2025年醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共12分）

1.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師應(yīng)具備的基本條件？

A.具有相關(guān)專業(yè)背景

B.具有良好的職業(yè)道德

C.具有較強(qiáng)的外語溝通能力

D.具有醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)學(xué)科博士學(xué)位

答案：D

2.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師的主要職責(zé)？

A.對醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)評價

B.參與制定醫(yī)療器械注冊管理政策

C.參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

D.對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核

答案：B

3.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械分類依據(jù)？

A.醫(yī)療器械的預(yù)期用途

B.醫(yī)療器械的材質(zhì)

C.醫(yī)療器械的技術(shù)特點(diǎn)

D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝

答案：B

4.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師需要關(guān)注的法規(guī)？

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

C.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品管理法》

答案：D

5.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師需要掌握的醫(yī)療器械專業(yè)知識？

A.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)原理

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝

C.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

D.醫(yī)療器械市場營銷策略

答案：D

6.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師需要掌握的醫(yī)療器械法規(guī)知識？

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

C.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》

答案：D

二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共18分）

1.醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師應(yīng)具備以下哪些能力？

A.技術(shù)評價能力

B.溝通協(xié)調(diào)能力

C.法律法規(guī)知識

D.外語溝通能力

答案：ABCD

2.醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在技術(shù)評價過程中，應(yīng)關(guān)注以下哪些方面？

A.醫(yī)療器械的安全性

B.醫(yī)療器械的有效性

C.醫(yī)療器械的合理性

D.醫(yī)療器械的成本效益

答案：ABCD

3.醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時，應(yīng)關(guān)注以下哪些方面？

A.試驗(yàn)方案的科學(xué)性

B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

C.試驗(yàn)過程的規(guī)范性

D.試驗(yàn)結(jié)果的可靠性

答案：ABCD

4.醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系時，應(yīng)關(guān)注以下哪些方面？

A.質(zhì)量管理體系文件

B.質(zhì)量管理體系運(yùn)行

C.質(zhì)量管理體系改進(jìn)

D.質(zhì)量管理體系認(rèn)證

答案：ABC

5.醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查醫(yī)療器械注冊資料時，應(yīng)關(guān)注以下哪些方面？

A.醫(yī)療器械注冊資料的完整性

B.醫(yī)療器械注冊資料的準(zhǔn)確性

C.醫(yī)療器械注冊資料的規(guī)范性

D.醫(yī)療器械注冊資料的保密性

答案：ABC

6.醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查醫(yī)療器械注冊資料時，應(yīng)關(guān)注以下哪些法規(guī)？

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

C.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《醫(yī)療器械廣告審查辦法》

答案：ABC

三、判斷題（每題2分，共12分）

1.醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師只需關(guān)注醫(yī)療器械的安全性，無需關(guān)注其有效性。（）

答案：×

2.醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查醫(yī)療器械注冊資料時，只需關(guān)注資料的完整性，無需關(guān)注其準(zhǔn)確性。（）

答案：×

3.醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系時，只需關(guān)注質(zhì)量管理體系文件，無需關(guān)注其運(yùn)行。（）

答案：×

4.醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時，只需關(guān)注試驗(yàn)方案的科學(xué)性，無需關(guān)注試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。（）

答案：×

5.醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查醫(yī)療器械注冊資料時，只需關(guān)注法規(guī)要求，無需關(guān)注實(shí)際操作。（）

答案：×

6.醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查醫(yī)療器械注冊資料時，只需關(guān)注醫(yī)療器械的預(yù)期用途，無需關(guān)注其技術(shù)特點(diǎn)。（）

答案：×

四、簡答題（每題5分，共25分）

1.簡述醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價過程中的主要職責(zé)。

答案：

（1）對醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)評價，包括安全性、有效性、合理性、成本效益等方面；

（2）參與制定醫(yī)療器械注冊管理政策；

（3）參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；

（4）對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核；

（5）審查醫(yī)療器械注冊資料，確保其完整性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。

2.簡述醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查醫(yī)療器械注冊資料時應(yīng)關(guān)注的主要方面。

答案：

（1）醫(yī)療器械注冊資料的完整性；

（2）醫(yī)療器械注冊資料的準(zhǔn)確性；

（3）醫(yī)療器械注冊資料的規(guī)范性；

（4）醫(yī)療器械注冊資料的保密性；

（5）法規(guī)要求。

3.簡述醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系時應(yīng)關(guān)注的主要方面。

答案：

（1）質(zhì)量管理體系文件；

（2）質(zhì)量管理體系運(yùn)行；

（3）質(zhì)量管理體系改進(jìn)；

（4）質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

4.簡述醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時應(yīng)關(guān)注的主要方面。

答案：

（1）試驗(yàn)方案的科學(xué)性；

（2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；

（3）試驗(yàn)過程的規(guī)范性；

（4）試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

5.簡述醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查醫(yī)療器械注冊資料時應(yīng)關(guān)注的主要法規(guī)。

答案：

（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

（2）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；

（3）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

五、論述題（每題10分，共20分）

1.論述醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價過程中的重要性。

答案：

（1）確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和合理性；

（2）提高醫(yī)療器械注冊效率；

（3）規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序；

（4）保障人民群眾健康權(quán)益。

2.論述醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查醫(yī)療器械注冊資料時應(yīng)遵循的原則。

答案：

（1）客觀公正；

（2）科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)；

（3）依法行政；

（4）注重實(shí)際。

六、案例分析題（每題15分，共30分）

1.案例背景：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬申請注冊一款新型心血管介入器械，該器械采用新型材料，具有較好的生物相容性和耐腐蝕性。企業(yè)提交的注冊資料包括產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、臨床試驗(yàn)報告等。

請根據(jù)以下問題，回答案例：

（1）醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查該器械注冊資料時，應(yīng)關(guān)注哪些方面？

答案：

（1）醫(yī)療器械注冊資料的完整性；

（2）醫(yī)療器械注冊資料的準(zhǔn)確性；

（3）醫(yī)療器械注冊資料的規(guī)范性；

（4）醫(yī)療器械注冊資料的保密性；

（5）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（6）生產(chǎn)工藝；

（7）臨床試驗(yàn)報告。

（2）醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查該器械注冊資料時，應(yīng)如何判斷其安全性？

答案：

（1）審查臨床試驗(yàn)報告，關(guān)注器械在臨床試驗(yàn)中的安全性表現(xiàn)；

（2）分析器械的材料、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝等，評估其潛在風(fēng)險；

（3）參考國內(nèi)外同類產(chǎn)品，分析其安全性數(shù)據(jù)。

（3）醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查該器械注冊資料時，應(yīng)如何判斷其有效性？

答案：

（1）審查臨床試驗(yàn)報告，關(guān)注器械在臨床試驗(yàn)中的有效性表現(xiàn)；

（2）分析器械的預(yù)期用途、作用機(jī)制等，評估其有效性；

（3）參考國內(nèi)外同類產(chǎn)品，分析其有效性數(shù)據(jù)。

2.案例背景：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬申請注冊一款新型骨科植入器械，該器械采用新型材料，具有較好的生物相容性和力學(xué)性能。企業(yè)提交的注冊資料包括產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、臨床試驗(yàn)報告等。

請根據(jù)以下問題，回答案例：

（1）醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查該器械注冊資料時，應(yīng)關(guān)注哪些方面？

答案：

（1）醫(yī)療器械注冊資料的完整性；

（2）醫(yī)療器械注冊資料的準(zhǔn)確性；

（3）醫(yī)療器械注冊資料的規(guī)范性；

（4）醫(yī)療器械注冊資料的保密性；

（5）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（6）生產(chǎn)工藝；

（7）臨床試驗(yàn)報告。

（2）醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查該器械注冊資料時，應(yīng)如何判斷其安全性？

答案：

（1）審查臨床試驗(yàn)報告，關(guān)注器械在臨床試驗(yàn)中的安全性表現(xiàn)；

（2）分析器械的材料、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝等，評估其潛在風(fēng)險；

（3）參考國內(nèi)外同類產(chǎn)品，分析其安全性數(shù)據(jù)。

（3）醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查該器械注冊資料時，應(yīng)如何判斷其有效性？

答案：

（1）審查臨床試驗(yàn)報告，關(guān)注器械在臨床試驗(yàn)中的有效性表現(xiàn)；

（2）分析器械的預(yù)期用途、作用機(jī)制等，評估其有效性；

（3）參考國內(nèi)外同類產(chǎn)品，分析其有效性數(shù)據(jù)。

本次試卷答案如下：

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

解析：醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)背景，良好的職業(yè)道德，較強(qiáng)的外語溝通能力。博士學(xué)位并非必須條件。

2.B

解析：醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師的主要職責(zé)包括技術(shù)評價、參與制定注冊管理政策、參與臨床試驗(yàn)和質(zhì)量管理體系審核。

3.B

解析：醫(yī)療器械分類依據(jù)包括預(yù)期用途、技術(shù)特點(diǎn)和生產(chǎn)工藝，材質(zhì)并非分類依據(jù)。

4.D

解析：醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師需要關(guān)注的法規(guī)包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

5.D

解析：醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師需要掌握的醫(yī)療器械專業(yè)知識包括設(shè)計(jì)原理、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系，市場營銷策略不屬于此范疇。

6.D

解析：醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師需要掌握的醫(yī)療器械法規(guī)知識包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

二、多項(xiàng)選擇題

1.ABCD

解析：醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師應(yīng)具備技術(shù)評價能力、溝通協(xié)調(diào)能力、法律法規(guī)知識和外語溝通能力。

2.ABCD

解析：醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在技術(shù)評價過程中應(yīng)關(guān)注安全性、有效性、合理性和成本效益。

3.ABCD

解析：醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在參與臨床試驗(yàn)時應(yīng)關(guān)注試驗(yàn)方案的科學(xué)性、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、試驗(yàn)過程的規(guī)范性和試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

4.ABC

解析：醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查質(zhì)量管理體系時應(yīng)關(guān)注質(zhì)量管理體系文件、運(yùn)行和改進(jìn)，認(rèn)證并非主要關(guān)注點(diǎn)。

5.ABC

解析：醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查注冊資料時應(yīng)關(guān)注資料的完整性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。

6.ABC

解析：醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查注冊資料時應(yīng)關(guān)注《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

三、判斷題

1.×

解析：醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在技術(shù)評價過程中應(yīng)關(guān)注醫(yī)療器械的安全性、有效性和合理性。

2.×

解析：醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查注冊資料時應(yīng)關(guān)注資料的準(zhǔn)確性和完整性。

3.×

解析：醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查質(zhì)量管理體系時應(yīng)關(guān)注質(zhì)量管理體系文件和運(yùn)行。

4.×

解析：醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在參與臨床試驗(yàn)時應(yīng)關(guān)注試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。

5.×

解析：醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查注冊資料時應(yīng)關(guān)注法規(guī)要求和實(shí)際操作。

6.×

解析：醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查注冊資料時應(yīng)關(guān)注醫(yī)療器械的預(yù)期用途和技術(shù)特點(diǎn)。

四、簡答題

1.醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價過程中的主要職責(zé)包括：對醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)評價，參與制定醫(yī)療器械注冊管理政策，參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核，審查醫(yī)療器械注冊資料，確保其完整性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。

2.醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查醫(yī)療器械注冊資料時應(yīng)關(guān)注的主要方面包括：醫(yī)療器械注冊資料的完整性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性、保密性以及法規(guī)要求。

3.醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系時應(yīng)關(guān)注的主要方面包括：質(zhì)量管理體系文件、運(yùn)行和改進(jìn)。

4.醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時應(yīng)關(guān)注的主要方面包括：試驗(yàn)方案的科學(xué)性、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、試驗(yàn)過程的規(guī)范性和試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

5.醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查醫(yī)療器械注冊資料時應(yīng)關(guān)注的主要法規(guī)包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

五、論述題

1.醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價過程中的重要性包括：確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和合理性，提高醫(yī)療器械注冊效率，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，保障人民群眾健康權(quán)益。

2.醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查醫(yī)療器械注冊資料時應(yīng)遵循的原則包括：客觀公正、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、依法行政和注重實(shí)際。

六、案例分析題

1.（1）醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查該器械注冊資料時，應(yīng)關(guān)注醫(yī)療器械注冊資料的完整性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性、保密性以及產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、臨床試驗(yàn)報告等方面。

（2）醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查該器械注冊資料時，應(yīng)通過審查臨床試驗(yàn)報告、分析器械的材料、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝等以及參考國內(nèi)外同類產(chǎn)品來評估其安全性。

（3）醫(yī)療器械注冊技術(shù)評價師在審查該器械注冊資料時，應(yīng)通過審查