合肥市診所備案管理暫行辦法總則制定目的與依據(jù)為了加強合肥市診所的備案管理，規(guī)范診所執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本市實際情況，制定本暫行辦法。適用范圍本辦法適用于合肥市行政區(qū)域內(nèi)診所的備案管理。本辦法所稱診所，是指依法設(shè)立，為患者提供門診診斷、治療等醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，不包括村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站。基本原則診所備案管理應(yīng)當(dāng)遵循依法依規(guī)、公開公正、便民高效的原則，保障診所合法執(zhí)業(yè)，維護醫(yī)療市場秩序，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展。備案條件與程序備案條件1.具有符合國家規(guī)定的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，其中至少有1名執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并符合下列要求：執(zhí)業(yè)醫(yī)師需經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿5年；經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，可在一級醫(yī)院按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍開展相應(yīng)的診療活動；經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，可在急救中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和服務(wù)站、急救站、臨床檢驗中心，以及縣級以上衛(wèi)生健康行政部門指定的其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍開展相應(yīng)的診療活動。2.具有與開展的診療活動相適應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。3.具有健全的醫(yī)療質(zhì)量管理、醫(yī)療安全管理、醫(yī)療廢物管理等規(guī)章制度。4.符合診所設(shè)置規(guī)劃和衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他條件。備案材料1.《診所備案信息表》。2.診所主要負(fù)責(zé)人有效身份證明、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。3.其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、資格證書、執(zhí)業(yè)證書。4.診所規(guī)章制度。5.診所場所證明。6.醫(yī)療設(shè)備清單。7.擬開展的診療科目及技術(shù)服務(wù)項目清單。備案程序1.申請人向所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門提交備案材料。2.縣級衛(wèi)生健康行政部門收到備案材料后，對材料的完整性、真實性進行審核。材料齊全、符合要求的，予以受理；材料不齊全或者不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。3.縣級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個工作日內(nèi)，對備案事項進行現(xiàn)場核實。符合備案條件的，予以備案并發(fā)放《診所備案憑證》；不符合備案條件的，不予備案并書面說明理由。執(zhí)業(yè)管理診療活動管理1.診所應(yīng)當(dāng)按照備案的診療科目及技術(shù)服務(wù)項目開展診療活動，不得超出備案范圍執(zhí)業(yè)。2.診所應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章和診療規(guī)范、操作規(guī)程，保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療安全。3.診所應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫醫(yī)療文書，妥善保管病歷、檢查檢驗報告、處方等醫(yī)療文書及有關(guān)資料，不得偽造、篡改或者隱匿、銷毀。人員管理1.診所的衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德，履行崗位職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章和診療規(guī)范、操作規(guī)程。2.診所應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定組織衛(wèi)生技術(shù)人員參加繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育和培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平。3.診所不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。醫(yī)療質(zhì)量管理1.診所應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，加強醫(yī)療質(zhì)量控制，定期對醫(yī)療質(zhì)量進行自查自糾，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題。2.診所應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療風(fēng)險評估，制定防范措施，確保醫(yī)療安全。3.診所應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療糾紛處理機制，及時、妥善處理醫(yī)療糾紛，維護醫(yī)患雙方合法權(quán)益。醫(yī)療廢物管理1.診所應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療廢物進行分類收集、暫存和轉(zhuǎn)運，防止醫(yī)療廢物污染環(huán)境。2.診所應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療廢物管理制度，明確專人負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物的管理工作，確保醫(yī)療廢物的安全處置。3.診所應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對醫(yī)療廢物進行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存3年。監(jiān)督管理監(jiān)督檢查1.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依法對診所的執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督檢查，定期或者不定期對診所進行現(xiàn)場檢查。2.衛(wèi)生健康行政部門工作人員在監(jiān)督檢查過程中，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，嚴(yán)格遵守執(zhí)法程序，不得泄露被檢查單位的商業(yè)秘密和個人隱私。3.診所應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)資料，不得拒絕、阻礙或者隱瞞。不良執(zhí)業(yè)行為記錄1.縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立診所不良執(zhí)業(yè)行為記錄制度，對診所的違法違規(guī)行為進行記錄，并向社會公布。2.不良執(zhí)業(yè)行為記錄的內(nèi)容包括診所的名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人姓名、違法違規(guī)行為、處理結(jié)果等。3.診所不良執(zhí)業(yè)行為記錄作為衛(wèi)生健康行政部門對診所進行校驗、評審、評價等的重要依據(jù)。處罰措施1.診所違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以下的罰款：超出備案范圍開展診療活動的；使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的；未按照規(guī)定填寫醫(yī)療文書、保管病歷等有關(guān)資料的；未按照規(guī)定開展醫(yī)療質(zhì)量管理、醫(yī)療安全管理、醫(yī)療廢物管理等工作的。2.診所違反本辦法規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門吊銷《診所備案憑證》，并向社會公告。3.診所及其衛(wèi)生技術(shù)人員違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章和診療規(guī)范、操作規(guī)程，造成患者人身損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。變更與注銷變更備案1.診所變更名稱、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、診療科目、地址等備案事項的，應(yīng)當(dāng)向原備案機關(guān)提出變更備案申請，并提交相關(guān)材料。2.原備案機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到變更備案申請之日起10個工作日內(nèi)，對申請事項進行審核。符合變更條件的，予以變更備案并換發(fā)《診所備案憑證》；不符合變更條件的，不予變更備案并書面說明理由。注銷備案1.診所終止執(zhí)業(yè)活動的，應(yīng)當(dāng)向原備案機關(guān)申請注銷備案，并提交下列材料：《診所注銷備案申請表》；《診所備案憑證》。2.原備案機關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到注銷備案申請