獸藥可追溯管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范獸藥市場(chǎng)秩序，保障動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)公共衛(wèi)生安全，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的可追溯管理。（三）基本原則1.全程追溯原則建立涵蓋獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的追溯體系，確保獸藥產(chǎn)品從生產(chǎn)源頭到使用終端的信息可查、流向可追。2.真實(shí)準(zhǔn)確原則追溯信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得虛假、篡改，保證追溯數(shù)據(jù)的可靠性。3.責(zé)任明晰原則明確獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及相關(guān)監(jiān)管部門(mén)在可追溯管理中的責(zé)任，各負(fù)其責(zé)，協(xié)同推進(jìn)追溯工作。二、追溯體系建設(shè)（一）追溯系統(tǒng)架構(gòu)1.國(guó)家獸藥追溯平臺(tái)由國(guó)家相關(guān)部門(mén)建設(shè)和維護(hù)，作為全國(guó)獸藥追溯信息的核心數(shù)據(jù)庫(kù)，整合獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的追溯數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通和共享。2.企業(yè)追溯子系統(tǒng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)按照本辦法要求，建立各自的追溯子系統(tǒng)，并與國(guó)家獸藥追溯平臺(tái)對(duì)接。企業(yè)追溯子系統(tǒng)應(yīng)具備產(chǎn)品信息錄入、存儲(chǔ)、查詢(xún)、上傳等功能，確保企業(yè)內(nèi)部追溯信息的完整和準(zhǔn)確。3.追溯標(biāo)識(shí)獸藥產(chǎn)品應(yīng)加施追溯標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)包括獸藥產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、追溯碼等信息。追溯碼應(yīng)具有唯一性，通過(guò)掃描追溯碼可獲取該產(chǎn)品的詳細(xì)追溯信息。（二）數(shù)據(jù)采集與錄入1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，按照規(guī)定及時(shí)采集并錄入產(chǎn)品的原料采購(gòu)、生產(chǎn)批次、質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝等信息。確保每一批次產(chǎn)品的生產(chǎn)信息完整、準(zhǔn)確地記錄到企業(yè)追溯子系統(tǒng)中，并上傳至國(guó)家獸藥追溯平臺(tái)。2.經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)獸藥產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)從具有合法資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并索取產(chǎn)品追溯信息。在銷(xiāo)售獸藥產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)將產(chǎn)品追溯信息提供給購(gòu)買(mǎi)者，并將銷(xiāo)售記錄及時(shí)錄入企業(yè)追溯子系統(tǒng)，上傳至國(guó)家獸藥追溯平臺(tái)。3.使用環(huán)節(jié)獸藥使用單位在使用獸藥產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄獸藥的名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、使用對(duì)象、使用劑量、使用時(shí)間等信息，并將使用記錄錄入本單位的追溯子系統(tǒng)。對(duì)于大型養(yǎng)殖場(chǎng)或養(yǎng)殖企業(yè)，應(yīng)建立完善的獸藥使用檔案，確保獸藥使用信息可追溯。（三）數(shù)據(jù)傳輸與共享1.企業(yè)與國(guó)家獸藥追溯平臺(tái)的數(shù)據(jù)傳輸獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)按照規(guī)定的時(shí)間和格式，定期將本企業(yè)的追溯數(shù)據(jù)上傳至國(guó)家獸藥追溯平臺(tái)。上傳的數(shù)據(jù)應(yīng)進(jìn)行加密處理，確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩院蜏?zhǔn)確性。2.數(shù)據(jù)共享機(jī)制國(guó)家獸藥追溯平臺(tái)應(yīng)建立數(shù)據(jù)共享機(jī)制，根據(jù)監(jiān)管部門(mén)、企業(yè)等不同用戶(hù)的需求，提供相應(yīng)的追溯數(shù)據(jù)查詢(xún)服務(wù)。監(jiān)管部門(mén)可通過(guò)平臺(tái)查詢(xún)獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，進(jìn)行質(zhì)量追溯和監(jiān)管執(zhí)法；企業(yè)可通過(guò)平臺(tái)查詢(xún)上下游企業(yè)的相關(guān)信息，加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理；公眾可通過(guò)平臺(tái)查詢(xún)獸藥產(chǎn)品的基本信息，增強(qiáng)對(duì)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的信任。三、生產(chǎn)企業(yè)追溯管理（一）生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任1.建立追溯制度獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全獸藥可追溯管理制度，明確追溯管理的部門(mén)、人員和職責(zé)，制定追溯信息采集、錄入、存儲(chǔ)、傳輸?shù)炔僮饕?guī)程。2.確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯嚴(yán)格按照獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求組織生產(chǎn)，確保每一批次獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。在產(chǎn)品包裝上準(zhǔn)確標(biāo)注追溯標(biāo)識(shí)，保證追溯碼清晰、可識(shí)別。3.配合追溯檢查積極配合監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展的追溯檢查工作，如實(shí)提供追溯相關(guān)資料和數(shù)據(jù)，不得拒絕、阻撓或隱瞞。（二）生產(chǎn)過(guò)程追溯要求1.原料采購(gòu)追溯記錄原料供應(yīng)商的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、采購(gòu)日期、采購(gòu)數(shù)量等信息，并保存原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。確保原料來(lái)源可追溯，質(zhì)量可控。2.生產(chǎn)批次追溯按照生產(chǎn)批次進(jìn)行生產(chǎn)管理，記錄每個(gè)批次產(chǎn)品的生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)工藝參數(shù)等信息。建立生產(chǎn)批次與追溯碼的對(duì)應(yīng)關(guān)系，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的全程追溯。3.質(zhì)量檢驗(yàn)追溯對(duì)每一批次產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，記錄檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人員等信息。檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可加施追溯標(biāo)識(shí)，進(jìn)入下一環(huán)節(jié)。質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存完整，以備追溯查詢(xún)。（三）產(chǎn)品銷(xiāo)售追溯要求1.銷(xiāo)售記錄詳細(xì)記錄產(chǎn)品的銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售對(duì)象、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格等信息，并將銷(xiāo)售記錄及時(shí)錄入企業(yè)追溯子系統(tǒng)。銷(xiāo)售記錄應(yīng)能夠反映產(chǎn)品的流向，便于追溯查詢(xún)。2.流向跟蹤能夠通過(guò)國(guó)家獸藥追溯平臺(tái)或企業(yè)內(nèi)部追溯系統(tǒng)，跟蹤產(chǎn)品的銷(xiāo)售流向，及時(shí)掌握產(chǎn)品在市場(chǎng)上的分布情況。對(duì)于召回的產(chǎn)品，能夠迅速通知相關(guān)銷(xiāo)售對(duì)象，采取相應(yīng)的召回措施。四、經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯管理（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)責(zé)任1.建立追溯制度獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立獸藥可追溯管理制度，配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)追溯管理工作，確保追溯信息的及時(shí)、準(zhǔn)確錄入和上傳。2.索證索票與臺(tái)賬記錄在采購(gòu)獸藥產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格索證索票，查驗(yàn)產(chǎn)品的追溯標(biāo)識(shí)和追溯信息。建立采購(gòu)臺(tái)賬，記錄產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商、采購(gòu)日期等信息。銷(xiāo)售獸藥產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，記錄銷(xiāo)售信息，并將銷(xiāo)售記錄和采購(gòu)臺(tái)賬及時(shí)錄入企業(yè)追溯子系統(tǒng)。3.配合追溯檢查積極配合監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展的追溯檢查工作，提供真實(shí)、完整的追溯資料和數(shù)據(jù)，協(xié)助監(jiān)管部門(mén)追溯獸藥產(chǎn)品的流向。（二）采購(gòu)環(huán)節(jié)追溯要求1.供應(yīng)商資質(zhì)審核對(duì)獸藥供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保供應(yīng)商具有合法的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。索取并保存供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、獸藥生產(chǎn)許可證或獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等證明文件。2.產(chǎn)品追溯信息查驗(yàn)在采購(gòu)獸藥產(chǎn)品時(shí)，認(rèn)真查驗(yàn)產(chǎn)品的追溯標(biāo)識(shí)，通過(guò)國(guó)家獸藥追溯平臺(tái)或其他合法途徑查詢(xún)產(chǎn)品的追溯信息，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。對(duì)于無(wú)追溯標(biāo)識(shí)或追溯信息不全的產(chǎn)品，不得采購(gòu)。（三）銷(xiāo)售環(huán)節(jié)追溯要求1.銷(xiāo)售記錄完整性銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、銷(xiāo)售對(duì)象、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售價(jià)格等詳細(xì)信息。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至少2年，以便追溯查詢(xún)。2.銷(xiāo)售憑證開(kāi)具向購(gòu)買(mǎi)者開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，銷(xiāo)售憑證應(yīng)注明產(chǎn)品追溯碼等信息，方便購(gòu)買(mǎi)者查詢(xún)產(chǎn)品追溯信息。銷(xiāo)售憑證應(yīng)妥善保存，與銷(xiāo)售記錄一同作為追溯依據(jù)。五、使用單位追溯管理（一）使用單位責(zé)任1.建立追溯制度獸藥使用單位應(yīng)建立獸藥使用追溯管理制度，明確專(zhuān)人負(fù)責(zé)獸藥使用記錄的填寫(xiě)和管理。確保獸藥使用信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，可追溯。2.獸藥使用記錄詳細(xì)記錄獸藥的使用情況，包括使用日期、使用對(duì)象、使用劑量、使用目的、停藥期等信息。對(duì)于多種獸藥混合使用的情況，應(yīng)分別記錄每種獸藥的使用信息。獸藥使用記錄應(yīng)保存至少2年。3.配合追溯檢查積極配合監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展的追溯檢查工作，如實(shí)提供獸藥使用記錄和相關(guān)資料，協(xié)助監(jiān)管部門(mén)追溯獸藥產(chǎn)品的使用情況。（二）獸藥使用追溯要求1.使用計(jì)劃制定根據(jù)養(yǎng)殖動(dòng)物的品種、數(shù)量、生長(zhǎng)階段等情況，制定合理的獸藥使用計(jì)劃。使用計(jì)劃應(yīng)明確獸藥的品種、規(guī)格、數(shù)量、使用時(shí)間等信息，并與獸藥使用記錄相匹配。2.用藥過(guò)程記錄在獸藥使用過(guò)程中，嚴(yán)格按照規(guī)定的劑量、方法和停藥期使用獸藥。使用人員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄獸藥的使用情況，確保用藥過(guò)程可追溯。對(duì)于使用后的獸藥包裝、標(biāo)簽等，應(yīng)妥善保存，以備追溯檢查。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)管部門(mén)職責(zé)1.國(guó)家監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥可追溯管理工作的統(tǒng)籌規(guī)劃、指導(dǎo)協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查。制定獸藥可追溯管理的相關(guān)政策、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建設(shè)和維護(hù)國(guó)家獸藥追溯平臺(tái)。組織開(kāi)展全國(guó)性的獸藥追溯專(zhuān)項(xiàng)檢查和執(zhí)法行動(dòng)，查處違法違規(guī)行為。2.省級(jí)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥可追溯管理工作的組織實(shí)施和監(jiān)督檢查。指導(dǎo)和督促轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位建立健全追溯制度，落實(shí)追溯措施。組織開(kāi)展省級(jí)獸藥追溯專(zhuān)項(xiàng)檢查和執(zhí)法行動(dòng)，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行查處，并及時(shí)向國(guó)家監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。3.市、縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)獸藥可追溯管理工作的日常監(jiān)督檢查。對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的追溯制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，核實(shí)追溯信息的真實(shí)性和完整性。依法查處轄區(qū)內(nèi)獸藥可追溯管理中的違法違規(guī)行為，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的及時(shí)上報(bào)上級(jí)監(jiān)管部門(mén)。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.追溯制度建立情況檢查獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位是否建立健全獸藥可追溯管理制度，是否明確追溯管理的部門(mén)、人員和職責(zé)。2.追溯信息采集與錄入情況核實(shí)企業(yè)是否按照規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確地采集和錄入獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的追溯信息，上傳至國(guó)家獸藥追溯平臺(tái)或企業(yè)內(nèi)部追溯系統(tǒng)。檢查追溯信息的完整性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性。3.追溯標(biāo)識(shí)使用情況檢查獸藥產(chǎn)品包裝上是否加施追溯標(biāo)識(shí)，追溯標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否清晰、完整、可識(shí)別。追溯碼是否能夠通過(guò)國(guó)家獸藥追溯平臺(tái)查詢(xún)到相關(guān)產(chǎn)品信息。4.追溯系統(tǒng)運(yùn)行情況檢查企業(yè)追溯子系統(tǒng)與國(guó)家獸藥追溯平臺(tái)的對(duì)接情況，系統(tǒng)是否正常運(yùn)行，數(shù)據(jù)傳輸是否及時(shí)、準(zhǔn)確。測(cè)試企業(yè)內(nèi)部追溯系統(tǒng)的查詢(xún)、統(tǒng)計(jì)等功能是否正常。（三）違法違規(guī)處理1.對(duì)企業(yè)的處罰對(duì)于未按照本辦法要求建立追溯制度、采集錄入追溯信息、使用追溯標(biāo)識(shí)等違法違規(guī)行為的獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，由監(jiān)管部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處2000元以上2萬(wàn)元以下罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。2.對(duì)責(zé)任人的處罰對(duì)在獸藥可追溯管理工作中存在違法違規(guī)行為的企業(yè)負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，