèi)生健康部門負責對醫(yī)療機構(gòu)雙通道藥品的使用管理進行指導(dǎo)和監(jiān)督。3.醫(yī)保部門負責對雙通道藥品的醫(yī)保支付、醫(yī)保服務(wù)協(xié)議管理等進行監(jiān)督管理。4.其他相關(guān)部門按照各自職責，協(xié)同做好雙通道藥房管理工作。（二）監(jiān)督檢查措施1.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門、醫(yī)保部門可采取日常檢查、專項檢查、飛行檢查等方式，對雙通道藥房進行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查時，檢查人員有權(quán)查閱、復(fù)制相關(guān)資料，詢問有關(guān)人員，檢查藥品質(zhì)量、經(jīng)營場所、設(shè)備設(shè)施等情況。3.被檢查單位應(yīng)積極配合監(jiān)督檢查工作，如實提供相關(guān)資料和信息，不得拒絕、阻撓或隱瞞。（三）法律責任1.醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店及其工作人員違反本辦法