中藥飲片審批管理辦法一、總則（一）目的為加強中藥飲片審批管理，規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營秩序，保證中藥飲片質(zhì)量安全，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事中藥飲片的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、審批等活動及其監(jiān)督管理。（三）基本原則中藥飲片審批管理應當遵循依法、科學、公正、透明的原則，嚴格按照法定程序和標準進行，確保審批結(jié)果的真實性、準確性和權(quán)威性。二、審批職責分工（一）藥品監(jiān)督管理部門職責1.國家藥品監(jiān)督管理局負責全國中藥飲片審批管理工作的統(tǒng)一領(lǐng)導和監(jiān)督指導，制定中藥飲片審批管理的政策、法規(guī)、規(guī)章和標準。2.省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用審批等管理工作，組織實施中藥飲片生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可等審批事項，對審批行為和結(jié)果負責。3.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的日常監(jiān)督管理工作，配合上級部門開展審批相關(guān)工作。（二）相關(guān)部門協(xié)同職責衛(wèi)生健康部門負責制定中藥飲片臨床應用指南和技術(shù)規(guī)范，指導醫(yī)療機構(gòu)合理使用中藥飲片；中醫(yī)藥管理部門負責促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，參與中藥飲片相關(guān)政策制定和質(zhì)量監(jiān)管工作；其他相關(guān)部門按照各自職責，協(xié)同做好中藥飲片審批管理相關(guān)工作。三、中藥飲片研制審批（一）研制要求1.中藥飲片研制應當符合中醫(yī)藥理論和傳統(tǒng)炮制方法，遵循現(xiàn)代科學技術(shù)和質(zhì)量管理規(guī)范，保證研制過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實、結(jié)果可靠。2.研制單位應當具備相應的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備設(shè)施和質(zhì)量管理體系，對研制過程中的各項數(shù)據(jù)和資料進行詳細記錄，確?？勺匪?。（二）申報資料1.中藥飲片研制申報資料應當包括研制目的、來源、制法（炮制方法）、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究等內(nèi)容。2.申報資料應當使用中文，并按照規(guī)定的格式和順序整理裝訂，確保內(nèi)容完整、清晰、準確。（三）審批程序1.研制單位向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交研制申報資料。2.省級藥品監(jiān)督管理部門收到申報資料后，組織對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知研制單位需要補充或者更正的內(nèi)容。3.受理后，省級藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)專家對研制項目進行技術(shù)審評，根據(jù)審評意見，作出是否批準的決定。批準的，發(fā)給研制批準文件；不批準的，書面說明理由。四、中藥飲片生產(chǎn)審批（一）生產(chǎn)許可條件1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求。2.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學、中藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，保證生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制和管理。3.具有能對所生產(chǎn)中藥飲片進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準要求。（二）申報材料1.《藥品生產(chǎn)許可證》申請表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件；3.中藥飲片生產(chǎn)場地證明文件復印件；4.中藥飲片生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量控制文件、檢驗操作規(guī)程等；5.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單及證明文件；6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；7.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷證明、職稱證明復印件；8.執(zhí)業(yè)藥師注冊證書復印件（生產(chǎn)中藥飲片涉及毒性藥材及國家重點保護野生藥材的）；9.企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理相關(guān)制度文件；10.申請生產(chǎn)的中藥飲片品種目錄及執(zhí)行標準；11.委托生產(chǎn)的，應當提交委托生產(chǎn)合同；12.按照規(guī)定需要提交的其他材料。（三）審批流程1.申請人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交申報材料。2.省級藥品監(jiān)督管理部門對申報材料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申請人需要補充或者更正的內(nèi)容。3.受理后，省級藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)場地、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理等方面。4.根據(jù)現(xiàn)場檢查結(jié)果和技術(shù)審評意見，省級藥品監(jiān)督管理部門作出是否準予許可的決定。準予許可的，頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不予許可的，書面說明理由。五、中藥飲片經(jīng)營審批（一）批發(fā)企業(yè)許可條件1.具有保證所經(jīng)營中藥飲片質(zhì)量的規(guī)章制度。2.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。3.具有能夠保證中藥飲片質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫、冷庫。中藥飲片常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2～10℃。4.具有中藥飲片檢驗儀器、設(shè)備或委托具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。5.具有符合中藥飲片儲存要求的貨架和底墊，不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。6.經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的，應當設(shè)置中藥樣品室（柜）。（二）零售企業(yè)許可條件1.具有保證所經(jīng)營中藥飲片質(zhì)量的規(guī)章制度。2.依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員，經(jīng)營中藥飲片的，應當有中藥專業(yè)技術(shù)人員負責中藥飲片的采購、驗收、保管、銷售及處方調(diào)配等工作。3.具有與所經(jīng)營中藥飲片品種、數(shù)量相適應的經(jīng)營和儲存場所，保持營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生。4.具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需中藥飲片的能力，并能保證24小時供應。5.中藥飲片的購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)應當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。（三）申報材料1.《藥品經(jīng)營許可證》申請表；2.營業(yè)執(zhí)照副本復印件；3.營業(yè)場所、倉庫平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；4.依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；5.企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；6.申請經(jīng)營中藥飲片的，還應當提供相應的質(zhì)量管理、驗收、采購人員的學歷證明、職稱證明復印件及執(zhí)業(yè)藥師注冊證書復印件；7.按照規(guī)定需要提交的其他材料。（四）審批流程1.批發(fā)企業(yè)申請人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，零售企業(yè)申請人向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交申報材料。2.藥品監(jiān)督管理部門對申報材料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知申請人需要補充或者更正的內(nèi)容。3.受理后，藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容包括經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理等方面。4.根據(jù)現(xiàn)場檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門作出是否準予許可的決定。準予許可的，頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；不予許可的，書面說明理由。六、醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片制劑審批（一）制劑許可條件1.醫(yī)療機構(gòu)應當具備與所配制制劑相適應的設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。2.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人，保證制劑質(zhì)量。3.具有能夠保證制劑質(zhì)量的管理制度、操作規(guī)程和檢驗記錄。4.中藥飲片制劑的處方應當符合《中華人民共和國藥典》、國家藥品標準及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范。（二）申報材料1.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》申請表；2.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本復印件；3.中藥飲片制劑的處方、工藝流程圖、質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程等資料；4.制劑所用中藥飲片的來源證明文件；5.制劑配制場所、設(shè)施、設(shè)備及檢驗儀器等情況說明；6.制劑配制質(zhì)量管理文件目錄；7.制劑配制人員資質(zhì)證明文件；8.按照規(guī)定需要提交的其他材料。（三）審批流程1.醫(yī)療機構(gòu)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交申報材料。2.省級藥品監(jiān)督管理部門對申報材料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，一次性告知醫(yī)療機構(gòu)需要補充或者更正的內(nèi)容。3.受理后，省級藥品監(jiān)督管理部門組織對醫(yī)療機構(gòu)制劑配制現(xiàn)場進行檢查，檢查內(nèi)容包括配制場所、設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理等方面。4.根據(jù)現(xiàn)場檢查結(jié)果和技術(shù)審評意見，省級藥品監(jiān)督管理部門作出是否準予許可的決定。準予許可的，頒發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；不予許可的，書面說明理由。七、審批變更與延續(xù)（一）變更審批1.中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位需要變更《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請，并提交相關(guān)證明材料。2.原發(fā)證機關(guān)對變更申請進行審查，符合要求的，予以變更；不符合要求的，書面說明理由。（二）延續(xù)審批1.《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營、配制中藥飲片的，持證單位應當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)。2.原發(fā)證機關(guān)按照本辦法規(guī)定的審批條件和程序進行審查，符合要求的，予以換發(fā)；不符合要求的，不予換發(fā)，并書面說明理由。八、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門應當定期對中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理、生產(chǎn)經(jīng)營行為、儲存條件等方面。2.被檢查單位應當配合藥品監(jiān)督管理部門的檢查，如實提供有關(guān)資料和情況，不得拒絕、隱瞞。（二）抽樣檢驗1.藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定對中藥飲片進行抽樣檢驗，檢驗機構(gòu)應當按照國家藥品標準和檢驗規(guī)范進行檢驗，出具檢驗報告。2.對檢驗不合格的中藥飲片，藥品監(jiān)督管理部門應當依法采取查封、扣押、責令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得、罰款等措施，直至吊銷相關(guān)許可證。（三）不良反應監(jiān)測與報告1.中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應當建立中藥飲片不良反應監(jiān)測報告制度，對發(fā)現(xiàn)的不良反應及時報告。2.藥品監(jiān)督管理部門應當加強對中藥飲片不良反應監(jiān)測工作的指導和監(jiān)督，對不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并采取相應的管理措施。九、法律責任（一）違反審批管理規(guī)定的責任1.未取得相應許可從事中藥飲片研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的，按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。2.申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請中藥飲片審批的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予許可，并給予警告，申請人在一年內(nèi)不得再次申請該許可。3.被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得中藥飲片審批許可的，藥品監(jiān)督管理部門應當依法予以撤銷，三年內(nèi)不受理其再次申請該許可，并依法給予行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。（二）違反生產(chǎn)經(jīng)營使用規(guī)定的責任1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未按照GMP要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)營企業(yè)未按照GSP要求經(jīng)營的，醫(yī)療機構(gòu)未按照相關(guān)規(guī)定配制、使用中藥飲片的，藥品監(jiān)督管理部門應當責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其相關(guān)許可證。2.生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥的中藥飲片，按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的