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團體標準

T/CACM****－20**

精準經方“當歸六黃湯”質量規(guī)范

第3部分：精準煎煮

SpecificationsofQualityofPrecisionClassicFormula“DangguiLiuhuangTang”

Part3:PrecisionDecoction

(公示稿)

20**-**-**發(fā)布20**-**-**實施

中華中醫(yī)藥學會發(fā)布

I

精準經方“當歸六黃湯”質量規(guī)范

第3部分：精準煎煮

1范圍

本部分規(guī)定了精準經方“當歸六黃湯”用當歸、生地黃、熟地黃、黃連、黃芩、黃柏、黃

芪的所用精準飲片用量、制備方法、湯劑質量規(guī)范。

本部分適用于精準經方制備機構及使用機構在精準經方“當歸六黃湯”煎煮及使用過程中

的精準制備及質量評價。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅此版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標準》

《中華人民共和國藥典》2020年版四部

3術語和定義

T/CACM****－2021界定的術語和定義適用于本文件。

3.1

一號篩firstsieve

篩孔內徑（平均值）為2000μm±70μm的藥篩。

3.2

三號篩thirdsieve

篩孔內徑（平均值）為355μm±13μm的藥篩。

4精準劑量

依據(jù)精準經方“當歸六黃湯”本草考證結果，確定本方精準飲片用量為：當歸2.5g、熟地

黃2.5g、生地黃2.5g、黃芩2.5g、黃柏2.5g、黃連2.5g、黃芪5.0g。

以上用量為一次服量，若按日服三次計算，則本方的用量為：當歸7.5g，熟地黃7.5g，生

地黃7.5g，黃芩7.5g，黃柏7.5g，黃連7.5g，黃芪15.0g。

5制備方法

稱取符合《精準經方“當歸六黃湯”質量規(guī)范第2部分：精準飲片》的精準飲片，用量按

照“4”項執(zhí)行。待煎藥物粉碎為粗末，使其能全部通過一號篩，且混有能通過三號篩的粉末不

2

超過20%，置于砂鍋中。加符合國家衛(wèi)生標準的飲用水（GB5749-2006）600±20mL，武火煎

煮至沸騰，轉文火煎煮不少于60min，去渣滓后共得到煎液約300±20mL。

6湯劑質量評價

6.1性狀

湯劑呈黃棕色混懸液，味苦，無焦糊味。

6.2精準經方當歸六黃湯質量標志物含量測定

阿魏酸（C10H10O4）、黃芩苷（C21H18O11）、小檗堿（C17H17N）為精準經方當歸六黃湯的

質量標志物。本品每1mL含阿魏酸（C10H10O4）不得少于2.0μg，含黃芩苷（C21H18O11）不得

少于167.7μg，含小檗堿（C17H17N）不得少于426.0μg。

照《中華人民共和國藥典》四部高效液相色譜法（通則0512）測定。

色譜條件高效液相色譜儀，ODSC18色譜柱（250mm×4.6mm，5μm）；流動相乙腈（A）

-0.1%磷酸水溶液（B）；梯度洗脫（0min～10min，7%～12%A；10min～30min，12%～17%A；

30min～55min，17%～19%A；55min～70min，19%～25%A；70min～100min，25%～45%A；

100min～105min，45%～60%A；105min～110min，60%～95%A）；流速1.0mL·min-1；檢

測波長330nm（阿魏酸）、275nm（黃芩苷、小檗堿）；柱溫30℃。

供試品溶液的制備稱取符合《精準經方“當歸六黃湯”質量規(guī)范第2部分：精準飲片》

的精準飲片，按照“5”項下的制備方法對其進行煎煮，將煎液轉移至500mL容量瓶中，加水

定容，搖勻。精密量取全方湯劑1mL，定容至5mL容量瓶內，搖勻，過0.22μm微孔濾膜，

取續(xù)濾液，作為全方供試品溶液。

對照品溶液的制備稱取阿魏酸對照品、黃芩苷對照品、小檗堿對照品適量，精明稱定，

加甲醇分別制成每1mL含阿魏酸0.15mg，黃芩苷0.5mg，小檗堿0.6mg的單一對照品溶液。

測定法精密吸取三種對照品溶液及供試品溶液各20μL，注入液相色譜儀，測定，即得。

6.3檢查

6.3.1浸膏得率

取煎煮液50mL，置已干燥至恒重的陶瓷蒸發(fā)皿中，于100°C水浴鍋上蒸干，再置105°C

烘箱中干燥3h后取出，放入干燥器中冷卻0.5h，迅速稱定質量，計算出膏率，不得低于41.8%。

6.3.2微生物限度檢查

參照《中華人民共和國藥典》四部記載非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則

1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107）檢查，應符

合規(guī)定。

3

7貯藏

中藥煎液真空包裝保存溫