企業(yè)產(chǎn)品備案管理辦法總則目的為加強(qiáng)企業(yè)產(chǎn)品備案管理，規(guī)范產(chǎn)品備案行為，確保企業(yè)產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)市場秩序，特制定本辦法。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事生產(chǎn)、銷售各類產(chǎn)品的企業(yè)，包括但不限于工業(yè)產(chǎn)品、食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等?；驹瓌t1.合法性原則：企業(yè)產(chǎn)品備案必須嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確保備案行為合法合規(guī)。2.真實性原則：企業(yè)應(yīng)如實提供產(chǎn)品備案所需的各項信息，保證信息真實、準(zhǔn)確、完整。3.完整性原則：產(chǎn)品備案應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的基本信息、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、檢驗檢測等方面，確保備案內(nèi)容全面、完整。4.時效性原則：企業(yè)應(yīng)及時辦理產(chǎn)品備案手續(xù)，確保產(chǎn)品在上市前完成備案，避免因備案不及時導(dǎo)致產(chǎn)品無法正常銷售。備案主體與職責(zé)備案主體企業(yè)作為產(chǎn)品備案的主體，應(yīng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品承擔(dān)備案責(zé)任。企業(yè)職責(zé)1.建立健全產(chǎn)品備案管理制度，明確備案流程和責(zé)任分工，確保備案工作順利開展。2.組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，掌握產(chǎn)品備案要求和流程，提高備案工作質(zhì)量。3.按照本辦法規(guī)定，如實收集、整理、提交產(chǎn)品備案所需的各項資料，確保資料真實、準(zhǔn)確、完整。4.對備案產(chǎn)品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按照備案的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。5.配合監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，及時提供與產(chǎn)品備案相關(guān)的資料和信息，接受監(jiān)管部門的指導(dǎo)和管理。備案流程備案申請1.企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品上市前，向所在地的省級或市級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（以下簡稱“備案部門”）提交產(chǎn)品備案申請。2.備案申請應(yīng)提交以下資料：產(chǎn)品備案申請表（一式兩份）；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本（包括企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）；產(chǎn)品檢驗報告（由具有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具）；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件（包括生產(chǎn)流程圖、工藝操作規(guī)程等）；產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；其他需要提交的資料。資料受理1.備案部門收到企業(yè)提交的備案申請后，應(yīng)及時對申請資料進(jìn)行審查。2.申請資料齊全、符合要求的，備案部門應(yīng)予以受理，并出具受理通知書；申請資料不齊全或不符合要求的，備案部門應(yīng)一次性告知企業(yè)需要補(bǔ)正的資料，企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)補(bǔ)正，逾期未補(bǔ)正的，視為撤回申請。形式審查1.備案部門對受理的備案申請資料進(jìn)行形式審查，主要審查資料的完整性、規(guī)范性、真實性等。2.形式審查合格的，備案部門應(yīng)將申請資料轉(zhuǎn)交給技術(shù)審查機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審查；形式審查不合格的，備案部門應(yīng)書面通知企業(yè)不予備案，并說明理由。技術(shù)審查1.技術(shù)審查機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對備案產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審查。2.技術(shù)審查主要包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告審查、生產(chǎn)工藝審查、產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書審查等。3.技術(shù)審查機(jī)構(gòu)應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成技術(shù)審查工作，并出具技術(shù)審查報告。技術(shù)審查報告應(yīng)包括審查結(jié)論、存在問題及整改建議等內(nèi)容。備案決定1.備案部門根據(jù)技術(shù)審查機(jī)構(gòu)出具的技術(shù)審查報告，作出備案決定。2.經(jīng)審查合格的，備案部門應(yīng)予以備案，并頒發(fā)產(chǎn)品備案證書；經(jīng)審查不合格的，備案部門應(yīng)書面通知企業(yè)不予備案，并說明理由。備案變更1.企業(yè)產(chǎn)品備案內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)及時向備案部門提出變更申請，并提交相關(guān)變更資料。2.備案部門收到變更申請后，應(yīng)按照本辦法規(guī)定的備案流程進(jìn)行審查，審查合格的，予以變更備案；審查不合格的，不予變更備案，并書面通知企業(yè)。備案注銷1.企業(yè)產(chǎn)品不再生產(chǎn)、銷售或備案證書有效期屆滿未延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)及時向備案部門申請注銷備案。2.備案部門收到注銷申請后，應(yīng)核實企業(yè)提交的資料，符合要求的，予以注銷備案，并收回產(chǎn)品備案證書。備案產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)制定1.企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點和市場需求，制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。2.企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)報當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。標(biāo)準(zhǔn)修訂1.企業(yè)應(yīng)定期對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，確保標(biāo)準(zhǔn)的有效性和適應(yīng)性。2.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修訂后，企業(yè)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門重新備案。標(biāo)準(zhǔn)實施1.企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照備案的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督檢查制度，定期對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。備案產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理企業(yè)自檢1.企業(yè)應(yīng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測制度，配備必要的檢驗檢測設(shè)備和人員，對生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢驗檢測，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2.企業(yè)應(yīng)如實記錄產(chǎn)品檢驗檢測情況，檢驗檢測記錄應(yīng)保存至少兩年。監(jiān)督抽檢1.備案部門應(yīng)定期對備案產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督抽檢，監(jiān)督抽檢的產(chǎn)品范圍、頻次、項目等應(yīng)按照國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行。2.監(jiān)督抽檢不合格的，備案部門應(yīng)依法責(zé)令企業(yè)整改，整改后仍不合格的，依法予以處罰。質(zhì)量追溯1.企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，記錄產(chǎn)品的原材料采購、生產(chǎn)過程、銷售流向等信息，確保產(chǎn)品質(zhì)量問題可追溯。2.企業(yè)應(yīng)按照國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，妥善保存產(chǎn)品質(zhì)量追溯相關(guān)資料，保存期限應(yīng)符合規(guī)定要求。備案管理信息化建設(shè)信息化平臺建設(shè)1.備案部門應(yīng)建立企業(yè)產(chǎn)品備案管理信息化平臺，實現(xiàn)備案申請、資料受理、形式審查、技術(shù)審查、備案決定、備案變更、備案注銷等備案流程的信息化管理。2.信息化平臺應(yīng)具備數(shù)據(jù)錄入、查詢、統(tǒng)計、分析等功能，提高備案管理工作效率和水平。數(shù)據(jù)共享與應(yīng)用1.備案部門應(yīng)加強(qiáng)與其他監(jiān)管部門的數(shù)據(jù)共享與應(yīng)用，實現(xiàn)信息互聯(lián)互通，提高監(jiān)管效能。2.企業(yè)應(yīng)按照信息化平臺的要求，及時準(zhǔn)確地錄入產(chǎn)品備案相關(guān)信息，確保數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。法律責(zé)任企業(yè)責(zé)任1.企業(yè)未按照本辦法規(guī)定辦理產(chǎn)品備案手續(xù)的，由備案部門責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處1萬元以下的罰款。2.企業(yè)提供虛假備案資料的，由備案部門責(zé)令改正，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷營業(yè)執(zhí)照。3.企業(yè)未按照備案的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)的，由備案部門責(zé)令改正，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷產(chǎn)品備案證書。4.企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)督抽檢不合格的，由備案部門依法責(zé)令企業(yè)整改，整改后仍不合格的，依法予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷產(chǎn)品備案證書。監(jiān)管部門責(zé)任1.備案部門及其工作人員在產(chǎn)品