日本藥品追溯管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在建立健全日本藥品追溯體系，規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的信息記錄與跟蹤，確保藥品質(zhì)量安全可追溯，保障公眾用藥權(quán)益。（二）適用范圍本辦法適用于在日本境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的所有企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)機(jī)構(gòu)，涵蓋各類藥品，包括化學(xué)藥品、生物制品、中藥制劑等。（三）基本原則1.全程追溯原則藥品追溯信息應(yīng)貫穿藥品從原材料采購到最終銷售給患者的全過程，確保每一個環(huán)節(jié)的信息都能準(zhǔn)確記錄和查詢。2.真實準(zhǔn)確原則所記錄的藥品追溯信息必須真實、準(zhǔn)確、完整，不得篡改、偽造，保證信息的可靠性。3.安全保密原則在藥品追溯過程中，要確?；颊唠[私及企業(yè)商業(yè)機(jī)密等信息的安全，防止信息泄露。4.協(xié)同合作原則藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門等各方應(yīng)密切協(xié)作，共同推進(jìn)藥品追溯體系的有效運行。二、藥品追溯體系建設(shè)要求（一）追溯系統(tǒng)建設(shè)1.系統(tǒng)架構(gòu)藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)具備完善的架構(gòu)，包括數(shù)據(jù)采集層、數(shù)據(jù)傳輸層、數(shù)據(jù)存儲層和應(yīng)用層。數(shù)據(jù)采集層負(fù)責(zé)從各個環(huán)節(jié)收集藥品追溯信息；數(shù)據(jù)傳輸層確保信息準(zhǔn)確、及時地傳輸至存儲層；數(shù)據(jù)存儲層安全存儲各類追溯數(shù)據(jù)；應(yīng)用層為各方提供信息查詢、分析等功能。2.功能要求信息錄入功能：能夠準(zhǔn)確錄入藥品的基本信息、生產(chǎn)批次、原材料來源、生產(chǎn)過程記錄、流通環(huán)節(jié)信息、使用情況等。信息查詢功能：可根據(jù)藥品名稱、批次、生產(chǎn)企業(yè)等多種條件快速查詢藥品的追溯信息，方便監(jiān)管部門、企業(yè)及公眾了解藥品流向。信息關(guān)聯(lián)功能：實現(xiàn)不同環(huán)節(jié)信息的自動關(guān)聯(lián)，如生產(chǎn)企業(yè)與原材料供應(yīng)商信息關(guān)聯(lián)、經(jīng)營企業(yè)與生產(chǎn)企業(yè)信息關(guān)聯(lián)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與經(jīng)營企業(yè)信息關(guān)聯(lián)等，形成完整的追溯鏈條。數(shù)據(jù)分析功能：對追溯數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，能夠及時發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量安全問題，為監(jiān)管決策提供支持。3.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)遵循統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確保不同企業(yè)的系統(tǒng)之間能夠互聯(lián)互通。采用國際通用的編碼規(guī)則，如GS1編碼等，對藥品進(jìn)行唯一標(biāo)識，保證藥品標(biāo)識的準(zhǔn)確性和唯一性。（二）數(shù)據(jù)記錄與存儲1.數(shù)據(jù)記錄要求詳細(xì)記錄：各環(huán)節(jié)應(yīng)詳細(xì)記錄藥品追溯相關(guān)信息，記錄內(nèi)容應(yīng)包括但不限于藥品名稱、劑型、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、原材料供應(yīng)商、生產(chǎn)工藝參數(shù)、檢驗報告、銷售日期、銷售對象、使用日期、使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。記錄方式：數(shù)據(jù)記錄應(yīng)采用電子記錄與紙質(zhì)記錄相結(jié)合的方式，確保記錄的可靠性和可追溯性。電子記錄應(yīng)進(jìn)行備份存儲，防止數(shù)據(jù)丟失。記錄時間：相關(guān)信息應(yīng)在發(fā)生后的規(guī)定時間內(nèi)及時記錄，確保信息的及時性和完整性。2.數(shù)據(jù)存儲要求安全存儲：藥品追溯數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在安全可靠的服務(wù)器或存儲設(shè)備中，具備數(shù)據(jù)加密、訪問控制、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)等功能，防止數(shù)據(jù)被篡改、丟失或泄露。存儲期限：按照相關(guān)法律法規(guī)要求，藥品追溯數(shù)據(jù)應(yīng)保存一定期限，一般不少于藥品有效期后若干年，以滿足監(jiān)管及查詢需求。三、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)追溯管理（一）原材料采購與管理1.供應(yīng)商資質(zhì)審核藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的原材料供應(yīng)商資質(zhì)審核制度，對供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、信譽等進(jìn)行全面評估。審核合格的供應(yīng)商應(yīng)納入合格供應(yīng)商名錄，并定期進(jìn)行復(fù)查。2.原材料追溯信息管理要求供應(yīng)商提供原材料的詳細(xì)追溯信息，包括原材料名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、質(zhì)量檢驗報告等。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將原材料追溯信息準(zhǔn)確錄入藥品追溯系統(tǒng)，確保原材料信息可追溯至源頭。（二）生產(chǎn)過程控制與記錄1.生產(chǎn)工藝執(zhí)行嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)、設(shè)備運行記錄、人員操作記錄等應(yīng)詳細(xì)準(zhǔn)確記錄。2.批次管理藥品生產(chǎn)應(yīng)實行批次管理，每一批次藥品都應(yīng)有唯一的批次編號，并在生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行標(biāo)識。記錄批次藥品的生產(chǎn)時間、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線、生產(chǎn)操作人員等信息，確保批次藥品生產(chǎn)過程可追溯。（三）質(zhì)量檢驗與放行1.檢驗記錄對每一批次藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗，檢驗記錄應(yīng)包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗結(jié)果、檢驗人員等信息。檢驗記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，能夠追溯到具體的檢驗過程。2.放行審核藥品放行前，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的審核，審核內(nèi)容包括生產(chǎn)過程記錄、質(zhì)量檢驗報告、原材料追溯信息等。只有審核通過的批次藥品才能放行，并在藥品追溯系統(tǒng)中記錄放行信息。四、藥品流通環(huán)節(jié)追溯管理（一）藥品批發(fā)企業(yè)管理1.購進(jìn)驗收管理藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立健全藥品購進(jìn)驗收制度，對購進(jìn)藥品的合法性、質(zhì)量狀況進(jìn)行嚴(yán)格審核。驗收時應(yīng)核對藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等信息，并與藥品追溯系統(tǒng)中的信息進(jìn)行比對，確保購進(jìn)藥品信息準(zhǔn)確無誤。記錄購進(jìn)藥品的供應(yīng)商、購進(jìn)日期、購進(jìn)數(shù)量、驗收情況等信息，錄入藥品追溯系統(tǒng)。2.銷售管理藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照藥品追溯要求，準(zhǔn)確記錄藥品的銷售流向，包括銷售對象、銷售日期、銷售數(shù)量等信息。銷售藥品時，應(yīng)向購買方提供藥品追溯碼或其他可查詢追溯信息的方式，確保藥品在流通環(huán)節(jié)的可追溯性。（二）藥品零售企業(yè)管理1.購進(jìn)管理藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)索取合法有效的票據(jù)，并按要求記錄藥品的購進(jìn)信息，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、購進(jìn)日期、購進(jìn)數(shù)量等，錄入藥品追溯系統(tǒng)。2.銷售管理藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)將藥品追溯碼提供給消費者，并告知消費者可通過指定方式查詢藥品追溯信息。記錄藥品的銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量等信息，確保藥品銷售信息可追溯。五、藥品使用環(huán)節(jié)追溯管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理1.藥品采購管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品采購管理制度，對采購藥品的資質(zhì)審核、驗收等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理。采購藥品時，應(yīng)索取藥品追溯相關(guān)資料，核實藥品信息，并將采購藥品的信息錄入藥品追溯系統(tǒng)，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、采購日期、采購數(shù)量等。2.藥品儲存與調(diào)配管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照藥品儲存要求，妥善儲存藥品，并記錄藥品的儲存位置、出入庫時間等信息。在藥品調(diào)配過程中，應(yīng)核對藥品信息，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤，并記錄調(diào)配人員、調(diào)配時間等信息，保證藥品調(diào)配過程可追溯。3.藥品使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品時，應(yīng)記錄患者的基本信息、用藥時間、用藥劑量、用藥途徑等信息，確保藥品使用信息可追溯。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用信息化手段，實現(xiàn)藥品使用信息與藥品追溯系統(tǒng)的實時對接，提高追溯效率。（二）藥品不良反應(yīng)報告與追溯1.不良反應(yīng)報告醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定及時報告，并在報告中提供藥品的追溯信息，以便監(jiān)管部門進(jìn)行調(diào)查和分析。2.追溯調(diào)查監(jiān)管部門在接到藥品不良反應(yīng)報告后，可根據(jù)追溯信息，對藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯調(diào)查，查找不良反應(yīng)發(fā)生的原因，采取相應(yīng)的措施。六、監(jiān)管部門職責(zé)與監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門職責(zé)1.政策制定與指導(dǎo)負(fù)責(zé)制定藥品追溯相關(guān)政策法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立健全藥品追溯體系。2.系統(tǒng)建設(shè)與維護(hù)推動藥品追溯系統(tǒng)的建設(shè)與完善，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定運行和數(shù)據(jù)安全。負(fù)責(zé)藥品追溯系統(tǒng)的日常管理和維護(hù)，保證各方能夠正常使用系統(tǒng)進(jìn)行信息查詢和數(shù)據(jù)交換。3.監(jiān)督檢查對藥品生產(chǎn)、流通、使用企業(yè)的藥品追溯體系建設(shè)和運行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保企業(yè)嚴(yán)格按照本辦法要求開展追溯工作。4.數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析收集、整理藥品追溯數(shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)計分析，及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量安全問題和潛在風(fēng)險，為監(jiān)管決策提供依據(jù)。（二）監(jiān)督管理措施1.定期檢查監(jiān)管部門定期對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括追溯體系建設(shè)情況、數(shù)據(jù)記錄與存儲情況、信息查詢與使用情況等。對發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令企業(yè)限期整改。2.專項檢查針對藥品質(zhì)量安全事件或特定藥品品種，開展專項追溯檢查，深入排查問題藥品的流向和追溯信息，確保及時控制風(fēng)險。3.違規(guī)處罰對違反本辦法規(guī)定，未建立或未有效運行藥品追溯體系、篡改或偽造追溯數(shù)據(jù)等行為的企業(yè)和機(jī)構(gòu)，依法給予嚴(yán)厲處罰，包括警告、罰款、吊銷許可證等。七、信息共享與協(xié)同（一）部門間信息共享1.監(jiān)管部門與企業(yè)間信息共享監(jiān)管部門與藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間應(yīng)建立信息共享機(jī)制，實現(xiàn)藥品追溯信息的實時交換。企業(yè)應(yīng)及時向監(jiān)管部門報送藥品追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，監(jiān)管部門可根據(jù)工作需要查詢企業(yè)的追溯信息，為監(jiān)管工作提供支持。2.跨部門協(xié)同監(jiān)管藥品監(jiān)管部門應(yīng)與其他相關(guān)部門，如衛(wèi)生健康部門、市場監(jiān)督管理部門等建立協(xié)同監(jiān)管機(jī)制。在藥品質(zhì)量安全事件調(diào)查、應(yīng)急處置等工作中，各部門共享信息，協(xié)同配合，共同做好藥品追溯和監(jiān)管工作。（二）行業(yè)協(xié)會與企業(yè)間協(xié)作1.行業(yè)協(xié)會作用藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)發(fā)揮橋梁紐帶作用，組織企業(yè)開展藥品追溯相關(guān)培訓(xùn)和交流活動，提高企業(yè)對追溯體系建設(shè)的認(rèn)識和能力