中藥材管理辦法三七粉一、總則（一）目的為加強中藥材三七粉的管理，規(guī)范三七粉的采購、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)，保證三七粉質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)以及中藥材行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)涉及中藥材三七粉的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、調(diào)配、制劑等活動及其監(jiān)督管理。（三）基本原則1.依法管理原則嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保三七粉管理活動合法合規(guī)。2.質(zhì)量第一原則始終將三七粉質(zhì)量放在首位，建立健全質(zhì)量管理體系，保證所經(jīng)營和使用的三七粉符合質(zhì)量要求。3.全程管控原則對三七粉從采購到使用的全過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，防止質(zhì)量問題發(fā)生。二、采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.資質(zhì)審核建立供應(yīng)商評估和選擇制度，對擬采購三七粉的供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核。供應(yīng)商應(yīng)具備合法的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)資質(zhì)證明文件?？疾旃?yīng)商的質(zhì)量管理體系，要求其具備完善的質(zhì)量控制制度和檢驗設(shè)備，能夠確保所提供三七粉的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.實地考察必要時，對供應(yīng)商進(jìn)行實地考察，了解其生產(chǎn)或經(jīng)營狀況、倉儲條件、質(zhì)量保證能力等。實地考察內(nèi)容包括生產(chǎn)車間的衛(wèi)生狀況、設(shè)備運行情況、原材料來源及檢驗記錄、成品檢驗報告等。（二）采購合同1.合同條款與供應(yīng)商簽訂明確的采購合同，合同中應(yīng)明確三七粉的規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格、交貨日期、交貨地點、驗收方式、付款方式、質(zhì)量保證及違約責(zé)任等條款。2.質(zhì)量條款在合同中特別強調(diào)質(zhì)量條款，要求供應(yīng)商提供的三七粉必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)備案的炮制規(guī)范。明確質(zhì)量驗收不合格時的處理方式，如退貨、換貨、補貨及賠償損失等。（三）采購渠道1.合法渠道只能從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商處采購三七粉，嚴(yán)禁從非法渠道購進(jìn)。確保采購的三七粉來源清晰、可追溯。2.索證索票采購時應(yīng)索取并留存供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、發(fā)票、銷售清單等相關(guān)憑證，憑證應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。三、驗收管理（一）驗收人員1.資質(zhì)要求驗收人員應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)知識和技能，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并考核合格。熟悉三七粉的性狀、鑒別方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.職責(zé)分工明確驗收人員的職責(zé)，確保驗收工作獨立、客觀、公正。驗收人員應(yīng)認(rèn)真核對采購憑證與到貨三七粉的一致性，對驗收結(jié)果負(fù)責(zé)。（二）驗收內(nèi)容1.外觀性狀檢查三七粉的色澤、形態(tài)、均勻度、氣味等外觀性狀。三七粉應(yīng)呈灰黃色或棕黃色，色澤均勻，無異味，粉末細(xì)膩。2.包裝標(biāo)識查看包裝是否完好，有無破損、滲漏等情況。包裝標(biāo)識應(yīng)清晰，注明藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息。3.檢驗報告索取并查驗供應(yīng)商提供的三七粉質(zhì)量檢驗報告，報告應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。對檢驗報告的真實性、有效性進(jìn)行審核。4.抽樣檢驗按照規(guī)定進(jìn)行抽樣，送質(zhì)量檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗。檢驗項目包括水分、總灰分、酸不溶性灰分、浸出物、人參皂苷Rg1和人參皂苷Re的含量測定等。（三）驗收記錄1.記錄內(nèi)容詳細(xì)記錄驗收過程，包括到貨日期、供應(yīng)商名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、外觀性狀、包裝標(biāo)識、檢驗報告編號、抽樣數(shù)量、檢驗結(jié)果等信息。2.記錄保存驗收記錄應(yīng)妥善保存，保存期限與采購憑證相同，以便追溯和查詢。四、儲存管理（一）儲存條件1.倉庫要求設(shè)置專門的中藥材倉庫，倉庫應(yīng)保持干燥、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等良好環(huán)境條件。倉庫溫度、濕度應(yīng)符合三七粉儲存要求，溫度一般控制在[具體溫度范圍]，相對濕度控制在[具體濕度范圍]。2.分類儲存按照三七粉的規(guī)格、等級、批次等進(jìn)行分類儲存，不同批次的三七粉應(yīng)分開存放，并有明顯標(biāo)識。合格品與不合格品應(yīng)分區(qū)存放，防止混淆。（二）養(yǎng)護(hù)措施1.定期檢查定期對儲存的三七粉進(jìn)行檢查，查看外觀性狀是否有變化，包裝是否完好，溫濕度是否符合要求等。發(fā)現(xiàn)問題及時處理，并做好記錄。2.防蟲防鼠采取有效的防蟲防鼠措施，如安裝防蟲網(wǎng)、放置鼠夾、鼠藥等。定期清理倉庫，保持倉庫清潔衛(wèi)生，防止害蟲滋生和鼠害發(fā)生。3.溫濕度調(diào)控根據(jù)季節(jié)和天氣變化，適時采取溫濕度調(diào)控措施。如夏季高溫時，可通過安裝空調(diào)、通風(fēng)設(shè)備等降低倉庫溫度；冬季干燥時，可通過地面灑水、放置水盆等方式增加空氣濕度。（三）庫存盤點1.盤點計劃制定庫存盤點計劃，定期對三七粉進(jìn)行盤點。盤點周期可根據(jù)實際情況確定，一般為[具體盤點周期]。2.盤點方法采用實地盤點的方法，逐一核對庫存三七粉的數(shù)量、規(guī)格、批次等信息與庫存記錄是否一致。對盤盈、盤虧情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，并分析原因，提出處理意見。3.盤點報告盤點結(jié)束后，編制盤點報告，報告內(nèi)容包括盤點時間、范圍、結(jié)果、差異分析及處理建議等。盤點報告經(jīng)審核后存檔保存。五、銷售管理（一）銷售對象1.合法資質(zhì)只能將三七粉銷售給具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)或其他符合規(guī)定的單位。嚴(yán)禁向無資質(zhì)的單位或個人銷售。2.資質(zhì)審核在銷售前，對購貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，索取并留存其營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等相關(guān)證明文件復(fù)印件。（二）銷售記錄1.記錄內(nèi)容詳細(xì)記錄銷售情況，包括銷售日期、購貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、有效期至等信息。2.記錄保存銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。以便追溯銷售流向，保證藥品質(zhì)量可查。（三）銷售憑證1.開具要求向購貨單位開具合法有效的銷售憑證，憑證上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、銷售日期等內(nèi)容。2.憑證保存銷售憑證應(yīng)妥善保存，保存期限與銷售記錄相同。六、使用管理（一）調(diào)配管理1.調(diào)配人員資質(zhì)從事三七粉調(diào)配工作的人員應(yīng)具備中藥調(diào)劑員資格證書，熟悉中藥調(diào)配操作規(guī)程。2.調(diào)配過程嚴(yán)格按照處方要求進(jìn)行調(diào)配，稱量準(zhǔn)確，不得擅自更改處方內(nèi)容。調(diào)配過程中應(yīng)核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。3.復(fù)核制度調(diào)配完成后，必須經(jīng)過復(fù)核人員復(fù)核。復(fù)核內(nèi)容包括調(diào)配的藥品與處方是否一致，劑量是否準(zhǔn)確，質(zhì)量是否合格等。復(fù)核無誤后，復(fù)核人員簽字確認(rèn)。（二）制劑管理1.制劑資質(zhì)如需將三七粉用于制劑生產(chǎn)，應(yīng)具備相應(yīng)的制劑資質(zhì)，取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求組織生產(chǎn)。2.制劑工藝制定科學(xué)合理的制劑工藝規(guī)程，確保制劑質(zhì)量穩(wěn)定可靠。制劑過程中應(yīng)嚴(yán)格控制原材料質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備等因素，保證制劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.質(zhì)量檢驗制劑生產(chǎn)完成后，必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗。檢驗項目應(yīng)符合相應(yīng)的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗合格后方可放行。（三）使用記錄1.記錄內(nèi)容詳細(xì)記錄三七粉的使用情況，包括使用日期、患者姓名、性別、年齡、診斷、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息。2.記錄保存使用記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。以便對藥品使用情況進(jìn)行追溯和分析。七、質(zhì)量管理與監(jiān)督（一）質(zhì)量管理部門職責(zé)1.制定制度負(fù)責(zé)制定和完善中藥材三七粉質(zhì)量管理相關(guān)制度、操作規(guī)程等文件，并監(jiān)督實施。2.質(zhì)量審核對三七粉的采購、驗收、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量審核，確保各項活動符合質(zhì)量管理要求。3.質(zhì)量檢驗組織開展三七粉的質(zhì)量檢驗工作，對檢驗結(jié)果進(jìn)行審核和判定。負(fù)責(zé)不合格三七粉的審核、處理及上報工作。（二）內(nèi)部監(jiān)督檢查1.定期檢查定期對三七粉管理情況進(jìn)行內(nèi)部監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、人員資質(zhì)、采購渠道、驗收儲存、銷售使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制情況。2.問題整改對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改。跟蹤整改情況，確保問題得到有效解決。3.監(jiān)督記錄做好內(nèi)部監(jiān)督檢查記錄，記錄檢查時間、地點、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題及整改情況等信息。監(jiān)督記錄應(yīng)存檔保存，作為質(zhì)量管理檔案的重要組成部分。（三）外部監(jiān)督管理1.接受監(jiān)管積極配合藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)資料和信息。2.整改落實對監(jiān)管部門提出的問題和意見，認(rèn)真組織整改落實。及時將整改情況報告監(jiān)管部門，并采取有效措施防止類似問題再次發(fā)生。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計劃1.人員范圍制定針對涉及三七粉管理的采購人員、驗收人員、儲存養(yǎng)護(hù)人員、銷售人員、調(diào)配制劑人員等相關(guān)崗位人員的培訓(xùn)計劃。2.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、三七粉專業(yè)知識、質(zhì)量管理要求、操作技能等方面。（二）培訓(xùn)實施1.培訓(xùn)方式根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容和人員實際情況，選擇合適的培訓(xùn)方式，如內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、現(xiàn)場實操培訓(xùn)等。2.培訓(xùn)記錄做好培訓(xùn)記錄，記錄培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容、培訓(xùn)教師、參加人員等信息。培訓(xùn)記錄應(yīng)存檔保存，作為員工培訓(xùn)檔案的重要組成部分。（三）考核評估1.