藥品上市后安全管理制度一、總則（一）目的本制度旨在加強藥品上市后的安全管理，規(guī)范藥品安全信息的收集、分析、評價和控制，確保公眾用藥安全有效。（二）適用范圍本制度適用于公司已上市藥品的安全管理活動，包括藥品不良反應監(jiān)測、藥物警戒、風險管理等。（三）依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥物警戒質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。二、職責分工（一）質量管理部門1.負責制定和修訂藥品上市后安全管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。2.組織開展藥品不良反應監(jiān)測和藥物警戒工作，定期向上級主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告藥品安全信息。3.協(xié)調各部門對藥品安全問題進行調查、分析和處理，組織開展風險評估和風險控制措施的制定與實施。（二）研發(fā)部門1.參與藥品上市后安全性研究，提供藥品研發(fā)過程中的相關信息，協(xié)助分析藥品安全問題。2.根據(jù)藥品安全信息，對藥品說明書和標簽進行修訂，確保其內容準確反映藥品的安全性信息。（三）生產(chǎn)部門1.負責藥品生產(chǎn)過程中的質量控制，確保藥品質量符合標準要求，減少藥品質量問題導致的安全風險。2.配合質量管理部門對藥品安全問題進行調查，提供生產(chǎn)環(huán)節(jié)的相關信息，協(xié)助制定風險控制措施。（四）銷售部門1.負責收集藥品在銷售過程中的安全信息，及時反饋給質量管理部門。2.配合質量管理部門開展藥品安全宣傳和培訓工作，向客戶傳達藥品安全注意事項。（五）臨床部門1.負責收集藥品在臨床使用過程中的不良反應報告，及時反饋給質量管理部門。2.參與藥品安全問題的調查和分析，提供臨床使用經(jīng)驗和專業(yè)意見，協(xié)助制定風險控制措施。三、藥品不良反應監(jiān)測（一）報告范圍1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。2.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。（二）報告途徑1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。2.個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告，必要時提供相關的病歷資料。（三）報告評價與處理1.質量管理部門收到藥品不良反應報告后，應當及時進行審核和評價。對于新的、嚴重的藥品不良反應，應當組織相關部門和專家進行調查、分析，評估風險程度。2.根據(jù)藥品不良反應的評價結果，采取相應的處理措施。對于一般的藥品不良反應，應當加強監(jiān)測，及時調整藥品說明書和標簽；對于新的、嚴重的藥品不良反應，應當暫停藥品生產(chǎn)、銷售和使用，開展深入的調查研究，采取有效的風險控制措施，如修改藥品說明書、發(fā)布警示信息、召回藥品等，并及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。四、藥物警戒（一）定義與范圍藥物警戒是指對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。藥物警戒的范圍包括藥品在臨床前研究、臨床試驗、上市后監(jiān)測等各個階段的安全性信息。（二）信息收集1.建立多渠道的藥物警戒信息收集系統(tǒng)，包括藥品不良反應監(jiān)測報告、醫(yī)療機構反饋、藥品生產(chǎn)企業(yè)內部報告、文獻報道、媒體信息等。2.定期收集國內外藥品安全信息，關注藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥品安全警示、召回信息等，及時了解藥品安全動態(tài)。（三）數(shù)據(jù)分析與評價1.對收集到的藥物警戒信息進行整理、分類和分析，運用科學的方法評估藥品的安全性風險。2.采用統(tǒng)計學方法和專業(yè)知識，對藥品不良反應的發(fā)生率、嚴重程度、關聯(lián)性等進行分析，判斷藥品安全問題的性質和嚴重程度。（四）風險評估與控制1.根據(jù)藥物警戒數(shù)據(jù)分析結果，開展風險評估，識別潛在的藥品安全風險因素。2.針對不同的風險因素，制定相應的風險控制措施，如加強藥品監(jiān)測、調整藥品說明書、開展專項研究、實施藥品召回等。3.定期對風險控制措施的實施效果進行評估，根據(jù)評估結果及時調整風險控制策略。五、風險管理（一）風險識別1.基于藥品不良反應監(jiān)測、藥物警戒數(shù)據(jù)分析以及其他相關信息，識別藥品可能存在的安全風險。2.考慮藥品的品種、劑型、適應證、用法用量、使用人群等因素，分析潛在風險的可能性和嚴重程度。（二）風險評估1.采用定性和定量相結合的方法，對識別出的藥品安全風險進行評估。2.評估風險發(fā)生的概率、影響范圍和嚴重程度，確定風險等級。（三）風險控制措施制定1.根據(jù)風險評估結果，制定相應的風險控制措施。風險控制措施包括但不限于修改藥品說明書、加強藥品監(jiān)測、開展患者教育、調整藥品生產(chǎn)工藝、暫停藥品銷售和使用等。2.對于高風險藥品，應當制定專門的風險管理計劃，明確風險控制目標、措施、責任人和時間節(jié)點。（四）風險控制措施實施與監(jiān)督1.按照風險管理計劃，組織相關部門實施風險控制措施。2.對風險控制措施的實施情況進行監(jiān)督檢查，確保措施有效執(zhí)行。3.定期評估風險控制措施的效果，根據(jù)評估結果及時調整風險管理策略。六、藥品說明書與標簽管理（一）修訂原則1.根據(jù)藥品上市后安全信息，及時修訂藥品說明書和標簽，確保其內容準確反映藥品的安全性、有效性和質量可控性。2.修訂后的藥品說明書和標簽應當符合相關法律法規(guī)和行業(yè)標準的要求，便于醫(yī)務人員和患者正確使用藥品。（二）修訂程序1.質量管理部門收到藥品安全信息后，應當組織相關部門和專家進行評估，判斷是否需要修訂藥品說明書和標簽。2.如需修訂，質量管理部門應當起草修訂草案，征求研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、臨床等部門的意見，并組織專家進行審核。3.修訂草案經(jīng)審核通過后，報藥品監(jiān)督管理部門備案，并及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)按照修訂后的內容印制藥品說明書和標簽。（三）內容審核1.藥品說明書和標簽的內容應當準確、完整、清晰，不得含有虛假、夸大、誤導性內容。2.審核藥品說明書和標簽的內容時，應當重點關注藥品的適應證、用法用量、不良反應、禁忌證、注意事項等安全性信息，確保其表述準確、易懂。七、培訓與宣傳（一）培訓1.定期組織開展藥品上市后安全管理培訓，提高員工對藥品安全管理工作的認識和能力。2.培訓內容包括藥品不良反應監(jiān)測、藥物警戒、風險管理、藥品說明書與標簽管理等方面的法律法規(guī)、政策要求和專業(yè)知識。3.培訓對象包括公司內部的質量管理、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、臨床等部門的員工。（二）宣傳1.開展藥品安全宣傳活動，向醫(yī)務人員、患者和公眾普及藥品安全知識，提高公眾的安全用藥意識。2.通過多種渠道，如網(wǎng)站、微信公眾號、宣傳手冊、公益講座等，發(fā)布藥品安全信息，宣傳藥品安全使用方法和注意事項。3.配合藥品監(jiān)督管理部門開展藥品安全宣傳工作，積極參與藥品安全宣傳周等活動。八、應急管理（一）應急預案制定1.制定藥品上市后安全突發(fā)事件應急預案，明確應急處置的組織機構、職責分工、應急響應程序、處置措施等內容。2.應急預案應當定期進行修訂和演練，確保其有效性和可操作性。（二）應急響應1.當發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時，應當立即啟動應急預案，迅速組織相關部門和人員進行應急處置。2.及時收集、匯總事件信息，評估事件的嚴重程度和影響范圍，采取有效的控制措施，防止事件擴大。3.按照規(guī)定及時向上級主管部門和藥品監(jiān)督管理